【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-319及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-319 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：2，分数：25.00) A.国家非处方药目录 B.基本医疗保险目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险目录中的“乙类目录” D.国家基本药物目录根据城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法（分数：12.00）(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（分数：3.00）A.B.C.D.(2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入（分数：3.00）A.B.C.D.(3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是（分数：3.00）

2、A.B.C.D.(4).由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的药品目录是（分数：3.00）A.B.C.D. A.3 个工作日内完成 B.7 个工作日内完成 C.15 个工作日内完成 D.30 个工作日内完成（分数：13.00）(1).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（分数：3.25）A.B.C.D.(2).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对一般的不良反应报告的审核和评价应当在（分数：3.25）A.B.C.D.(3).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告应当自收到报告之日起（分数：3.25）A.B.C

3、.D.(4).省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（分数：3.25）A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数：7，分数：50.00)某药业集团董事局主席关某代表在两会期间提议：目前药品的定价制度、限价制度以及基本药物采购招标制度等仍然沿用以往行政手段的管理办法，排斥市场机制，结果是解决药价虚高的初衷难以实现，招标采购等环节成为腐败的温床。建议坚持市场化改革的方向，动员社会力量进入医药市场，形成政府管好市场、企业提供产品、财政市场采购、居民自由选择的格局。应建立科学的评价体系，增加疗效、质量等关键指标的权重。（分数：5.00）(1).

4、下列关于基本药物采购管理总体思路的说法错误的是（分数：2.50）A.政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送B.基本药物集中采购平台为企业搭建的营利性网上采购系统C.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合D.实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时(2).下列关于基本药物采购管理主要措施说法正确的是（分数：2.50）A.采购机构通过集中采购确定的采购价格即为基层医疗卫生机构实际销售价格B.在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，各省(区、市)每种基本药物采购的剂型原则上不超过5 种C.基本药物均应进行公开招标采购D.

5、根据实际情况，原则上集中采购价格可以高于市场实际购销价格案例一：2003 年 4 月，某药监部门在对辖区内袁某(个人)所经营的药品进行质量检查时，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。 案例二：2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。（分数：7.50）(1).案例一和案例二的违法行为都属于（分数：2.50）A.无照经营B.无证经营C.无证照经营D.违法变更经营范围(2).开办药品经营企业，

6、应取得（分数：2.50）A.营业执照B.GMP 证书C.药品经营许可证D.GSP 认证证书(3).下列处罚不当的是（分数：2.50）A.没收袁某的销售药品所得B.没收兽医站未销售的药品C.对袁某处销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款D.对兽医站处销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款3 月 21 日，平乐县分局接到群众举报，称有人整盒销售精神药品“安定注射液”，购买者大多为吸毒人员。接到举报后，平乐县分局立即与县缉毒大队取得联系，并出动执法人员迅速赶往涉案的源头镇一家卫生室。在该卫生室的隐蔽处，执法人员发现了规格为 2ml10 支/盒的“安定注射液”共约 20 盒。经查，该卫生室医生张某总共

7、购进了 30 盒“安定注射液”，既没有严格按照规定管理，也没有凭处方给患者合理使用，而是以零售的方式随意销售给消费者，总共售出约 100 支。（分数：5.00）(1).“安定注射液”属于（分数：2.50）A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.毒性药品(2).作为处方药，“安定注射液”的处方用纸印刷为（分数：2.50）A.白色B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色旅途中仅 9 岁的女儿身上起了红疹，全身瘙痒。父亲张某去最近的小药店购买了外用内服的药品，用药谨慎的母亲为了鉴别药品真假，仔细查询了药品批准文号“国药准字 H20050903”和药品说明书。（分数：7.50）(1).对该药品批准文号的

8、说法，错误的是（分数：2.50）A.批准文号中“准”字代表国家批准正式生产的药品B.字母 H 代表该药品属于化学药品C.第 5、6、7、8 位数字(即最后四位数字)为具体生产日期D.第 1、2、3、4 位数字代表批准文号批准的年份(2).下列药品说明书的内容，不符合药品说明书的格式和书写要求的是（分数：2.50）A.药师推荐的既可内服，又可外用的中药，说明书没有标注外用药品标识B.其中化学药品非处方药的说明书较其他某些药品多出【作用类别】项C.某药品说明书【生产企业】项后列有企业名称、生产地址、邮政编码D.化学药品【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量(3

9、).某药品说明书【药品名称】项应按照下列顺序列出（分数：2.50）A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音B.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称白某在医药市场上大量购进便宜、滞销、过期药品，加以改制和伪造成其他药品后出售给无证经营的个体药贩张某。在此期间，白某将购置的医疗用毒性药品去掉原包装，贴上假标签并伪造批号变成其他药品，投向市场后经转手至农村医师孟某处，孟某于 2015 年 1 月 5 日先后使用该药物治疗患者，造成 1 人死亡，2 人当场休克(经抢救脱险)的严重后果。白某于 2015 年 1 月

10、31 日被逮捕。（分数：7.50）(1).对于白某“生产”的药品的说法，正确的是（分数：2.50）A.因为白某使用已经过期的药品改制，所以制成的药品属于劣药B.白某将变质药品改制和伪造成其他药品，属于生产劣药行为C.擅自更改药品生产批号，所以白某“生产”的是假药D.白某以他种药品冒充此种药品，应按假药论处(2).白某被捕后，下列关于他可能承担的法律责任说法错误的是（分数：2.50）A.生产、销售假药的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款B.白某 10 年内不得从事药品生产、经营活动C.生产、销售假药的刑事责任：处 20 年以

11、上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.白某的行为应当从重处罚(3).下列关于张某的行为，表述正确的是（分数：2.50）A.应依法予以取缔，没收张某违法销售的药品和违法所得，并处违法已经售出药品货值金额 2 倍以上 5倍以下的罚款B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得C.没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万以上 10 万元以下的罚款D.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿医药网 3

12、月 13 日讯，国家食品药品监督管理总局近日签发了药物临床试验批件及审批意见通知件，批准莱美药业的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀进行临床试验。据悉，这两种药主要用于复发或难治性急性前骨髓球性白血病的治疗。（分数：7.50）(1).莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是（分数：2.50）A.安全性评价研究必须在普通实验室完成B.药物临床研究机构应满足与实验研究项目相适应的人员、设备等条件C.药物研究机构所用动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求D.药物研究机构应当对申报资料中的所有研究数据负责(2).他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括（分数：2.50）A.合成

13、工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择C.制备工艺、检验方法D.原料成本、市场价格(3).在药物临床试验的过程中最重要的是（分数：2.50）A.受试者的权益、安全和健康B.数据的科学、准确C.社会和经济利益D.国家与企业的利益陈某 2016 年药学专业大学本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作（分数：10.00）(1).陈某哪一年可以参加全国执业药师资格考试（分数：2.50）A.2016 年B.2023 年C.2019 年D.2018 年(2).若陈某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括（分数：2.50）A.药品研发B.药品生产C.药品经营D.药品使用

14、(3).陈某申请注册需要具备的条件不包括（分数：2.50）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.取得主管药师专业技术职称C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意(4).陈某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续（分数：2.50）A.1 年，2 个月B.2 年，3 个月C.3 年，3 个月D.5 年，6 个月三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.执业药师资格实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是（分数：2.50）A.取得执业资格证书B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.经所在单位考核同意D.遵纪守法，遵守药师职业道德2.GCP 中保障受试

15、者权益及确保试验的科学性与可靠性的主要措施有（分数：2.50）A.伦理委员会B.专题负责人C.知情同意书D.数据管理系统3.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查方式包括（分数：2.50）A.书面检查B.跟踪检查C.现场检查D.书面与现场检查4.库房的设施设备应包括（分数：2.50）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.验收、发货、退货的专用场所C.药品与地面之间有效隔离的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备5.企业负责人的职责包括（分数：2.50）A.药品质量的主要责任人B.负责对所采购药品合法性的审核C.负责企业日常管理D.负责药品不良反应的报告6.医疗机构购进药品时索取

16、、留存供货单位的合法票据包括（分数：2.50）A.发票B.税票C.随货同行单D.详细清单7.抗菌药物的临床应用原则包括（分数：2.50）A.适当B.安全C.有效D.经济8.中药包括哪几类（分数：2.50）A.中药材B.地道药材C.中药饮片D.中成药9.我国对麻醉药品和精神药品的生产实行（分数：2.50）A.定点生产制度B.以产定销的政策C.高度专业化和精细化管理制度D.总量控制的政策10.下列哪些是国家药品标准（分数：2.50）A.中国药典B.国家食品药品监督管理总局国家药品标准C.药品注册标准D.中华人民共和国药品管理法执业药师药事管理与法规-319 答案解析(总分：100.00，做题时间：

17、90 分钟)一、配伍选择题(总题数：2，分数：25.00) A.国家非处方药目录 B.基本医疗保险目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险目录中的“乙类目录” D.国家基本药物目录根据城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法（分数：12.00）(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（分数：3.00）A.B.C. D.解析：(2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入（分数：3.00）A.B. C.D.解析：(3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是（分数：3.00）A.B.C. D.解析：(4).由参保人员自付一定比例，再

18、按基本医疗保险的规定支付的药品目录是（分数：3.00）A.B.C. D.解析：解析 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医

19、疗保险的规定支付。 A.3 个工作日内完成 B.7 个工作日内完成 C.15 个工作日内完成 D.30 个工作日内完成（分数：13.00）(1).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（分数：3.25）A. B.C.D.解析：(2).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对一般的不良反应报告的审核和评价应当在（分数：3.25）A.B.C. D.解析：(3).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告应当自收到报告之日起（分数：3.25）A.B.C. D.解析：(4).省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交

20、的严重药品不良反应评价意见之日起（分数：3.25）A.B. C.D.解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作。二、综合分析选择题

21、(总题数：7，分数：50.00)某药业集团董事局主席关某代表在两会期间提议：目前药品的定价制度、限价制度以及基本药物采购招标制度等仍然沿用以往行政手段的管理办法，排斥市场机制，结果是解决药价虚高的初衷难以实现，招标采购等环节成为腐败的温床。建议坚持市场化改革的方向，动员社会力量进入医药市场，形成政府管好市场、企业提供产品、财政市场采购、居民自由选择的格局。应建立科学的评价体系，增加疗效、质量等关键指标的权重。（分数：5.00）(1).下列关于基本药物采购管理总体思路的说法错误的是（分数：2.50）A.政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送B.基本药物集中

22、采购平台为企业搭建的营利性网上采购系统 C.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合D.实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时解析：(2).下列关于基本药物采购管理主要措施说法正确的是（分数：2.50）A.采购机构通过集中采购确定的采购价格即为基层医疗卫生机构实际销售价格 B.在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，各省(区、市)每种基本药物采购的剂型原则上不超过5 种C.基本药物均应进行公开招标采购D.根据实际情况，原则上集中采购价格可以高于市场实际购销价格解析：解析 基本药物集中采购总体思路：基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送

23、；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。案例一：2003 年 4 月，某药监部门在对辖区内袁某(个人)所经营的药品进行质量检查时，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。 案例二：2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品

24、。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。（分数：7.50）(1).案例一和案例二的违法行为都属于（分数：2.50）A.无照经营B.无证经营 C.无证照经营D.违法变更经营范围解析：(2).开办药品经营企业，应取得（分数：2.50）A.营业执照B.GMP 证书C.药品经营许可证 D.GSP 认证证书解析：(3).下列处罚不当的是（分数：2.50）A.没收袁某的销售药品所得B.没收兽医站未销售的药品C.对袁某处销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 D.对兽医站处销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款解析：解析 药品管理法和药品经营许可证管理办法均

25、明确规定，开办药品经营企业，须依法定程序取得药品经营许可证。 药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。因此，案例一和案例二都属于未取得药品经营许可证经营药品的无证经营行为。药品管理法第七十二条规定：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。案例一和案例二均属无证经营，适用于此条款的处罚。3 月 21 日，平乐县分局接到群众举报，称有人整盒销售精神药品“安定注射液”，购买者大多为吸毒人员。接到举报后，平乐县分

26、局立即与县缉毒大队取得联系，并出动执法人员迅速赶往涉案的源头镇一家卫生室。在该卫生室的隐蔽处，执法人员发现了规格为 2ml10 支/盒的“安定注射液”共约 20 盒。经查，该卫生室医生张某总共购进了 30 盒“安定注射液”，既没有严格按照规定管理，也没有凭处方给患者合理使用，而是以零售的方式随意销售给消费者，总共售出约 100 支。（分数：5.00）(1).“安定注射液”属于（分数：2.50）A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品 D.毒性药品解析：(2).作为处方药，“安定注射液”的处方用纸印刷为（分数：2.50）A.白色 B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色解析：解析 根据处方管理办法规定

27、，除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。根据精神药品的分类，“安定注射液”属于第二类精神药品，第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。旅途中仅 9 岁的女儿身上起了红疹，全身瘙痒。父亲张某去最近的小药店购买了外用内服的药品，用药谨慎的母亲为了鉴别药品真假，仔细查询了药品批准文号“国药准字 H20050903”和药品说明书。（分数：7.50）(1).对该药品批准文号的说法，错误的是（分数：2.50）A.批准文号中“准”字代表国家批准正式生产的药品B.字母 H 代表该药品属于化学药品C.第 5、6、7、8 位数字(即最后四位数字)为具体生产日期

28、 D.第 1、2、3、4 位数字代表批准文号批准的年份解析：(2).下列药品说明书的内容，不符合药品说明书的格式和书写要求的是（分数：2.50）A.药师推荐的既可内服，又可外用的中药，说明书没有标注外用药品标识B.其中化学药品非处方药的说明书较其他某些药品多出【作用类别】项C.某药品说明书【生产企业】项后列有企业名称、生产地址、邮政编码 D.化学药品【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量解析：(3).某药品说明书【药品名称】项应按照下列顺序列出（分数：2.50）A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音B.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称C.通用名称

29、、商品名称、英文名称、汉语拼音 D.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称解析：解析 药品批准文号格式为国药准字+1 位字母+8 位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8 位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家食品药品监督管理总局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字前 4 位为公元年号的数字。数字第 5 至 8 位为顺序号。 选项 C 中“为具体生产日期”错误，故第一小题的最佳答案为选项 C。 药品说明书【生产企业】项内容：企业名称、生产地址、邮政编码

30、、电话号码(须标明区号)、传真号码(须标明区号)、网址(如无网址可不写，此项不保留)，如有问题可与生产企业联系。选项 C 中内容缺失，故第二题的最佳答案为选项 C。 药品说明书【药品名称】项按下列顺序列出： (1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。 (2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。 (3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。 (4)汉语拼音。故第三小题的最佳答案为选项 C。白某在医药市场上大量购进便宜、滞销、过期药品，加以改制和伪造成其他药品后出售给无证

31、经营的个体药贩张某。在此期间，白某将购置的医疗用毒性药品去掉原包装，贴上假标签并伪造批号变成其他药品，投向市场后经转手至农村医师孟某处，孟某于 2015 年 1 月 5 日先后使用该药物治疗患者，造成 1 人死亡，2 人当场休克(经抢救脱险)的严重后果。白某于 2015 年 1 月 31 日被逮捕。（分数：7.50）(1).对于白某“生产”的药品的说法，正确的是（分数：2.50）A.因为白某使用已经过期的药品改制，所以制成的药品属于劣药B.白某将变质药品改制和伪造成其他药品，属于生产劣药行为C.擅自更改药品生产批号，所以白某“生产”的是假药D.白某以他种药品冒充此种药品，应按假药论处 解析：(

32、2).白某被捕后，下列关于他可能承担的法律责任说法错误的是（分数：2.50）A.生产、销售假药的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款B.白某 10 年内不得从事药品生产、经营活动C.生产、销售假药的刑事责任：处 20 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D.白某的行为应当从重处罚解析：(3).下列关于张某的行为，表述正确的是（分数：2.50）A.应依法予以取缔，没收张某违法销售的药品和违法所得，并处违法已经售出药品货值金额 2 倍以上 5倍以下的罚款B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金

33、额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得 C.没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万以上 10 万元以下的罚款D.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿解析：解析 根据中华人民共和国药品管理法规定： 第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

34、； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产； (六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 白某行为属于生产、销售假药的行为，选项 A 和 B 错误；选项 C“更改药品生产批号”应按劣药论处，并非是判断白某“生产”的是假药的依据，选项 C 错误；选项 D 满足第四十八条第(二)款内容。故第一小题的最佳答案为选项 D。 根据中华人民共和国药品管理法第九章规定： 第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值

35、金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条：(一)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 根据药品管理法实施条例第九章规定： 第七十九条：违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； (

36、二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； (四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； (五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； (六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 根据中华人民共和国刑法第三章规定： 第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者

37、死刑，并处罚金或者没收财产。 选项 C 中“处 20 年有期徒刑”错误，故第二小题的最佳答案为选项 C。 根据中华人民共和国药品管理法第七十二条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第 103 题选项 A 中“已经售出药品货值金额”错误。 第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值

38、金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。选项 B 正确。 选项 C 的内容属于“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”的法律责任，材料中张某无此行为，故选项 C 错误。 选项 D 的内容属于“生产、销售劣药”的行政责任，材料中张某无此行为，故选项 D 错误。 故第三小题的最佳答案为选项 B。医药网 3 月 13 日讯，国家食品药品监督管理总局近日签发了药物临床试验批件及审批意见通知件，批准莱美药业的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀进行临床试验。据悉，这两种药主要用于复发或难治性急性前骨髓

39、球性白血病的治疗。（分数：7.50）(1).莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是（分数：2.50）A.安全性评价研究必须在普通实验室完成B.药物临床研究机构应满足与实验研究项目相适应的人员、设备等条件C.药物研究机构所用动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求 D.药物研究机构应当对申报资料中的所有研究数据负责解析：(2).他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括（分数：2.50）A.合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择C.制备工艺、检验方法D.原料成本、市场价格 解析：(3).在药物临床试验的过程中最重要的是（分数：2.50）A.受试者的权益、安全和健康

40、 B.数据的科学、准确C.社会和经济利益D.国家与企业的利益解析：解析 第一小题考查药品临床前研究的要求。药品临床前研究的要求为：安全性评价研究必须在通过 GLP 认证的实验室完成。安全性评价的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性；药物研究机构应当具有与试验研究目的相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定的要求；申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验，监测、样品的试制、生产的，应当与被委托方签订合同。研究主持人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。故正确答案为 C。第二小题考查药品临床前研

41、究的界定。药品临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等，也包括立项过程的文献研究。故 D 为正确答案。第三小题考查受试者权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，需获得由受试者或其法定代表人签订的知情同意书。陈某 2016 年药学专业大学本

42、科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作（分数：10.00）(1).陈某哪一年可以参加全国执业药师资格考试（分数：2.50）A.2016 年B.2023 年C.2019 年 D.2018 年解析：(2).若陈某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括（分数：2.50）A.药品研发 B.药品生产C.药品经营D.药品使用解析：(3).陈某申请注册需要具备的条件不包括（分数：2.50）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.取得主管药师专业技术职称 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意解析：(4).陈某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注

43、册手续（分数：2.50）A.1 年，2 个月B.2 年，3 个月C.3 年，3 个月 D.5 年，6 个月解析：解析 执业药师资格制度暂行规定指出，药学专业大学本科毕业报考执业药师，需毕业后工作满 3 年才能参加执业药师考试。执业药师的执业领域包括药品生产、经营、使用等单位。故第一和第二小题答案为 C 和 A。我国还规定，执业药师注册条件包括：取得执业药师资格证书、执业药师继续教育登记证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位考核同意。并未要求必须具备主管药师专业技术职称，故答案为 B。执业药师资格制度暂行规定中要求，执业药师注册证有效期为三年，期满前三个月应

44、再次申请重新注册。故第四小题答案为 C。三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.执业药师资格实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是（分数：2.50）A.取得执业资格证书 B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 C.经所在单位考核同意 D.遵纪守法，遵守药师职业道德 解析：解析 申请注册的执业药师，必须具备以下条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。所以本题的最佳答案为 ABCD。

45、2.GCP 中保障受试者权益及确保试验的科学性与可靠性的主要措施有（分数：2.50）A.伦理委员会 B.专题负责人C.知情同意书 D.数据管理系统解析：解析 为了保证药物研究实验记录真实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理；药物临床试验必须实施药物临床试验质量管理规范(GCP)，在药物临床试验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全与健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故本题答案为 AC。3.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查方式包括（分数：2.50）A.书面检查

46、B.跟踪检查C.现场检查 D.书面与现场检查 解析：解析 本题考查的是药品监督管理部门对持证企业的监督检查方式。按照药品经营许可证管理办法第二十二条规定：“监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。”故本题选择 ACD，B 选项为干扰项。发证机关可以要求持证企业报送药品经营许可证相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责，此为书面检查。发证机关也可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：上一年度新开办的企业；上一年度检查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；发证机关认为需要进行现场检查的企业。4.库房的设施设备应包括（分数：

47、2.50）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 B.验收、发货、退货的专用场所 C.药品与地面之间有效隔离的设备 D.自动监测、记录库房温湿度的设备 解析：解析 GSP 规定，库房应当配备的设施设备包括，药品与地面之间有效隔离的设备(C)；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备(A)；自动监测、记录库房温湿度的设备(D)；验收、发货、退货的专用场所(B)。故本题选择 ABCD。5.企业负责人的职责包括（分数：2.50）A.药品质量的主要责任人 B.负责对所采购药品合法性的审核C.负责企业日常管理 D.负责药品不良反应的报告解析：解析 GSP 规定，企业负责人是药品质量的主要责任人(A)，负责企业

48、日常管理(C)，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。BD 选项为质量管理人员的职责，故本题正确答案为 AC。6.医疗机构购进药品时索取、留存供货单位的合法票据包括（分数：2.50）A.发票B.税票 C.随货同行单D.详细清单 解析：解析 医疗机构药品监督管理办法(试行)规定，医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票(B)及详细清单(D)。故本题正确答案为 BD。7.抗菌药物的临床应用原则包括（分数：2.50）A.适当B.安全 C.有效 D.经济 解析：解析 本题考查的是医疗机构

49、抗菌药物的临床应用原则。抗菌药物临床应用管理办法规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全(B)、有效(C)、经济(D)的原则。故本题正确答案为 BCD，A 为干扰项。8.中药包括哪几类（分数：2.50）A.中药材 B.地道药材C.中药饮片 D.中成药 解析：解析 中药包括中药材、中药饮片、中成药三大部分。中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部位采收后经产地初加工形成的原料药材。而地道药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的药材。中药饮片是指中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物，如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、颗粒剂、糖浆等。故正确答案为 ACD。9.我国对麻醉