【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-462及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-462 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：12，分数：100.00) A.收支两条线 B.多种渠道、多头补偿 C.以奖代补 D.政府全额补贴（分数：10.00）(1).需要遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配的补偿制度是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿的制度是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待

2、遇、药品“零差率”销售的补偿机制是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的补偿机制是_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩 D.羚羊角（分数：7.50）(1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.为假药 B.按假药论处 C.为劣药 D.按劣药论处根据中华人民共和国药品管理法（分数

3、：7.50）(1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.艾司唑仑 D.吗啡阿托品注射液根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：7.50）(1).属于麻醉药品的是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于第一类精神药品的是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于第二类精神药品的是_。（分

4、数：2.50）A.B.C.D. A.关于建立国家基本药物制度的实施意见 B.2009 年版国家基本药物目录 C.医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年) D.关于深化医药卫生体制改革的意见（分数：5.00）(1).2009 年 3 月，中共中央公布的_明确提出了建立国家基本药物制度。（分数：2.50）A.B.C.D.(2)._和国家基本药物目录管理办法(暂行)的发布标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启动。（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.15 日常用量 D.7 日常用量根据处方管理办法（分数：7.50）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方

5、最大量为_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：10.00）(1).查处方_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).查药品_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).查配伍禁忌_。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).查用药合理性_。（分数：2.50）A

6、.B.C.D. A.二年 B.三年 C.四年 D.五年（分数：10.00）(1).医疗器械经营许可证的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).保健食品批准证书的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).特殊化妆品批准文号每_重新审查一次。（分数：2.50）A.B.C.D. A.临床前研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.生产和上市后的研究（分数：10.00）(1)._的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成。（分数：2.50）A.

7、B.C.D.(2)._是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。（分数：2.50）A.B.C.D.(3)._阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).临床试验分为、期，其中期在_阶段进行。（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品使用单位 B.药品经营企业 C.药品研发机构 D.药品生产企业要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理（分数：10.00）(1)._应当加强药物研究质量管理。（分数：2.50）A.B.C.D.(2)._应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及

8、时完善、修订药品的质量标准。（分数：2.50）A.B.C.D.(3)._承担药品流通环节的风险管理责任。（分数：2.50）A.B.C.D.(4)._应当承担药品使用过程中的风险管理责任。（分数：2.50）A.B.C.D. A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册商标根据药品说明书和标签管理规定（分数：5.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品包装必须印有或贴有_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.药物过量根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：10.00）(1

9、).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅_。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).了解合并用药的注意事项，可查阅_。（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-462 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：12，分数：100.00) A.收支两条线 B.多种渠道、多头补偿 C.以奖代补 D.政府全额补贴（分数：10.00）(1).需要遵循“突出改革、转变机

10、制、注重实效、鼓励先进”的原则分配的补偿制度是_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿的制度是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿机制是_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的补偿机制是_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 收支两条线管理是指基层

11、医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证。 A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩 D.羚羊角（分数：7.50）(1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域

12、缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。(一)一级保护药材名称：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(二)二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(三)三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本组题选择BCD。 A.为假药 B.按假药论处 C.为劣药 D.按劣药论处根据中华人民共和国药品管理

13、法（分数：7.50）(1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 药品管理法第四十八条规定：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验

14、而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。故本组题选择 BCA。 A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.艾司唑仑 D.吗啡阿托品注射液根据国家食品药品监督管理局、公安

15、局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：7.50）(1).属于麻醉药品的是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).属于第一类精神药品的是_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).属于第二类精神药品的是_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 枸橼酸西地那非不属于麻醉药品和精神药品。故本组题选择 DAC。 A.关于建立国家基本药物制度的实施意见 B.2009 年版国家基本药物目录 C.医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年) D.关于深化医药卫生体制改革的意见（分数：5.00）(1).2009 年 3 月，中共中央公布的_明确提出

16、了建立国家基本药物制度。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2)._和国家基本药物目录管理办法(暂行)的发布标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启动。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 2009 年 3 月，中共中央公布了关于深化医药卫生体制改革的意见，明确提出了建立国家基本药物制度。2009 年卫生部等九部委联合发布关于建立国家基本药物制度的实施意见和国家基本药物目录管理办法(暂行)，标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启动。 A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.15 日常用量 D.7 日常用量根据处方管理办法（分数：7.50）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大量

17、为_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 处方管理办法第二十六条规定：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十四条规定：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张

18、处方不得超过 7 日常用量。第二十三条规定：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数

19、量根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：10.00）(1).查处方_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).查药品_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).查配伍禁忌_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).查用药合理性_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 处方管理办法第三十七条规定：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故本组题选择 CDAB。 A.二年 B.三年 C.四年 D.五年（分数：

20、10.00）(1).医疗器械经营许可证的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).保健食品批准证书的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).特殊化妆品批准文号每_重新审查一次。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 省、自治区、直辖市质量技术监督局依据工业产品生产许可证管理条例向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证，有效期为 5 年。特殊化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次。保健食品批准证书的有效期为 5 年，保健食品的经营遵循普通食品

21、经营的管理要求。 A.临床前研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.生产和上市后的研究（分数：10.00）(1)._的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2)._是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3)._阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).临床试验分为、期，其中期在_阶段进行。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析

22、以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成；新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)；临床试验分为、期，其中期在生产和上市后的研究阶段进行。 A.药品使用单位 B.药品经营企业 C.药品研发机构 D.药品生产企业要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理（分数：10.00）(1)._应当加强药物研究质量管理。

23、（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2)._应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3)._承担药品流通环节的风险管理责任。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4)._应当承担药品使用过程中的风险管理责任。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强药品生产质量管理规范(GMP)执行的监

24、督管理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过药品经营质量管理规范(GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。 A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册

25、商标根据药品说明书和标签管理规定（分数：5.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品包装必须印有或贴有_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。药品说明书和标签管理规定第四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故本组题选择 AB。 A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.药物过量根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：10.00）(1)

26、.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).了解合并用药的注意事项，可查阅_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 本题考查药品说明书各项内容书写要求。【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。特殊要求的，应当按实际情况详细说明。【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。故本组题选择 CDAB。