GB 13172-1991 裂变99MO_99TC色层发生器.pdf
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1、中华人民共和国国家标准裂变99Mo-99mTc色层发生器1 主题内容与适用范围” Mo-mfc chromatograph1c generator (Fission) 本标准规定了裂变的MoTc色层发生器的技术要求及检验方法。GB 13172 91 4:标准适用于以裂变产物”Mo为母体,用Al20,为吸附剂的医用Tc色层发生器不适用I其它类型的川Tc发生器。2 引用标准6日11806放射性物质安全运输规定3 术语3. 1 医用怕Tc色层发生器technetium99m chroma tog叫hiegllllrat川in111td1c1飞系将告目酸盐(”Mo)吸附于Al,O,吸附柱床七.11f
2、j./! AJ 1也用.,1f七纳;上冉It夜iltH比ilI M(t也:产生的f c的装置。3. 2 细菌内毒素检查法bacterialendotoxin test 系利用盈试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的A种实验技术。3.3 发生器淋洗效率elutionefficiency of the generator J先脱下来的Tc活度占淋洗开始时发生器中存在的mTc总活度的百分数。4 产品代号产品应有代号。5 产品规格J l. lGBq; 18. 5GBq; 29. 6GBq 6技术要求6. 1 发生器技术要求5. 1. 1 结仰设计要求a. 发生
3、器结构设计应合理、紧凑、安全和操作方便,b. 发生器应包括JC述部件色层柱、屏蔽体、针头和连接部件,c. 色层柱为底部烧结砂芯的玻璃柱,内径不大于10mm,高不超过50mm,内装边娃色liciAl,: ( l日i吐明书)记载时间,应为标示量的90.0% 110. 0%。5. 2. 6 含铝量I, ;i不大f10 g/ml, 6-2 7 细菌内毒素li符合中华人民共和国药典之规定。5. 2-8 元菌1在中华人民共和国药典规定方法检查,应符合规定。且色层柱及其它通过淋洗液和洗脱液的发生器而付lV保持无菌。6. 2. 9 有效期t I厂家刻It时间计算,有效期15d。7 测试方法7. 1 7悻洗效率
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