【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-43-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-43-1 及答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.医院药学的道德要求不包括A合法采购，规范进药B热情周到，服务客户C精心调剂，耐心解释D精益求精，确保质量E维护患者利益，提高生活质量（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.执业药师职责的基本准则是A在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B参与制定、实施药品全面质量管理C参与对本单位违反规定的处理D负责处方的审核及监督调配E对药品质量负责，保证人民用药安全、有效（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.执业药师的最高行为准则是A保证药品质量B维护药学事业声誉

2、C维护患者和公众的生命安全和健康利益D全心全意提供药学服务E一切以患者为中心（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上A5 年调整一次B4 年调整一次C3 年调整一次D2 年调整一次E1 年调整一次（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是A国务院卫生行政部门B国务院药品监督管理部门C省级卫生行政部门D省级药品监督管理部门E县级以上地方药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为A淡红色B淡

3、蓝色C淡黄色D淡绿色E白色（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.中华人民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录A由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B由国务院药品监督管理部门制定C由国务院卫生行政部门制定D由国务院中医药管理部门制定E由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是A市场已有供应的品种B本单位临床需要的固定处方制剂C中药、化学药组成的复方制剂D除变态反应原外的生物制品E中药注射剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.中药

4、注射剂说明书应当列出A全部中药药味及全部辅料B全部中药药味和全部辅料和用量C全部中药药味及可能引起不良反应的辅料D全部中药药味及单位剂量E全部中药药味（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药事管理委员会(组)的职责不包括A确定本机构用药目录和处方手册B审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等C建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作D组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药E负责本机构内药学部门人员的任免（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书用语应当A简单、明确，便于使用B科学、易懂，便于消费者自行判

5、断、选择和使用C专业、科学，便于医师判断、选择和使用D简单、科学，便于消费者自行判断、选择和使用E由企业自行决定（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.国家基本药物工作委员会办公室设在A卫生部B国家食品药品监督管理局C国家发展和改革委员会D人力资源和社会保障部E国家中医药管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.审核发给麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡部门是A国务院卫生行政部门B省级药品监督管理部门C省级卫生行政部门D设区的市级药品监督管理部门E设区的市级卫生行政部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.提供互联网药品信息服务的网站，将互联网药品信息服务资格证书的证书编号A

6、应标注在网站主页显著位置B标注在任意页面C标注在网站主页底端D标注在发布的药品信息旁E无需标注（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.基本医疗保险药品目录所列药品不包括A西药B中成药C中药饮片D中药材E民族药（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是A持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格B具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力C能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗D有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量E营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格（分数：1.00）A.B.C.D.E.1

7、7.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指A县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗B县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗D政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗E由公民自费并且自愿受种的疫苗（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.GLP 是A药品非临床研究质量管理规范B药品临床前研究质量管理规范C药物临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范E药物非临床研究质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应立即停止发布的药品广告不包括A

8、未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告B在异地发布药品广告，未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的C责令暂停生产、销售和使用的药品的广告D使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告E因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.关于行政许可的费用，下列说法错误的是A行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定B行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费C行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准

9、收取成本费D行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障E行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是A列入国家基本医疗保险药品目录的药品B列入国家基本药物目录的药品C列入中华人民共和国药典的药品D列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是A仅宣传处方药药品名称的B仅宣传非

10、处方药通用名称的C仅宣传非处方药商品名称的D仅宣传非处方药药品名称的E仅宣传药品名称的（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须A经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证B经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证C经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证D经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证E经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.根据药品经营质量管理规

11、范的规定，怕压药品应A定期循环抽查B定期送样检查C采取隔离措施D集中存放E定期翻垛（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列说法错误的是A禁止采猎一级保护野生药材物种B采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证C一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口D不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种E违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行A报告制度B评价、分析制度C登记制

12、度D自愿呈报制度E核查制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.制售假药，足以严重危害人体健康的A处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金B处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%，至 2 倍罚金，或者没收财产E处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.二级召回是A使用该药品可能引起严重健康危害的B使

13、用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C使用该药品一般不会引起健康危害的D由于其他原因需要收回的E不良反应大，及其他原因危害人体健康的（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.根据药品流通监督管理办法有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是A医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度C医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品E医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)表述的

14、是A非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C非处方药专有标识图案分为红色和绿色D红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营非处方药企业的指南性标志E绿色专有标识用于乙类非处方药药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售药品的是A药品生产企业B药品批发企业C药品零售企业D药品经营企业E医疗机构（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的内容是A品名B产地C产品批号D有效期限E生产日期（分数：1.00）A.B.C

15、.D.E.33.根据药品生产质量管理规范，无规定使用期限的物料，其存储一般不超过A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.用于运输、储藏的包装的标签，可不标注的是A药品通用名称B药品规格C适应证D生产日期E批准文号（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.根据药品生产质量管理规范，药品的批生产记录应按A批号归档B生产日期归档C有效期归档D入库时间归档E品种类别归档（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A经营人员B经营类别C营业场所D受理通知书E地域环境（分数：1.00）A.B.C

16、.D.E.37.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是A国务院药品监督管理部门B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C所在地地市级药品监督管理部门D所在地地市级卫生行政部门E所在地县级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请E药品再注册申请（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.依照药品经营质量管理规范，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的A质量负责人B执业药

17、师C主要负责人D质量管理机构E检验部门负责人（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A应由医院自行到药品批发企业提货B应由药品批发企业将药品送至医院C应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、配伍选择题(总题数：3，分数：5.00)A国家药品监督管理部门B国家发展和改革宏观调控部门C国家卫生行政管理部门D工商行政管理部门E人力资源和社会保障部门（分数：2.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药

18、品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).依法成立药品价格评审中心的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).主管全国药品监督管理工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责监管城乡集贸市场中药材经营行为的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A评价检验B监督检验C注册检验D指定检验E复检（分数：1.50）(1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).在审批仿制药品时的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A3 日

19、内B10 日内C30 日内D60 日内E3 个月内（分数：1.50）(1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-43-1 答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：

20、40，分数：40.00)1.医院药学的道德要求不包括A合法采购，规范进药B热情周到，服务客户C精心调剂，耐心解释D精益求精，确保质量E维护患者利益，提高生活质量（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：热情周到，服务客户为药品批发企业中的道德规范。2.执业药师职责的基本准则是A在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B参与制定、实施药品全面质量管理C参与对本单位违反规定的处理D负责处方的审核及监督调配E对药品质量负责，保证人民用药安全、有效（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：E 为基本准则，ABCD 均为执业药师的具体职责。3.执业药师的最高行为准则是A保证药品质量B维护药学事业声

21、誉C维护患者和公众的生命安全和健康利益D全心全意提供药学服务E一切以患者为中心（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：4.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上A5 年调整一次B4 年调整一次C3 年调整一次D2 年调整一次E1 年调整一次（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：5.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是A国务院卫生行政部门B国务院药品监督管理部门C省级卫生行政部门D省级药品监督管理部门E县级以上地方药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：注意：医疗机构的制剂管理一般由省

22、级药品监督管理部门负责。6.处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为A淡红色B淡蓝色C淡黄色D淡绿色E白色（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：记住处方颜色“麻红急黄儿绿普白”。7.中华人民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录A由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B由国务院药品监督管理部门制定C由国务院卫生行政部门制定D由国务院中医药管理部门制定E由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：8.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是A市场已有供应的品种B本单位临

23、床需要的固定处方制剂C中药、化学药组成的复方制剂D除变态反应原外的生物制品E中药注射剂（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：医疗机构制剂即本单位临床需要的而配制的固定处方制剂。9.中药注射剂说明书应当列出A全部中药药味及全部辅料B全部中药药味和全部辅料和用量C全部中药药味及可能引起不良反应的辅料D全部中药药味及单位剂量E全部中药药味（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：中药应列全部药味，注射剂需列全部辅料，故 A 正确。10.药事管理委员会(组)的职责不包括A确定本机构用药目录和处方手册B审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等C建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作D

24、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药E负责本机构内药学部门人员的任免（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：药事管理委员会主要对药品负责，而非人。11.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书用语应当A简单、明确，便于使用B科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C专业、科学，便于医师判断、选择和使用D简单、科学，便于消费者自行判断、选择和使用E由企业自行决定（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：B 和 D 为混淆答案。注意非处方药是由消费者自行判断选择使用，因此易懂很重要。12.国家基本药物工作委员会办公室设在A卫生部B国家食品药品监督

25、管理局C国家发展和改革委员会D人力资源和社会保障部E国家中医药管理局（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：13.审核发给麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡部门是A国务院卫生行政部门B省级药品监督管理部门C省级卫生行政部门D设区的市级药品监督管理部门E设区的市级卫生行政部门（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：14.提供互联网药品信息服务的网站，将互联网药品信息服务资格证书的证书编号A应标注在网站主页显著位置B标注在任意页面C标注在网站主页底端D标注在发布的药品信息旁E无需标注（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：15.基本医疗保险药品目录所列药品不包括A西药B中成药C中

26、药饮片D中药材E民族药（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：基本医疗保险药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片(含民族药)。16.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是A持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格B具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力C能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗D有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量E营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：定点零售药店营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。17.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是

27、指A县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗B县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗D政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗E由公民自费并且自愿受种的疫苗（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：区分第一类和第二类疫苗，是政府免费发放、按规定接种者(第一类)，还是自费自愿接种者(第二类)。18.GLP 是A药品非临床研究质量管理规范B药品临床前研究质量管理规范C药物临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范E药物非临床研究质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：注意 GLP、GCP

28、 均为“药物”质量管理规范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前”的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前”研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应立即停止发布的药品广告不包括A未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告B在异地发布药品广告，未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的C责令暂停生产、销售和使用的药品的广告D使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告E因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：20.关于行政许可的费用，下列说法错误

29、的是A行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定B行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费C行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费D行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障E行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：行政机关提供的申请格式文本不得收费。21.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是A列入国家基本医疗保

30、险药品目录的药品B列入国家基本药物目录的药品C列入中华人民共和国药典的药品D列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：注意记得医保药物由政府定价或政府指导定价即可。22.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是A仅宣传处方药药品名称的B仅宣传非处方药通用名称的C仅宣传非处方药商品名称的D仅宣传非处方药药品名称的E仅宣传药品名称的（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：无需审查的广告：(1)非处方药仅宣传药品名称；(2)处方药在指定医药专业刊物上仅宣传药品名称。23.中华人民共和国药品

31、管理法规定，医疗机构配制制剂必须A经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证B经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证C经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证D经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证E经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：本题考查医疗机构制剂许可证的审批部门，注意需经过省级卫生部门审查同意，省级药监部门审批发证。24.根据药品经营质量管理规范的规定，怕压药品应A定期循环抽查B定期送样检查

32、C采取隔离措施D集中存放E定期翻垛（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：25.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列说法错误的是A禁止采猎一级保护野生药材物种B采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证C一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口D不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种E违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家

33、对药品不良反应实行A报告制度B评价、分析制度C登记制度D自愿呈报制度E核查制度（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：27.制售假药，足以严重危害人体健康的A处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金B处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%，至 2 倍罚金，或者没收财产E处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产（分数：1.00）A.B. C.

34、D.E.解析：28.二级召回是A使用该药品可能引起严重健康危害的B使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C使用该药品一般不会引起健康危害的D由于其他原因需要收回的E不良反应大，及其他原因危害人体健康的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：29.根据药品流通监督管理办法有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是A医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度C医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品E医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药（分数：1.00

35、）A. B.C.D.E.解析：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并建立检查验收制度。30.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)表述的是A非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C非处方药专有标识图案分为红色和绿色D红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营非处方药企业的指南性标志E绿色专有标识用于乙类非处方药药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：非处方药企业的指南性标志应为绿色。31.参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售药品的是A药品生产企业B药品批发企业C药品零售企业D药品经营

36、企业E医疗机构（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：医疗机构不得上网销售药品。32.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的内容是A品名B产地C产品批号D有效期限E生产日期（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：33.根据药品生产质量管理规范，无规定使用期限的物料，其存储一般不超过A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：无规定使用期限的物料，其存储一般不超过 3 年。34.用于运输、储藏的包装的标签，可不标注的是A药品通用名称B药品规格C适应证D生产日期E批准文号（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：35

37、.根据药品生产质量管理规范，药品的批生产记录应按A批号归档B生产日期归档C有效期归档D入库时间归档E品种类别归档（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：药品的批生产记录按批号归档。36.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A经营人员B经营类别C营业场所D受理通知书E地域环境（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。37.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是A国务院药品监督管理部门B所在地省、自

38、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C所在地地市级药品监督管理部门D所在地地市级卫生行政部门E所在地县级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业的管理部门是省级 FDA 即可。38.某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请E药品再注册申请（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：39.依照药品经营质量管理规范，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的A质量负责人B执业药师C主要负责人D质量管理机构E检验部门负责人（分

39、数：1.00）A.B.C.D. E.解析：GSP 中规定，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的质量管理机构，注意并非个人。40.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A应由医院自行到药品批发企业提货B应由药品批发企业将药品送至医院C应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：二、配伍选择题(总题数：3，分数：5.00)A国家药品监督管理部门B国家发展和改革宏观调控部门C国家卫生行政管理部门D工商行政管理部门E人力资源和社会

40、保障部门（分数：2.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).依法成立药品价格评审中心的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).主管全国药品监督管理工作的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).负责监管城乡集贸市场中药材经营行为的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A评价检验B监督检验C注册检验D指定检验E复检（分数：1.50）(1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是（分数：0.5

41、0）A.B. C.D.E.解析：(3).在审批仿制药品时的检验是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A3 日内B10 日内C30 日内D60 日内E3 个月内（分数：1.50）(1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：