YY T 0068.3-2008 医用内窥镜.硬性内窥镜.第3部分：标签和随附资料.pdf

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1、Ics 11 040 C 40 中华人民 共禾口 yy 国医药行业标准 YY 0068 3 2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分 标签和随附资料 2008 10 17发布 Medical endoscopes Rigid endoscope Part 3 Marking and instruction manual 2010 06 01实施 国家食品药品监督管理局 发布 刖 昌 YY 0068 3 2008 YY 0068 医用内窥镜硬性内窥镜 分为4个部分 第1部分 光学性能及测试方法 第2部分 机械性能及测试方法 第3部分 标签和随附资料 第4部分 基本要求 本部分为YY 0068的

2、第3部分 本部分对应于ISO 8600一l 2005 光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第1部分 基本要 求 与IsO 8600 1 2005的一致性程度为非等效 本部分的附录A是资料性附录 本部分由国家食品药品监督管理局批准 本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 SAC TC 103 SC 1 提出并归口 本部分起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 本部分主要起草人 颜青来 毛欣欣 贾晓航 何涛 齐伟明 医用内窥镜硬性内窥镜 第3部分 标签和随附资料 YY 0068 3 2008 1范围 YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和

3、随附资料的要求 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 0068的本部分的引用而成为本部分的条款 凡是注日期的引用文 件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本部分 然而 鼓励根据本部分达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于 本部分 GB 9706 19 医用电气设备 第2部分 内窥镜设备安全专用要求 GB 9706 19 2000 idt IEC 60601 2 18 1996 YY 0068 1医用内窥镜硬性内窥镜第l部分 光学性能及测试方法 YY 0068 2 医用内窥镜硬性内窥镜第2部分 机械性能及测试方法 I

4、SO 10526 1999 CIE S 005色度学的CIE标准照明体 3要求 3 1标记 3 1 1最少标记 每个内窥镜应该至少有以下标记 a 标识号和 或其他足以识别内窥镜和制造商的标记 b 根据内窥镜临床预期应用的要求 选择标注 插入部分最大宽度 器械孔道最小宽度 工作 长度 视向角0的名义值和 或视场角2W的设计值 插入部分宽度和器械孔道宽度的单位 为毫米 mm 插入部分宽度和器械孔道宽度也可以用F 来标记 以Fr值或周长值来 表示 3 1 2标记清晰 当内窥镜按制造商的使用说明书在使用 清洁 消毒 灭菌和贮存后 标记必须保持清晰 3 1 3标记的例外 如果由于尺寸或结构原因 无法在内

5、窥镜上做标记时 3 1 1所要求的标记内容应该在随附资料中 给出 3 2随附资料 内窥镜的制造商应该提供给用户使用说明书 使用说明书至少要包括以下信息 a 内窥镜用途的申明 b 内窥镜功能说明及正确使用方法 c 内窥镜的识别和参数 包括表1的内容 YY 0068 3 2008 表1识别和参数 序 号 内 容 1 制造商的名称和地址 2 内窥镜的名称和标识号 3 插人部分最大宽度和工作长度 器械孔道最小宽度 如果必要时给出以下警告 不保证使用者单独选购的器械孔道最小宽度 4 能够适合于联合使用 5 视向角口的名义值 6 视场角2W的设计值 7 设计光学工作距凼 8 视场中心角分辨力 d 单位 C

6、 的标称值 9 如果内窥镜具有景深效果 应给出内窥镜的有效景深范围 否则 应声明无景深效果 采用ISO 10526 1999 CIE S 005规定的A和D65标准照明体的光谱 经照明光路和成像系统 10 传输后的输出光谱的显色指数Ra的标称值并说明其意义 在设计光学工作距面处的形状参数z 及该视场形状下的综合边缘光效SL一 否则 应给出11 在评价视场面形状下的综合边缘光效 sLI一 的值 12 用户可更换部件和更换说明 13 授权的专业售后服务机构的详情 如果内窥镜插入部分的横截面尺寸过小 或细长比过大而易损坏 应给出警告说明 同时指明 14 易损和易折部位以及声明能承受的最大作用力或力矩

7、 如果内窥镜插入部分允许适度弯曲 应给出允许的弯曲部位和最大挠度 以及最大挠度下的 15 作用力和试验方法 如果内窥镜具有为特殊目的而存在可能引起安全伤害的插入部分 应给出下述说明 1 警告可能出现的危害提示 危害的预防手段 以及危害发现后的处理说明 16 2 安全的操作规程 3 操作者需通过专门培训才能使用的声明 d e f g h i 应有示意图 用户参照使用说明书可以清楚内窥镜各相关部分和特点 应与YY 0068 1和 YY 0068 2相一致 警告和使用内窥镜时的适用说明 包括与内窥镜配套使用并符合GB 9706 19的电气类 电子 类 电光类 电医疗类或电声类设备的适用说明 内窥镜适

8、用和不适用的液体 例如 对照液 硬化治疗液 滑润剂和麻醉剂 也包括使用这里未提及的液体 的说明 提供内窥镜在操作规程下可得到合理保证的检查说明 可重复使用内窥镜的清洗说明 并指定专用清洁工具或设备 对内窥镜能承受的特殊消毒和灭菌环境的说明 推荐在使用内窥镜前内窥镜的贮存方式和对可重复使用的内窥镜在使用之间的存放方式 附录A 资料性附录 随附资料的举例 使用说明书 Yy 0068 3 2008 A 1请在使用 内窥镜有限公司的 内窥镜之前仔细阅读本手册的全部内容 若不遵照手册中 的使用说明和警告 可能给患者造成严重后果 A 2 内窥镜只能由执业医师和受过操作训练的专业医务人员使用 A 3本内窥镜

9、用于进行 手术及手术中的诊断和治疗 A 4内窥镜可与视频和光源设备配套使用 观察体腔内的情况 正确使用方法 首先确定内窥镜在使用前已经正确清洗 消毒和 或灭菌 欲查找详细过程 请参见 清洗 消毒和灭菌部分 检查内窥镜 看有无损坏以及功能是否正常 按照制造商的说明操作所有视频 和光源设备 连接光缆到内窥镜上的光缆接口 按照相应手术规范 内窥镜手术进入点请参考适当的医 学文献 A 5内窥镜的识别和参数 包括表A 1的内容 表A 1识别和参数 序 号 内 容 制造商名称 内窥镜有限公司1 制造商地址 省x 市x 经济开发区 x路 号 名称 镜 2 标识号 插入部分最大宽度 4 mm 圆形 3 工作长

10、度 200 mm 4 器械孔道最小宽度 5 视向角口 0 6 视场角2W 67 7 设计光学工作距do 4 mm 8 视场中心角分辨力 rt d 2 71C 9 光学镜的有效景深范围 0 mm 150 mm 采用ISO 10526 1999 CIE s 005规定的A标准照明体的光谱 经照明光路和成像系统传输后 的输出光谱的显色指数Ra 96 2 采用ISO 10526 1999 CIE S 005规定的D65标准照明体的光谱 经照明光路和成像系统传输 10 后的输出光谱的显色指数Ra 96 7 显色指数R8的意义 表征内窥镜对物体的色差分辨能力和色还原性的好坏 Ra的数值越 大 表示对物体的

11、色差分辨能力和色还原性越好 光能传递效率 有效光度率Dw 1 598 ca m2 lm YY 0068 3 2008 表A 1 续 序 号 内 容 在设计光学工作距d 一4 mm处的内窥镜工作视场形状以球面z视场表征时 形状参 数2 1 557 在该视场形状下w 的90 视场处的照明镜体光效儿d 0 486 11 在该视场形状下 的90 视场处的综合镜体光效sL 0 497 在该视场形状下 的90 视场处的综合边缘光效sL一 0 219 在该视场形状下单位相对畸变的控制量v0一一13 9 12 无任何用户可更换的部分 13 专业售后服务机构为本公司下属的x 服务机构 联系地址 电话 14 本内

12、窥镜不具有明显的易损和易折部位 15 本内窥镜插人部分不允许弯监 16 本内窥镜不具有为了特殊目的而存在可能弓 起安全伤害的插入部分 注 如果制造商无法给出工作视场形状的形状参数z的数值 表A 1中序号Il中的计算参量z应用评价视场面的 形状参数 e替换 A 6内窥镜相关部分的结构如图A 1所示 4 1 物镜端 2 镜体主轴 3 光缆接口 4 目镜 图A 1 内窥镜相关部分示意图 内窥镜的工作视场模型如图A 2所示 YY 0068 3 2008 1 光学镜 2 镜体主轴 3 末端 4 视轴 P 垂直视轴的参考平面P s 以d为半径的参考球面S z 介于球面S和平面P问的球面z视场 D 球面Z的

13、球心 圈A 2内窥镜工作视场模型 A 7适用说明 本内窥镜可与符合GB 9706 19的各种摄像系统 冷光源 高频发生器 高频器械配套 使用 警告 无论对直视还是与视频联用 总是调整光源到获得最佳的内窥镜视野照明效果时所需的最小 必需光亮强度 光源的光强度越高 内窥镜末端的热能产生量就越大 A 8 内窥镜在操作规程下可得到合理保证的检查说明 检查产品 用目视法对产品进行检查 要确保它无锈蚀 无压痕 无划痕 检查图像质量 通过光学视管应该能清晰地看到距离物镜端约30 mm的文字 A 9可重复使用内窥镜的清洗说明 A 9 1使用后立即用流动水彻底清洗 除去血液 黏液等残留物质 并擦干 A 9 2将

14、擦干后的内镜置于多酶洗液中浸泡 A 9 3彻底清洗内镜各部件 管腔应当用高压水枪彻底冲洗 可拆卸部分必须拆开清洗 并用超声清 洗器清洗5 rnin 10 rain A 9 4管腔内用软毛刷彻底刷洗 刷洗时注意避免划伤镜面 A 9 5专用清洁工具或设备的说明 仅可使用清洗机生产厂家为清洗内窥镜器具而生产的超声波清洗机清洗内窥镜 清洗过程参见超 声波清洗机使用说明书 A 10 内窥镜能承受的特殊消毒和灭菌环境的说明 A 10 1消毒说明 内窥镜可采用专门用于内窥镜的含有2 戊二醛的高级消毒溶液进行化学消毒 应当避免使用戊 二醛浓度超过2 的溶液 因为高浓度的戊二醛可能造成内窥镜的损坏 A 10 1

15、 1 将内窥镜置于单独的塑料容器内 应当使用塑料制容器以避免内窥镜的擦伤及消除不同金 属浸于相同的溶液之中发生的电解腐蚀 不要将内窥镜与其他的器械浸泡在一起以避免对内窥镜造成 损坏 A 10 1 2向戊二醛中加入活化剂溶液活化戊二醛溶液 摇匀 检查戊二醛溶液的pH值处于8 2和 5 YY 0068 3 2008 8 9之间 保证活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性 在容器上标明活化以及失活的日期 A 10 1 3要查找与戊二醛消毒溶液使用相关详细信息及使用说明请参见戊二醛制造厂商的使用说 明书 A 10 1 4采用无棉绒无菌布擦干内窥镜 A 10 2灭菌说明 A 10 2 1环氧乙烷气体灭菌 A

16、 10 2 1 1 将内窥镜置于无菌托盘中 A 10 2 1 2所有的灭菌循环均必须包括一个预处理循环 A 10 2 1 3 已验证表A 2用于环氧乙烷灭菌参数有效 表A 2环氧乙烷气体灭菌有效参数 气体混合物 环氧乙烷 氧四氟乙烷 温度 54 4 土2 8 130下 5下 相对湿度 60 士20 压力 55 1 kPa 68 9 kPa 8 psi 10 psi 处理时间 120rain 环氧乙烷浓度 600 mg Li30 mg L 气体混合物由10 环氧乙烷和90 氯四氟乙烷组成 A 10 2 1 4内窥镜的通风可在任何一个通风厨中完成 维持温度为48 9 54 4 120下 130下

17、12 h A 10 2 2蒸汽灭菌 本内窥镜具有 AUTOCLAVE 标志 可用高温高压蒸汽灭菌 注意 温度的突然变化可能引起内窥镜玻璃部件的破裂 从高压灭菌器中取出内窥镜后不要立即暴 露于空气中 注意 不能采用向内窥镜上倾倒冷的 无菌液体的方式冷却内镜 强制冷却可能造成内窥镜的严重 损坏 注意 在使用高压蒸汽灭菌之前 所有的内窥镜必须经过彻底的清洗 必须完全去除所有的有机物 质 血迹以及清洗溶液 A 10 2 2 1将内窥镜置于一灭菌托盘上 A 10 2 2 2预抽真空或高真空灭菌包括了四个基本阶段 准备阶段 处理阶段 排气阶段 干燥阶段 条件阶段通过抽真空去除室里的空气 向室中注入蒸汽预温器械 当温度达到134 压力值为200 kPa 后进入第二个阶段即处理阶段 在预抽真空型的灭菌器中处理阶段的时间为4 rain 排气阶段即排除 室中所有的蒸汽 最后再一次抽真空 让器械在真空中干燥大约20 min A 10 2 2 3安置托盘于灭菌器中时必须保证蒸汽的足够循环与流通 空气移动与冷凝水的排除 宽 松放置的灭菌器保证了灭菌剂最好的穿透效果 A 10 2 2 4在蒸汽灭菌循环完成以后 内窥镜在足够冷却之前 不能碰触 A 11本内窥镜为可重复使用的内窥镜 贮存方式 温度一20 60 相对湿度10 90 灭 菌后的内窥镜应当按照无菌物品储存要求进行储存