【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-299及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-299 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：30.00) A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.仿制药品申请（分数：2.00）(1).未曾在中国境内上市销售药品的注册中请为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册中请为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).新药技术转让应当提（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.促销宣传资料应有

2、科学依据，经得起检验没有误导或不实语言，也不会导致药品的不正确使用 B.在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与不良反应 C.药品生产过程中的“三废”对环境极易造成污染，环境保护已经成为药品生产企业不可推卸的社会责任 D.急患者之所急，想患者之所想，保证药品供应，及时提供社会需要的药品 E.医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则，医院制剂也要实施 GMP（分数：1.50）(1).药品生产道德中的保护环境，保护药品生产者的健康是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营道德中的诚实守信，确保药品质量是指（分数：0.50）A.B.C.

3、D.E.(3).医院药学工作道德中的精益求精，确保质量是指（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.是医疗机构业务工作的组成部分 B.是实现为消费者服务的中心环节 C.药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键 D.是一切求知行为的保障 E.是一般道德范畴和药学实践相结合的产物（分数：1.50）(1).药品经营过程（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医院药学（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学职业道德基本范畴（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.一类精神药品 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药（分数：2.50）

4、(1).可以在经批准的普通商业企业零售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.限于一名患者的用药 B.应当在修改处签名并注明修改日期 C.单独开具处方 D.分别开具处方，也可以开具一张处方 E.每一种药品应当另起一行，每张处方不得超

5、过 5 种药品（分数：1.50）(1).每张处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方如果需要修改（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.片、丸、粒、袋为单位 B.以支、盒为单位 C.以支、瓶为单位，应当注明含量 D.以剂为单位 E.以支、瓶为单位（分数：1.00）(1).软膏及乳膏剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：2.50）(1).药品生产质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).

6、药品经营质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药物临床试验质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药物非临床研究质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).中药材生产质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.3 个月 B.6 个月 C.1 年 D.3 年 E.10 年（分数：2.00）(1).生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理谊药品申报者申报该药品的期限是（分数：0.50

7、）A.B.C.D.E.(3).药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E.由一定数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：2.50）(1).固体、半固体制剂的一个批号（分数：0.50）A

8、.B.C.D.E.(2).液体制剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).大、小容量注射剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).间歇生产的原料药的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).粉针剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量 E.4 日常用量（分数：2.00）(1).麻醉药品的控缓释制剂，每张处方不得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品一般每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张

9、处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.撤销该药品批准证明文件，并予以公布 B.不得生产或者进口、销售和使用 C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 D.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 E.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施（分数：1.50）(1).根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应当（分数：0.50）A

10、.B.C.D.E.(3).已被撤销批准证明文件的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.15 日常用量 B.7 日常用量 C.3 日常用量 D.一次常用量 E.4 日常用量（分数：2.00）(1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).第一类精神药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).第一类精神药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.红色标志 B.绿色标志 C.黄色标志

11、D.蓝色标志 E.黑色标志（分数：2.50）(1).待验库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).合格品库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).发货库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).不合格品库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).待发药品库（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.210 B.不高于 20 C.030 D.45%65% E.45%75%（分数：2.50）(1).批发和零售连锁企业设置的冷库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).批发和零售连锁企业设置的常温库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批发和零售连锁企业设置的阴凉库（

12、分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批发和零售连锁企业的库房在没有特殊要求的情况下，相对湿度为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药品生产企业洁净室在没有特殊要求的情况下，相对湿度为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.保存至药品有效期后一年，不得少于三年 B.保存至药品有效期后一年，不得少于二年 C.保存三年 D.保存二年 E.保存一年（分数：2.50）(1).药品经营企业采购药品时留存的资料和销售凭证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业采购药品时留存的资料和销售凭证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构急诊处方（分数：0.5

13、0）A.B.C.D.E.(4).医疗机构麻醉药品专用账册至少（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药品零售企业销售特殊管理药品的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-299 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：30.00) A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.仿制药品申请（分数：2.00）(1).未曾在中国境内上市销售药品的注册中请为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册中请为（分数：0.50）A.B.

14、 C.D.E.解析：(3).境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).新药技术转让应当提（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.促销宣传资料应有科学依据，经得起检验没有误导或不实语言，也不会导致药品的不正确使用 B.在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与不良反应 C.药品生产过程中的“三废”对环境极易造成污染，环境保护已经成为药品生产企业不可推卸的社会责任 D.急患者之所急，想患者之所想，保证药品供应，及时提供社会需要的药品 E.医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则，医院制剂也

15、要实施 GMP（分数：1.50）(1).药品生产道德中的保护环境，保护药品生产者的健康是指（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品经营道德中的诚实守信，确保药品质量是指（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).医院药学工作道德中的精益求精，确保质量是指（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.是医疗机构业务工作的组成部分 B.是实现为消费者服务的中心环节 C.药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键 D.是一切求知行为的保障 E.是一般道德范畴和药学实践相结合的产物（分数：1.50）(1).药品经营过程（分数：0.50）A.B. C.

16、D.E.解析：(2).医院药学（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药学职业道德基本范畴（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.一类精神药品 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药（分数：2.50）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是（分数：

17、0.50）A.B.C. D.E.解析：(5).不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.限于一名患者的用药 B.应当在修改处签名并注明修改日期 C.单独开具处方 D.分别开具处方，也可以开具一张处方 E.每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品（分数：1.50）(1).每张处方（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).处方如果需要修改（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.片、丸、粒、袋为单位 B.以支、盒为单位 C.以支、瓶为单位，应当注明含

18、量 D.以剂为单位 E.以支、瓶为单位（分数：1.00）(1).软膏及乳膏剂（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：2.50）(1).药品生产质量管理规范（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品经营质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药物临床试验质量管理规范（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).药物非临床研究质量管理规范（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(5).中药材生产质量管理规范（

19、分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.3 个月 B.6 个月 C.1 年 D.3 年 E.10 年（分数：2.00）(1).生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理谊药品申报者申报该药品的期限是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注

20、册的期限是有效期届满前（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E.由一定数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：2.50）(1).固体、半固体制剂的一个批号（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).液体制剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).大、小容量注射剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).间歇生

21、产的原料药的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(5).粉针剂的一个批号（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量 E.4 日常用量（分数：2.00）(1).麻醉药品的控缓释制剂，每张处方不得（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).第二类精神药品一般每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.

22、 B.C.D.E.解析： A.撤销该药品批准证明文件，并予以公布 B.不得生产或者进口、销售和使用 C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 D.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 E.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施（分数：1.50）(1).根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应当（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).已被撤销批准证明文件的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.

23、15 日常用量 B.7 日常用量 C.3 日常用量 D.一次常用量 E.4 日常用量（分数：2.00）(1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).第一类精神药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).第一类精神药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.红色标志 B.绿色标志 C.黄色标志 D.蓝色标志 E.黑色标志（分数：2.50）(1).待验库（分数

24、：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).合格品库（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).发货库（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).不合格品库（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(5).待发药品库（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.210 B.不高于 20 C.030 D.45%65% E.45%75%（分数：2.50）(1).批发和零售连锁企业设置的冷库（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).批发和零售连锁企业设置的常温库（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).批发和零售连锁企业设置的阴凉库（分数：0

25、.50）A.B. C.D.E.解析：(4).药品批发和零售连锁企业的库房在没有特殊要求的情况下，相对湿度为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(5).药品生产企业洁净室在没有特殊要求的情况下，相对湿度为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.保存至药品有效期后一年，不得少于三年 B.保存至药品有效期后一年，不得少于二年 C.保存三年 D.保存二年 E.保存一年（分数：2.50）(1).药品经营企业采购药品时留存的资料和销售凭证（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业采购药品时留存的资料和销售凭证（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).医疗机构急诊处方（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).医疗机构麻醉药品专用账册至少（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(5).药品零售企业销售特殊管理药品的处方（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：