【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-42-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-42-2 及答案解析(总分：23.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：23.50)A国务院药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门会同海关总署C国务院财政部门会同国务院价格主管部门D国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门E国务院工商行政管理部门根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.

2、A负责标定国家药品标准品、对照品B负责国家药品标准的制定和修订C制定检验费收缴办法D对已经批准生产的药品进行再评价E核定进口药品检验费项目和收费标准中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.A7 日B15 日C30 日D3 个月E6 个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经

3、营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：0.50）A.B.C.D.E.A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处E确认为合格药品（分数：1.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：0.50）A.B.

4、C.D.E.(2).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定（分数：2.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生

5、产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：1.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E.A氯胺酮B去甲伪麻黄碱C麻黄碱D阿托品E二氢埃托啡（分数：2.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B

6、.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).按毒性药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A卫生部B国家食品药品监督管理局C国家发展和改革委员会D人力资源和社会保障部E国家中医药管理局（分数：1.00）(1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家基本药物工作委员会办公室设在（分数：0.50）A.B.C.D.E.A疫苗生产企业B药品零售企业C省级疾病预防控制机构D设区的市级疾病预防控制机构E国家疾病预防控制机构根据疫苗流

7、通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得从事疫苗经营活动的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国务院药品监督管理部门B药品评价中心C药品审评中心D省级人民政府药品监督管理部门E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).承担非处方药目录遴选的技术工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A.B.C.D.

8、E.A甲类非处方药B乙类非处方药C非处方药D处方药E处方药与非处方药依照处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：1.50）(1).不得开架自选销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师应向患者提供选购指导的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 次用量B3 日常用量C5 日常用量D7 日常用量E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).哌替啶注射剂每张处方限量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是（分数：0.50）A.

9、B.C.D.E.(3).磷酸可待因缓释片的处方限量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号B国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号CH+4 位年号+4 位顺序号DHC+4 位年号+4 位顺序号E国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号（分数：1.00）(1).在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A100 级B1000 级C10000 级D10000

10、0 级E300000 级药品生产质量管理规范附录规定（分数：1.50）(1).大容量注射剂(50ml)的灌封的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不得设地漏的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A12 小时内B24 小时内C48 小时内D72 小时内E5 日内（分数：1.00）(1).药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业对一级召回的药品，

11、在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：0.50）A.B.C.D.E.A企业主要负责人B企业质量负责人C企业质量管理机构负责人D处方审核人员E质量管理人员根据药品经营质量管理规范（分数：2.00）(1).应具有专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应具有药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-42-2 答案解析(总分：23.50

12、，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：23.50)A国务院药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门会同海关总署C国务院财政部门会同国务院价格主管部门D国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门E国务院工商行政管理部门根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：53、55 均为对药品的管理，故属于 SFDA 职责，54 检验收费由财政部门主导负责，药监局参与。(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应

13、组织调查的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A负责标定国家药品标准品、对照品B负责国家药品标准的制定和修订C制定检验费收缴办法D对已经批准生产的药品进行再评价E核定进口药品检验费项目和收费标准中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：注意易混淆处：A 标定药品标准品是中检所的职责，而非药典委员会；C 检验费收费办法由财务部会同 SFDA 核定，而 E 收费标准由财务部会同价格主管部门核定。(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：0.50）A.B. C.D.E

14、.解析：(3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A7 日B15 日C30 日D3 个月E6 个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：一般而言，许可证有效期均为 5 年，期满前 6 个月换证；许可事项变更登记的时间均为发生变更30 日前。(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，

15、提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处E确认为合格药品（分数：1.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：63 为按劣药处理中的“其他不符合药品标准的”情形，64 为按假药处理中“使用依规定必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”。(2).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（

16、分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定（分数：2.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：注意 65、66 是根据情节轻重判断；67、68 是根据金额数量判断。(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B. C.D.E.

17、解析：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：1.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A氯胺酮B去甲伪麻黄碱C麻黄碱D阿托品E二氢埃托啡（分数：2.00）(

18、1).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).按毒性药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A卫生部B国家食品药品监督管理局C国家发展和改革委员会D人力资源和社会保障部E国家中医药管理局（分数：1.00）(1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：注意申请生产和经营的审批部门均为 SFDA，申请购买的审批部门为省级 FDA。(2).国家基本药物工

19、作委员会办公室设在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A疫苗生产企业B药品零售企业C省级疾病预防控制机构D设区的市级疾病预防控制机构E国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：注意 77 题指第二类疫苗的供应限制，78 题指第一类疫苗的供应限制，79 题指所有疫苗的经营限制。(2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).不得从事疫苗经营活动的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A国务院药品监督管理

20、部门B药品评价中心C药品审评中心D省级人民政府药品监督管理部门E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).承担非处方药目录遴选的技术工作的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：注意非处方药目录遴选的技术工作由技术机构 B 负责，而审批由行政部门 A 负责。(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A甲类非处方药B乙类非处方药C非处方药D处方药E处方药与非处方药依照处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：1.50）(1).不得开架自选销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2)

21、.执业药师应向患者提供选购指导的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A1 次用量B3 日常用量C5 日常用量D7 日常用量E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).哌替啶注射剂每张处方限量是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).磷酸可待因缓释片的处方限量是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是（分数：0.50）A.B. C.D

22、.E.解析：A国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号B国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号CH+4 位年号+4 位顺序号DHC+4 位年号+4 位顺序号E国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号（分数：1.00）(1).在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A100 级B1000 级C10000 级D100000 级E300000 级药品生产质量管理规范附录规定（分数：1.50）(1).大容量注射剂(50ml)的灌封的洁净区洁净级别应为（分数

23、：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).不得设地漏的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A12 小时内B24 小时内C48 小时内D72 小时内E5 日内（分数：1.00）(1).药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A企业主要负责人B企业质量负责人C企业质量管理机构负责人D处方审核人员E质量管理人员根据药品经营质量管理规范（分数：2.00）(1).应具有专业技术职称（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).应具有药学专业技术职称（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：