【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-321及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-321 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：12，分数：100.00) A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.工商行政管理部门 D.卫生部门（分数：8.49）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：2.83）A.B.C.D.(2).执业药师注册机构是（分数：2.83）A.B.C.D.(3).印制执业药师注册证的机构是（分数：2.83）A.B.C.D. A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系（分数：7.50）(1).坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公

2、立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展属于建立（分数：2.50）A.B.C.D.(2).城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.卫生计生部门 D.中医药管理部门（分数：7.50）(1).负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，指导制定中医药中长期发展规划的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2

3、).负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施，负责组织制定、公布国家药典和医疗器械标准的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整药品政府定价目录的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章（分数：7.50）(1).药品管理法实施条例在我国药品管理法律体系中属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).中华人民共和国药品管理法在我国药品管理法律体系中属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药物非临床研究质量管理规范在我国药品管理法律体系中属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.5 类

4、B.6 类 C.9 类 D.15 类（分数：7.50）(1).化学药品的注册分类类别有（分数：2.50）A.B.C.D.(2).治疗用和预防用生物制品的注册分类类别有（分数：2.50）A.B.C.D.(3).中药和天然药物的注册分类类别有（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 日 B.2 日 C.3 日 D.7 日（分数：7.50）(1).一级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是（分数：2.5

5、0）A.B.C.D. A.2 年 B.5 年 C.7 年 D.6 个月（分数：7.50）(1).中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间（分数：2.50）A.B.C.D.(2).中药一级保护品种需要延长保护期的，申请应在保护期满前（分数：2.50）A.B.C.D.(3).多次使用的进口药材批件有效期为（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：10.00）(1).第二类精神药品处方保存时间为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).罂粟壳处方的保存时间为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).麻醉药品购用印鉴卡的有效期限是（分数：2.50）A.

6、B.C.D.(4).麻醉药品运输证明的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D. A.超过疫苗有效期半年备查 B.超过疫苗有效期 1 年备查 C.超过疫苗有效期 2 年备查 D.超过疫苗有效期 3 年备查（分数：7.50）(1).疾病预防控制机构建立的完整、真实的购进、分发、供应记录应保存至（分数：2.50）A.B.C.D.(2).疫苗生产企业建立的购销记录应保存至（分数：2.50）A.B.C.D.(3).疾病预防控制机构向生产企业索要的证明文件应保存至（分数：2.50）A.B.C.D. A.省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广

7、告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B.由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请 C.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号（分数：10.00）(1).药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的（分数：2.50）A.B.C.D.(3).任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效的（分数：2.50）A.B.C.D.(4).提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的（分数

8、：2.50）A.B.C.D. A.经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，并按照消费者的要求予以说明 B.经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传 C.经营者不得对消费者进行侮辱、毁谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品 D.采用网络提供商品的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品的数量和质量、价款、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息（分数：10.00）(

9、1).属于为消费者提供相关服务信息的义务是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于不得单方作出对消费者不利规定的义务是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于不得侵犯消费者人身自由的权利的义务是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).属于提供信息的义务（分数：2.50）A.B.C.D. A.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款 B.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款 C.由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门

10、对相关责任人给予行政处分 D.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对相应药品不予再注册，并处五千元以上三万元以下的罚款（分数：9.00）(1).药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（分数：3.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作（分数：3.00）A.B.C.D.(3).医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作（分数：3.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-321 答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：12，分数：100.00) A.国家食品药品监督

11、管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.工商行政管理部门 D.卫生部门（分数：8.49）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：2.83）A. B.C.D.解析：(2).执业药师注册机构是（分数：2.83）A.B. C.D.解析：(3).印制执业药师注册证的机构是（分数：2.83）A. B.C.D.解析：解析 执业药师实行注册制度，国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机构，各省级食品药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。所以，第一小题的最佳答案为 A。第二小题的最佳答案为 B。执业药师注册证由国家食品药品监督管理总局统一印制，并报国家食品药品监督管理总局备案。所以，第三小题

12、的最佳答案为 A。 A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系（分数：7.50）(1).坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展属于建立（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服

13、务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。四大体系包括：建立健全公共卫生服务体系。建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，所以第三小题的正确答案为 A。进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系，所以第一小题的正确答案为 B。加快建设医疗保障体系，加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡

14、居民的多层次医疗保障体系，所以第二小题的正确答案为 C。建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。 A.国家食品药品监督管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.卫生计生部门 D.中医药管理部门（分数：7.50）(1).负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，指导制定中医药中长期发展规划的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施，负责组织制定、公布国家药典和医疗器械标准的部门是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).负责药品价格的监督管理工作

15、，依法制定和调整药品政府定价目录的部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规定，药品管理工作涉及的政府职能部门如下表，根据具体职能可知，第一第三小题的最佳答案分别为C、A、B。 相关部委的主要职责表 部门 职责 国家食品药品 监督管理部门 负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制订部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药

16、品安全风险。负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流和合作。指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事执法衔接机制。承担国务院食品安全委员会日常工作。承办国务院以及

17、国务院食品安全委员会交办的其他事项 地方食品药品 监督管理省市县级政府原则上参部门 照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。要求整合监管队伍和技术资源，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。要求健全基层管理体系，县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设置食品药品监督管理派出机构，推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。要求落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险 续表 部门 职责 卫生计生部门 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟定政策规划，