【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-460及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-460 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：3，分数：25.00) A.二年 B.三年 C.四年 D.五年（分数：7.50）(1).医疗器械经营许可证的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).保健食品批准证书的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).特殊化妆品批准文号重新审查的周期是每_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.执业药师应履行的职责 B.对执业药师继续教育的要求 C.执业药师再注册的规定 D.执业药师注册的规定按照执业药师资格制度暂行规定（分数：7.50）(1).掌握最新医药信息，保

2、持较高的专业水平，是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).须提供参加继续教育的证明，是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).对违反中华人民共和国药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告，是_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.在岗执业、标识明确 B.诚信服务、一视同仁 C.履职尽责、指导用药 D.加强交流、合作互助执业药师药学服务规范（分数：10.00）(1).执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险体现了_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现了_。

3、（分数：2.50）A.B.C.D.(3).执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了_。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了_。（分数：2.50）A.B.C.D.二、C 型选择题(总题数：5，分数：50.00)2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品VIAGRA(万艾可)问题进行调查，掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某，并在其家中查获 1000 余粒 VIAGRA(万艾可)

4、和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行检查，现场查获涉案人员李某，查获 VIAGRA(万艾可)和“复方炔烙酮片”“补肾强身片”，及医疗器械 20 余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无药品经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。（分数：10.00）(1).与药品电子商务试点网站应符合的要求不符的是_。（分数：2.50）A.是依法设立的企业法人B.关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识C.要求有客服负责网上咨询D.完整保存交易记录(2).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是_。（分数：2.50）A.对首次上

5、网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品(3).依据互联网药品交易服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易说法错误的是_。（分数：2.50）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联

6、网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务(4).根据互联网药品信息服务管理办法，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准的是_。（分数：2.50）A.戒毒药品信息B.精神药品信息C.药品广告D.医疗用毒性药品信息患儿，女，1999 年 8 月 15 日(1998 年 3 月 17 日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为 0.1 克。2000 年 2 月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后 4 次脑干诱发电位检测双耳90dB，I-V

7、 波未能引出该患儿对声音的反应。（分数：10.00）(1).为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循_。（分数：2.50）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP(2).调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当_。（分数：2.50）A.拒绝调配B.予以替换C.付生品D.付炮制品(3).实行特殊管理的药品不包括_。（分数：2.50）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品(4).根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是_。（分数：2.50）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收

8、非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量2007 年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8 月 9 日，大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了 200 元先后 5 次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10 月26 日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断患上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫苗经销商被判刑 10 年。（分数：12.50）(1).根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营

9、业务，应当具备的条件不包括_。（分数：2.50）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度(2).根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是_。（分数：2.50）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗(3).某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处

10、理措施，错误的是_。（分数：2.50）A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题(4).疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的处理，不包括_。（分数：2.50）A.没收违法销售的疫苗B.没收违法所得C.并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款D.并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款(

11、5).我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是_。（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.乙制药厂商10 月份，新洲工商分局成功查处了某医药有限公司(以下简称医药公司)采用商业贿赂手段销售药品一案。经查，医药公司从 2011 年开始向武汉市新洲区人民医院(以下简称区医院)销售药品。医药公司委托其业务员程某负责向区医院药品的销售及回款事宜，2013 年元月至 2014 年 6 月共向区医院销售药品 280 余万

12、元，共收货款 180 余万元。为了感谢区医院原院长熊某(已被追究刑事责任)对公司的关照和能及时回收药品款，2014 年 1 月 21 日，医药公司法定代表人左某个人送给熊某人民币 3.5 万元。（分数：7.50）(1).第一、二类新药的试产品仅限供应_。（分数：2.50）A.国家一级站调拨B.省级以上医药公司经营C.省级新药特药商店零售D.国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的企业对第二类精神药品储存必须采取的措施不包括_。（分数：2.50）A.建立专用账册B.实行专人管理C.实行双人双锁管理D.设立独立的专库或专柜存储(3).中华人民

13、共和国药品管理法实施条例规定，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间_。（分数：2.50）A.可以在专业期刊发布B.可以在大众传媒发布C.取消企业药品批准文号D.不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止自 2013 年以来，云南省昆明市在全省率先实施了城乡居民大病医保政策。最大亮点是，参保居民每年只需缴费 50 元，个人无须再自付费购买大病补充医保，即可享受到城乡居民基本医疗保险和大病补充医疗保险。而截至 2014 年，除迪庆藏族自治州正在制订方案外，其余 15 个州市(包括省属在昆高校大学生)均开展了城镇居民大病医

14、疗保险工作，覆盖人群达 600 多万人。（分数：10.00）(1).根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行_。（分数：2.50）A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制(2).根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店的资格与条件不包括_。（分数：2.50）A.健全和完善的药品质量保证制度B.执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策C.具备 24 小时提供服务的能力D.必须是药品零售连锁企业(3).根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，不纳入医保用药范围的是_。（分数：2.50）A.甲

15、类目录B.乙类目录C.口服泡腾片D.中药饮片(4).根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指_。（分数：2.50）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为三、X 型选择题(总题数：10，分数：25.00)1.医疗机构购进药品_。（分数：2.50）A.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于 3 年C.医疗机构应当妥善保存购进药品加

16、盖供货单位原印章的企业及药品合法证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年D.应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件2.应及时办理执业药师变更注册手续的是_。（分数：2.50）A.变更执业地区B.变更执业岗位C.变更执业范围D.变更执业类别3.开办药品批发企业必须具备的条件包括_。（分数：2.50）A.符合省级药品批发企业合理布局的要求B.企业或负责人未受资格处罚，具有合法经营资格C.具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师D.必须取得由所在地省级批准颁发的药品经营许可证4.根据

17、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有_。（分数：2.50）A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账5.根据药品经营许可证管理办法，监督检查的内容包括_。（分数：2.50）A.药品专利实施情况B.GSP 的实施情况C.仓库的情况D.质量负责人变动情况6.根据处方管理办法，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是_。（分数：2.50）A.药师应对处方是否有潜在临床意义的药

18、物相互作用和配伍禁忌进行审核B.药师对于不规范的处方，自行修改后方可调剂C.中药饮片应当单独开具处方D.药师应对第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号7.抗菌药物临床应用实行分级管理的依据是_。（分数：2.50）A.安全性B.疗效C.细菌耐药性D.价格8.根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括_。（分数：2.50）A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.处方剂量、用法的正确性D.剂型与给药途径的相符性9.关于处方点评制度正确的是_。（分数：2.50）A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预B.医疗机构应当建立处方点评制度

19、，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警C.医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权D.限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权10.药品经营企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有_。（分数：2.50）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度执业药师药事管理与法规-460 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：3，分数：25.00) A.二年 B.三年 C.四年 D.

20、五年（分数：7.50）(1).医疗器械经营许可证的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).保健食品批准证书的有效期是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).特殊化妆品批准文号重新审查的周期是每_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 医疗器械经营许可证有效期为 5 年；保健食品批准证书的有效期为 5 年；特殊化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次。故本组题选择 DDC。 A.执业药师应履行的职责 B.对执业药师继续教育的要求 C.执业药师再注册的规定 D.执业药师注册的规定按照执业药师资格制度暂行规定（分数：7.50）(1).掌握最新医药信息，保

21、持较高的专业水平，是_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).须提供参加继续教育的证明，是_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).对违反中华人民共和国药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告，是_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 执业药师继续教育的要求：执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平；执业药师办理再次注册手续，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明；执业药师的职责包括：必须严格执行中华人民共和国药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策；对违反中华人民共

22、和国药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。故本组题选择 BCA。 A.在岗执业、标识明确 B.诚信服务、一视同仁 C.履职尽责、指导用药 D.加强交流、合作互助执业药师药学服务规范（分数：10.00）(1).执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险体现了_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现了_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).执

23、业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：二、C 型选择题(总题数：5，分数：50.00)2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品VIAGRA(万艾可)问题进行调查，掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某，并在其家中查获 1000 余粒 VIAGRA(万艾可)和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行检查，现场查获涉案人员李某，查获 VIAGRA(万艾可)和“复方炔烙酮片”“补肾

24、强身片”，及医疗器械 20 余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无药品经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。（分数：10.00）(1).与药品电子商务试点网站应符合的要求不符的是_。（分数：2.50）A.是依法设立的企业法人B.关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识C.要求有客服负责网上咨询 D.完整保存交易记录解析：解析 药品电子商务试点监督管理办法第六条规定：药品电子商务试点网站应符合以下要求：(一)是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发企业也可与合法的互

25、联网信息服务者(ICP)共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；(二)关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询；(三)不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益；(四)有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责；(五)完整保存交易记录；(六)符合国家药品监督管理局的其他相关规定。(2).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是_。（分数：2.50）A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交

26、易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品解析：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定第二十条规定：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故本题选择 B。(3).依据互联网药品交易服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易说法错误的是_。（分数：2.50）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网

27、上销售本企业经营的全部药品 C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务解析：解析 互联网药品交易服务审批(试行)规定：向个人消费者提供互联网交易服务的企业只能在网上销售本企业的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故本题选择 B。(4).根据互联网药品信息服务管理办法，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准的是_。（分数：2.50）A.戒毒药品信息B.精神药品信息C.药品广告 D.医疗用毒性药品

28、信息解析：解析 互联网药品信息服务管理办法第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。故本题选择 C。患儿，女，1999 年 8 月 15 日(1998 年 3 月 17 日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为 0.1 克。2000 年 2 月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后 4 次脑干诱发电位检测双耳90dB，I-V 波未能引出该患儿对声音的反应。（分数：10.00）(1).为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循_。（分数：2.50）A.GMPB.GAPC.GCPD.G

29、LP 解析：解析 药物非临床研究质量管理规范其英文全称为 Good Laboratory Practice，简称 GLP：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据药品管理法有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了药物非临床研究质量管理规范。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性

30、试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。故本题选择 D。(2).调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当_。（分数：2.50）A.拒绝调配B.予以替换C.付生品D.付炮制品 解析：解析 医疗用毒性药品管理办法第九条规定：调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故本题选择 D。(3).实行特殊管理的药品不包括_。（分数：2.50）A

31、.麻醉药品B.精神药品C.生物制品 D.医疗用毒性药品解析：解析 国家对下列药品进行特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。故本题选择 C。(4).根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是_。（分数：2.50）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量解析：解析 医疗用毒性药品管理办法第六条规定：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措

32、施，防止发生事故。第十一条规定：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原

33、处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。第十条规定：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。故本题选择 C。2007 年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8 月 9 日，大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了 200 元先后 5 次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10 月26 日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断患上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫苗经销商被判刑 10 年。（分数：12.50）(1)

34、.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件不包括_。（分数：2.50）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度解析：解析 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故本题选择 C。(2).根据疫苗流通和

35、预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是_。（分数：2.50）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗 C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗解析：解析 疫苗流通和预防接种管理条例第二条规定：疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故本题选择 B。(3).某省级疾病预防控制机构按照

36、本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是_。（分数：2.50）A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 解析：解析 疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条规定：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封

37、、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故本题选择 D。(4).疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类

38、疫苗的处理，不包括_。（分数：2.50）A.没收违法销售的疫苗B.没收违法所得C.并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 D.并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款解析：解析 疫苗流通和预防接种管理条例规定：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，药品监督管理部门没收违法销售的疫苗；并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。故本题选择 C。

39、(5).我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是_。（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.乙制药厂商 解析：解析 药品召回管理办法第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。故本题选择 D。10 月份，新洲工商分局成功查处了某医药有限公司(以下简称医药公司)采用商业贿赂手段销售药品一案。经查，医药公司从 2011 年开

40、始向武汉市新洲区人民医院(以下简称区医院)销售药品。医药公司委托其业务员程某负责向区医院药品的销售及回款事宜，2013 年元月至 2014 年 6 月共向区医院销售药品 280 余万元，共收货款 180 余万元。为了感谢区医院原院长熊某(已被追究刑事责任)对公司的关照和能及时回收药品款，2014 年 1 月 21 日，医药公司法定代表人左某个人送给熊某人民币 3.5 万元。（分数：7.50）(1).第一、二类新药的试产品仅限供应_。（分数：2.50）A.国家一级站调拨B.省级以上医药公司经营C.省级新药特药商店零售 D.国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售解析：解析 第一、二类新药试产品仅限供

41、应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。故本题选择 C。(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的企业对第二类精神药品储存必须采取的措施不包括_。（分数：2.50）A.建立专用账册B.实行专人管理C.实行双人双锁管理 D.设立独立的专库或专柜存储解析：解析 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。故本题选择 C。(3).中华人民共和国药品管理法实施条例规定，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售

42、和使用的药品，在暂停期间_。（分数：2.50）A.可以在专业期刊发布B.可以在大众传媒发布C.取消企业药品批准文号D.不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止 解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例规定：经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止。故本题选择 D。自 2013 年以来，云南省昆明市在全省率先实施了城乡居民大病医保政策。最大亮点是，参保居民每年只需缴费 50 元，个人无须再自付费购买大病补充医保，即可享受到城乡居民基本医疗保险和大病补充医疗保险。而截

43、至 2014 年，除迪庆藏族自治州正在制订方案外，其余 15 个州市(包括省属在昆高校大学生)均开展了城镇居民大病医疗保险工作，覆盖人群达 600 多万人。（分数：10.00）(1).根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行_。（分数：2.50）A.轮换制B.定点制 C.终身制D.承包制解析：解析 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定第二条规定：本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定

44、点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故本题选择 B。(2).根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店的资格与条件不包括_。（分数：2.50）A.健全和完善的药品质量保证制度B.执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策C.具备 24 小时提供服务的能力D.必须是药品零售连锁企业 解析：解析 定点零售药店应具备以下资格与条件：(一)持有药品经营企业许可证药品经营企业合格证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格；(二)遵守中华人民共和国药品管理法及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；(三)严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定

45、的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；(四)具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力；(五)能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；(六)严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。故本题选择 D。(3).根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，不纳入医保用药范围的是_。（分数：2.50）A.甲类目录B.乙类目录C.口服泡腾片 D.中药饮片解析：解析 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第四条规定：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(一)主要起营养滋补作用的药品；(二)

46、部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。(4).根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指_。（分数：2.50）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为解析：解析 处方外配是指参保人在定点医疗机构就医后，持

47、医师开具的药方在定点零售药店购药的行为。故本题选择 C。三、X 型选择题(总题数：10，分数：25.00)1.医疗机构购进药品_。（分数：2.50）A.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B.应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于 3 年 C.医疗机构应当妥善保存购进药品加盖供货单位原印章的企业及药品合法证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年D.应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件 解析：解析 医疗机构药品监督管理办法(试行)规定：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。C 选项错在缺少关键词“首次”。故本题选择 ABD。2.应及时办理执业药师变更注册手续的是_。（分数：2.50）A.变更执业地区 B.变更执业岗位C.变更执业范围 D.变更执业类别解析：解析 执业药师资格制度暂行规定第十五条规定：执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。故本题选择 AC。3.开办药品批发企业必须具备的条件包括_。（分数：2.50）A.符合省级药品批发企业合理布局的要求 B.企业或负责人未受资格处罚，具有合