【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-47-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-47-2 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：18，分数：25.50)A中药材 B中药饮片C中成药 D民族药E化学药（分数：1.50）(1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A10 年、10 年 B10 年、20 年C10 年、14 年 D7 年、7 年E7 年、10 年根据中药品种保护条例（分数：1.50）(1).从天然药物中提取的有

2、效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药物临床试验机构资格认定办法B中药品种保护制度C地区性民间习用药材管理办法D首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E首次在中国销售的药品的检验费项目根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).由国务院制定的是（分数：0.50）A.B.C.D.

3、E.(2).由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A未注明生产批号的药品B未注明有效期的药品C被污染的药品D超过有效期的药品E以他种药品冒充此种药品根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).属于假药的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应按假药论处的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A有涉及药品的宣传广告B在大众传播媒介发

4、布广告C发布广告D在零售药店销售E在医学、药学专业刊物上介绍中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.00）(1).处方药不得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非药品不得（分数：0.50）A.B.C.D.E.A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款C5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款E给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款（分数：1.00）(1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应

5、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.A5 日内 B7 日内C10 日内 D15 日内E20 日内根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A零售企业药品经营许

6、可证B药品生产许可证C医疗机构制剂许可证D进口药品通关单E进口药品注册证根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).省级药品监督管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).区市级药品监督管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家药品监督管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A生产、销售假药罪B生产、销售劣药罪C生产、销售伪劣商品罪D虚假广告罪E非法经营罪根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).甲报社对假药进行虚假宣

7、传，构成（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成（分数：0.50）A.B.C.D.E.A造成中度残疾B造成重度残疾C致人死亡D致 3 人以上死亡E致 5 人以上死亡根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释（分数：1.00）(1).生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是（

8、分数：0.50）A.B.C.D.E.A由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动E由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：2.00）(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药

9、品和精神药品交易的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.A-羟丁酸B西地那非C麦角酸D吗啡阿托品注射液E阿普唑仑根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.50）(1).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于第一类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于第二类精神药品的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.A按 30%选择配备和使用国家基本药物B按 50%选择配备和使用国家基本药物C按 100%选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物

10、并达到一定使用比例E按 80%选择配备和使用国家基本药物根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见（分数：1.00）(1).政府举办的基层医疗卫生机构应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非政府举办的各类医疗机构应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B制定国家基本药物药品标准C审核国家基本药物目录D制定国家基本药物全国零售指导价E确定配备使用国家基本药物目录的民族药（分数：1.00）(1).国家基本药物工作委员会（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家发展和改革委员会（分数：0.50）A.B.C.D.E.A一次常用量

11、 B3 日常用量C5 日常用量 D7 日常用量E15 日常用量根据处方管理办法（分数：1.50）(1).复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.A淡黄色 B淡红色C淡绿色 D淡蓝色E白色根据处方管理办法（分数：2.00）(1).普通处方的印刷用纸颜色为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).儿科处方的印刷用纸颜色为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).急诊处方的印刷用纸颜色为（分数：

12、0.50）A.B.C.D.E.(4).第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E生物等效性试验根据药品注册管理办法（分数：2.00）(1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 日内 B2

13、 日内C3 日内 D7 日内E10 日内根据药品召回管理办法药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是（分数：1.50）(1).一级召回在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).二级召回在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).三级召回在（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-47-2 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：18，分数：25.50)A中药材 B中药饮片C中成药 D民族药E化学药（分数：1.50）(1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是（分数：0.50）A. B.

14、C.D.E.解析：(2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A10 年、10 年 B10 年、20 年C10 年、14 年 D7 年、7 年E7 年、10 年根据中药品种保护条例（分数：1.50）(1).从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3

15、).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 (1)申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特殊疾病的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药一级保护品种的保护期限分别为30 年、20 年、10 年。因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，根据规定的程序申报，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。故 55 题、56 题选 A。(2)申请中药二级保护品种应具备的条件：对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护的品种或者已经解除一级保

16、护的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为 7 年。保护期满后可以申请延长 7 年。由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，根据规定的程序申报。故 54 题选 D。A药物临床试验机构资格认定办法B中药品种保护制度C地区性民间习用药材管理办法D首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E首次在中国销售的药品的检验费项目根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).由国务院制定的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).由国家药品监督管理部门

17、会同国家中医药管理部门制定的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A未注明生产批号的药品B未注明有效期的药品C被污染的药品D超过有效期的药品E以他种药品冒充此种药品根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).属于假药的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).应按假药论处的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A有涉及药品的宣传广告B在大众传播媒介发布广告C发布广告D在零售药店销售E在医学、药学专业刊物上介绍中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.0

18、0）(1).处方药不得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).非药品不得（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款C5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款E给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款（分数：1.00）(1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机

19、构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A5 日内 B7 日内C10 日内 D15 日内E20 日内根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

20、可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15 日内作出行政处理决定。故 68 题选 B。(2)对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行政处理决定。故 67 题选 D。A零售企业药品经营许可证B药品生产许可证C医疗机构制剂许可证D进口药品通关单E进口药品注册证根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).省级药品监督管理部门核发的是（分数：0.50）A.B. C.

21、D.E.解析：(2).区市级药品监督管理部门核发的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).国家药品监督管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A生产、销售假药罪B生产、销售劣药罪C生产、销售伪劣商品罪D虚假广告罪E非法经营罪根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).甲报社对假药进行虚假宣传，构成（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成（分数：0.50）A.

22、B. C.D.E.解析：A造成中度残疾B造成重度残疾C致人死亡D致 3 人以上死亡E致 5 人以上死亡根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释（分数：1.00）(1).生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器

23、官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。故 75 题选 A。(2)生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3 人以上重伤、3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10 人以上轻伤、5 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。故 76 题选 B。A由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并

24、处罚款C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动E由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：2.00）(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品（分数：0.50）A. B.C.D

25、.E.解析：A-羟丁酸B西地那非C麦角酸D吗啡阿托品注射液E阿普唑仑根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.50）(1).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).属于第一类精神药品的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).属于第二类精神药品的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 (1)我国生产及使用的麻醉药品的品种共 25 种：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福

26、尔可定、阿法罗定、氢可酮、阿桔片、吗啡阿托品注射液。(2)我国生产及使用的第一类精神药品的品种共 7 种：丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、-羟丁酸。(3)我国生产及使用的第二类精神药品的品种共 33 种：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮*、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟革乙酯、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、替马西泮、曲马多。故选 D、A、E。A

27、按 30%选择配备和使用国家基本药物B按 50%选择配备和使用国家基本药物C按 100%选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例E按 80%选择配备和使用国家基本药物根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见（分数：1.00）(1).政府举办的基层医疗卫生机构应当（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).非政府举办的各类医疗机构应当（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B制定国家基本药物药品标准C审核国家基本药物目录D制定国家基本药物全国零售指导价E确定配备使用国家基本药物目录的民族药（分数：1.00）(

28、1).国家基本药物工作委员会（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).国家发展和改革委员会（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A一次常用量 B3 日常用量C5 日常用量 D7 日常用量E15 日常用量根据处方管理办法（分数：1.50）(1).复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处

29、方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。盐酸二氢埃托吗啡片属于麻醉药品，故 88 题选 B。(2)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。吗啡缓释片属于麻醉药品，故 89 题选 E。(3)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长

30、，医师应当注明理由。地西泮片属于第二类精神药品，故 90 题选 D。A淡黄色 B淡红色C淡绿色 D淡蓝色E白色根据处方管理办法（分数：2.00）(1).普通处方的印刷用纸颜色为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).儿科处方的印刷用纸颜色为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).急诊处方的印刷用纸颜色为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 普通处方的印刷用纸为白色，急诊处方印刷用纸为淡黄色，儿科处方印刷用纸为淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，第二

31、类精神药品处方印刷用纸为白色。故选E、C、A、E。A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E生物等效性试验根据药品注册管理办法（分数：2.00）(1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 (1)期临床试验是初步的临床药理学及人

32、体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。故 97 题选 A。(2)期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。故 95 题选 B。(3)期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是迸一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。故 98 题选 C。(4)期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故 96 题选 D。A1 日内 B2 日内C3 日内 D7 日内E10 日内根据药品召回管理办法药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是（分数：1.50）(1).一级召回在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).二级召回在（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).三级召回在（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：