【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-467及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-467 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：80.00)1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，不正确的是_。（分数：2.00）A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，也不可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括药品生产、经营、使用单位D.执业药师注册管理机构为省级食品药品监督管理部门2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是_。（分数：2.00）A.妇科新药的研发B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报

2、告制度D.负责处方和审核及监督调配3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是_。（分数：2.00）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.药品安全的自然风险的主要来源是用药差错C.我国药品安全风险的关键因素是自然风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素4.关于深化医疗卫生体制改革的基本原则的说法，不正确的是_。（分数：2.00）A.坚持以药为本B.坚持公平和效率统一C.坚持统筹兼顾D.坚持立足国情5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物的配备使用正确的是_。（分数：2.00）A.公立医院全部配备和使用基本药物B.政府举办的医疗卫

3、生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.下列关于中药保护品种保护的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护B.已申请专利的中药品种也在中药保护的品种范围内C.对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请二级保护D.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报7.关于我国药品不良反应报告制度的说法不正确的是_。（分数：2.00）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的

4、与用药目的无关的或意外的有害反应B.不良反应报告的主体包括药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位C.药品发生群体不良反应的报告时限是 24 小时内D.药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心8.根据保健品的特征，有关保健品的说法错误的是_。（分数：2.00）A.能针对某一特定人群调节某种功能B.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品C.可以用于治疗疾病D.食用、饮用有规定用量9.负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律行为的职能部门是_。（分数：2.00）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医

5、药管理局D.监察部门10.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期白新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药报告新的严重的不良反应11.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是_。（分数：2.00）A.抗菌药物临床应用的原则是安全、有效、经济B.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 3 种C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在

6、门诊使用D.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为 2 年12.药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。下列不属于行政处分的是_。（分数：2.00）A.警告B.记过C.降级D.没收非法财物13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是_。（分数：2.00）A.假冒他人的注册商标的B.营者销售或者购买商品，以明示方式给对方折扣C.招标投标中的串通行为D.地方政府限制外地商品进入本地市场的14.零售药店的药品经营范围广

7、泛，但有九大类药品零售药店不得销售，下列不属于九大类的是_。（分数：2.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.医疗毒性药品15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为_。（分数：2.00）A.后果特别严重B.对人体健康造成严重危害C.其他特别严重情节D.对人体健康造成轻度危害16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是_。（分数：2.00）A.120B.12315C.12320D.1233117.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管

8、理的相关规定，下列品种不可以委托加工的是_。（分数：2.00）A.葡萄糖氯化钠注射液B.中成药C.化学药品D.生物制品18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列不属于 A 型药品不良反应的是_。（分数：2.00）A.后遗效应B.停药综合征C.首剂效应D.过敏反应19.药品类易制毒化学品不包括_。（分数：2.00）A.麦角胺咖啡因片B.麦角新碱C.麦角酸D.伪麻黄素20.根据药品管理法规定，开办药品生产企业，批准发给生产企业药品生产许可证的部门是_。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门21.不合理处方可以分为不规范

9、处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于超常处方情况的是_。（分数：2.00）A.适应证不适宜的B.遴选的药品不适宜的C.无正当理由不首选国家基本药物的D.无适应证用药22.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.首次进口药材需经中国食品药品检定研究院完成质量标准复核和样品检验B.非首次进口药材申请，由国家药品监督管理部门直接审批C.非首次进口药材申请，需经中国食品药品检定研究院完成质量标准复核和样品检验D.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件23.下列关于中药饮片管理说法，错误的是_。（分数：2.00）A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、

10、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.中药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.中药饮片包装应当印有或贴有说明书24.在药品标签和说明书中印有特殊标识中麻醉药品的颜色搭配正确的是_。（分数：2.00）A.白蓝相间B.白绿相间C.白黑相间D.白红相间25.行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可体现了行政许可的原则为_。（分数：2.00）A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开、公平、公正原则26.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交

11、易服务企业经营行为说法，错误的是_。（分数：2.00）A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药27.根据药品管理法第 75 条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额_。（分数：2.00）A.二倍以上五倍以下的罚款B.一倍以上三倍以下的罚款C.二分之一以上

12、三倍以下的罚款D.二分之一以上五倍以下的罚款28.根据医疗器械监督管理条例，下列产品属于第一类的是_。（分数：2.00）A.反光灯B.手术显微镜C.一次性使用输液器D.血管支架29.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列属于低价倾销行为的是_。（分数：2.00）A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.季节性降价30.根据药品管理法第 66 条规定，应当定期发布质量公告的是_。（分数：2.00）A.国家和省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门和卫生计生部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品

13、监督管理部门31.根据药品经营质量管理规范规定，批发企业有关药品储存要求说法，错误的是_。（分数：2.00）A.储存药品相对湿度为 25%75%B.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风等措施C.药品按批号堆码，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道设施间距不小于 30 厘米D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放32.下列属于行政诉讼受案范围的是_。（分数：2.00）A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼33.根据

14、药品广告内容的原则性规定，有关药品广告的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.药品如需在异地发布广告则直接在发布地发布即可，无需备案D.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证34.根据药品广告内容的原则性规定，有关处方药广告的说法，正确的是_。（分数：2.00）A.可以含有说明书之外的理论、观点等内容B.可以含有明示、暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增高、益智、增强竞争力等

15、内容C.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告35.下列关于药品标准的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.中国药典5 年修订一次，现行的为 2014 版药典B.生产企业执行的药品注册标准一般不得低于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种36.兴奋剂目录的制定、调整及公布的部门是_。（分数：2.00）A.国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门

16、、国务院商务主管部门、国务院卫生主管部门B.国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门、海关总署C.国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院商务主管部门D.国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院商务主管部门、国务院卫生主管部门37.药品零售企业供应和调配毒性药品_。（分数：2.00）A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭盖有主任医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量38.关于基本医疗保险定点零售药

17、店管理的说法，错误的有_。（分数：2.00）A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况B.定点零售药店应配备销售基本药物C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力D.定点零售药店应具备 12 小时提供服务的能力39.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的中成药，销售使用后，发现该中成药存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是_。（分数：2.00）A.乙制药厂商B.中成药销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业40.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非

18、特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是_。（分数：2.00）A.健美B.除臭C.保湿D.防晒类二、配伍选择题(总题数：8，分数：20.00) A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局（分数：3.00）(1).负责标定国家药品标准品的机构是_。（分数：1.00）A.B.C.D.(2).负责中药资源普查的机构是_。（分数：1.00）A.B.C.D.(3).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是_。（分数：1.00）A.B.C.D. A.听证程序 B.一般程序 C.简易程序 D.复议程序（分数：2.00）(1).行政机关作出停产停业的行政处

19、罚决定前，当事人有权要求进行的程序是_。（分数：1.00）A.B.C.D.(2).行政机关对公民或法人当场作出的警告，适用的程序是_。（分数：1.00）A.B.C.D. A.药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 B.中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 C.高中以上文化程度 D.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（分数：3.00）(1).在药品零售企业中，质量管理、验收、采购人员应当具有_。（分数：1.00）A.B.C.D.(2).在药品零售企业中，从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有_。（分数：1.00）A.B.C.D.(3).在

20、药品批发企业中，营业员应当具有_。（分数：1.00）A.B.C.D. A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.20 年、20 年 D.20 年、30 年（分数：2.00）(1).对相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为_。（分数：1.00）A.B.C.D.(2).对从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为_。（分数：1.00）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级卫生主管部门 D.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门（分数：3.

21、00）(1).麻醉药品和第一类精神药品全国性批发的审批部门是_。（分数：1.00）A.B.C.D.(2).制定精神药品药用原植物年度种植计划的部门是_。（分数：1.00）A.B.C.D.(3).根据定点经营资格审批规章，审批第二类精神药品批发资格的部门是_。（分数：1.00）A.B.C.D. A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物（分数：2.00）(1).预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选_。（分数：1.00）A.B.C.D.(2).病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用_。（分数：1.00）A.B.C.D. A.主要用于滋补

22、保健作用的药品 B.生物制品 C.血液制品 D.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的（分数：2.00）(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是_。（分数：1.00）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是_。（分数：1.00）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门（分数：3.00）(1).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是_。（分数：1.00）A.B.C.D.(2).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是_。（分数：1.00）A.B.C.D.(3

23、).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是_。（分数：1.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-467 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：80.00)1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，不正确的是_。（分数：2.00）A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，也不可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括药品生产、经营、使用单位D.执业药师注册管理机构为省级食品药品监督管理部门 解析：解析 此题主要考查执业药师的注册管理内容。执

24、业药师注册管理机构为国家食品药品监督管理部门。2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是_。（分数：2.00）A.妇科新药的研发 B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.负责处方和审核及监督调配解析：解析 此题主要考查执业药师的职责。A 选项妇科新药的研发不属于执业药师的职责范畴，是属于科研单位或者生产企业中研发人员的职责。3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是_。（分数：2.00）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.药品安全的自然风险的主要来源是用药差错C.我国药品安全风险的关键因素是自然风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品

25、注册环节消除各种药品风险因素解析：解析 此题主要考查药品安全风险。B 选项药品安全的自然风险的主要来源是不良反应，C 选项我国药品安全风险的关键因素是人为风险，D 选项安全风险管理的有效措施是从研制、生产、经营、使用各个环节管理，而不是注册环节。4.关于深化医疗卫生体制改革的基本原则的说法，不正确的是_。（分数：2.00）A.坚持以药为本 B.坚持公平和效率统一C.坚持统筹兼顾D.坚持立足国情解析：解析 此题主要考查深化医疗卫生体制改革的四项基本原则。四个坚持，坚持以人为本。5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物的配备使用正确的是_。（分数：2.00）A.公立医院全部配备和使用基本药物B.政

26、府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售解析：解析 此题主要考查基本药物的使用管理。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物，体现基本药物优先选择和合理使用制度。6.下列关于中药保护品种保护的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护B.已申请专利的中药品种也在中药保护的品种范围内 C.对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请二级保护D.中药保护品种需要延长

27、保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报解析：解析 此题主要考查中药品种保护。已申请专利的中药品种不在中药保护的品种范围内。7.关于我国药品不良反应报告制度的说法不正确的是_。（分数：2.00）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.不良反应报告的主体包括药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位C.药品发生群体不良反应的报告时限是 24 小时内 D.药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心解析：解析 此题主要考查不良反应的内容。药品发生群体不良反应的报告时限是立即。

28、8.根据保健品的特征，有关保健品的说法错误的是_。（分数：2.00）A.能针对某一特定人群调节某种功能B.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品C.可以用于治疗疾病 D.食用、饮用有规定用量解析：解析 此题主要考查保健食品的特征。保健食品不可以用于治疗疾病。9.负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律行为的职能部门是_。（分数：2.00）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.监察部门 解析：解析 此题主要考查国家二十个部门的职责。10.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.药品生产企业应当经常考察处于监

29、测期内新药的生产工艺B.新药的监测期白新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药报告新的严重的不良反应 解析：解析 此题主要考查监测期的内容。新药监测期的药品报告所有的不良反应。11.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是_。（分数：2.00）A.抗菌药物临床应用的原则是安全、有效、经济B.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 3 种 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，

30、调整周期原则上为 2 年解析：解析 此题主要考查抗菌药物临床应用管理。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。12.药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。下列不属于行政处分的是_。（分数：2.00）A.警告B.记过C.降级D.没收非法财物 解析：解析 此题主要考查行政处分的种类。行政处分的种类包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除，其中没收非法财物属于行政处罚的内容。13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的

31、是_。（分数：2.00）A.假冒他人的注册商标的B.营者销售或者购买商品，以明示方式给对方折扣 C.招标投标中的串通行为D.地方政府限制外地商品进入本地市场的解析：解析 此题主要考查不正当竞争行为。其中以明示方式给折扣是正当行为。14.零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，下列不属于九大类的是_。（分数：2.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.医疗毒性药品 解析：解析 此题主要考查九大类不得零售的药品。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规

32、规定的其他药品零售企业不得经营的药品。15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为_。（分数：2.00）A.后果特别严重B.对人体健康造成严重危害 C.其他特别严重情节D.对人体健康造成轻度危害解析：解析 此题主要考查刑事责任情形的认定。对人体健康造成严重危害的情形有：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是_

33、。（分数：2.00）A.120B.12315C.12320D.12331 解析：解析 此题主要考查举报中心电话为 12331。17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种不可以委托加工的是_。（分数：2.00）A.葡萄糖氯化钠注射液B.中成药C.化学药品D.生物制品 解析：解析 此题主要考查不得委托加工的药品。特生中原：特殊管理的药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列不属于 A 型药品不良反应的是_。（分数：2.00）A.后遗效应B.停药综合征C.首剂效应D.过敏反应 解析：解析 此题主要考查不良反应的类型。不

34、良反应分成 3 类，A、B、C 三种类型，其中过敏反应、特异质反应属于 B 型不良反应，致畸、致癌、致心血管疾病属于 C 型不良反应。19.药品类易制毒化学品不包括_。（分数：2.00）A.麦角胺咖啡因片 B.麦角新碱C.麦角酸D.伪麻黄素解析：解析 此题主要考查药品类易制毒化学品的种类。药品类易制毒化学品，是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，A 选项属于第二类精神药品。20.根据药品管理法规定，开办药品生产企业，批准发给生产企业药品生产许可证的部门是_。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门解析

35、：解析 此题主要考查药品生产许可证的批准单位，是省级药品监督管理部门。21.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于超常处方情况的是_。（分数：2.00）A.适应证不适宜的B.遴选的药品不适宜的C.无正当理由不首选国家基本药物的D.无适应证用药 解析：解析 此题主要考查处方的点评结果。其中 A、B、C 选项属于用药不适宜处方。22.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.首次进口药材需经中国食品药品检定研究院完成质量标准复核和样品检验B.非首次进口药材申请，由国家药品监督管理部门直接审批C.非首次进口药材申请，需经中国食品药品检定研究院完成质

36、量标准复核和样品检验 D.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件解析：解析 此题主要考查中药材管理中进口药材的申请与审批。C 选项非首次进口药材不需要检验。23.下列关于中药饮片管理说法，错误的是_。（分数：2.00）A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.中药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.中药饮片包装应当印有或贴有说明书 解析：解析 此题主要考查中药饮片的管理。中药饮片包装应当印有或贴有标签。24.在药品标签和说明书中印有特殊标识中麻醉药品的颜色搭配正确的是_。（分数：2.00）A.白

37、蓝相间 B.白绿相间C.白黑相间D.白红相间解析：解析 此题主要考查特殊药品标识的颜色搭配。其中麻醉药为蓝白相间，精神药品为白绿相间，毒性药品为黑白相间，甲类非处方药为红色标识，乙类非处方药为绿色标识，外用药品为红色底白色外，放射性药品为红黄相间。25.行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可体现了行政许可的原则为_。（分数：2.00）A.便民原则B.信赖保护原则 C.效率原则D.公开、公平、公正原则解析：解析 此题主要考查行政许可的原则。26.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交

38、易服务企业经营行为说法，错误的是_。（分数：2.00）A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药 解析：解析 取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药。27.根据药品管理法第 75 条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

39、销售药品货值金额_。（分数：2.00）A.二倍以上五倍以下的罚款B.一倍以上三倍以下的罚款 C.二分之一以上三倍以下的罚款D.二分之一以上五倍以下的罚款解析：解析 此题主要考查生产、销售劣药的法律责任。28.根据医疗器械监督管理条例，下列产品属于第一类的是_。（分数：2.00）A.反光灯 B.手术显微镜C.一次性使用输液器D.血管支架解析：解析 此题主要考查医疗器械的分类。风险程度低的是第一类，中度风险的是第二类，较高风险的是第三类。其中 B 选项手术显微镜属于第二类，C、D 属于第三类。29.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列属于低价倾销行为的是_。（分数：2.00）A.因清偿债务、转产

40、、歇业降价销售商品B.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品 C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.季节性降价解析：解析 此题主要考查不正当竞争法的内容。其中 B 选项正确，属于低价倾销行为。其他选项都是正当的行为。30.根据药品管理法第 66 条规定，应当定期发布质量公告的是_。（分数：2.00）A.国家和省级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门和卫生计生部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门解析：解析 此题主要考查药品质量公告。药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。31.根据药品经营质量管理规范规

41、定，批发企业有关药品储存要求说法，错误的是_。（分数：2.00）A.储存药品相对湿度为 25%75% B.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风等措施C.药品按批号堆码，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道设施间距不小于 30 厘米D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放解析：解析 此题主要考查储存药品的相对湿度，湿度为 35%75%。32.下列属于行政诉讼受案范围的是_。（分数：2.00）A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行

42、政行为提起的诉讼解析：解析 此题主要考查行政诉讼的受案范围，关键词语“弄资源、抢经营、争人财、发宝物”，其中 B、C、D 都不在受案范围之内。33.根据药品广告内容的原则性规定，有关药品广告的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.药品如需在异地发布广告则直接在发布地发布即可，无需备案 D.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证解析：解析 此题主要考查药品广告的管理。药品如需在异地发布广告则需要在发布地的省级药品监督管理部

43、门备案。34.根据药品广告内容的原则性规定，有关处方药广告的说法，正确的是_。（分数：2.00）A.可以含有说明书之外的理论、观点等内容B.可以含有明示、暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增高、益智、增强竞争力等内容C.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 解析：解析 此题主要考查药品广告的管理。A、B 都是广告不得有的内容，其中 C 选项中只要是处方药的广告则有限制，只能在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专

44、业刊物上发布广告，不能在大众媒体发布广告。35.下列关于药品标准的说法，错误的是_。（分数：2.00）A.中国药典5 年修订一次，现行的为 2014 版药典 B.生产企业执行的药品注册标准一般不得低于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种解析：解析 此题主要考查药品标准。药品标准分为法定的非法定的，其中 A 选项，中国药典5 年修订一次，现行的为 2015 版药典。36.兴奋剂目录的制定、调整及公布的部门是_。（分数：2.00）A.国务院体育主管部门、国务院食品药

45、品监督管理部门、国务院商务主管部门、国务院卫生主管部门B.国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门、海关总署 C.国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院商务主管部门D.国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院商务主管部门、国务院卫生主管部门解析：解析 此题主要考查兴奋剂目录的制定、调整及公布的部门。37.药品零售企业供应和调配毒性药品_。（分数：2.00）A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭盖有主任医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量D.凭盖有医

46、生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量 解析：解析 此题主要考查医疗毒性药品的管理。只要有执业资格的医生都可以开具该毒性药品处方，对医生的职称不作要求，剂量一定是不超过 2 日剂量。38.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，错误的有_。（分数：2.00）A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况B.定点零售药店应配备销售基本药物C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力D.定点零售药店应具备 12 小时提供服务的能力 解析：解析 此题主要考查医疗保险定点零售药店管理。定点零售药店应具备 24 小时提供服务的能力。39.我国甲

47、药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的中成药，销售使用后，发现该中成药存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是_。（分数：2.00）A.乙制药厂商 B.中成药销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业解析：解析 此题主要考查药品召回的主体。谁生产谁召回，召回的主体是生产企业。40.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是_。（分数：2.00）A.健美B.除臭C.保湿 D.防晒类解析：解析 此题主要考查化妆品的分类。特殊用途，指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒，其他的都为非特殊用途。二、配伍选择题(总题数：8，分数：20.00) A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局（分数：3.00）(1).负责标定国家药品标准品的机构是_。（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(2).负责中