【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-463及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-463 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：3，分数：25.00) A.化学药品 B.进口药品 C.生物制品 D.中药根据药品注册管理办法（分数：5.00）(1).甲药品批准文号为“国药准字 H20090022”，其中 H 表示_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).乙药品批准文号为“国药准字 Z20090010”，其中 z 表示_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.中华人民共和国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.炮制规范（分数：10.00）(1).国家药品标准的核心是_。（分数：2.50）A.B.C.D.

2、(2).一般每五年修订一次的国家药品标准是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚（分数：10.00）(1).药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).个体医生使用假药，造成某患者健康

3、严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于_。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于_。（分数：2.50）A.B.C.D.二、C 型选择题(总题数：5，分数：50.00)某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局。经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。（分数：12.50）(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，_。（分数：2.50）A.应立即报告B.应在 15 日

4、内报告C.应在 5 日内报告D.应在 3 日内报告(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是_。（分数：2.50）A.药品不良反应B.药品重点监测C.药品群体不良事件D.药品不良反应报告和监测(3).卫生局依此作出处理该患者死亡事件的性质是_。（分数：2.50）A.医疗责任事故B.医疗技术事故C.医疗差错D.医疗意外(4).患者家属不服鉴定和处理，可以采取以下措施，除了_。（分数：2.50）A.起诉市卫生局B.起诉医疗单位C.起诉负责治疗的医护人员D.申请上一级鉴定委员会鉴定(5)._要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效

5、、经济、适当。（分数：2.50）A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系。请假离岗搞药品销售，时间近三年。并借自己专业之便利，经常到医院开出一些特殊药品。（分数：10.00）(1).撤销行政许可的情形不包括_。（分数：2.50）A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的(2).下列属于不正当竞争行为的有_。（分数：2.50）A.销售鲜活商品B.处理有限期限即将到期的商品或

6、者其他积压的商品C.季节性降价D.因回笼资金降价销售商品(3).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是_。（分数：2.50）A.毒性药品B.放射性药品C.精神药品D.麻醉药品(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，_指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。（分数：2.50）A.账外暗中B.行贿C.商业贿赂D.回扣2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药

7、品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。（分数：10.00）(1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是_。（分数：2.50）A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品(2).国家药品标准的核心是_。（分数：2.50）A.中国药典B.企业标准C

8、.注册标准D.行业标准(3).刺五加注射液事件依法应按_论处。（分数：2.50）A.假药B.劣药C.危害药品D.无证经营(4).对该药业公司的处理，不正确的是_。（分数：2.50）A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证D.企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动药品监督管理部门在一次例行检查时发现一诊所购进的药品有一批没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。药品监督管理部门在出门前又听到患者议论起该诊所上

9、个月举办的专治糖尿病的神奇特效药的宣讲，还互相打听下次宣讲会的时间。（分数：10.00）(1).药品监督管理部门应就该诊所购进药品的行为进行的处理，不包括_。（分数：2.50）A.责令其立即整改B.给予行政警告C.逾期不改正的，处以五百元以下的罚款D.逾期不改正的，处以一万元以上三万元以下的罚款(2).医疗机构购进药品必须注明药品的内容，不包括_。（分数：2.50）A.药品的通用名称、剂型、规格B.药品的批号、有效期、生产厂商C.药品的购进价格、建议零售价D.药品的供货单位、购货日期(3).如果患者所说内容属实，该诊所违反了_。（分数：2.50）A.药品流通监督管理办法第十一条之规定B.药品流

10、通监督管理办法第十三条之规定C.药品流通监督管理办法第十五条之规定D.药品流通监督管理办法第十六条之规定(4).如果患者所说内容属实，该诊所将受到的处罚不包括_。（分数：2.50）A.没收违法销售的药品所得B.没收其违法所得C.处违法销售的药品货值金额四倍的罚款D.并处违法销售的药品货值金额等额罚款制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时

11、间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。（分数：7.50）(1).本案属于典型的_行为。（分数：2.50）A.行政垄断B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护(2).该制药公司应该_。（分数：2.50）A.向其上级药监部门进行举报B.向国家药监局举报C.放弃 A 地市场D.对 A 地制药企业进行打击(3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了_。（分数：2.50）A.被责令限期整改B.被依法改变其行政行为C.被依法撤销其行政行为D.继续保留“准入证”“准销证”三、X

12、型选择题(总题数：10，分数：25.00)1.以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是_。（分数：2.50）A.不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式B.甲类非处方药与处方药应分柜摆放C.普通商业企业经批准可以零售D.所有社会药店均可零售2.药师发现处方用药不适宜的是_。（分数：2.50）A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试3.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有_。（分数：2.50）A.药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证暂时

13、收回D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证注销4.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是_。（分数：2.50）A.及时报告医务人员相关信息B.修改说明书和标签C.暂停生产D.暂停销售5.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括_。（分数：2.50）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂6.零售药店陈列要求_。（分数：2.50）A.对陈列的药品按月进行检查B.对陈列的药品按季度进行检查C.销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确D.对陈列的药品

14、按品种、规格、剂量或用途分类7.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，观点正确的是_。（分数：2.50）A.乙的行为不合法B.A 药为假药C.A 药为劣药D.甲买来自用不作处理8.医疗机构药师工作职责有_。（分数：2.50）A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警9.不纳入基本医疗保险用药_。（分数：2.50）A.人参酒B.维生素 C 泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液10.

15、属于贿赂行为的是_。（分数：2.50）A.经营者销售，明示方式给对方回扣B.经营者销售，给对方回扣，未如实入账C.经营者销售，给中间人报酬，未如实入账D.经营者销售，销售让利执业药师药事管理与法规-463 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：3，分数：25.00) A.化学药品 B.进口药品 C.生物制品 D.中药根据药品注册管理办法（分数：5.00）(1).甲药品批准文号为“国药准字 H20090022”，其中 H 表示_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).乙药品批准文号为“国药准字 Z20090010”，其中 z 表示_。（分数：2

16、.50）A.B.C.D. 解析：解析 药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。故本组题选择 AD。 A.中华人民共和国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.炮制规范（分数：10.00）(1).国家药品标准的核心是_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).一般每五年修订一次的国家药品标准是_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).可以由省级药品监督管

17、理部门制定的药品标准是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 中华人民共和国药典是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，一般 5 年修订一次。药品注册标准是由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品的标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故本组题选择 AACD。 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚（分数：10.00）(1).药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于_。（分数：2.50）A.B.C.D.

18、 解析：(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 行政处罚：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚。违法行为：对他人造成损害的，应当承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任。药品监督管理部门因经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证属于行政处罚；履行合同不当

19、，属于民事责任；处有期徒刑属于刑事责任。行政责任包括行政处罚和行政处分，撤职属于行政处分。故本组题选择DCAB。二、C 型选择题(总题数：5，分数：50.00)某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局。经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。（分数：12.50）(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，_。（分数：2.50）A.应立即报告 B.应在 15 日内报告C.应在 5 日内报告D.应在 3 日内报告解析：解析

20、 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即报告。(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是_。（分数：2.50）A.药品不良反应 B.药品重点监测C.药品群体不良事件D.药品不良反应报告和监测解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法附则规定：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(一)导致死亡；(二)危及生命；(三)致癌、致畸、致出生缺陷；(四)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的

21、损伤；(五)导致住院或者住院时间延长；(六)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3).卫生局依此作出处理该患者死亡事件的性质是_。（分数：2.50）A.医疗责任事故B.医疗技术事故C.医疗差错D.医疗意外 解析：解析 医疗意外是指“由于病情或病员体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果的。”(4).患者家属不服鉴定和处理，可以采取以下措施，除了_。（分数：2.50）A.起诉市卫生局B.起诉医疗单位C.起诉负责治疗的医护人员 D.申请上一级鉴定委员会鉴定解析：解析 患者家属不服鉴定和处理，可以申请上一级鉴定委员会鉴定，或申请上一级卫生行政部门复议，也可以起诉市卫生局或起诉医

22、疗单位。(5)._要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。（分数：2.50）A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉解析：解析 要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当，体现的职业道德是依法执业，质量第一。医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系。请假离岗搞药品销售，时间近三年。并借自己专业之便利，经常到医院开出一些特殊药品。（分数：10.00）(1).撤销行政许可的情形不包括_。（分数：2.50）A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的 B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准

23、予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的解析：解析 按照行政许可法规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；(二)超越法定职权作出准予行政许可决定的；(三)违反法定程序作出准予行政许可决定的；(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；(五)依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时行政许可法也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，

24、不予撤销。故本题选择 A。(2).下列属于不正当竞争行为的有_。（分数：2.50）A.销售鲜活商品B.处理有限期限即将到期的商品或者其他积压的商品C.季节性降价D.因回笼资金降价销售商品 解析：解析 中华人民共和国反不正当竞争法第二章第十一条规定：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：(一)销售鲜活商品；(二)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；(三)季节性降价；(四)因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。故本题选择 D。(3).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是_。（分数：2.50）A.毒性

25、药品B.放射性药品C.精神药品 D.麻醉药品解析：解析 精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。麻醉药品连续使用易产生依赖性、造成瘾癖。毒性药品毒性剧烈，使用不当可引起中毒或者死亡。放射性药品用于诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物。(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，_指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。（分数：2.50）A.账外暗中 B.行贿C.商业贿赂D.回扣解析：解析 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定：在账外暗中给予对方单位或者个

26、人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。本规定所称账外暗中，是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月

27、6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。（分数：10.00）(1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是_。（分数：2.50）A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品 解析：解析 麻醉药品管理办法规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故本题选择 D。(2).国家药品标准

28、的核心是_。（分数：2.50）A.中国药典 B.企业标准C.注册标准D.行业标准解析：解析 国家药品安全“十二五”规划建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例为核心的法律法规体系，形成了以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系。(3).刺五加注射液事件依法应按_论处。（分数：2.50）A.假药 B.劣药C.危害药品D.无证经营解析：解析 该药业公司的行为严重违反药品管理法的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。

29、(4).对该药业公司的处理，不正确的是_。（分数：2.50）A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证D.企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动 解析：解析 从事生产、销售假劣药情节严重者，其直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。药品监督管理部门在一次例行检查时发现一诊所购进的药品有一批没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。药品监督管理部门在出门前又听到患者议论起该诊所上个月举办的专治糖尿病的神

30、奇特效药的宣讲，还互相打听下次宣讲会的时间。（分数：10.00）(1).药品监督管理部门应就该诊所购进药品的行为进行的处理，不包括_。（分数：2.50）A.责令其立即整改B.给予行政警告C.逾期不改正的，处以五百元以下的罚款D.逾期不改正的，处以一万元以上三万元以下的罚款 解析：解析 药品管理法第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品流通监督管理办法第三十四条规定：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。根据本案中的违法事实和情节，应责令改正，

31、给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。(2).医疗机构购进药品必须注明药品的内容，不包括_。（分数：2.50）A.药品的通用名称、剂型、规格B.药品的批号、有效期、生产厂商C.药品的购进价格、建议零售价 D.药品的供货单位、购货日期解析：解析 药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品的，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。(3).如果患者所说内容属实，该诊所违反了_。（分数：2.50）A.药品流通监督管理办法第十一条之规定B.药品

32、流通监督管理办法第十三条之规定C.药品流通监督管理办法第十五条之规定 D.药品流通监督管理办法第十六条之规定解析：解析 药品流通监督管理办法第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。(4).如果患者所说内容属实，该诊所将受到的处罚不包括_。（分数：2.50）A.没收违法销售的药品所得B.没收其违法所得C.处违法销售的药品货值金额四倍的罚款D.并处违法销售的药品货值金额等额罚款 解析：解析 药流通监督管理办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍

33、以下的罚款：(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的；(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得

34、知事情真相：原来该地已经有一家制药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。（分数：7.50）(1).本案属于典型的_行为。（分数：2.50）A.行政垄断 B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护解析：解析 市场经济是法制经济，A 地以保护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。(2).该制药公司应该_。（分数：2.50）A.向其上级药监部门进行举报 B.向国家药监局举报C.放弃 A 地市场D.对 A 地制药企业进行打击解析：解析 A 地的做法是典型的地方保护主义行为，是违法的。该制药公司可直接向其上级药监部门进行举报。一经查实，有关人员将会受到

35、处罚。(3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了_。（分数：2.50）A.被责令限期整改B.被依法改变其行政行为C.被依法撤销其行政行为D.继续保留“准入证”“准销证” 解析：解析 药品管理法第九十七条规定：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。三、X 型选择题(总题数：10，分数：25.00)1.以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是_。（分数：2.50）A.不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式 B.甲类非处方药与处方药应分柜摆放 C.普通商业企业经批准可以零售D.所有社会药店均可零售解析：

36、解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定第十二条规定：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。第十四条规定：处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。故本题选择 AB。2.药师发现处方用药不适宜的是_。（分数：2.50）A.与疾病不相符 B.用药超剂量 C.有重复用药 D.应该实行皮试的药物没有皮试 解析：解析 药师应当对处方用药适宜性进行审核，内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的

37、相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。故本题选择 ABCD。3.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有_。（分数：2.50）A.药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销 B.药品经营许可证的正本应置于企业场所的醒目位置 C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证暂时收回D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证注销解析：解析 药品经营许可证管理办法第二十六条规定：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的

38、；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销药品经营许可证的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工商行政管理部门。第三十条规定：企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销药品经营许可证的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。第三十一条规定：药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置。故本题选择 AB。4.根据药品不良反应报告

39、和监测管理办法，药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是_。（分数：2.50）A.及时报告医务人员相关信息 B.修改说明书和标签 C.暂停生产 D.暂停销售 解析：解析 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食

40、品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故本题选择 ABCD。5.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括_。（分数：2.50）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 解析：解析 药品经营许可证管理办法第七条规定：药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。6.零售药店陈列要求_。（分数：2.50）A.对陈列的药品按月进行检查 B.对陈列的药品按季度进行检查C.销售的中药饮片应符

41、合炮制规范，做到计量准确 D.对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 解析：解析 零售药店陈列要求对陈列的药品按月进行检查。故本题选择 ACD。7.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，观点正确的是_。（分数：2.50）A.乙的行为不合法 B.A 药为假药 C.A 药为劣药D.甲买来自用不作处理 解析：解析 假药是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必

42、须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选择 ABD。8.医疗机构药师工作职责有_。（分数：2.50）A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计

43、与实施 B.参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C.参与诊断、书写药历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 解析：解析 (一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；(二)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；(四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警

44、，促进药物合理使用；(五)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；(六)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；(七)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。9.不纳入基本医疗保险用药_。（分数：2.50）A.人参酒 B.维生素 C 泡腾片 C.双黄连口服液D.胎盘组织液 解析：解析 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(一)主要起营养滋补作用的药品；(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)

45、果类；(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(六)劳动和社会保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故本题选择 ABD。10.属于贿赂行为的是_。（分数：2.50）A.经营者销售，明示方式给对方回扣B.经营者销售，给对方回扣，未如实入账 C.经营者销售，给中间人报酬，未如实入账 D.经营者销售，销售让利解析：解析 经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。经营者销售或者购买商品时，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。故本题选择 BC。