【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-51-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-51-2 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：18，分数：25.50)A国内供应不足的药品B新发现和从国外引种的药材C有关部门规定的生物制品D生产新药或已有国家标准的药品E没有实施批准文号管理的中药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.

2、A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C中药材生产质量管理规范D药物临床试验质量管理规范E优良药房工作规范（分数：1.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药材生产企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E国家中医药管理局根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).办理药品零售企业变更的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批准医疗机

3、构因临床急需进口少量药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A拘役，并处罚金B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C死刑，并处罚金D管制E无期徒刑中华人民共和国刑法规定（分数：1.50）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.A三年以下有期

4、徒刑，并处罚金B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C十年以上有期徒刑D十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E十年以上有期徒刑或者无期徒刑或者死刑中华人民共和国刑法规定（分数：1.00）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：1.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（

5、分数：0.50）A.B.C.D.E.A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级卫生行政部门D省级药品监督管理部门E设区的市级药品监督管理部门（分数：1.50）(1).麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药品零售业务的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A氯胺酮 B芬太尼C麦角胺 D地西泮E地巴唑根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.50）(1).属于麻醉药品品种的是（

6、分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于第一类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于第二类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A依法移交卫生行政部门B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处理措施E立即停止销售根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：1.50）(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国家药典委员会B国务院药品

7、监督管理部门C国务院卫生行政部门D省级药品监督管理部门E省级卫生行政部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录遴选的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责非处方药目录发布的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A乙类非处方药B甲类非处方药C处方药、非处方药D非处方药E处方药根据处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：2.00）(1).不得有奖销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是

8、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).不得开架自选销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A查处方B查药品C查配伍禁忌D查用药合理性E查医生的签名处方管理办法规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：2.00）(1).对药品性状、用法用量属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对临床诊断属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对科别、姓名、年龄属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对药名、剂型、规格、数量属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.AZC+4 住年号+4 位顺序号BSC+4 位年号+4 位顺序号CS+4 位年号+

9、4 值顺序号DBH+4 住年号+4 位顺序号E国药准字 J+4 位年号+4 住顺序号根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B药学专业技术职称C相应的药学专业技术职称D药师以上专业技术职称E主管药师以上专业技术职称根据药品经营质量管理规范的规定（分数：2.00）(1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.

10、(2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售企业的质量管理人员应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售处方审核人员应是执业药师或有（分数：0.50）A.B.C.D.E.A质量审核 B专柜存放C定期养护 D分开设置E逐批验收根据药品经营质量管理规范实施（分数：1.50）(1).对一类精神药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对首营品种应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对销后退回药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.A10 B15C20 D25E30根据药品经营质量管理规范实施细则（分数

11、：1.00）(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E.A保存 3 年或以上B保存 5 年C保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年D保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年E保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).药品生产企业的药品销售凭证应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业的药品销售凭证应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构的药品购进记录应当（分数：0.5

12、0）A.B.C.D.E.A药品名称 B规格C产品批号 D有效期E执行标准根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).药品内标签的内容不包括（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).原料药标签的内容不包括（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-51-2 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：18，分数：25.50)A国内供应不足的药品B新发现和从国外引种的药材C有关部门规定的生物制品D生产新药或已有国家标准的药品E没有实施批准文号管理的中药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门有权限制

13、或者禁止出口的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C中药材生产质量管理规范D药物临床试验质量管理规范E优良药房工作规范（分数：1.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).中药材生产企业应当执行（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部

14、门C设区的市级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E国家中医药管理局根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).办理药品零售企业变更的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A拘役，并处罚金B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C死刑，并处罚金D管制E无期徒刑中华人民共和国刑法规

15、定（分数：1.50）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 (1)生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；(2)生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；(3)生产、销售假药，

16、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选 A、B、C。A三年以下有期徒刑，并处罚金B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C十年以上有期徒刑D十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E十年以上有期徒刑或者无期徒刑或者死刑中华人民共和国刑法规定（分数：1.00）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)生产、销售劣药，对人体健康造成严重危

17、害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；(2)生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选B、D。A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：1.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级卫生行政部门D省级药品监督管理部门E

18、设区的市级药品监督管理部门（分数：1.50）(1).麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).第二类精神药品零售业务的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A氯胺酮 B芬太尼C麦角胺 D地西泮E地巴唑根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.50）(1).属于麻醉药品品种的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).属于第一类精神药品品种的是（分数：0.50）A

19、. B.C.D.E.解析：(3).属于第二类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A依法移交卫生行政部门B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处理措施E立即停止销售根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：1.50）(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 (1)疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者

20、质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。(2)接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。(3)接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故选 C、D、E。A国家药典委员会B国务院药品监督管理部门C国务院卫生行政部门D省级药品监督管理部门E省级卫生行政部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录遴选的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).

21、负责非处方药目录发布的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A乙类非处方药B甲类非处方药C处方药、非处方药D非处方药E处方药根据处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：2.00）(1).不得有奖销售的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).不得开架自选销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A查处方B查药品C查配伍禁忌D查用药合理性E查医生的签名处方管理

22、办法规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：2.00）(1).对药品性状、用法用量属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).对临床诊断属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).对科别、姓名、年龄属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).对药名、剂型、规格、数量属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：AZC+4 住年号+4 位顺序号BSC+4 位年号+4 位顺序号CS+4 位年号+4 值顺序号DBH+4 住年号+4 位顺序号E国药准字 J+4 位年号+4 住顺序号根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).在境内销售

23、香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 进口药品应当按照规定申请注册，国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。(1)进口药品注册证格式：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。故 88 选 D。(2)医药产品注册证格式：H(Z、S)C+4 位年号+4 位

24、顺序号。故 87 选 A。故选 A、D。A药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B药学专业技术职称C相应的药学专业技术职称D药师以上专业技术职称E主管药师以上专业技术职称根据药品经营质量管理规范的规定（分数：2.00）(1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品零售企业的质量管理人员应具有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).药品零售处方审核人员应是执业药师或有（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：

25、A质量审核 B专柜存放C定期养护 D分开设置E逐批验收根据药品经营质量管理规范实施（分数：1.50）(1).对一类精神药品应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).对首营品种应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).对销后退回药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A10 B15C20 D25E30根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A保存 3 年或以上B保存

26、 5 年C保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年D保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年E保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).药品生产企业的药品销售凭证应当（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药品经营企业的药品销售凭证应当（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).医疗机构的药品购进记录应当（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A药品名称 B规格C产品批号 D有效期E执行标准根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).药品内标签的内容不包括（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).原料药标签的内容不包括（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)药品的内标签标示的内容：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。(2)原料药标签标示的内容：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选E、B。