【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-30-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-30-3 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：5，分数：10.00) A分装室保持相对负压 B必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 C应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 D生产区排出的空气不应循环使用 E与其他药品生产可以共用生产线（分数：1.50）(1).生产 9-内酰胺结构类药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产青霉素类高致敏性药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).放射性药品生产时（分数：0.50）A.B.C.D.E. A质量管理部门 B质量保证部门

2、C质量检验部门 D质量领导组织 E企业负责人（分数：1.50）(1).负责对药品标签和说明书印制、发放和使用前审核的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).直接领导药品生产企业的质量管理部门的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D、期，期和期，m 期临床试验 E期临床试验（分数：2.00）(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中请新药注册应当进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).治疗作用

3、确证阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E. A标准操作规程 B制剂配制规程 C物料 D验证 E洁净室（分数：2.50）(1).经批准用以指示操作的通用文件或管理办法（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).原料、物料、包装材料等（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).证明任何程序、配制过程、设

4、备、物科、活动或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动（分数：0.50）A.B.C.D.E. A按生产、销售假药处罚 B按生产、销售劣药处罚 C按无证经营处罚 D追究刑事责任 E承担民事责任（分数：2.50）(1).有药品经营许可证异地经营的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药经营企业经营处方药的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).个体诊所从事药品购销活动的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).非法收购药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).兽用药经营单位经营人用药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(总题数：20，分数：

5、20.00)1.职业道德的特征包括（分数：1.00）A.通俗化B.具有明显的连续性C.与人们的职业活动相联系D.具体化、规范化E.多样化2.中华人民共和国行政诉讼法规定，行政诉讼的受理范围包括（分数：1.00）A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B.对罚款、吊销许可证等行政处罚不服的C.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的D.行政机关工作人员对行政机关的奖惩、任免等决定不服的E.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的3.以下可以免除行政处罚的是（分数：1.00）A.有立功表现的B.违法情节轻微，没有造成危害后果的C.无证经营的D.销售假药的E.违法行为在两年

6、内未被发现的4.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有（分数：1.00）A.标签B.说明书?C.内包装D.外包装E.大包装5.以下关于委托生产的说法正确的是（分数：1.00）A.委托方可以是科研教学单位B.受托方应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和 GMP 证书C.受托方负责委托生产药品的质量和销售D.委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察E.受托方应保留受托生产的文件和记录6.行政诉讼法规定，提起行政诉讼，应符合下列条件（分数：1.00）A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B.有明确的被告C.有具体的诉讼请求D.有具体的事实根据E.属于人民法院受案范围和受

7、诉人民法院管辖7.医疗机构具有使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的行为的，所需承担的法律责任是（分数：1.00）A.由省级卫生行政部门按照医疗机构管理条例的规定处理B.责令限期改正C.并可处以 5 000 元以下的罚款D.并可处以 3 000 元以下的罚款E.情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证8.医师出现下列哪些情形，处方权由其所在医疗机构予以取消（分数：1.00）A.被责令暂停执业B.被注销、吊销执业证书C.按照规定开具处方，造成严重后果的D.因开具处方牟取私利E.考核不合格离岗培训期间9.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（分数：1.00）A.注册商标图案B.有效期

8、、生产日期、产品批号C.批准文号D.广告审查批准文号E.不良反应、禁忌和注意事项10.国家食品药品监督管理局的职能有（分数：1.00）A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发药品经营许可证D.监管食品、化妆品、药品E.审批药品广告11.以下违法行为中由药品监督管理部门在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚的是（分数：1.00）A.以特殊管理药品冒充其他药品的B.以普通药品冒充特殊管理药品的C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.假药、劣药造成人员伤害后果的12.行政复议范围包括（分数：1.0

9、0）A.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚决定不服的B.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押等行政强制措施决定不服的C.对行政机关作出有关许可证、执照等证书变更、中止、撤消决定不服的D.认为行政机关侵犯其合法经营自主权的E.认为符合法定条件，行政机关没有依法办理办法许可证、营业执照、资格证的13.广告法规定，未经广告监督管理机关审批的广告发布的，由广告监督管理机关（分数：1.00）A.责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用一倍以上五倍以下罚款D.没收违法所得E.警告14.以下可列入非处方药目录的是（分数：1.00）A.国际管制的药品，如

10、麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂B.给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药D.无潜在滥用、误用可能的药品E.需要经常调整用药剂量的药品15.中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则（分数：1.00）A.公平B.公开C.自愿D.平等E.诚实信用16.依据价格法规定，经营者不得有的不正当价格行为包括（分数：1.00）A.以低于成本价格倾销，扰乱市场秩序B.在标价之外，收取未予标明的费用C.哄抬物价，捏造散布涨价信息的D.对有同等交易条件的经营者实行价格歧视E.使用虚假和使人误解价格手段交易的17.医疗机构应当根据

11、麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括（分数：1.00）A.发药日期B.用药数量C.开具处方的医师D.调配处方的药师E.患者姓名18.关于药学职业道德的基本原则说法正确的是（分数：1.00）A.人道主义作为伦理道德原则，在医药道德领域内，具有十分重要的意义B.药学工作人员应当时刻以职业良心来约束自己，形成强烈的道德责任感和义务感C.药学工作人员对服务对象一定要有仁爱之心，同情、体贴患者疾苦D.药学工作人员在具体的药学实践过程中要真正做到全心全意为人民的健康服务E，提高药品质量、保证药品安全有效是维护人民身体健康的重要前提19.医疗机

12、构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法律责任是（分数：1.00）A.按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定B.由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告C.逾期不改正的，处 5 000 元以上 1 万元以下的罚款D.情节严重的，吊销其印鉴卡E.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分20.生产药品的材料必须符合药用要求的是（分数：1.00）A.原料B.辅料C.外包装材料D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器执业药师药事管理与法规-30-3 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型

13、题(总题数：5，分数：10.00) A分装室保持相对负压 B必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 C应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 D生产区排出的空气不应循环使用 E与其他药品生产可以共用生产线（分数：1.50）(1).生产 9-内酰胺结构类药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).生产青霉素类高致敏性药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).放射性药品生产时（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A质量管理部门 B质量保证部门 C质量检验部门 D质量领导组织 E企业负责人（分数：1.50）(1).负

14、责对药品标签和说明书印制、发放和使用前审核的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).直接领导药品生产企业的质量管理部门的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D、期，期和期，m 期临床试验 E期临床试验（分数：2.00）(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).中请新药注册应当进行（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).治疗作用确证阶段（分数：0.50）A.B

15、.C. D.E.解析：(4).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A标准操作规程 B制剂配制规程 C物料 D验证 E洁净室（分数：2.50）(1).经批准用以指示操作的通用文件或管理办法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).原料、物料、包装材料等（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(5).证明任何程

16、序、配制过程、设备、物科、活动或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A按生产、销售假药处罚 B按生产、销售劣药处罚 C按无证经营处罚 D追究刑事责任 E承担民事责任（分数：2.50）(1).有药品经营许可证异地经营的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).非处方药经营企业经营处方药的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).个体诊所从事药品购销活动的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).非法收购药品的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(5).兽用药经营单位经营人用药品的（分数：0.50

17、）A.B.C. D.E.解析：二、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.职业道德的特征包括（分数：1.00）A.通俗化 B.具有明显的连续性 C.与人们的职业活动相联系 D.具体化、规范化 E.多样化解析：2.中华人民共和国行政诉讼法规定，行政诉讼的受理范围包括（分数：1.00）A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 B.对罚款、吊销许可证等行政处罚不服的 C.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的 D.行政机关工作人员对行政机关的奖惩、任免等决定不服的E.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的 解析：3.以下可以免除行政处罚的是（分数：1.00）A.有

18、立功表现的B.违法情节轻微，没有造成危害后果的 C.无证经营的D.销售假药的E.违法行为在两年内未被发现的 解析：4.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有（分数：1.00）A.标签B.说明书? C.内包装D.外包装E.大包装 解析：5.以下关于委托生产的说法正确的是（分数：1.00）A.委托方可以是科研教学单位B.受托方应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和 GMP 证书 C.受托方负责委托生产药品的质量和销售D.委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察 E.受托方应保留受托生产的文件和记录 解析：6.行政诉讼法规定，提起行政诉讼，应符合下列条件（分数：1.00）A.原告是认为具体行政

19、行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织 B.有明确的被告 C.有具体的诉讼请求 D.有具体的事实根据 E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖 解析：7.医疗机构具有使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的行为的，所需承担的法律责任是（分数：1.00）A.由省级卫生行政部门按照医疗机构管理条例的规定处理B.责令限期改正 C.并可处以 5 000 元以下的罚款 D.并可处以 3 000 元以下的罚款E.情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 解析：8.医师出现下列哪些情形，处方权由其所在医疗机构予以取消（分数：1.00）A.被责令暂停执业 B.被注销、吊销执业证书 C.按照规定开具

20、处方，造成严重后果的 D.因开具处方牟取私利 E.考核不合格离岗培训期间 解析：9.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（分数：1.00）A.注册商标图案B.有效期、生产日期、产品批号 C.批准文号 D.广告审查批准文号E.不良反应、禁忌和注意事项 解析：10.国家食品药品监督管理局的职能有（分数：1.00）A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施 B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录 C.核发药品经营许可证D.监管食品、化妆品、药品 E.审批药品广告解析：11.以下违法行为中由药品监督管理部门在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚的是（分数：1.00）A.以特殊管理药品冒充其他药品

21、的 B.以普通药品冒充特殊管理药品的 C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的 D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E.假药、劣药造成人员伤害后果的 解析：12.行政复议范围包括（分数：1.00）A.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚决定不服的 B.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押等行政强制措施决定不服的 C.对行政机关作出有关许可证、执照等证书变更、中止、撤消决定不服的 D.认为行政机关侵犯其合法经营自主权的 E.认为符合法定条件，行政机关没有依法办理办法许可证、营业执照、资格证的 解析：13.广告法规定，未经广告监督管理机关审批的广告发布的，由广告

22、监督管理机关（分数：1.00）A.责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下罚款 D.没收违法所得E.警告解析：14.以下可列入非处方药目录的是（分数：1.00）A.国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂B.给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用 C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药 D.无潜在滥用、误用可能的药品 E.需要经常调整用药剂量的药品解析：15.中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则（分数：1.00）A.公平 B.公开C.自愿 D.平等 E.诚实信用 解析：16.依据

23、价格法规定，经营者不得有的不正当价格行为包括（分数：1.00）A.以低于成本价格倾销，扰乱市场秩序 B.在标价之外，收取未予标明的费用 C.哄抬物价，捏造散布涨价信息的 D.对有同等交易条件的经营者实行价格歧视 E.使用虚假和使人误解价格手段交易的 解析：17.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括（分数：1.00）A.发药日期 B.用药数量 C.开具处方的医师D.调配处方的药师E.患者姓名 解析：18.关于药学职业道德的基本原则说法正确的是（分数：1.00）A.人道主义作为伦理道德原则，在医药道德领域内，具有十分重

24、要的意义 B.药学工作人员应当时刻以职业良心来约束自己，形成强烈的道德责任感和义务感C.药学工作人员对服务对象一定要有仁爱之心，同情、体贴患者疾苦D.药学工作人员在具体的药学实践过程中要真正做到全心全意为人民的健康服务E，提高药品质量、保证药品安全有效是维护人民身体健康的重要前提 解析：19.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法律责任是（分数：1.00）A.按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定 B.由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告 C.逾期不改正的，处 5 000 元以上 1 万元以下的罚款 D.情节严重的，吊销其印鉴卡 E.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 解析：20.生产药品的材料必须符合药用要求的是（分数：1.00）A.原料 B.辅料 C.外包装材料D.直接接触药品的包装材料 E.直接接触药品的容器 解析：