1996年药事管理与法规(二)答案.doc

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1、1996年药事管理与法规(二)答案真题 120B型题 是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第1题：参考答案：C详细解答：第2题：参考答案：D详细解答：第3题：参考答案：B详细解答：第4题：参考答案：A详细解答：第5题：参考答案：E详细解答：本组试题综合考查考生对几种影响药物体内代谢的酶的判别力。胆碱酯酶是一种水解乙酰胆碱的特殊酶，它催化乙酰胆碱的酯键部位裂解，形成胆碱与乙酸。有机磷酸酯类能与胆碱酯酶牢固结合，且结合后又不易水解，使酶的活性不但受到

2、抑制且难以恢复。结果体内乙酰胆碱必然持久地积蓄而致机体中毒。胆碱乙酰化酶则相反，是促进胆碱乙酰化而合成乙酰胆碱的酶。单胺氧化酶存在于线粒体膜上，可使线粒体中儿茶酚胺灭活。多巴脱羧酶使多巴脱去羧基，生成多巴胺。去甲肾上腺素的合成是用酪氨酸作为原料，首先经酪氨酸羟化酶及辅酶四氢叶酸催化形成多巴，再经多巴脱羧酶催化形成多巴胺，再经一系列反应而生成去甲肾上腺素。在上述合成过程中，以酪氨酸经化酶最为重要，其活性低，反应速度慢，底物要求专一，它对其他氨基酸几无作用。当游离多巴胺和去甲肾上腺素过多时，对该酶活性具有反馈性抑制作用；反之当多巴胺和去甲肾上腺素过少时，该酶活性增强，从而维持着组织中去甲肾上腺素浓

3、度的恒定。因此该酶是合成去甲肾上腺素的限速酶。第6题：参考答案：E详细解答：第7题：参考答案：B详细解答：第8题：参考答案：D详细解答：第9题：参考答案：A详细解答：第10题：参考答案：C详细解答：利福平对结核杆菌抗菌作用很强，故与其他抗结核药合用。治疗各种结核病。其他四药无抗结核作用。青霉素对梅毒钩端螺旋体有抑制作用，因而可用于梅毒的治疗。四环素为广谱抗生素，对肺炎支原体有抑制作用，故可用于支原体引起的肺炎。氯霉素也为广谱抗生素，对革兰阴性菌有较强抑制作用，特别是对伤寒杆菌、副伤寒杆菌抑制作用最强，因而用作伤寒、副伤寒杆菌感染的首选药。羧苄青霉素抗菌谱广，有抗绿脓杆菌作用因而可用于绿脓杆菌感

4、染的治疗。第11题：参考答案：D详细解答：第12题：参考答案：E详细解答：第13题：参考答案：C详细解答：第14题：参考答案：A详细解答：第15题：参考答案：B详细解答：本组题目所列药物均为抗高血压药物。高血压分为原发性和继发性两类。继发性高血压是某些疾病的一种临床表现，治疗主要是针对其特殊病因进行。原发性高血压即高血压病在临床上占高血压患者90%左右。其病因尚未完全清楚，但与交感神经功能紊乱，血浆肾素水平升高及体内一些活性因子的变化等有关。抗高血压药主要用于原发性高血压病的治疗。根据其主要作用部位或作用机制，抗高血压药可以分为几大类型。试题所列五种药物中，可乐定的主要作用是激动脑干红核区眯唑

5、啉(1)受体，而l受体兴奋可抑制去甲肾上腺素的释放而产生降压作用。它同时还可激活延脑孤束核2受体产生镇静等中枢抑制作用，也有助于降低血压。因而可乐定应是作用于肾上腺素能神经中枢部位而起中枢性降压作用。利血平能牢固地与中枢及外周肾上腺素能神经元的囊泡结合，并能在这些部位保留较长时间，结果使囊泡破坏，神经末梢失去再摄取和贮存去甲腺肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)的能力，DA漏至脑浆，被单胺氧化酶破坏。同时由于DA的摄取障碍，使递质合成减少。其结果使囊泡内递质耗竭，因而当神经冲动到达末梢时，几乎没有递质从神经末梢释放，因而交感神经功能降低，血压下降。哌唑嗪是第一个人工合成的外周l受体阻断药。硝苯地平

6、是钙拮抗剂。卡托普利则主要抑制血管紧张素转化酶，使血管紧张素(ANG )生成减少，致血管舒张；血压下降；第16题：参考答案：B详细解答：第17题：参考答案：A详细解答：第18题：参考答案：E详细解答：第19题：参考答案：D详细解答：第20题：参考答案：C详细解答：本组试题主要考查考生对五个概念异同点的判别力。交叉耐受性是指机体对某药产生耐受性后，对另一药的敏感性也降低的现象。它可以说是耐受性的一种表现。而对耐受性的一般定义是连续用药一段时间后药效渐减，需加大药物剂量才能出现与加量前相似的药效。因此所指范围包括交叉耐受性但又比交叉耐受性所指更广泛。出现耐受性时虽然机体对药物的反应性降低，但机体对

7、该药物并无需求或依赖。而躯体依赖性(也称为生理依赖性或成瘾性)则是由于反复用药造成机体不但适应了该药物而且机体体内某些反应过程发生若干改变，使该药物成为参与该反应过程的不可缺少的成分。因此一旦中断用药，会造成机体某些反应的混乱，出现强烈的戒断综合征，严重者甚至可危及生命。不良反应统指与治疗无关且对病人不利的反应。在某种剂量范围内，一药物可能同时出现几种作用，因而机体会产生几种反应，但其中仅有少数反应是治疗所需的，此时它们称作治疗作用，其它反应同时存在但与治疗既无关又对病人不利，这些反应即为不良反应。当利用其他作用时，则原先所指的治疗作。g在此情况下可能就成了不良反应。抗药性是指在化学治疗中，病

8、原体通过基因变异对药物的敏感性下降甚至消失的现象。第21题：参考答案：E详细解答：第22题：参考答案：C详细解答：第23题：参考答案：B详细解答：第24题：参考答案：A详细解答：第25题：参考答案：D详细解答：硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.1 0.5mg，故21题选E。铁盐检查法中，50ml溶液中适宜的铁盐浓度为0.01 .05mg，故22题选C。重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.01 0.02mg，故23题选B。古蔡氏法中，反应液中标准砷溶液的含砷量应相当于0.002mg，故24题选A。氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.05 0.08

9、mg，故25题选D。第26题：参考答案：B详细解答：第27题：参考答案：C详细解答：第28题：参考答案：D详细解答：第29题：参考答案：E详细解答：第30题：参考答案：A详细解答：药典规定，“精密称定”要求称量相对误差必须小于0.1%。分析天平（感量0.1mg）的称量误差为 0.0001g，称量两次可能引入的最大误差是 0.0002g，符合精密称定0.2g供试品的要求，故26题选B。称取硝酸银17.5g，系指称取重量为17.4 17.55g，可选用台秤称量，故27题选C。精密量到10ml，系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求，故必须用移液管量到，故28题选D。配制标准化

10、钠溶液，体积要求准确，故需用容量瓶配制，故29题选E。配制高效液相色谱流动相时，一般对体积要求不需很精密，可用量筒量取，故30题选A。第31题：参考答案：C详细解答：第32题：参考答案：B详细解答：第33题：参考答案：D详细解答：第34题：参考答案：A详细解答：第35题：参考答案：E详细解答：第36题：参考答案：E详细解答：第37题：参考答案：C详细解答：第38题：参考答案：B详细解答：第39题：参考答案：D详细解答：第40题：参考答案：A详细解答：巴比妥类药物在碱性溶液中可与铜盐作用，产生类拟双缩脲的颜色反应，故36题选E。雌激素与硫酸乙醇试液加热呈色，用水或稀硫酸稀释，加热后测定吸收度的方

11、法，称为Kober反应，故37题选C。链霉素在碱性溶液中水解生成链霉糖，经分子重排生成麦芽酚，在微酸性溶液中可与铁离子形成紫红色络合物，称为麦芽酚反应，故38题选B。四环素在pH2.0 6.0时，A环上手性碳原子构型改变，发生差向异构化，形成差向四环素，故39题选D。维生素B1在石破天惊生溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，称为硫色素反应，故40题选A。X型题 由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、 少选、错选均不得分。第41题：参考答案：ACD答案解析：本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握GMP适用

12、的范围。药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。大输液、片剂、胶囊剂、丸剂的生产属制剂生产。因此，正确答案为A、C、D第42题：参考答案：AE答案解析：本题出自国家医药管理局医药标准化管理办法，要求考生熟悉制药机械类医药行业标准的范围。国家医药管理局医药标准化管理办法第三条规定：制药机械类医药行业标准包括；制药机械与设备；药品包装机械；制药用监测及药品检验仪器。因此，正确答案为A、E。第43题：参考答案：CDE答案解析：本题出自药品包装管理办法，要求考生掌握药品包装应符合的标准。药品包装管理办法第三条规定：“药品包装必须符合国家标难、专业标准的规定

13、。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，需经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行。”因此，正确答案是C、D、E。第44题：参考答案：BCD答案解析：本题出自药品行政保护条例，要求考生熟悉申请行政保护的条件。药品行政保护条例第五条规定：“申请行政保护的药品应当具备下列条件：(一)1993年1月1目前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。”因此，正确答案是B、C、D。第45题：参考答案：ABCE答案解析：本题出自医药商品质量管理规

14、范，要求考生掌握购进商品的原则。医药商品质量管理规范第二十一条规定，购进的商品必须符合的原则有：1必须是经医药、卫生、计量、化工、轻工等行政管理部门和工商行政管理部门批准的工厂所生产的产品；2具有法定的产品质量标准；3药品必须有注册商标、批准文号和生产批号；6产品质量稳定、性能安全可靠、符合标准规定。第4、5、7、8、9款还对实行生产许可证的产品、医疗器械、包装和标志、进口药品等的购入原则进行了规定。所以，正确答案是A、B、C、E。第46题：参考答案：ABE答案解析：本题出自中药品种保护条例，要求考生熟悉中药品种保护条例的适用对象。中药品种保护条例第二条规定：本条例适用于中国境内生产制造的中药

15、品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”因此，正确答案是A、B、E。第47题：参考答案：ACD答案解析：本题出自关于新药保护及技术转让的规定，要求考生熟悉新药研制单位在转让新药时应履行的义务。根据关于新药保护及技术转让的规定第四条规定：“新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将新药证书副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。”因此，正确答案为A、C、D。第48题：参考答案：ACE答案解析：本题出自国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知，要求考生了解 目前药品管理方面存在的主要问题。国务院关于进一步加强药品管理工作的紧

16、急通知中指出，当前在药品管理方面存在不少问题，突出表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止；一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场，药品生产经营程序混乱，药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行，违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保护。因此，正确答案为A、C、E。第49题：参考答案：ABD答案解析：本题出自关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知要求考生掌握药品认证所依据的标准。关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知规定：药品认证的质量体系标准为GMP(1992年修订)；产品质量标准为中国药典及卫生部药品标准。所以

17、，正确答案是A、B、D。第50题：参考答案：ACD答案解析：本题出自国家医药管理局医药标准化管理办法，要求考生熟悉医药行业制定标准的主要内容。国家医药管理局医药标准化管理办法第四条规定：“医药行业制定标准的主要内容：质量技术指标；产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；术语、符号、代号、通用技术语言要求。”正确答案是A、C、 D。第51题：参考答案：ACD答案解析：本题出自国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知和中华人民共和国公司法，要求考生掌握开办药品批发企业申领有关证照州顺序和创建有限责任公司的有关规定。国务院关于进一步加强药品管

18、理工作的紧急通知规定，申请开办药品批发企业应首先取得药品经营企业合格证、药品经营企业许可证，然后才能申领营业执照。中华人民共和国公司法第二十三条规定：以商品批发为主的有限责任公司的注册资本最低限额为50万元人民币3第五十八条规定：国家公务员不得兼任公司的董事、监事、经理。正确答案为A、C、D。中华人民共和国公司法第二十条规定：有限责任公司由2个以上50个以下股东共同出资设立。第十九条规定：股东共同制定公司章程。因此，备选答案B、E符合规定，不应成为工商局拒绝的理由第52题：参考答案：BCD答案解析：本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握药品批号的含义与作用。药品生产质量管理规范第七十六条规

19、定：“批号”指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于可以追溯和审查该批药品的生产历史。所以，正确答案是B、C、D。第53题：参考答案：ABDE答案解析：本题出自药事管理知识第八章，要求考生熟悉药物专利保护的对象。药事管理知识第八章“药品专利管理”中规定：“在药物领域专利保护对象为：新的药物(新化合物)，药物的制造方法；药物组合物(制剂)；已知化合物的医药用途，已知药物的新用途(第二适应症)；天然物质。”因此，本题正确答案为A、B、D、E第54题：参考答案：ABDE答案解析：本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握对药品生产企业的生产人员的健康规定。药品生产质量管理规范第四十四条规定：“药

20、品生产企业的生产人员应建立健康档案，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产”。正确答案是A、B、D、E。第55题：参考答案：ABCE答案解析：本题出自中华人民共和国行政诉讼法，要求考生了解人民法院审理行政案件实行的制度。中华人民共和国行政诉讼法第六条规定：“人民法院审理行政案件，依法实行合议、回避、公开审判和两审终审制度。”因此，正确答案是A、B、C、E。第56题：参考答案：ACDE答案解析：本题出自新药审批办法，要求考生掌握新药命名的基本要求。新药审批办法第五条规定：“新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。”因此，正确答案是A

21、、C、D、E。第57题：参考答案：ABCDE答案解析：本题出自药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)，要求考生掌握在何种情况下，企业合格证可能被注销或收回。药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)第八条规定：企业有下歼情况之一，就可注销或收回其合格证：1生产(经营)假药；2转让、出租合格证；3擅自生产(经营)国家实行专项管理或指令性计划管理的特定药品、中药材等；4因生产(经营)劣药、发生重大质量事故、超越生产(经营)范围、易地经营等经发证部门通知限期整改后仍达不到要求；5企业变更与终止；6严重违反国家有关法律、法规规定。因此，正确答案是A、B、C、D、E。第58题：参考答案：ACDE答案

22、解析：本题出自药品广告审查办法，要求考生掌握国务院卫生行政部门重点审查药品广告的重点媒介。药品广告审查办法附件四国务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介目录中包括报纸、电视、广播。报纸有：人民日报、法律日报、经济日报、农民日报、健康报、中国中医药报、中国医学论坛报、光明日报、科技日报、工人日报、中国青年报、中国医药报、中国质量报。因此，正确答案是A、C、 D、E。第59题：参考答案：BCE答案解析：本题出自进口药品管理办法，要求考生掌握进口药品的质量标准。进口药品管理办法第十二条规定：“进口药品的质量标准应为现行版中华人民共和国药典,卫生部药品标准或国际上通用的药典。”正确答案是B、C、E。第

23、60题：参考答案：CE答案解析：本题出自新药审批办法，要求考生掌握一、二类新药试产品的供应及使用规定。新药审批办法第十五条规定：第一、二类新药试产品仅限供应医疗单位使用及省”、自治区、直辖市新药特药商店零售。因此，正确答案是C、E。第61题：参考答案：ABDE答案解析：本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握药品生产操作区卫生管理的有关要求。药品生产质量管理规范第三十九条规定：“生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。”第四十二条规定：“生产操作人员不得化妆和佩带装饰物。”因此，正确答案是A、B、D、E。第62题：参考答案：ABCE答案解析：本题出

24、自药事管理知识，要求考生熟悉国家基本药物的特点。药事管理知识第六章药品质量监督管理第二节介绍了国家基本药物的概念及特点，其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。正确答案是A、B、C、E。第63题：参考答案：ABD答案解析：本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握储存药品的基本要求。根据医药商品质量管理规范第四十二条的要求，储存药品应遵守以下各点：1药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能相互影响、容易串味的品种应分开存放。2应专库或专柜存放麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品及其他毒品，并指定双人双锁保管，专帐记录。3对

25、危险品必须按其危险性质，严格分类存放于有专门设施的专用仓库。4应按照效期远近依次堆放有效期商品，并按照医药商品购销合同管理及调运责任划分办法规定的期限，定期报告业务部门及时销售，等等。因此，正确答案为A、B、D。第64题：参考答案：ABE答案解析：本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握商品出库原则。医药商品质量管理规范第四十七条规定：“商品出库要贯彻先产先出、近期先出，和按批号发货的原则。”正确答案是A、B、E。第65题：参考答案：ABC答案解析：本题出自麻醉药品管理办法、精神药品管理办法和医疗用毒性药品管理办法，要求考生掌握这三类特殊管理的药品销售、使用的有关规定。麻醉药品管理办法第二十

26、一条规定：麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要，在没有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件，并经上一级卫生行政部门批准的医疗单位中使用。精神药品管理办法第十条规定：第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。医疗用毒性药品管理办法第九条规定：国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。医药零售商店不是销售原料药，自然也不能销售精神药品原料药。所以，正确答案为A、B、C。第66题：参考答案：ABCE答案解析：本题出自中华人民共和国商标法，要求考生了解在何种

27、情况下，商标局可下令限期改正或者撤销注册商标。中华人民共和国商标法第三十条规定：“使用注册商标，有下列行为之一的，由商标局责令期限改正或者撤销其注册商标：（1）自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的；（2）自行改变注册商标的注册人名义、地址或者其他注册事项的；（3）自行转让注册商标的；（4）连续三年停止使用的。”因此，正确答案是A、B、C、E。第67题：参考答案：BCDE答案解析：本题出白中华人民共和国计量法实施细则，要求考生了解计量标准器具使用应具备的条件。中华人民共和国计量法实施细则第七条规定：“计量标准器具的使用必须具备下列条件：(一)经计量检定合格；(二)具有正常工作所需要的环境条件

28、；(三)具有称职的保存、维护、使用人员；(四)具有完善的管理制度。”因此，正确答案是B、C、D、E。该细则第四条计量基准器具的使用条件与计量标准器具的使用条件有相似之处，但也有差别，考生要注意区别。第68题：参考答案：ADE答案解析：本题出自药品非临床研究质量管理规定(试行)，要求考生熟悉从事药品非临床安全性研究的有关规定。药品非临床研究质量管理规定(试行)第五条规定：“从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。”第六条规定要求研究单位(而非安全性研究机构)聘任熟悉本规定，并具有相应知识与经验的人员组成质量保证部门。第七条

29、规定要求：安全性研究机构(而非质量保证机构)应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项工作的开展。根据第三十一条规定：研究工作结束后，专题负责人写出总结报告，签字盖章，质量保证部门审查并签署意见。因此，正确答案为A、D、E。第69题：参考答案：CE答案解析：本题出自关于加强药品批准文号监督管理的补充通知，要求考生掌握省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品的批准文号格式。关于加强药品批准文号监督管理的补充通知第二条规定，省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第号”和“省简称十卫药健字十(年号)第号”药品批准文号格式。因此，正确答案为C、E。第70题：参考答案：ABCDE答案解析：更多试卷请见麦多课文库