【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-43-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-43-3 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：10.00)A10B15C20D25E30（分数：1.50）(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药品生产、经营企业和医疗机构B药品生产、经营企业C医疗机构D药品经营企业E药品生产企业根据药品流通监督管理办法（分数：2.00）(1).不得采用邮售、互联网交易等方式直

2、接向公众销售处方药的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售药品时，应当开具销售凭证的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A一级召回B二级召回C三级召回D主动召回E责令召回（分数：1.50）(1).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品监督管理部门

3、经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可（分数：0.50）A.B.C.D.E.A应当在该项下予以说明B可以在该项下以“尚不明确”来表述C可以不列此项D不书写该项内容E必须以“尚无本品与其他药品相互作用的信息”来表述（分数：2.00）(1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项试验，且无可靠参考文献（

4、分数：0.50）A.B.C.D.E.A标签的格式及颜色必须一致B其标签应当明显区别C包装颜色应当明显区别D在标签的醒目位置注明E在说明书中醒目标示（分数：1.00）(1).同一药厂生产的同一药品，其规格不同的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).同一药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A只能在医学、药学专业期刊上发布广告B可以在大众媒介上发布广告C禁止发布广告D可以按企业自拟的内容发布广告E可以含有说明书以外的理论、观点等内容（分数：1.00）(1).非处方药（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).精神药品（分数：0.50）A

5、.B.C.D.E.A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则（分数：1.00）(1).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为是（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，政府管理药品价格的重点是（分数：1.00）A.国家基本药物B.国家基本医疗保障用药C.高风险药品D.生产经营具有垄断性的特殊药品E.使用频率高的药品2.下列属于中药品种保护受理

6、范围的是（分数：1.00）A.中成药B.天然药物的提取物C.天然药物提取物的制剂D.中药人工制成品E.申请专利的中药制剂3.下列关于药品经营许可证的说法不正确的是（分数：1.00）A.药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证B.药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证C.药品经营许可证只需表明有效期，有效期 5年D.经营企业取得药品经营许可证后需到工商行政管理部门办理登记注册E.无药品经营许可证的，经工商行政部门允许也能经营药品4.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品（分数：1.00）A.应该向所在地药品监督管理部门提出申

7、请B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请D.应该在规定期限内进行调剂E.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用5.依照中华人民共和国药品管理法，国家实行的药品管理制度有（分数：1.00）A.处方药和非处方药分类管理制度B.中药品种保护制度C.药品储备制度D.新药创新制度E.基本医疗保险制度6.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的（分数：1.00）A.处拘役或者管制B.处 3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.处 7年以上有期徒

8、刑，并处罚金D.情节严重的，处 15年有期徒刑或无期徒刑E.情节严重的，处 3年以上 7年以下有期徒刑，并处罚金7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品零售企业在销售第二类精神药品时（分数：1.00）A.应当要求患者对所售药品登记备案B.应按规定剂量销售C.应将处方保存 3年备查D.禁止超剂量或者无处方销售E.不得向未成年人销售8.按第一类精神药品管理的是（分数：1.00）A.丁丙诺啡B.哌醋甲酯C.氟西泮D.三唑仑E.异戊巴比妥9.根据处方管理办法规定，处方中可以出现的药品名称有（分数：1.00）A.规范的中文名称B.规范的英文名称C.医师编制的药品缩写名称D.医师编制的医院内部使用的药品代

9、号E.药师统一编制的药品缩写名称10.处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（分数：1.00）A.麻醉药品B.儿科处方的药品C.老年科处方的药品D.妇科处方的药品E.医疗用毒性药品11.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是（分数：1.00）A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请C.已上市药品的注册申请D.生物制品仿制药申请E.已上市药品增加新的适应证的申请12.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容（分数：1.00）A.药品名称B.药品批准文号C.生产厂商D.销售数量与价格E.产品

10、批号13.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括（分数：1.00）A.制剂名称B.批号、规格C.收回部门及收回原因D.数量E.处理意见及日期14.药品的最小包装标签必须标注（分数：1.00）A.适应证B.规格C.有效期D.药品通用名称E.产品批号15.下列哪些情形，应当认定为刑法所规定的“足以严重危害人体健康”（分数：1.00）A.生产中成药“清毒胶囊”经检验发现含过期四环素B.使用假“免疫球蛋白”致 3人重病入院C.销售假乙肝疫苗D.销售的某治疗乙肝的处方药经查为伪造药品批准文号E.销售假冒的“清开灵”注射剂16.根据中华人民共和国

11、消费者权益保护法，经营者提供商品或者服务（分数：1.00）A.应当向消费者出具购货凭证或者服务单据B.应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限C.应当无条件承担包修、包换、包退或者其他责任D.应当明码标价E.对怀疑有偷窃行为的消费者，可以带到专门场所搜查身体和随身物品17.根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于不正当竞争行为的是（分数：1.00）A.投标者串通投标，压低标价B.投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争C.捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商誉D.以低于成本的价格销售鲜活商品E.投标者串通投标，抬高标价18.根据关于

12、禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂的行为有（分数：1.00）A.企业以明示方式给予对方采购人员折扣，且未如实入账B.药品经营企业销售阿胶，以明示方式给予对方采购人员现金奖励，以宣传费入账C.药品经营企业声称季节性降价销售鱼腥草，给对方让利 15%，未如实入账D.经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账E.医疗机构购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账19.国家基本药物目录中的品种，应当是（分数：1.00）A.中华人民共和国药典收载的品种B.卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种C.药品生产企业的独家品种D.发挥滋补保健作用的品种E.非临床治

13、疗首选的品种20.下列关于执业药师的行为，不符合中国执业药师职业道德准则的是（分数：1.00）A.医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营性药品零售业务B.执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业C.执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业D.执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示E.执业药师将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证借给其他人使用执业药师药事管理与法规-43-3 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：10.00)A10B15C20D25E30（分数：1.50）(1).

14、药品批发企业的药品常温库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A药品生产、经营企业和医疗机构B药品生产、经营企业C医疗机构D药品经营企业E药品生产企业根据药品流通监督管理办法（分数：2.00）(1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3)

15、.销售药品时，应当开具销售凭证的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A一级召回B二级召回C三级召回D主动召回E责令召回（分数：1.50）(1).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析

16、：A应当在该项下予以说明B可以在该项下以“尚不明确”来表述C可以不列此项D不书写该项内容E必须以“尚无本品与其他药品相互作用的信息”来表述（分数：2.00）(1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项试验，且无可靠参考文献（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A标签的格式及颜色必须一致B其标签应当明

17、显区别C包装颜色应当明显区别D在标签的醒目位置注明E在说明书中醒目标示（分数：1.00）(1).同一药厂生产的同一药品，其规格不同的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).同一药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A只能在医学、药学专业期刊上发布广告B可以在大众媒介上发布广告C禁止发布广告D可以按企业自拟的内容发布广告E可以含有说明书以外的理论、观点等内容（分数：1.00）(1).非处方药（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).精神药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A救死扶伤，不辱使命B尊重

18、患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则（分数：1.00）(1).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，政府管理药品价格的重点是（分数：1.00）A.国家基本药物 B.国家基本医疗保障用药 C.高风险药品D.生产经营具有垄断性的特殊药品E.使用频率高的药品 解析：2.下列属于中药品种保护受理范围的是（分数：

19、1.00）A.中成药 B.天然药物的提取物 C.天然药物提取物的制剂 D.中药人工制成品E.申请专利的中药制剂 解析：3.下列关于药品经营许可证的说法不正确的是（分数：1.00）A.药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证B.药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证 C.药品经营许可证只需表明有效期，有效期 5年 D.经营企业取得药品经营许可证后需到工商行政管理部门办理登记注册 E.无药品经营许可证的，经工商行政部门允许也能经营药品解析：B 药品零售企业由县级以上药品监督管理部门审批发给药品经营许可证；C药品经营许可证应标明有效期和经营范围，有效期 5年；D 无

20、药品经营许可证不得从事药品经营(中药材除外)。4.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品（分数：1.00）A.应该向所在地药品监督管理部门提出申请B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请 D.应该在规定期限内进行调剂 E.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 解析：5.依照中华人民共和国药品管理法，国家实行的药品管理制度有（分数：1.00）A.处方药和非处方药分类管理制度 B.中药品种保护制度 C.药品储备制度 D.新药创新制度E.基本医疗保险制度解析：6.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、

21、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的（分数：1.00）A.处拘役或者管制B.处 3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.处 7年以上有期徒刑，并处罚金D.情节严重的，处 15年有期徒刑或无期徒刑 E.情节严重的，处 3年以上 7年以下有期徒刑，并处罚金解析：7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品零售企业在销售第二类精神药品时（分数：1.00）A.应当要求患者对所售药品登记备案B.应按规定剂量销售 C.应将处方保存 3年备查D.禁止超剂量或者无处方销售 E.不得向未成年人销售 解析：A 药品零售企业应当登记备案，而非消费者；

22、C 应将二类精神药品保存 2年备查，而非 3年。8.按第一类精神药品管理的是（分数：1.00）A.丁丙诺啡 B.哌醋甲酯 C.氟西泮D.三唑仑E.异戊巴比妥 解析：CD 为二类精神药品。9.根据处方管理办法规定，处方中可以出现的药品名称有（分数：1.00）A.规范的中文名称 B.规范的英文名称 C.医师编制的药品缩写名称D.医师编制的医院内部使用的药品代号E.药师统一编制的药品缩写名称解析：10.处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（分数：1.00）A.麻醉药品B.儿科处方的药品C.老年科处方的药品 D.妇科处方的药品E.医疗用毒性药品 解析：11.下列应按新

23、药申请程序申报的药品注册申请是（分数：1.00）A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请 B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请 C.已上市药品的注册申请D.生物制品仿制药申请 E.已上市药品增加新的适应证的申请 解析：C 为一般仿制药申请，ABDE 为仿制药但按新药程序申报。12.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容（分数：1.00）A.药品名称 B.药品批准文号C.生产厂商 D.销售数量与价格 E.产品批号 解析：13.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括（分数：1.00）A.制剂名称 B

24、.批号、规格 C.收回部门及收回原因 D.数量 E.处理意见及日期 解析：14.药品的最小包装标签必须标注（分数：1.00）A.适应证B.规格 C.有效期 D.药品通用名称 E.产品批号 解析：15.下列哪些情形，应当认定为刑法所规定的“足以严重危害人体健康”（分数：1.00）A.生产中成药“清毒胶囊”经检验发现含过期四环素 B.使用假“免疫球蛋白”致 3人重病入院C.销售假乙肝疫苗 D.销售的某治疗乙肝的处方药经查为伪造药品批准文号 E.销售假冒的“清开灵”注射剂 解析：B 中，致 3人以上重伤，属于对人体健康造成特别危害的情形。16.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者提供商品或者服

25、务（分数：1.00）A.应当向消费者出具购货凭证或者服务单据 B.应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限 C.应当无条件承担包修、包换、包退或者其他责任D.应当明码标价E.对怀疑有偷窃行为的消费者，可以带到专门场所搜查身体和随身物品 解析：17.根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于不正当竞争行为的是（分数：1.00）A.投标者串通投标，压低标价 B.投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争 C.捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商誉 D.以低于成本的价格销售鲜活商品 E.投标者串通投标，抬高标价解析：18.根据关于禁止商业贿赂

26、行为的暂行规定，属于商业贿赂的行为有（分数：1.00）A.企业以明示方式给予对方采购人员折扣，且未如实入账 B.药品经营企业销售阿胶，以明示方式给予对方采购人员现金奖励，以宣传费入账 C.药品经营企业声称季节性降价销售鱼腥草，给对方让利 15%，未如实入账 D.经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账E.医疗机构购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账解析：商业贿赂的主要特点是未如实入账。19.国家基本药物目录中的品种，应当是（分数：1.00）A.中华人民共和国药典收载的品种 B.卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 C.药品生产企业的独家品种D.发挥滋补保健作用的品种E.非临床治疗首选的品种解析：20.下列关于执业药师的行为，不符合中国执业药师职业道德准则的是（分数：1.00）A.医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营性药品零售业务 B.执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业 C.执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业 D.执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示 E.执业药师将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证借给其他人使用解析：