【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-42-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-42-3 及答案解析(总分：41.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：21.00)A纳入国家基本药物目录遴选范围B不纳入国家基本药物目录遴选范围C从医保药品目录中调出D从国家基本药物目录中调出E经过单独论证根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：3.00）(1).含有国家濒危野生动植物药材的，应（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的，应（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应（分数：1.00）A.B.C.D

2、.E.A药品名称B执行标准C产品批号D用法用量E批准文号根据药品说明书和标签管理规定（分数：3.00）(1).药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标注的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).原料药标签上应标注而制剂标签上可不标注的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A成分B适应证C规格D用法用量E注意事项根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（分数：3.00）(1).对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).

3、中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗机构盖章D分别管理，单独建账E劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的监督检查（分数：3.00）(1).外配处方是指（分数：1.00）A.B.C.D.E.

4、(2).定点零售药店是指（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).定点零售药店外配处方管理工作要实行（分数：1.00）A.B.C.D.E.A通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动B通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动C通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动D通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动E通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动（分数：3.00）(1).互联网药品信息服务（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).经营性互联网药品信息服务（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).非经营性互联网药品信息服务

5、（分数：1.00）A.B.C.D.E.A公平交易权B自主选择权C知悉真情权D获得赔偿权E安全保障权根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：2.00）(1).甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B.C.D.E.A药学工作人员对服务对象的职业道德规范B药学工作人员对社会的职业道德规范C药学工作者同仁间的职业道德规范D药学工作者对药学事业的职业道德规范E药学工作人员对自身的职业道德规范（分数：4.00）(1).坚持公益原

6、则，维护人类健康（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).仁爱救人，文明服务是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).科学严谨，理明术精（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).敬德修业，共同进步（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为（分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.复验E.生产检验2.下列关于中药管理的规定，说法正确的是（分数：1.00）A.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院药品监督管理部门制定B.新发现和从国外引种的药材必须经国务院审核批准后方可销售C

7、.生产药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号，但是没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外D.城乡集市贸易市场可以出售中药材和中药饮片，国家另有规定的除外E.实施批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定3.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是（分数：1.00）A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收E.省、自治区、直

8、辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证4.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（分数：1.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有与经营规模相适应的药品品种与数量5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是（分数：1.00）A.包装不符合规定的中药饮片，不得销售B.中药饮片包装必须印有或者贴有标签C.生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应的包装材料和容器D.实施批准文号管理的中药饮片

9、还必须注明药品批准文号E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期6.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或者没收财产的是（分数：1.00）A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品的B.未经许可经营其他限制买卖的物品的C.买卖进出口许可证和进出口原产地证明的D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动E.买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.麻醉药品不得零售B.经批准的药品零售连锁企业可以从事一类精神药

10、品零售业务C.麻醉药品处方应至少保存 2 年备查D.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是，个人合法购买的除外E.医疗、科研、教学使用的小包装第一类精神药品原料药，可以由省级食品药品监督管理局规定的药品批发企业经营8.我国自行生产和使用的第二类精神药品品种包括（分数：1.00）A.氨芬待因B.咖啡因C.麦角胺咖啡因片D.蒂巴因E.利多卡因9.处方管理办法规定，处方书写中正确的是（分数：1.00）A.中成药处方、中药饮片可单独开具处方，也可开具一张处方B.每张处方不得超过 5 种药品C.每张处方限于一名患者的用药D.用法用量可表示为“遵医嘱”E.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病

11、历记载一致10.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 2 年的有（分数：1.00）A.医疗用毒性药品处方B.普通处方C.急诊处方D.儿科处方E.第二类精神药品处方11.下列情形属于药品严重不良反应的有（分数：1.00）A.因服用药品引起死亡的B.对器官功能产生永久损伤的C.导致人体永久的或显著的伤残D.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的E.因服用药品导致住院时间延长的12.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括（分数：1.00）A.药品采购合同的审核B.首营企业和首营品种的审核C.特殊管理药品的管理D.卫生和人员健康状况的管理E.药品不良反应报

12、告的规定13.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括（分数：1.00）A.是依法开办的药品零售企业B.已获得从事互联网药品信息服务的资格C.具有负责网上实时咨询的执业药师D.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能E.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统14.医疗机构制剂许可证的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（分数：1.00）A.制剂室负责人B.配制地址C.配制范围D.有效期限E.注册地址15.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是（分数：1.00）A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存

13、在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D.药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告16.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是（分数：1.00）A.疾病名称B.药学专业名词C.药品名称D.临床检验结果的表述E.临床检验名称17.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应给予以下行政处罚（分数

14、：1.00）A.责令立即停止该药品广告的发布B.撤销该品种药品广告批准文号C.1 年内不受理该品种的广告申请D.处以违法所得 25 倍罚款E.没收广告申请人全部药品18.根据药品广告审查办法，审查药品广告的依据为（分数：1.00）A.广告法B.药品管理法C.药品管理法实施条例D.国家有关广告管理的其他规定E.药品广告审查发布标准19.下列关于执业药师执业行为的说法，正确的是（分数：1.00）A.为提高所在药店的营业额，利用自己执业药师身份向患者推荐和宣传某品牌药品B.在面对患者提供用药咨询时，一边上网一边与患者交流C.对所在单位同事诱使患者买高价回扣药的行为进行揭露和抵制D.执业药师在执业过程

15、中不得饮酒E.医疗机构执业药师在药品零售企业挂牌执业20.执业药师在执业过程中应尊重患者，平等对待，体现在（分数：1.00）A.执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和胸卡B.执业药师注册证应当悬挂在所执业药店或药房中醒目、易见的地方C.对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏D.执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息E.在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务执业药师药事管理与法规-42-3 答案解析(总分：41.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：21.00)A纳入国家

16、基本药物目录遴选范围B不纳入国家基本药物目录遴选范围C从医保药品目录中调出D从国家基本药物目录中调出E经过单独论证根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：3.00）(1).含有国家濒危野生动植物药材的，应（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的，应（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：A药品名称B执行标准C产品批号D用法用量E批准文号根据药品说明书和标签管理规定（分数：3.00）(1).药品外标

17、签上应标注而内标签上可不标注的是（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标注的是（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(3).原料药标签上应标注而制剂标签上可不标注的是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A成分B适应证C规格D用法用量E注意事项根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（分数：3.00）(1).对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项（分数

18、：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分的是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：A参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗机构盖章D分别管理，单独建账E劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的监督检查（分数：3.00）(1).外配处方是指（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).定点零售药店是指（分数：1.00）A.B. C.D.E

19、.解析：(3).定点零售药店外配处方管理工作要实行（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：A通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动B通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动C通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动D通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动E通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动（分数：3.00）(1).互联网药品信息服务（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).经营性互联网药品信息服务（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).非经营性互联网药品信息服务（分数：1.00）A.B.C.

20、D.E. 解析：A公平交易权B自主选择权C知悉真情权D获得赔偿权E安全保障权根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：2.00）(1).甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A药学工作人员对服务对象的职业道德规范B药学工作人员对社会的职业道德规范C药学工作者同仁间的职业道德规范D药学工作者对药学事业的职业道德规范E药学工作人员对自身的职业道德规范（分数：4.00）(1).坚持公益原则，维

21、护人类健康（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).仁爱救人，文明服务是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(3).科学严谨，理明术精（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(4).敬德修业，共同进步（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为（分数：1.00）A.抽查性检验 B.注册检验 C.国家检验 D.复验E.生产检验 解析：D 项生产检验为企业自身的检验。2.下列关于中药管理的规定，说法正确的是（分数：1.00）A.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院药品监督

22、管理部门制定B.新发现和从国外引种的药材必须经国务院审核批准后方可销售C.生产药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号，但是没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 D.城乡集市贸易市场可以出售中药材和中药饮片，国家另有规定的除外 E.实施批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定解析：A 中国家中药品种保护制度具体办法由国务院制定，而非国务院药品监督管理部门；B 中新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售，而非国务院；E 中城乡集市贸易市场可以出售的是中药材，不包括中药饮片。3.下列关于配制制剂的审批主体

23、、程序及许可证的说法正确的是（分数：1.00）A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收 E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证解析：4.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（分数：1.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品

24、质量的规章制度E.具有与经营规模相适应的药品品种与数量 解析：开办药品经营企业的条件包括人员、场所、质量管理机构/人员及制度，对品种和数量没有要求。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是（分数：1.00）A.包装不符合规定的中药饮片，不得销售 B.中药饮片包装必须印有或者贴有标签 C.生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应的包装材料和容器D.实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 解析：6.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处 5 年以上有期徒刑，并

25、处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或者没收财产的是（分数：1.00）A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品的 B.未经许可经营其他限制买卖的物品的 C.买卖进出口许可证和进出口原产地证明的 D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动 E.买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的 解析：7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.麻醉药品不得零售 B.经批准的药品零售连锁企业可以从事一类精神药品零售业务C.麻醉药品处方应至少保存 2 年备查 D.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是，个人合法购买的除外E.医疗、科研、教学使用的小包装第

26、一类精神药品原料药，可以由省级食品药品监督管理局规定的药品批发企业经营 解析：B 项麻醉药品和一类精神药品不得零售；D 项中药品经营企业不得经营麻醉药品和一类精神药品原料药，但医疗、科研、教学使用的小包装第一类精神药品原料药，可以由国家食品药品监督管理局规定的药品批发企业经营，而非省级药品监督管理部门，故不正确。8.我国自行生产和使用的第二类精神药品品种包括（分数：1.00）A.氨芬待因 B.咖啡因 C.麦角胺咖啡因片 D.蒂巴因E.利多卡因解析：DE 项为麻醉药品。9.处方管理办法规定，处方书写中正确的是（分数：1.00）A.中成药处方、中药饮片可单独开具处方，也可开具一张处方B.每张处方不

27、得超过 5 种药品 C.每张处方限于一名患者的用药 D.用法用量可表示为“遵医嘱” E.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载一致解析：A 项中成药、中药饮片应分别开具处方，E 项用法用量要定明，不可写“遵医嘱”，故均不正确。10.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 2 年的有（分数：1.00）A.医疗用毒性药品处方 B.普通处方C.急诊处方D.儿科处方 E.第二类精神药品处方解析：BCE 处方保存一年。11.下列情形属于药品严重不良反应的有（分数：1.00）A.因服用药品引起死亡的 B.对器官功能产生永久损伤的 C.导致人体永久的或显著的伤残 D.因服用药品产生致癌、致畸、

28、致出生缺陷的 E.因服用药品导致住院时间延长的 解析：12.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括（分数：1.00）A.药品采购合同的审核B.首营企业和首营品种的审核 C.特殊管理药品的管理 D.卫生和人员健康状况的管理 E.药品不良反应报告的规定 解析：13.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括（分数：1.00）A.是依法开办的药品零售企业B.已获得从事互联网药品信息服务的资格 C.具有负责网上实时咨询的执业药师 D.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 E.具备与上

29、网交易品种相适应的药品配送系统 解析：A 应是依法开办的药品零售连锁企业。14.医疗机构制剂许可证的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（分数：1.00）A.制剂室负责人 B.配制地址 C.配制范围 D.有效期限E.注册地址 解析：D 为登记事项。15.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是（分数：1.00）A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 D

30、.药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库 E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告解析：E 召回药品要及时处理。16.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是（分数：1.00）A.疾病名称 B.药学专业名词 C.药品名称 D.临床检验结果的表述 E.临床检验名称 解析：17.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应给予以下行政处罚（分数：1.00）A.责令立即停止该药品广告的发布 B.撤销该品种药品广告批准文号 C.1 年内不受理该品种的广告申请 D.处以违法所得 25 倍罚款E.没收广告申请人全部药品解析：D

31、 应为没收全部广告费用，E 应为处罚 15 倍。18.根据药品广告审查办法，审查药品广告的依据为（分数：1.00）A.广告法 B.药品管理法 C.药品管理法实施条例 D.国家有关广告管理的其他规定E.药品广告审查发布标准 解析：19.下列关于执业药师执业行为的说法，正确的是（分数：1.00）A.为提高所在药店的营业额，利用自己执业药师身份向患者推荐和宣传某品牌药品 B.在面对患者提供用药咨询时，一边上网一边与患者交流C.对所在单位同事诱使患者买高价回扣药的行为进行揭露和抵制 D.执业药师在执业过程中不得饮酒E.医疗机构执业药师在药品零售企业挂牌执业 解析：20.执业药师在执业过程中应尊重患者，平等对待，体现在（分数：1.00）A.执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和胸卡 B.执业药师注册证应当悬挂在所执业药店或药房中醒目、易见的地方 C.对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏 D.执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息 E.在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务解析：