【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-44-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-44-3 及答案解析(总分：38.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：18.00)A民族药B中药饮片C中成药D血液制品(特殊适应证)E营养滋补药（分数：2.00）(1).不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A药品监督管理部门B卫生行政管理部门C发展和改革宏观调控部门D人力资源和社会保障部门E工商行政管理部门（分数：3.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).负责

2、制定并发布医保药品目录的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A用法用量B药物相互作用C禁忌D注意事项E不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：3.00）(1).合并用药的注意事项，应在该项下（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出（分数：1.00）A.B.C.D.E.A只能在医学、药学专业期刊上发布广告B可以在大众媒介上发布广告C禁止发布广告D可以按

3、企业自拟的内容发布广告E可以含有说明书以外的理论、观点等内容根据药品广告审查管理办法（分数：3.00）(1).阿奇霉素冲剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).维 C 银翘片（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).艾司唑仑片（分数：1.00）A.B.C.D.E.A一个月B5 个工作日C10 个工作日D15 个工作日E30 个工作日（分数：2.00）(1).药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品广告审查机关在受理广告申请的工作时限为（分数：1.00）A.B.C.D.E.A安全权B知情权C自主选择权D公平交易权E获得赔偿权根据中华

4、人民共和国消费者权益保护法（分数：2.00）(1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B.C.D.E.A药学科研的道德要求B药品生产中的道德要求C药品批发中的道德要求D药品零售中的道德要求E医院药学工作中的道德要求（分数：3.00）(1).质量第一，自觉遵守规范是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).诚实守信，确保药品销售质量是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).规范采购，维护质量是（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、多选题

5、(总题数：20，分数：20.00)1.根据深化医药卫生体制改革的意见，为建立健全药品供应保障体系，应支持生产的药品是（分数：1.00）A.用量小的特殊用药B.用量大的常用药品C.创新药D.急救用药E.仿制药2.根据我国中药管理的有关规定，下列说法正确的是（分数：1.00）A.从国外引种的中药材，必须经国务院审核批准方可销售B.城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮片C.药品经营企业购进中药材应标明产地D.中药饮片包装必须印有或贴有标签E.生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，可不经或须经有关部门批准，取得批准文号3.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是（分数：1.00）

6、A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的（分数：1.00）A.只要是合格药品，不影响生产经营B.由原发证部门给予警告C.责令限期补办变更登记手续D.吊销其三证E.逾期不补办的，宣布其三证无效5.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生

7、产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论处的是（分数：1.00）A.某经销公司知道他人销售非药品冒充药品，为其提供了发票的B.某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒的，为其提供了包装材料的C.某明星知道请他代言的产品是假药，为其提供了广告宣传的D.某公司知道他人销售的药品为委托其他企业生产的药品，为其提供了运输条件的E.某企业知道他人生产的药品无批准文号，为其提供原料的6.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时（分数：1.00）A.可以从定点生产企业紧急调用B.可以从定点批发企业紧急借用C.可以从定点生产企业紧急借用D.

8、可以从其他医疗机构紧急借用E.可以从定点批发企业紧急调用7.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：1.00）A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.非临床治疗首选的D.因严重不良反应，明确规定暂停生产、销售或使用的E.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的8.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括（分数：1.00）A.负责处方的审核及监督管理B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责本单位的经营管理E.负责上岗人员的药学知识培训9.必须持有药品经营许可证的企业是（分数：1.00）A.经营乙类非处方药的批发企业B.经营乙类非处

9、方药的零售企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业E.经营处方药的批发企业10.对药品按处方药与非处方药进行分类管理是根据药品的（分数：1.00）A.品种B.规格C.适应证D.给药途径E.剂量11.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师（分数：1.00）A.对处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方D.拒绝调配、销售超剂量的处方E.对处方不得擅自更改或代用12.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.处方包括医疗机构病区用药医嘱单B.处方由省、自治区、直辖市卫生行政部门按照规定的标准和格式印制C.处方药应

10、当凭医师处方销售、调剂和使用D.处方管理办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员E.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则13.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用的药品名称有（分数：1.00）A.药品的商品名B.药品的通用名C.新活性化合物的专利药品名称D.药监部门批准并公布的复方制剂药品名称E.药品的化学名14.药品生产质量管理规范要求洁净区（分数：1.00）A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别B.操作人员不得化妆和佩戴饰物C.不得安装水池、地漏D.仅限于该区生产操作人员进入E.应定期消毒15.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到（分数：1.0

11、0）A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生D.对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决16.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业不得（分数：1.00）A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定E.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条

12、件17.制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理（分数：1.00）A.按有关办法的规定予以记录B.按有关办法的规定填表上报C.保留病历至少 1 年备查D.收回制剂，并填写收回记录E.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查18.x 药店未经许可擅自使用其他企业的注册商标，根据中华人民共和国反不正当竞争法，该行为属于（分数：1.00）A.欺诈性交易行为B.商业贿赂行为C.不正当竞争行为D.诋毁商誉行为E.低价倾销行为19.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以受贿论处的行为有（分数：1.00）A.X 企业采购药品时，接受对方以明式方式给予的折扣，且未如实入账B.X 药品经营企业采购药品，

13、接受对方给予的宣传费，且未如实入账C.X 药品经营企业采购药品，接受对方让利 15%，且未如实入账D.X 医疗机构采购人员采购药品时，接受对方赠送的小额广告礼品E.X 医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账20.中国执业药师职业道德准则包括（分数：1.00）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一D.尊重同仁，密切协作E.进德修业，珍视声誉执业药师药事管理与法规-44-3 答案解析(总分：38.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：18.00)A民族药B中药饮片C中成药D血液制品(特殊适应证)E营养滋补药（分数：2.00）

14、(1).不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A药品监督管理部门B卫生行政管理部门C发展和改革宏观调控部门D人力资源和社会保障部门E工商行政管理部门（分数：3.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).负责制定并发布医保药品目录的部门是（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(3).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：A用法用量B药物相互

15、作用C禁忌D注意事项E不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：3.00）(1).合并用药的注意事项，应在该项下（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：A只能在医学、药学专业期刊上发布广告B可以在大众媒介上发布广告C禁止发布广告D可以按企业自拟的内容发布广告E可以含有说明书以外的理论、观点等内容根据药品广告审查管理办法（分数：3.00）(1).阿奇霉素冲剂（分数：1.00）A. B

16、.C.D.E.解析：111阿奇霉素为处方药，只能在医学、药学专业期刊上发布广告；112维 C 银翘片为非处方药，可以在大众媒介上发布广告；113艾司唑仑片为精神药品，禁止发布广告。(2).维 C 银翘片（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).艾司唑仑片（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：A一个月B5 个工作日C10 个工作日D15 个工作日E30 个工作日（分数：2.00）(1).药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).药品广告审查机关在受理广告申请的工作时限为（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：A安全权

17、B知情权C自主选择权D公平交易权E获得赔偿权根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：2.00）(1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).药品零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：A药学科研的道德要求B药品生产中的道德要求C药品批发中的道德要求D药品零售中的道德要求E医院药学工作中的道德要求（分数：3.00）(1).质量第一，自觉遵守规范是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).诚实守信，确保药品销售质量是（分数：1.00）A.B.C.D. E

18、.解析：(3).规范采购，维护质量是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.根据深化医药卫生体制改革的意见，为建立健全药品供应保障体系，应支持生产的药品是（分数：1.00）A.用量小的特殊用药B.用量大的常用药品C.创新药 D.急救用药E.仿制药 解析：CGMP 为药品生产的质量规范，EGAP 为中药材生产的质量管理规范。2.根据我国中药管理的有关规定，下列说法正确的是（分数：1.00）A.从国外引种的中药材，必须经国务院审核批准方可销售B.城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮片C.药品经营企业购进中药材应标明产地 D.中药饮片包装必须印

19、有或贴有标签 E.生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，可不经或须经有关部门批准，取得批准文号 解析：A 从国外引种的中药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售，而非国务院；B 城乡集市贸易市场可以销售中药材，不得销售中药材以外的其他药品，包括中药饮片。3.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是（分数：1.00）A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收 E.省、

20、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证解析：B医疗机构制剂许可证由省级药监局发给；E 省级卫生行政部门审核同意医疗机构制剂，药品监督管理部门审核验收发证。4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的（分数：1.00）A.只要是合格药品，不影响生产经营B.由原发证部门给予警告 C.责令限期补办变更登记手续 D.吊销其三证 E.逾期不补办的，宣布其三证无效解析：5.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论处的是（分数：1.00）A.某经

21、销公司知道他人销售非药品冒充药品，为其提供了发票的 B.某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒的，为其提供了包装材料的 C.某明星知道请他代言的产品是假药，为其提供了广告宣传的 D.某公司知道他人销售的药品为委托其他企业生产的药品，为其提供了运输条件的 E.某企业知道他人生产的药品无批准文号，为其提供原料的解析：企业销售委托其他企业生产的药品并无违法，因此公司为其提供运输也很正常。6.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时（分数：1.00）A.可以从定点生产企业紧急调用B.可以从定点批发企业紧急借用 C.可以从定点生产企业紧急借用D.可以从其他医疗机构紧急借用E.可以

22、从定点批发企业紧急调用 解析：7.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：1.00）A.含有国家濒危野生动植物药材的 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的 C.非临床治疗首选的 D.因严重不良反应，明确规定暂停生产、销售或使用的E.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的 解析：D 为经评价应调出国家基本药物目录的药品。8.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括（分数：1.00）A.负责处方的审核及监督管理 B.负责提供用药咨询与信息 C.负责指导合理用药 D.负责本单位的经营管理E.负责上岗人员的药学知识培训解析：9.必须持有药品经营许可证的企业是（分数：1.00）A.

23、经营乙类非处方药的批发企业 B.经营乙类非处方药的零售企业C.经营处方药的零售企业 D.经营甲类非处方药的零售企业 E.经营处方药的批发企业 解析：10.对药品按处方药与非处方药进行分类管理是根据药品的（分数：1.00）A.品种 B.规格 C.适应证 D.给药途径 E.剂量 解析：11.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师（分数：1.00）A.对处方进行审核、签字 B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 D.拒绝调配、销售超剂量的处方 E.对处方不得擅自更改或代用 解析：12.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.处方包括医疗机构病区

24、用药医嘱单 B.处方由省、自治区、直辖市卫生行政部门按照规定的标准和格式印制C.处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用 D.处方管理办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 E.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则 解析：处方由医疗机构按照省级卫生行政部门制定的统一格式印制。13.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用的药品名称有（分数：1.00）A.药品的商品名B.药品的通用名 C.新活性化合物的专利药品名称 D.药监部门批准并公布的复方制剂药品名称E.药品的化学名 解析：不可开商品名，不必写化学名。14.药品生产质量管理规范要求洁净区（分数：1.00）A.

25、根据生产工艺要求划分空气洁净级别 B.操作人员不得化妆和佩戴饰物 C.不得安装水池、地漏D.仅限于该区生产操作人员进入 E.应定期消毒解析：C 不得安装水池、地漏和 E 仅限于该区生产操作人员进入的为 100 级洁净区。15.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到（分数：1.00）A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生 D.对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决解析：16.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业不得（分数：1.00）A.以搭售、买药品赠药

26、品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品 C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 D.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 E.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件解析：17.制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理（分数：1.00）A.按有关办法的规定予以记录 B.按有关办法的规定填表上报 C.保留病历至少 1 年备查 D.收回制剂，并填写收回记录 E.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查解析：18.x 药店未经许可擅自使用其他企业的注册

27、商标，根据中华人民共和国反不正当竞争法，该行为属于（分数：1.00）A.欺诈性交易行为 B.商业贿赂行为C.不正当竞争行为 D.诋毁商誉行为E.低价倾销行为解析：19.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以受贿论处的行为有（分数：1.00）A.X 企业采购药品时，接受对方以明式方式给予的折扣，且未如实入账 B.X 药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账 C.X 药品经营企业采购药品，接受对方让利 15%，且未如实入账 D.X 医疗机构采购人员采购药品时，接受对方赠送的小额广告礼品E.X 医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账解析：20.中国执业药师职业道德准则包括（分数：1.00）A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等对待 C.依法执业，质量第一 D.尊重同仁，密切协作 E.进德修业，珍视声誉 解析：