【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-29及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-29 及答案解析(总分：39.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：18，分数：18.00)1.药品零售企业供应和调配毒性药品 A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C.凭医师处方，不超过三日极量 D.凭医师处方可供应四日极量 E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的U /U A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B.药品零售企业，药品生产企业 C.药品批发企业、药品零售

2、企业 D.药品零售企业、医疗机构 E.国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有U /U。 A.说明书 B.注册商标 C.检验报告 D.质量合格标志 E.专用许可证明（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列说法错误的是U /U。 A.经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理条件 B.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处 C.经营者销售或者购买商品，不能以明示方式给对方折扣，给中间人佣金 D.以低于成本价销

3、售鲜活商品、季节性降价或者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当竞争行为 E.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密，属于违法行为（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是U /U。 A.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数 B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分 E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分（分数：1.00）A.B.C

4、.D.E.6.药品经营质量管理规范规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的U /U A.供货能力和合法资格 B.优惠条件和药品质量 C.合法资格和药品质量 D.供货能力和优惠条件 E.药品质量和供货能力（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.药品不良反应是指合格药品U /U A.长期用药造成的慢性中毒反应 B.超剂量用药造成的有害反应 C.错误用药所引起的有害反应 D.在正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应 E.在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门

5、B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品生产企业、药品经营企业 E.药品使用单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，哪项行为可不承担民事责任U /U。 A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 B.假冒他人专利的 C.未经广告审查机关审查批准发布广告的 D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的 E.在广告中未经同意使用他人名义、形象的（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.贮存条件（分数：1.00）A.

6、B.C.D.E.11.处方调配应遵循的原则是 A.遵循安全、有效、方便的原则 B.遵循安全、方便、经济的原则 C.遵循安全、有效、经济的原则 D.遵循有效、经济、合理的原则 E.遵循合理、有效、经济、方便的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.洁净室的温度和湿度应分别控制在 U /U A.1826，45%65% B.2025，45%65% C.1824，45%75% D.1830，45%65% E.2026，45%65%（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.处方管理办法适用于U /U。 A.开具、审核处方的相应机构 B.开具、审核处方的人员 C.调剂、保管处方的人员 D.调剂、

7、保管处方的相应机构 E.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.依照药品说明书规范细则(暂行)，在中药说明书格式中，不含有 A.【药理作用】 B.【用法与用量】 C.【适应症】 D.【性状】 E.【贮藏】（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是 A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货 E.公平交易（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括U /U A.药品的安全性 B.药品的有效性 C.药品

8、的经济性 D.药品的稳定性 E.药品的安全性、有效性（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.中华人民共和国药品管理法的适用范围是 A.药品研制、检验、信息咨询的单位 B.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人 C.所有与药品相关的单位或者个人 D.所有从事药品使用的单位或者个人 E.中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括 A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 B.负责制订药品不良反应监测标准 C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运

9、转和维护工作 D.负责组织药品不良反应教育培训 E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：7，分数：11.00) A.县级以上卫生行政部门 B.国家食品药品监督管理局会同卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.国家药品不良反应监测中心 E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：2.00）(1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3)

10、.负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 B.国务院有权限制或禁止出口 C.必须持有国务院药品监督管理部门的进口准许证、出口准许证 D.国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 E.由当地药品监督管理部门监督销毁或处理（分数：2.00）(1).国内供应不足的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国内发生重大灾情、疫情和突发事件时（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).

11、进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).新发现和从国外引种的药材（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.省、自治区、直辖市简称 B.化学制剂 C.中药制剂 D.中成药 E.西药制剂（分数：1.50）(1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：HU /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：XU /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H

12、(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：ZU /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.医疗用毒性药品 B.第二类精神药品 C.麻醉药品 D.第一类精神药品 E.放射性药品（分数：1.00）(1).连续使用后易产生依赖性、能成瘾癖的药品是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.新药 B.处方药 C.非处方药 D.假药 E.劣药 根据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定（分数：1.50）(1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是（分数：0.5

13、0）A.B.C.D.E.(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未曾在中国境内上市销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.拘役，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑中华人民共和国刑法规定（分数：1.50）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：0.50）A.

14、B.C.D.E. A.进口准许证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证 E.进口许可证 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：1.50）(1).国外企业生产的药品进口需取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)19.广告法规定，未经广告监督管理机关审批的广告发布的，由广告监督管理机关 A.责令广

15、告主、广告经营者、广告发布者停止发布 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下罚款 D.没收违法所得 E.警告（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.我国现行的药品质量管理规范包括 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.药品调剂质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.制定生产管理文件和质量管理文件的要求有U /U A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂 D.填写数据时应有足够的空格 E.文件制定、审查

16、和批准的责任应明确，并有责任人签名（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.下列说法符合药品流通监督管理办法的是U /U A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品 B.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 C.药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品 D.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 E.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，

17、应当具备的条件有U /U A.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 B.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 D.有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 E.从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有 A.注册商标图案 B.有效期、生产日期、产品批号 C.批准文号 D.广告审查批准文号 E.不良反应、禁忌和注意事项（分数：1.00）A.B.C.D

18、.E.25.药品包装、标签规范细则规定，化学药品注射剂瓶上标签的内容至少包括U /U A.药品名称 B.规格 C.适应证 D.用法用量 E.生产批号（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生 D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 E.对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 A.适应证超出规定范围的药品 B.变质的药品 C.

19、未标明有效期或者更改有效期的 D.不注明或更改生产批号的药品 E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避（分数：1.00）A.B.C.D.E.执

20、业药师药事管理与法规-29 答案解析(总分：39.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：18，分数：18.00)1.药品零售企业供应和调配毒性药品 A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C.凭医师处方，不超过三日极量 D.凭医师处方可供应四日极量 E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法。 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处

21、方剂量不得超过二日极量。2.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的U /U A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B.药品零售企业，药品生产企业 C.药品批发企业、药品零售企业 D.药品零售企业、医疗机构 E.国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定：制定本规定的宗旨和适用范围3.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有U /U。 A.说明书 B.注册商标 C.检验报告 D.质量合格标志 E.专用许可证明（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解

22、析 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理4.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列说法错误的是U /U。 A.经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理条件 B.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处 C.经营者销售或者购买商品，不能以明示方式给对方折扣，给中间人佣金 D.以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价或者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当竞争行为 E.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密，属于违法行为（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行

23、为5.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是U /U。 A.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数 B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分 E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 药品生产质量管理规范(GMP)药品生产洁净区空气洁净度的划分标准6.药品经营质量管理规范规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的U /U A.供货能力和合法资格 B.优惠条件和药品质

24、量 C.合法资格和药品质量 D.供货能力和优惠条件 E.药品质量和供货能力（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范：药品零售关于进货与验收7.药品不良反应是指合格药品U /U A.长期用药造成的慢性中毒反应 B.超剂量用药造成的有害反应 C.错误用药所引起的有害反应 D.在正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应 E.在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：8.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品生产企业、药品经营企业 E.药

25、品使用单位（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：药品召回的主体是药品生产企业。9.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，哪项行为可不承担民事责任U /U。 A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 B.假冒他人专利的 C.未经广告审查机关审查批准发布广告的 D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的 E.在广告中未经同意使用他人名义、形象的（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任10.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.

26、贮存条件（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。 中华人民共和国药品管理法第十八条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。11.处方调配应遵循的原则是 A.遵循安全、有效、方便的原则 B.遵循安全、方便、经济的原则 C.遵循安全、有效、经济的原则 D.遵循有效、经济、合理的原则 E.遵循合理、有效、经济、方便的原则（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：12.洁净室的温度

27、和湿度应分别控制在 U /U A.1826，45%65% B.2025，45%65% C.1824，45%75% D.1830，45%65% E.2026，45%65%（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 药品生产质量管理规范：厂房与设施13.处方管理办法适用于U /U。 A.开具、审核处方的相应机构 B.开具、审核处方的人员 C.调剂、保管处方的人员 D.调剂、保管处方的相应机构 E.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 处方管理办法制定目的、依据和适用范围14.依照药品说明书规范细则(暂行)，在中药说明书格式中，不含有

28、A.【药理作用】 B.【用法与用量】 C.【适应症】 D.【性状】 E.【贮藏】（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知。 四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】，药品说明书规范细则(试行)已废止。注：【药理毒理】已进行过研究的。应列出。否则可不列此项。15.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是 A.人身安全不受损害

29、B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货 E.公平交易（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：16.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括U /U A.药品的安全性 B.药品的有效性 C.药品的经济性 D.药品的稳定性 E.药品的安全性、有效性（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：17.中华人民共和国药品管理法的适用范围是 A.药品研制、检验、信息咨询的单位 B.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人 C.所有与药品相关的单位或者个人 D.所有从事药品使用的单位或者个人 E.中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位

30、或者个人（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A、C、D 为明显错误项，E 为混淆项，但所包含的内容不全，故 B 正确。18.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括 A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 B.负责制订药品不良反应监测标准 C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作 D.负责组织药品不良反应教育培训 E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：本题考查国家药品不良反应监测机构的主要任务。 “负责制订药品不良反应监测标准”属于立法性工作，不是技术性工作，只能国家药品监管部门行使。二、BB 型题/B(

31、总题数：7，分数：11.00) A.县级以上卫生行政部门 B.国家食品药品监督管理局会同卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.国家药品不良反应监测中心 E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：2.00）(1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).承担国家药品不良反应

32、报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 B.国务院有权限制或禁止出口 C.必须持有国务院药品监督管理部门的进口准许证、出口准许证 D.国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 E.由当地药品监督管理部门监督销毁或处理（分数：2.00）(1).国内供应不足的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).国内发生重大灾情、疫情和突发事件时（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).新发

33、现和从国外引种的药材（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.省、自治区、直辖市简称 B.化学制剂 C.中药制剂 D.中成药 E.西药制剂（分数：1.50）(1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：HU /U。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)申报与审批(2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：XU /U。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)申报与审批(3).医疗机构制剂批

34、准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：ZU /U。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)申报与审批 A.医疗用毒性药品 B.第二类精神药品 C.麻醉药品 D.第一类精神药品 E.放射性药品（分数：1.00）(1).连续使用后易产生依赖性、能成瘾癖的药品是U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.新药 B.处方药 C.非处方药 D.假药 E.劣药 根据中华人民共和国药

35、品管理法及实施条例规定（分数：1.50）(1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).未曾在中国境内上市销售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.拘役，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑中华人民共和国刑法规定（分数：1.50）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，

36、处以（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 (1)生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；(2)生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；(3)生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选 A、B、C。 A.进口准许证

37、B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证 E.进口许可证 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：1.50）(1).国外企业生产的药品进口需取得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：本组题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条和第三十七条。 国外企业生产的药品进口需取得进口药品注册证；中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药

38、品进口需取得医药产品注册证；医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有医疗机构执业许可证。三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)19.广告法规定，未经广告监督管理机关审批的广告发布的，由广告监督管理机关 A.责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下罚款 D.没收违法所得 E.警告（分数：1.00）A. B. C. D.E.解析：20.我国现行的药品质量管理规范包括 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.药品调剂质量管

39、理规范（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：21.制定生产管理文件和质量管理文件的要求有U /U A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂 D.填写数据时应有足够的空格 E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 药品生产质量管理规范：文件22.下列说法符合药品流通监督管理办法的是U /U A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品 B.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 C.药品生产

40、企业可向无许可证的单位或个人提供药品 D.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 E.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（分数：1.00）A. B. C.D. E. 解析：解析 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理23.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有U /U A.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 B.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 C.具有完整保存交易记录的能力、设施和

41、设备 D.有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 E.从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定：为互联网药品交易提供服务的企业具备的条件24.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有 A.注册商标图案 B.有效期、生产日期、产品批号 C.批准文号 D.广告审查批准文号 E.不良反应、禁忌和注意事项（分数：1.00）A.B. C. D.E. 解析：25.药品包装、标签规范细则规定，化学药品注射剂瓶上标签的内容至少包括U /

42、U A.药品名称 B.规格 C.适应证 D.用法用量 E.生产批号（分数：1.00）A. B. C.D.E. 解析：26.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生 D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 E.对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货（分数：1.00）A. B. C. D.E.解析：27.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 A.适应证超出规定范围的药品 B.变质的药品 C.未标明有效期或者更改有效期的 D.不注明或更改生产批号的药

43、品 E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品（分数：1.00）A.B.C. D. E.解析：28.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避（分数：1.00）A. B. C.D. E.解析：解析 (1)药品生产企业在作出药品召回

44、决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故 A 正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故 E 错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故 B 正确，C 错误。(4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故 D 正确。故选 ABD。