【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-30-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-30-2 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：14，分数：30.00) A药品监督管理部门 B公安部 C社会发展与改革委员会 D政府价格管理部门 E工商行政管理部门（分数：2.00）(1).对药品价格进行行政管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).依法参与特殊管理药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对药品广告监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).确定国家基本药物品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不正确的处方药调配、销售或服务 B执业药师应向其提出寻求医师诊断

2、、治疗的建议 C中国境内的执业药师，不包括依法暂时代为履行执业药师职责的其他药学技术人员 D所执业机构的药品质量和药学服务质量 E中国境内的执业药师，包括依法暂时代为履行执业药师职责的其他药学技术人员（分数：2.00）(1).中国执业药师职业道德准则及其适用指导适用于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).执业药师应当管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师应予以纠正（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药学工作 B依法执业，质量第一 C提高药品质量、保证药品安全

3、有效 D提高人口质量和生命质量 E药学工作者（分数：1.50）(1).医药事业的根本目的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗活动的重要基础是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医药人员的社会职责（分数：0.50）A.B.C.D.E. A无过错责任 B不正当竞争行为 C非不正当竞争行为 D不正当价格行为 E不正当竞争行为和不正当价格行为（分数：2.00）(1).假冒他人的注册商标属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制

4、作、发布虚假广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告 B于发现之日起 15日内报告 C须及时报告 D每年汇总报告一次 E每 5年汇总报告一次（分数：2.00）(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业对新药监测期内的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业对新药监测期已满以后的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产、经营企业和

5、医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. A采取查封扣押的行政强制措施 B采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施 C责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施 D责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收 E由工商行政管理部门处 1万20 万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照（分数：2.00）(1).医疗机构违法在市场上销售制剂的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药物临床试验机构未按规定实施 GCP的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药

6、品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以（分数：0.50）A.B.C.D.E. A按无证经营处罚 B按生产假药处罚 C按销售假药处罚 D按广告法处罚 E按价格法处罚（分数：2.50）(1).未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构使用假药的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应（分数

7、：0.50）A.B.C.D.E.(5).违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由原发证机关注销 B应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明 C由原发证机关缴销 D由原发证机关注销并缴销 E由发证机关立即按原核准事项补发药品经营许可证（分数：1.50）(1).药品经营企业终止经营药品或者关闭的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).企业遗失药品经营许可证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营许可证有效期后满未换证的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品

8、经营方式 E药品经营范围（分数：2.00）(1).生产药品的专营或兼营企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发和药品零售（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应与其他药品分开存放 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录（分数：2.50）(1).怕压药品（分数：0.50）A.B

9、.C.D.E.(2).有有效期的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品、一类精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品与非药品，内用药与外用药（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).易窜味的药品、中药材、中药饮片以及危险品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：2.50）(1).医药产品注册证有效期（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).二类精神药品处方应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).执业药师注册有效期（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批准文号有效期（分数

10、：0.50）A.B.C.D.E.(5).新药监测期不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品 B新药 C劣药 D辅料 E假药（分数：2.50）(1).以其他药品冒充精神药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未曾在中国上市销售的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).擅自填加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产药品或调配处方时所用的赋形剂和附加剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).适应证或功能主治超出批准内容的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之

11、五十以上二倍以下罚金 B处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 D处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 E处十年以上有期徒刑，无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以 下罚金或没收财产（分数：2.50）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，后果特别严重的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的（分数：0.50）A.

12、B.C.D.E.(3).生产、销售假药，足以危害人体健康的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品批发企业质量管理机构负责人 B药品批发企业主要负责人 C药品零售中的处方审核人员 D零售企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员 E药品零售企业质量负责人（分数：2.50）(1).应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识（分数：0.50）A.B.C.D.E.(

13、2).应是执业药师或药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应是执业药师或具有相应药学专业技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).应经过专业培训，考核合格后持怔上岗（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).应具有药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-30-2 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：14，分数：30.00) A药品监督管理部门 B公安部 C社会发展与改革委员会 D政府价格管理部门 E工商

14、行政管理部门（分数：2.00）(1).对药品价格进行行政管理的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).依法参与特殊管理药品管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).对药品广告监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).确定国家基本药物品种目录的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A不正确的处方药调配、销售或服务 B执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议 C中国境内的执业药师，不包括依法暂时代为履行执业药师职责的其他药学技术人员 D所执业机构的药品质量和药学服务质量 E中国境内的执业药师，包括依法暂时代为履行执业药师职责

15、的其他药学技术人员（分数：2.00）(1).中国执业药师职业道德准则及其适用指导适用于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).执业药师应当管理（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).执业药师应予以纠正（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A药学工作 B依法执业，质量第一 C提高药品质量、保证药品安全有效 D提高人口质量和生命质量 E药学工作者（分数：1.50）(1).医药事业的根本目的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).医疗活动

16、的重要基础是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).医药人员的社会职责（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A无过错责任 B不正当竞争行为 C非不正当竞争行为 D不正当价格行为 E不正当竞争行为和不正当价格行为（分数：2.00）(1).假冒他人的注册商标属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销

17、售商品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告 B于发现之日起 15日内报告 C须及时报告 D每年汇总报告一次 E每 5年汇总报告一次（分数：2.00）(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业对新药监测期内的药品（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药品生产企业对新药监测期已满以后的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应（分数：0.50）A.B. C

18、.D.E.解析： A采取查封扣押的行政强制措施 B采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施 C责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施 D责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收 E由工商行政管理部门处 1万20 万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照（分数：2.00）(1).医疗机构违法在市场上销售制剂的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药物临床试验机构未按规定实施 GCP的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析

19、：(4).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A按无证经营处罚 B按生产假药处罚 C按销售假药处罚 D按广告法处罚 E按价格法处罚（分数：2.50）(1).未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).医疗机构使用假药的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应（分数：0.

20、50）A.B. C.D.E.解析：(5).违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A由原发证机关注销 B应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明 C由原发证机关缴销 D由原发证机关注销并缴销 E由发证机关立即按原核准事项补发药品经营许可证（分数：1.50）(1).药品经营企业终止经营药品或者关闭的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).企业遗失药品经营许可证（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营许可证有效期后满未换证的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A药品生产企业 B药

21、品批发企业 C药品零售企业 D药品经营方式 E药品经营范围（分数：2.00）(1).生产药品的专营或兼营企业（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品批发和药品零售（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A应与其他药品分开存放 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管，

22、专账记录（分数：2.50）(1).怕压药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).有有效期的药品（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).麻醉药品、一类精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).药品与非药品，内用药与外用药（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(5).易窜味的药品、中药材、中药饮片以及危险品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：2.50）(1).医药产品注册证有效期（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).二类精神药品处方应保存（分数：0.50）A

23、.B. C.D.E.解析：(3).执业药师注册有效期（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品批准文号有效期（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(5).新药监测期不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A药品 B新药 C劣药 D辅料 E假药（分数：2.50）(1).以其他药品冒充精神药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).未曾在中国上市销售的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).擅自填加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).生产药品或调配处方时所用的赋形剂和附加剂

24、（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(5).适应证或功能主治超出批准内容的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 D处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 E处十年以上有期徒刑，无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以 下罚金或没收财产（分数：2.50）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，后果特别严

25、重的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).生产、销售假药，足以危害人体健康的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(5).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A药品批发企业质量管理机构负责人 B药品批发企业主要负责人 C药品零售中的处方审核人员

26、D零售企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员 E药品零售企业质量负责人（分数：2.50）(1).应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).应是执业药师或药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).应是执业药师或具有相应药学专业技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).应经过专业培训，考核合格后持怔上岗（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(5).应具有药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：