【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-320及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-320 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.00)1.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者获得执业药师资格证书（分数：2.50）A.在证书取得者的执业单位所在省内有效B.在证书取得者的户口所在省内有效C.在全国范围内有效D.在证书取得者的身份证发放所在省内有效2.下列关于执业药师注册管理的说法错误的是（分数：2.50）A.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续C.一个执业药师只能在一个省注册D.执业药师资格考试合格者

2、，到省级药监部门注册，注册后全国有效3.零售药店必须凭处方销售的药品种类是（分数：2.50）A.注射剂B.麻醉药品C.终止妊娠药品D.一类精神药品4.下列关于建立健全药品供应保障体系的说法错误的是（分数：2.50）A.主要内容包含建立国家基本药物制度B.主要内容包含规范药品生产流通C.主要内容包含完善药品储备制度D.主要内容包含加强创新体制机制5.下列叙述不属于生产企业质量监督管理要求的是（分数：2.50）A.改变基本药物剂型和规格必须按照药品注册管理办法的规定办理B.应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照药品生产质量管理规范组织生产C.省级食品药品监督管理部

3、门应对基本药物生产企业进行处方和工艺核查D.省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理6.开办药品生产企业的审批部门是（分数：2.50）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.省级工商行政管理部门7.下列哪一项不属于药品管理法的立法宗旨（分数：2.50）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.减少药品不良反应8.下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的说法错误的是（分数：2.50）A.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可B.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两

4、项行政许可逐步整合为一项行政许可C.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可D.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国药学会承担9.麻醉药品处方需要保存（分数：2.50）A.1 年B.2 年C.3 年D.不得少于 5 年10.安全隐患是指（分数：2.50）A.由于销售过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险B.由于运输过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.由于使用过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险D.由于研发和生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险11.药物非临床研

5、究工作实施程序为（分数：2.50）A.专题负责人制订实验方案，机构负责人批准即可执行B.研究人员制订实验方案，经质量保障部门审查、签字批准即可执行C.专题负责人制订实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行D.研究人员制订实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行12.药品注册申请中药品检验机构负责（分数：2.50）A.对有质量异议的产品进行仲裁B.对注册药品进行含量测定C.对注册药品进行质量评价D.对注册药品进行质量标准复核13.药品注册申请包括（分数：2.50）A.新药申请、仿制药申请和进口药品申请B.新药申请、进口药品申请及补充申请C.新药申请、进口药品申请、补充申请

6、和再注册申请D.新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请14.下列关于保健食品的表述错误的是（分数：2.50）A.保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能B.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品C.保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有调节机体功能的食品D.保健食品是适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品15.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列不属于第二类医疗器

7、械的是（分数：2.50）A.超声三维系统软件B.体温计C.一次性使用输液器D.皮肤缝合钉16.下列医疗机构制剂批准文号正确的是（分数：2.50）A.京药制字 Z20100305B.国药准字 H20050002C.宁药准字 H20060005D.国药制字 Z2004000917.消费者权益保护法具有特定的适用对象，其对象不包括（分数：2.50）A.农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料B.经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供的服务C.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务D.单位购买用于员工福利的商品18.根据药品广告审查发布标准，下列关于处方药广告发布表述错误的是（分数：2.

8、50）A.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名C.广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告19.下列关于国家药品标准的表述错误的是（分数：2.50）A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所作的技术规定B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据C

9、.国家药品标准由政府或政府授权的权威机构组织编撰，政府统一颁布D.国家药品标准的内容由药品质量指标和检验方法的相关技术指导原则和规范组成20.下列关于药品标签上药品有效期的规定表述错误的是（分数：2.50）A.其具体标注格式为“有效期至年月”B.其具体标注格式为“有效期至”C.有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月D.治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期计算21.精神药品是指（分数：2.50）A.作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药品B.作用于神经系统，连续使用后可产生依赖性的药品C.作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体依赖性的药品D.直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生依赖性

10、的药品22.制订麻醉药品年度生产计划的部门是（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国务院农业主管部门D.国家卫生监督管理部门23.麻醉药品和第一类精神药品不得（分数：2.50）A.批发B.零售C.向医疗机构供应D.向区域性的批发企业供应24.铁路运输麻醉药品必须采用（分数：2.50）A.专列专线运输，中途不得停车过夜B.专列专人运输，中途不得更换人员C.捆扎牢固的列车运输D.封闭式车辆，有专人押运，中途不得停车过夜25.毒性药品每次配料必须（分数：2.50）A.经过二人以上复核无误并详细记录和签字B.经过三人以上复核无误并详细记录和签字C.经过主管药师以上人员复

11、核无误并详细记录和签字D.经过部门负责人复核无误并详细记录和签字26.药品类易制毒化学品分为（分数：2.50）A.麦角胺和麦角新碱B.麦角酸和麻黄碱等物质C.麻黄碱和伪麻黄碱D.甲麻黄碱和伪麻黄碱27.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须（分数：2.50）A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一28.2014 年兴奋剂目录共收录的药品品种有（分数：2.50）A.七大类，共计 632 个品种B.

12、七大类，共计 326 个品种C.七大类，共计 236 个品种D.九大类，共计 326 个品种29.经批准后可以经营疫苗的单位是（分数：2.50）A.药品批发企业B.药品零售连锁企业C.全国性的大型零售连锁企业D.疫苗经营特许店30.下列不符合中药材的种植、养殖管理规定的（分数：2.50）A.对集中化栽培养殖、质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理B.严禁非法贩卖野生动植物和非法采挖野生药材资源C.禁止在非适宜区种植中药材D.禁止施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥31.计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并（分数：2.50）A.按日备份B.按周备份C

13、.按年备份D.按月备份32.企业采购活动的要求不包括（分数：2.50）A.核实供货单位销售人员的合法资格B.对供货单位质量管理体系进行评价C.与供货单位签订质量保证协议D.确定所购人药品的合法性33.下列不属于对首营企业的审核资料范围的是（分数：2.50）A.开户户名、开户银行及账号B.药品生产许可证复印件C.营业执照及其年检证明复印件D.购货合同34.下列不属于首营品种采购要求的是（分数：2.50）A.审核药品经营许可证复印件B.资料要归人药品质量档案C.审核药品的合法性D.索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件35.采购中药材、中药饮片的还应当标明（分数：2.

14、50）A.质量标准B.有效期C.产地D.成分36.药品监管部门应向符合规定的申请制剂配制的医疗机构核发（分数：2.50）A.药品批准文号B.医疗机构制剂注册批件C.医疗机构制剂临床研究批件D.医疗机构制剂注册批件和制剂批准文号37.药品到货时，收货人要核实药品实物，做到（分数：2.50）A.票、货相符B.采购记录、货相符C.票、账、货相符D.采购记录、账、货相符38.验收抽取的药品应具有（分数：2.50）A.全面性B.代表性C.反映药品真实情况D.准确性39.关于药品零售企业药品陈列的要求，不正确的是（分数：2.50）A.处方药可采用开架自选的方式陈列和销售B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零

15、销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列40.为防止近效期药品的过期使用，药品零售企业应对药品的有效期实行（分数：2.50）A.效期管理B.登记管理C.动态管理D.跟踪管理执业药师药事管理与法规-320 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.00)1.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者获得执业药师资格证书（分数：2.50）A.在证书取得者的执业单位所在省内有效B.在证书取得者的户口所在省内有效C.在全国范围内有效 D.在证书取得者的身份证发放所在省内有效解析：解析 2008

16、年执业药师资格考试考查过这部分内容。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者获得执业药师资格证书在全国范围内有效。故本题最佳答案为 C。2.下列关于执业药师注册管理的说法错误的是（分数：2.50）A.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续C.一个执业药师只能在一个省注册D.执业药师资格考试合格者，到省级药监部门注册，注册后全国有效 解析：解析 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续，故本题最佳答案为 D。3.零售药店必须凭处方销售的药品种类是（分数：

17、2.50）A.注射剂 B.麻醉药品C.终止妊娠药品D.一类精神药品解析：解析 本题考查的是零售药店必须凭处方销售的药品，注射剂属于零售药店必须凭处方销售的药品，其余四种属于药店不得销售的药品。4.下列关于建立健全药品供应保障体系的说法错误的是（分数：2.50）A.主要内容包含建立国家基本药物制度B.主要内容包含规范药品生产流通C.主要内容包含完善药品储备制度D.主要内容包含加强创新体制机制 解析：解析 建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度，故此题的最佳

18、答案是 D。5.下列叙述不属于生产企业质量监督管理要求的是（分数：2.50）A.改变基本药物剂型和规格必须按照药品注册管理办法的规定办理B.应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照药品生产质量管理规范组织生产C.省级食品药品监督管理部门应对基本药物生产企业进行处方和工艺核查D.省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理 解析：解析 关于加强基本药物质量监督管理的规定要求基本药物生产企业：应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物的前提下，采用适宜包装，方便使用；改变基本药物剂型和规格必须严格按照药物注册管理办法的规

19、定办理；应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理，强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量；省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。所以本题的最佳选项为 D。6.开办药品生产企业的审批部门是（分数

20、：2.50）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门D.省级工商行政管理部门解析：解析 我国药品管理法规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的企业，不得生产药品。选项 A、C、D 均属于干扰项。故本题最佳答案是 B。7.下列哪一项不属于药品管理法的立法宗旨（分数：2.50）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.减少药品不良反应 解析：解析 根据药品管理法总则，药品管理法的立法宗旨如下：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，所以

21、本题的最佳答案为 D。8.下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的说法错误的是（分数：2.50）A.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可B.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可C.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可D.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国药学会承担 解析：解析 关于国家食品药品监督管理部门职能转变中取消的职能有：将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为

22、一项行政许可；将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可；取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担，选项 D为错误选项；根据国务院机构改革和职能转变方案需要取消的其他职责。综上所述，本题的最佳答案为 D。9.麻醉药品处方需要保存（分数：2.50）A.1 年B.2 年C.3 年 D.不得少于 5 年解析：解析 本题考查麻醉药品处方的保存期限，处方管理办法规定，麻醉药品处方保存期限为 3年。故本题正确答案为 C。10.安全隐患是指（分数：2.50）A.由于销售过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险B.由于运输过程中的原因可能使药品具

23、有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.由于使用过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险D.由于研发和生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 解析：解析 药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。当然在药品的其他环节(如运输、使用或销售环节)也会由于种种原因影响药品的安全性，但这些不属于此处所指的范畴。故本题最佳答案是 D。11.药物非临床研究工作实施程序为（分数：2.50）A.专题负责人制订实验方案，机

24、构负责人批准即可执行B.研究人员制订实验方案，经质量保障部门审查、签字批准即可执行C.专题负责人制订实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行 D.研究人员制订实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行解析：解析 为了保证药物非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，我国规定，临床前研究阶段必须在符合药物非临床研究质量管理规范的非临床安全性评价研究机构完成。GLP 要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人员；实验设施和仪器设备应符合相应的研究需要；制订相应的标准操作程序，以保证实验操作的标准与规范；每项研

25、究均应有专题名称或代号，研究中必须履行审核批准程序。如：研究工作应由专题负责人制订实验方案，经质量保证部门审核，机构负责人批准后方可执行。研究工作结束后，由专题负责人写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准方可。选项 A、B、D 对药物非临床研究工作实施程序描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为 C。12.药品注册申请中药品检验机构负责（分数：2.50）A.对有质量异议的产品进行仲裁B.对注册药品进行含量测定C.对注册药品进行质量评价D.对注册药品进行质量标准复核 解析：解析 我国的药品注册工作由国家级的主管部门进行管理。药品注册管理办法中明确规定，国家药

26、品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。含量测定、技术仲裁等工作尽管属于药品检验部门的工作职责，但在药品注册管理中，药品检验机构仅负责注册药品的质量标准复核工作。选项 A、B、C 均为干扰项。故本题最佳答案为 D。13.药品注册申请包括（分数：2.50）A.新药申请、仿制药申请和进口药品申请B.新药申请、进口药品申请及补充申请C.新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请D.新药申请、

27、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请 解析：解析 药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程。我国规定，药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在此过程中，会涉及未曾在中国境内上市销售的新药；国家药品监督管理部门已经批准上市，并已有国家药品标准的品种；境外生产在国内上市销售的产品以及上述产品当改变、增加或者取消原批准事项或内容的；药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口的药品共计 5 种情形。选项 A、B、C 均不能完全包含药品

28、注册申请的情形，为干扰项。故本题最佳答案为 D。14.下列关于保健食品的表述错误的是（分数：2.50）A.保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能B.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品C.保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有调节机体功能的食品 D.保健食品是适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品解析：解析 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于

29、特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。按照食品安全法第 51 条规定，声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。 选项 C 中，保健食品不是药品，不能治疗疾病；故本题最佳答案为选项 C。15.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列不属于第二类医疗器械的是（分数：2.50）A.超声三维系统软件B.体温计C.一次性使用输液器 D.皮肤缝合钉解析：解析 根据医疗器械监督管理条例

30、第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类医疗器械如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 选项 C 属于第三类医疗器械，故本题最佳答案为选项 C。16.下列医疗机构制剂批准文号正确的是（分数：2.50）A.京药制字 Z20100305 B.国药准

31、字 H20050002C.宁药准字 H20060005D.国药制字 Z20040009解析：解析 本题考查的是医疗机构制剂批准文号的格式。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)的规定，医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号。其中 X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。故本题正确答案为 A。17.消费者权益保护法具有特定的适用对象，其对象不包括（分数：2.50）A.农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料B.经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供的服务C.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务D.单位购买用于员工福利的商品 解析

32、：解析 根据消费者权益保护法相关规定，对于单位在购买员工福利商品时是否属于消费者，是否属于消费者权益保护法的调整范围，仍存有较大的争议。故本题最佳答案为 D。18.根据药品广告审查发布标准，下列关于处方药广告发布表述错误的是（分数：2.50）A.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名C.广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、

33、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告解析：解析 药品广告审查发布标准规定： 第四条：处方药可以在国家卫生计生委和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 第五条：处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 第八条：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：

34、“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 选项 C 为非处方药广告的忠告语，故本题最佳答案为 C。19.下列关于国家药品标准的表述错误的是（分数：2.50）A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所作的技术规定B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据C.国家药品标准由政府或政府授权的权威机构组织编撰，政府统一颁布D.国家药品标准的内容由药品质量指标和检验方法的相关技术指导原则和规范组成 解析：解析 国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范，D 选项缺少“药品生产工艺”。本题最佳答案为 D。20.下列关于药品标签上

35、药品有效期的规定表述错误的是（分数：2.50）A.其具体标注格式为“有效期至年月”B.其具体标注格式为“有效期至”C.有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月D.治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期计算 解析：解析 药品说明书和标签管理规定第三章第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至”或者“有效期至/”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理总局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品

36、有效期的标注以生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。21.精神药品是指（分数：2.50）A.作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药品B.作用于神经系统，连续使用后可产生依赖性的药品C.作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体依赖性的药品D.直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生依赖性的药品 解析：解析 精神药品与麻醉药品，加上医疗用毒性药品和放射性药品一起被称为特殊管理的药品。为了加强管理，国务院专门出台了麻醉药品和精神药品管理条例。其中对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、审批程序及监督管理

37、等方面作了具体规定。本题涉及精神药品的概念，此概念中强调两点，其一，此药作用的部位是中枢神经系统，而非其他部位；其二，连续使用后产生的是依赖性，这里所说的依赖性应包括身体和精神两个方面。因此，精神药品的概念为直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品；该条例所称精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。选项 A、B、C 对概念表达均不完善。故本题最佳答案为 D。22.制订麻醉药品年度生产计划的部门是（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门C.国务院农业主管部门D.国家卫生监督管理部门解析：解析 麻醉药品属于特殊管理的药品，其种植、生产、经

38、营、使用均应遵循指令性的计划进行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制订。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划共同制订。故本题最佳答案为 A。23.麻醉药品和第一类精神药品不得（分数：2.50）A.批发B.零售 C.向医疗机构供应D.向区域性的批发企业供应解析：解析 我国规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售

39、企业不得从事第二类精神药品零售活动。全国性和区域性的批发企业根据相关规定可以向部分企业批发麻醉药品和第一类精神药品，而药品零售企业是无权进行此类品种的零售活动的。故本题最佳答案为 B。24.铁路运输麻醉药品必须采用（分数：2.50）A.专列专线运输，中途不得停车过夜B.专列专人运输，中途不得更换人员C.捆扎牢固的列车运输D.封闭式车辆，有专人押运，中途不得停车过夜 解析：解析 为了确保麻醉药品和精神药品运输的安全，防止丢失、损毁、被盗现象，国家相关部门联合印发了麻醉药品和精神药品运输管理办法。其中规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取麻醉药品

40、、第一类精神药品运输证明，运输第二类精神药品时则不需要次运输证明；铁路运输麻醉药品和第一类精神药品时应采用集装箱或行李车运输，采用集装箱运输时，应确保箱体的完好，施封有效；此外，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品时必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜，水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运。故本题最佳答案为 D。25.毒性药品每次配料必须（分数：2.50）A.经过二人以上复核无误并详细记录和签字 B.经过三人以上复核无误并详细记录和签字C.经过主管药师以上人员复核无误并详细记录和签字D.经过部门负责人复核无误并详细记录和签字解析：解析 根据医疗用毒性药品管理办法规定，毒性药品

41、的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，毒性药品的生产企业应按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。同时生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防毒性药品与其他药品混杂；每次配料必须经二人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人应签字备查。故本题最佳答案为 A。26.药品类易制毒化学品分为（分数：2.50）A.麦角胺和麦角新碱B.麦角酸和麻黄碱等物质 C.麻黄碱和伪麻黄碱D.甲麻黄碱和伪麻黄碱解析：解析 国务院公布的易制毒化学品管理条例中规定，药品类易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄碱等物质。

42、易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品均属于第一类易制毒化学品。故本题最佳答案为 B。27.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须（分数：2.50）A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一 解析：解析 经营含特殊药品的复方制剂时，国家规定凡取得药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供

43、货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品批发企业应保留购销方合法资质证明(复印件)、采购人员法人委托书、身份证复印件及核实记录等资料。同时药品批发企业销售此类药品时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，且销售票据与资金流、物流保持一致。故本题最佳答案为 D。28.2014 年兴奋剂目录共收录的药品品种有（分数：2.50）A.七大类，共计 632 个品种B.七大类，共计 326 个品种C.七大类，共计 236 个品种 D.九大类，共计 326 个品种解析：解析 我国公布的2014 年兴奋剂目录将兴奋剂品种分为七大类，共计 236 个品种，具体品种分布为：蛋白同化

44、制剂品种 77 个，肽类激素品种 15 个，麻醉药品品种 13 个，刺激剂品种 70 个，药品类易制毒化学品品种 3 个，医疗用毒性药品品种 1 个，其他品种 57 个。故本题最佳答案为 C。29.经批准后可以经营疫苗的单位是（分数：2.50）A.药品批发企业 B.药品零售连锁企业C.全国性的大型零售连锁企业D.疫苗经营特许店解析：解析 为保证疫苗的合法流通，条例规定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗经营活动的应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管

45、理部门提交申请，同时应具备以下三项条件，即：第一，具有从事疫苗管理的专业技术人员；第二，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；第三，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。选项 B、C 中提到的零售企业一律不得从事疫苗的经营活动，为干扰项。故本题最佳答案为 A。30.下列不符合中药材的种植、养殖管理规定的（分数：2.50）A.对集中化栽培养殖、质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理B.严禁非法贩卖野生动植物和非法采挖野生药材资源C.禁止在非适宜区种植中药材D.禁止施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥 解析：解析 国家重视中药材资源的保护、利用和

46、可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。国家鼓励培育中药材，对集中化栽培养殖、质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理。禁止在非适宜区种植中药材，严禁使用高毒、剧毒农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。但必要时，可以根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥，禁止施用城市垃圾、工业垃圾及医院垃

47、圾和粪便。按照中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。故最佳答案为 D。31.计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并（分数：2.50）A.按日备份 B.按周备份C.按年备份D.按月备份解析：解析 GSP 规定，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份。故最佳答案为 A。32.企业采购活动的要求不包括（分数：2.50）A.核实供货单位销售人员的合法资格B.对供货单位质量管理体系进行评价 C.与供货单位签订质量保证协议D.确定所购人药品的合法性解析：解析 企业的采购活动应当符合以下要求：确定

48、所购入药品的合法性(D)；核实供货单位销售人员的合法资格(A)；与供货单位签订质量保证协议(C)。故最佳答案为 B。33.下列不属于对首营企业的审核资料范围的是（分数：2.50）A.开户户名、开户银行及账号B.药品生产许可证复印件C.营业执照及其年检证明复印件D.购货合同 解析：解析 GSP 规定，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件(B)；营业执照及其年检证明复印件(C)；开户户名、开户银行及账号(A)。故本题的最佳答案为 D。34.下列不属于首营品种采购要求的是（分数：2.50）A.审核药品经营许可证复印件 B.资料要

49、归人药品质量档案C.审核药品的合法性D.索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件解析：解析 GSP 规定，采购首营品种应当审核药品的合法性(C)，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件(D)并予以审核。以上资料应当归入药品质量档案(B)。故本题最佳答案为 A。35.采购中药材、中药饮片的还应当标明（分数：2.50）A.质量标准B.有效期C.产地 D.成分解析：解析 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地(C)。故本题最佳答案为 C。36.药品监管部门应向符合规定的申请制剂配制的医疗机构核发（分数：