DB12 T 535-2014 实验室诚信管理体系 通用要求和评价准则.pdf

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1、general requirements and evaluation criteriaICS 03.120 A 00 DB12 天 津 市 地 方 标 准 DB 12/T 5352014 实验室诚信管理体系（CMS） 通用要求和评价准则 Credit management systems for laboratories 2014 - 08 - 29发布 2014 - 09 -15实施天津市市场和质量监督管理委员会 发 布 DB12/T 5352014 I 目 次 前言. II 引言. III 1 范围. 1 2 规范性引用文件. 1 3 术语和定义. 1 4 通用要求. 2 4.1 总则.

2、 2 4.2 诚信方针. 2 4.3 策划. 2 4.4 实施与运行. 4 4.5 检查和改进. 5 4.6 声明. 7 5 评价准则. 7 附录A（规范性附录） 评价准则. 8 A.1 评价原则. 8 A.2 评价内容. 8 DB12/T 5352014 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由天津市市场和质量监督管理委员会认证认可处提出。 本标准由天津市市场和质量监督管理委员会归口。 本标准负责起草单位：天津市产品质量监督检测技术研究院。 本标准参加起草单位：天津商业大学、天津市建筑材料产品质量监督检测中心、国家轻工业食品质量监督检测天津站、天津市电子仪

3、表实验所、天津市食品研究所有限公司、通标标准技术服务（天津）有限公司、天津市市政工程研究院。 本标准主要起草人：刘金升、王树林、马英、彭同心、白锡庆、王庆东、刘锦英、赵丽、杨恒星、刘然、马丽丽、徐一飞、王立军。 本标准2014年8月首次发布 DB12/T 5352014 III 引 言 实验室是从事检验检测和校准活动的技术机构，作为高新技术服务业的组成部分，为客户提供公证、客观、科学的检测/校准服务，向社会出具具有证明作用的数据和结果。实验室建立以法律为保障、责任为基础、道德为支撑的诚信管理体系，可确保其他管理体系的有效运行，实验室建立诚信管理体系意义重大。 本标准结合实验室管理特点、资质条件

4、、员工素质、检测/校准质量、运行能力、合同履约、社会责任等要求，对诚信因素与失信风险进行分析，提出诚信管理体系建立、实施与持续改进的措施，有利于提高实验室的管理能力和社会信誉，同时规定了评价原则和评价内容，细化了标准要求。 实验室在建立和实施诚信管理体系时，应以诚信管理为主线，以防范失信风险为重点，建立和实施诚信制度，形成诚信教育、诚信因素识别、体系运行、自查自纠改进、征信评价和失信惩戒公示机制，将诚信理念体现在实验室的发展战略中。并遵循图1所示的运行模式，可与其他管理体系融合，并建立必要的诚信档案。 图1 诚信管理体系运行模式 注：方针：指诚信方针，由最高管理者就实验室的诚信价值正式表述的总

5、体意图和方向，是实验室对诚信承诺遵守的原则，指导实验室诚信管理体系建立及实施的整个过程； 策划：建立目标和所需的过程，以实现诚信方针所期望的结果； 运行：对策划结果予以实施； 检查：根据诚信方针、目标以及法律法规、政策和其他要求，对运行过程进行监测和测量，并报告结果； 征信：对诚信信息进行采集、调查、处理、使用等的活动，验证诚信管理体系运行的有效性； 评价：建立和实施诚信管理体系过程中的自我评价和第三方评价，以持续改进； 改进：采取措施，以持续改进诚信管理绩效。 DB12/T 5352014 1 实验室诚信管理体系 通用要求和评价准则 1 范围 本标准规定了实验室诚信管理体系的通用要求和评价准

6、则。 本标准适用于有下列愿望的实验室： a) 建立诚信管理体系以消除或降低实验室运行活动的相关失信风险； b) 实施、保持和持续改进诚信管理体系； c) 通过下列方式证实符合诚信管理体系标准，包括： 进行自我评价并作自我声明、寻求相关方确认其符合性； 寻求外部对其自我声明的确认； 外部组织对其诚信管理体系进行评价审核。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 22117-2008 信用 基本术语 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能

7、力的通用要求 QB/T 4111-2010 食品工业企业诚信管理体系（CMS）建立及实施通用要求 3 术语和定义 GB/T 27025 所确立的和下列术语及定义适用于本文件。 3.1 实验室 laboratories 从事检测和/或校准活动的机构。 3.2 诚信 credit 实验室运行活动中对承诺的履行与可信度的依存关系，包括相关方以及他们之间的相互关系。 注：运行活动包括业务承揽、检测/校准活动、采购、后勤保障、服务等。涉及的相关方包括股东和所有者、员工、客户、供方、政府和行业监管机构等。 3.3 诚信管理体系 credit management system（CMS） 用来制定和实施诚信

8、方针和目标，进而实现这些目标的一系列相互关联的要素的集合。 QB/T 4111-2010, 定义3.3 3.4 诚信方针 credit policy 由最高管理者就实验室的诚信价值正式表述的总体意图和方向。 DB12/T 5352014 2 注：诚信方针为采取措施、以及建立诚信目标提供框架。 3.5 诚信目标 credit objective 依据诚信方针所要实现的诚信目的。 QB/T 4111-2010, 定义3.5 3.6 诚信因素 credit aspect 实验室的活动、结果报告或服务中能影响实验室诚信度而又相互作用的一组要素。 3.7 征信 credit checking 对诚信信息

9、进行采集、调查、处理、使用等活动。 注：改写GB/T 22117-2008，定义4.1。 4 通用要求 4.1 总则 实验室应根据本标准的要求建立、实施、保持和持续改进诚信管理体系，确定如何满足这些要求，界定其诚信管理体系的范围，并形成文件。 注：诚信管理依体系可单独建立，也可与其他管理体系融合。 4.2 诚信方针 最高管理者应确定和批准诚信方针，确保其满足： a) 与诚信有关的法律法规、政策和其他要求； b) 实验室已有管理体系的要求； c) 适合实验室检测/校准、服务、安全和保障的要求； d) 失信预防和持续改进； e) 为制定和评审诚信目标提供框架； f) 形成文件，付诸实施； g) 传

10、达到相关人员和相关方； h) 定期评审，以确保其适应性。 4.3 策划 4.4 诚信因素 实验室应建立、实施和保持诚信因素识别和评价控制程序，形成文件，适时更新。 应考虑充分识别和评价下列过程中能够控制或施加影响的诚信因素，包括但不限于： a) 技术管理:人员、设施和环境、检测/校准方法及确认、设备、测量溯源、抽样、样品处置、结果质量保证和结果报告； b) 质量管理：文件控制、合同评审、分包、采购、客户服务、投诉、不符合控制、改进过程、纠正和预防措施、记录控制、内部审核和管理评审； c) 行政管理：人力资源、后勤、财务和资质管理等。 对于变更或新项目管理，应在发生之前识别与之有关的诚信因素。

11、诚信因素的评价应根据失信可能性和失信结果影响确定重要诚信因素。 DB12/T 5352014 3 应针对重要诚信因素制定控制方案，并形成文件。 4.5 法律法规和其他要求 实验室建立和实施诚信管理体系时，应识别其业务承揽及受理、分包、采购、采样、样品存放、检测/校准过程、服务、安全和保障、日常管理等过程中与诚信因素有关的法律法规、标准、政策和其他要求，并满足： a) 及时获取这些要求，确保有效； b) 确保这些要求应用于诚信管理体系的建立及实施； c) 通过内部制度的确立，确保实验室全过程运行的规范化、程序化和制度化。 实验室应保持相关的记录。 4.6 社会责任 实验室应履行社会责任，将社会责

12、任管理融入到实验室的战略、规划、文化中，以满足： a) 客观的出具准确数据； b) 与实验室资质有关的活动合法合规； c) 依法纳税； d) 依法履行合同、保险； e) 符合环境保护、资源节约、生态平衡等要求； f) 公共安全； g) 组织内部的安全管理； h) 将社会责任传达、影响到相关方。 适用时，包括但不限于以下形式： a) 慈善救助 ； b) 公益捐助 ； c) 文明传承与教育 。 实验室应保持相关记录。 4.7 诚信文化 实验室应开展诚信文化建设，最高管理者应重视全员诚信道德教育，全员共建诚信经营理念。 诚信文化建设应制度化，包括但不限于： a) 确保公平、公正的责任感； b) 实验

13、室的诚信价值观； c) 内部的平等和非歧视原则； d) 实验室团队精神； e) 实验室诚信环境； f) 建立在诚信原则基础上的与相关方的关系等。 4.8 目标和方案 4.9 实验室应制定形成文件的诚信目标，符合诚信方针并考虑： a) 重要诚信因素； b) 适宜时，制定量化目标； c) 财务、信用状况； d) 其他应遵守的要求。 DB12/T 5352014 4 4.10 针对部门和职能建立方案，方案包括但不限于： a) 为实现目标对职责和权限的指定； b) 实现目标的方法、措施和计划； c) 执行方案所需要的费用预算。 应定期对方案进行评审，实行动态管理，必要时进行更新，以确保目标的实现。 4

14、.11 文件 诚信管理体系文件应包括： a) 诚信方针和目标； b) 对诚信管理体系覆盖范围的描述； c) 对诚信管理体系要素及其相互作用描述的文件，以及相关文件的查询途径； d) 对重要诚信因素实施控制所需的管理文件和记录； e) 其他。 注：文件要与实验室的复杂程度、相关的诚信因素相匹配，符合有效性和效率的要求。适宜时，可以与实验室其他管理体系的文件相整合。 4.12 实施与运行 4.13 资源、职责和权限 4.14 最高管理者对诚信管理体系承担最终责任，应确保： a) 为本实验室诚信管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源保障，包括人力资源和专项技能、基础设施和财力等。 b) 对职

15、责和权限做出明确规定，并经过沟通形成文件，以提供有效的诚信管理依据。 c) 任命诚信管理负责人，明确规定其职责和权限。 4.15 诚信管理负责人应确保： a) 按照本标准的要求建立、实施和保持诚信管理体系； b) 定期报告诚信管理体系的运行情况； c) 外部诚信信息管理； d) 内部诚信信息管理。 4.16 能力、培训和意识 建立诚信教育机制，保障全员具有诚信意识、职业道德、安全管理和相应规定的能力。 实验室应提供与诚信管理体系有关的培训，确保员工理解： a) 诚信方针和诚信管理体系要求的重要性； b) 个人在诚信管理方面的作用与职责； c) 个人对实验室诚信的影响及个人工作改进带来的效益；

16、d) 失信行为对实验室及个人的影响。 实验室应评价培训的有效性并保持相关的记录。 4.17 信息交流与控制 应建立、实施并保持诚信信息交流与控制程序，规定内部、外部信息交流的内容、范围与形式，并满足： a) 在实验室各层次和职能部门间进行内部沟通； DB12/T 5352014 5 b) 与外部相关方的诚信信息交流，包括诚信风险信息收集等； c) 接受、记录和回应来自相关方的信息，并确保其及时、真实和可追溯。 4.18 文件控制 实验室应建立、实施并保持文件控制程序，以确保文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等进行有效的控制。 4.19 记录控制 实验室应建立和保持记录控制程序，

17、用来证实对诚信管理体系和本标准要求的符合性，包括实验室诚信经营档案和关键岗位人员诚信档案。 程序应包括记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等。 对电子存储的记录，应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 记录应真实可靠、标识明确并具有可追溯性。 注：诚信档案可包括实验室遵纪守法、履行社会责任、诚信文化、业绩荣誉和其他诚信绩效的证明等相关信息，对于关键岗位人员诚信档案，可包括接受的培训、能力资格、诚信奖惩考评、业绩荣誉等相关信息。 4.20 运行控制 实验室应根据诚信方针、目标和所确定的诚信因素，建立、实施并保持运行控制程序，以确保： a) 诚信方针、目标和所确定的

18、诚信因素的控制活动按计划进行； b) 方针和目标的实现； c) 在程序中规定运行准则； d) 及时纠正各种运行中的偏差； e) 必要时，将运行控制程序通报相关方。 实验室应保持相关记录。 4.21 应急准备和响应 实验室应建立、实施并保持应急准备和响应程序，以应对可能对诚信造成影响的紧急情况或事故，采取风险规避、降低、接受、追溯、召回和上报制度等有效措施，预防或减少因失信产生的影响。 程序中应明确规定建立针对重大失信风险的应急预案，定期演练，保持相关记录。 实验室应定期评审应急准备和响应程序，必要时进行修订。 4.22 失信预防、奖惩公示与责任追究 实验室应建立失信预防制度、奖惩公示制度和责任

19、追究制度，确保将实验室机构和人员的诚信绩效纳入考核，形成文件予以传达，制度应针对： a) 实验室其他管理体系对诚信的要求； b) 社会责任的要求； c) 相关方的要求； d) 其他诚信要求。 对以上制度及执行情况定期评审，确保适宜和有效。 4.23 检查和改进 4.24 监测 DB12/T 5352014 6 实验室应建立、实施并保持程序，应规定监测组织的诚信表现和绩效，诚信目标、指标的实现程度，适用的诚信运行控制的信息。 监测的内容包括但不限于： a) 合规情况； b) 过程控制； c) 记录和报告（证书）的质量； d) 履约情况； e) 服务设施； f) 财务状况； g) 社会形象和公信力

20、。 实验室应按规定对所使用的监测和测量设备进行检定、校准或验证，并予以妥善维护，且应保持相关的记录。 用于证明公信力的相关资质和材料，应在相关方的视野内或得到有效交流。 4.25 合规性评价 为了履行遵守法律法规和其他要求的承诺，实验室应制定合规性评价程序，定期评价实验室和员工对适用法律法规和要求的遵守情况，关注最新法律法规、政策的时效性。 实验室应保持定期评价的记录，并编制合规性评价报告。 注：对不同法律法规和其他要求定期评价的频次可有所不同。 4.26 征信评价 实验室应收集内部和外部的诚信信息，以验证其诚信管理体系的有效性，对征信结果进行评价并寻求新的改进机会，适宜时，实施第三方评价。

21、实验室应保持相关记录，并编制征信评价报告。 4.27 内部审核 实验室应建立、实施和保持内部审核程序，确保按照计划的时间间隔对诚信管理体系进行内部审核，以满足其有效与持续改进，审核结果向最高管理者报告。 实验室应明确内部审核员与职责，确定审核准则、要求、范围、频次和方法。 内部审核人员应经过专业培训取得资格，并确保审核过程的客观性和公正性。 实验室应保存内部审核计划、报告等相关记录。 4.28 管理评审 实验室应建立管理评审程序，最高管理者组织对诚信管理体系进行评审，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。 管理评审的输入包括但不限于： a) 内部审核、外部审核、征信评价的结果； b) 与外部相关

22、方信息交流分析结果，包括顾客满意度、信贷信用、政府和社会监督等； c) 实验室在诚信管理方面取得的成绩； d) 目标的实现程度； e) 信用修复及其他改进措施的状况； f) 上一次管理评审的改进措施； g) 重要诚信因素的动态管理情况； DB12/T 5352014 7 h) 影响诚信管理体系的任何变更； i) 改进建议。 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 诚信绩效； b) 诚信方针和目标； c) 资源需求。 注：诚信绩效是通过诚信管理体系建设所取得的成果。 实验室应保持相关记录，并形成管理评审报告。 4.29 不符合识别、纠正、预防及信用修复 实验室应建立、实施并保

23、持不符合纠正、预防及信用修复程序，以处理实际和潜在的不符合，并采取纠正措施和预防措施。程序应满足： a) 识别和纠正不符合，并采取措施减少失信所造成的影响； b) 对不符合进行调查、确定其产生原因，并采取措施避免再发生； c) 评价预防不符合的措施需求，并采取适当措施，以避免不符合的发生； d) 评审所采取措施的有效性和适宜性； e) 对诚信影响程度的评价； f) 信用修复所采取的措施应与失信事件性质和产生影响的严重程度相符。 实验室应保持相关记录。 4.30 声明 实验室可对诚信管理体系有关评价结果进行声明。声明的形式应合法合规、内容真实，不易引起公众误解。 5 评价准则 评价准则见规范性附

24、录A。 DB12/T 5352014 8 A A 附 录 A （规范性附录） 评价准则 A.1 评价原则 依据标准建立、实施并保持诚信管理体系，发现失信因素，控制失信风险。 本标准的评审内容是基于第4章的条款内容和对实验室其他管理体系的承诺，共115项。 否决项以*标记，共12项。 非否决项结论分为“符合”、“轻微不符合”、“严重不符合”（不标注*），共103项。轻微不符合是指按照评价内容的要求，基本实施但存在不规范或出现的不符合是偶然的、孤立的； 严重不符合是按照评价内容，没有实施、实施严重不规范或不符合是系统性的。 A.2 评价内容 实验室诚信管理体系评价内容见附表A.1。 表A.1 评价

25、内容 条款 评价项目 评价内容 4.1 总则 1、 编制的诚信管理体系文件； 2、管理体系文件覆盖范围的合理性； 3、对实验室诚信管理体系之外的运行范围，作出明确阐述。 4.2 诚信方针 1、诚信方针经最高管理者批准，形成文件； 2、诚信方针内容满足4.2条款a、b、c、d、e的要求； 3、以适当方式传达到实验室内部和外部相关方； 4、根据变化的条件和信息，定期对方针进行评审并适时修订。 4.3 策划 4.3.1 诚信因素 1、 建立的诚信因素识别、评价控制程序文件，具有可行性； 2、 诚信因素识别全面性； 3、 重要诚信因素确定的合理性； 4、 重要诚信因素的控制方案形成文件，并且合理可行；

26、 5、 诚信因素适时更新情况。 DB12/T 5352014 9 表A.1（续） 4.3.2 法律法规和其他 要求 1、 识别的全面性、有效性、适用性； 2、 具备收集、管理、检查有关法律法规及其他要求的渠道和工作方式； 3、 应用部门具备相关的法律法规和其他要求文件，得到有效管控； 4、制度制定合理，全过程运行均有工作依据。 4.3.3 社会责任 应充分满足的社会责任： 1、 客观的出具准确数据，包括： * 检测报告和原始记录信息一致； * 经检测或检定/校准后，出具检测数据或检定/校准结果； * 设备经溯源后出具结果； * 不使用失效标物、化学药品出具结果； * 环境满足要求而出具结果；

27、* 按照采样规则采样而出具对批次货物做出判定的结果； 2、 与资质有关的活动合法合规，包括： * 不向客户隐瞒、造假资质； * 暂停认可资质期间不出具报告/证书； * 不超认可能力范围出具带认可标识的报告/证书； * 实验室的授权签字人符合要求； 3、 * 依法纳税； 4、 * 依法履行合同（包括采购、业务、劳动合同等）、保险； 5、 环境保护、资源节约、生态平衡情况； 6、 涉及公共安全的事件或物品等得到有效管控； 7、 组织内部的安全管理，员工的劳动保护。包括必要的防护措施和防护设备等； 9、以适当途径将社会责任传达到相关方； 10、其他社会责任。 4.3.4 诚信文化 1、 诚信文化建设

28、情况； 2、 与客户发生争议时，做出诚信回应； 3、 以诚信为核心的诚信文化制度建设情况。 4.3.5 目标和 方案 1、 目标和方案形成文件； 2、 目标和方案应针对内部组织结构和职能； 3、 制定量化目标； 4、 目标内容考虑重要诚信因素、财务、信用状况； 5、 方案要细化，包括责任人、时间表、方法措施、费用预算； 6、 定期评审方案。 DB12/T 5352014 10 表A.1（续） 4.3.6 文件 1、 诚信管理体系的文件可单独建立，也可与其他管理体系整合，但详尽程度，应足以描述诚信管理体系协同运作的情况并清晰阐述。 2、 所要求建立的程序文件，可以与原有体系的程序整合，同时满足标

29、准要素要求。 3、 形成文件的程序至少包括： 诚信因素识别、评价控制程序 信息交流与控制程序 运行控制程序 应急准备和相应程序 监测和测量控制程序 合规性评价程序 不符合识别、纠正、预防及信用修复程序 文件控制程序 记录控制程序 内部审核程序 管理评审程序 4、 建立体系要求的制度，至少包括： 失信预防制度 奖惩公示制度 责任追究制度。 4.4 实施与运行 4.4.1 资源、职责和权限 1、 组织机构图和实验室实际运行情况相符； 2、 明确职能分配，以文件形式传达到相关方； 3、 最高管理者提供人、财、物等资源保障； 4、 最高管理者任命诚信管理负责人，明确职责和权限； 5、 诚信负责人定期报

30、告诚信管理体系运行情况。 4.4.2 能力、培训和意识 1、实验室将诚信教育纳入管理日程； 2、实验室人员资格能力符合情况； 3、建立诚信管理体系培训计划，实施培训，评价培训效果并保持记录。 DB12/T 5352014 11 表A.1（续） 4.4.3 信息交流与控制 1、制定信息交流与控制程序，至少应包括交流范围、内容、和形式，并具有可行性； 2、对来自相关方的交流信息进行接收、记录并回应； 3、交流信息真实、可追溯。 4.4.4 文件控制 1、 制定文件控制程序，可与原有管理体系的程序相整合； 2、 诚信管理体系的文件得到有效控制。 4.4.5 记录控制 1、制定记录控制程序，可与原有管

31、理体系的程序相整合； 2、建立实验室诚信经营档案和关键岗位人员诚信行为档案； 3、记录真实、可靠、可追溯； 4、记录得到有效控制。 4.4.6 运行控制 1、 建立运行控制程序，具有可行性； 2、 针对实验室识别的诚信因素和重要诚信因素的运行控制； 3、 针对诚信目标和方案的运行控制； 4、 运行控制过程记录的完整性和可追溯性。 4.4.7 应急准备和响应 1、 建立应急准备和响应程序，并具有可行性； 2、 建立针对重大失信风险的应急预案； 3、 定期演练并保持记录，记录的真实、可追溯性； 4、 定期评审程序，必要时进行修订。 4.4.8 失 信 预防、奖惩公示与责任追究 1、 实验室建立失信

32、预防、奖惩公示以及责任追究制度，内容全面、合理； 2、 纳入体系文件并宣贯； 3、 对诚信绩效的考核； 4、 定期评审制度及执行情况。 4.5 检查和改进 4.5.1 监测 1、 建立监测程序，程序具有可行性； 2、 监测的内容至少覆盖标准4.5.1条款a至g要求； 3、 监测和测量设备按规定进行检定、校准、验证和维护； 4、相关方能便捷获得证明公信力的资质和材料。 DB12/T 5352014 12 表A.1（续） 4.5.2 合规性 评价 1、 建立合规性评价程序，具有可行性； 2、 收集国家、行业、地方法律法规及相关标准、要求及时、齐全、有效，并转化到实验室的相关文件中； 3、 定期评价

33、其有效性并形成合规性评价报告； 4、 记录的真实、可追溯性。 4.5.3 征信评价 1、 收集内部（部门内部、部门之间）的征信信息； 2、 收集外部相关方（监管部门、客户、供应商等）的征信信息； 3、 客观收集信息，并具有代表性； 4、 实验室其他管理体系评审结论信息； 5、 对内外部征信的信息进行分析，形成征信评价报告。 4.5.4 内部审核 1、 建立内部审核程序，合理可行； 2、 按照程序规定进行内部审核； 3、 对内审不符合项在规定时间内采取有效的纠正措施； 4、 形成内审报告，向最高管理者报告； 5、 内审员具备资格。 4.5.5 管理评审 1、 建立管理评审程序，合理可行； 2、 最高管理者组织管理评审； 3、管理评审输入的完整性； 4、形成管理评审报告； 5、针对输出提出的有关措施纳入改进，结果得到验证。 4.5.6 不符合识别、纠正、预防及信用修复 1、 建立了不符合纠正、预防和信用修复程序，程序满足标准要求，具有可行性； 2、 对不符合采取有效措施； 3、保持记录。 4.6 声明 1、 声明的形式合法合规； 2、 声明的内容真实、不引起公众误解。 _