【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-21-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-21-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：11，分数：25.00) A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所（分数：2.50）(1).全国药品检验所业务技术的指导中心是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责进口药品质量检验的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责全国性药品质量监督检验的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责制定和修订国家药品标准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).全国药品检验的最高技术仲裁机构

2、是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A进出口检验 B抽查性检验 C委托检验 D复核检验 E技术仲裁检验（分数：2.50）(1).定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).因不具备条件，请药品检验所进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).由法定的口岸药品检验所进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.

3、E. AOTC 药 B处方药 C试生产的新药 D第一类精神药品 E医疗用毒性药品（分数：2.50）(1).只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).仅供医疗单位在医生指导下使用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方配方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).可不凭医师处方销售、购买和使用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).只准在专业性医药报刊进行广告宣传（分数：0.50）A.B.C.D.E. A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药（分数：2.50）(1).列入国家二级重点保护野

4、生药材物种名录的药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).禁止采猎的野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).属于资源严重减少的野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).不得出口的药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查制度 D必须标明产地 E必须准确无误（分数：2.50）(1).药品经营企业购进药品，必须建立并执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业必须制定和执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).

5、药品入库和出库必须执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营企业销售中药材（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药品经营企业销售药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗保险定点医疗机构 E政府价格主管部门（分数：2.50）(1).应当向患者提供所用药品的价格清单（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报（分数：0.50）A.B.C.D

6、.E.(4).负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料（分数：0.50）A.B.C.D.E. A生物等效性试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验（分数：1.50）(1).治疗作用初步评价阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. A白底绿字 B白底红字 C绿底白字 D红底白字 E黑底白字（分数：1

7、.50）(1).医疗用毒性药品的标签应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).甲类非处方药的标签应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).乙类非处方药的标签应为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一般生产区 B300000 级洁净室 C100000 级洁净室 D10000 级洁净室 E100 级洁净室（分数：2.00）(1).不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).能在最后容器中灭菌的小容量注射

8、液的配液、滤过、灌封在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).口服固体药品的暴露工序在（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级(食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家（分数：2.50）(1).主管本行政区域内的药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).主管全国药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).应按规定报告所发现的药品不良反应（分数：0.50）A.

9、B.C.D.E.(5).鼓励有关单位和个人报告药品不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品不良反应 B新药监测期内的药品 C新药监测期已满的药品 D进口药品首次获准进口之日起 5 年内 E获准进口满 5 年的药品（分数：2.50）(1).应报告该药品发生的所有不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).报告该药品引起的新的和严重的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).报告进口药品发生

10、的所有不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-21-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：11，分数：25.00) A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所（分数：2.50）(1).全国药品检验所业务技术的指导中心是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).负责进口药品质量检验的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).负责全国性药品质量监督检验的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).负责制定和修订国家药品标准的部门是（

11、分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(5).全国药品检验的最高技术仲裁机构是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A进出口检验 B抽查性检验 C委托检验 D复核检验 E技术仲裁检验（分数：2.50）(1).定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).因不具备条件，请药品检验所进行的检验是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).由法定的口岸药品检验所进行的检验是（分数：0.50）A.

12、B.C.D.E.解析：(5).公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： AOTC 药 B处方药 C试生产的新药 D第一类精神药品 E医疗用毒性药品（分数：2.50）(1).只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).仅供医疗单位在医生指导下使用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方配方（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).可不凭医师处方销售、购买和使用（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(5)

13、.只准在专业性医药报刊进行广告宣传（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药（分数：2.50）(1).列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).禁止采猎的野生药材是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).属于资源严重减少的野生药材是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(5).不得出口的药材是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查制度

14、D必须标明产地 E必须准确无误（分数：2.50）(1).药品经营企业购进药品，必须建立并执行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品经营企业必须制定和执行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品入库和出库必须执行（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品经营企业销售中药材（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(5).药品经营企业销售药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗保险定点医疗机构 E政府价格主管部门（分数：2.50）(1).应当向患者提供所用药品的价格清单（分数：0

15、.50）A.B.C. D.E.解析：(2).应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(5).掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A生物等效性试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验（分数：1.50）(1).治疗作用初

16、步评价阶段（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A白底绿字 B白底红字 C绿底白字 D红底白字 E黑底白字（分数：1.50）(1).医疗用毒性药品的标签应为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).甲类非处方药的标签应为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).乙类非处方药的标签应为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A一般生产区 B300000 级洁净室 C10

17、0000 级洁净室 D10000 级洁净室 E100 级洁净室（分数：2.00）(1).不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).口服固体药品的暴露工序在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级(食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经

18、营企业、医疗卫生机构 E国家（分数：2.50）(1).主管本行政区域内的药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).主管全国药品不良反应监测工作（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).应按规定报告所发现的药品不良反应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(5).鼓励有关单位和个人报告药品不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A药品不良反应 B新药监测期内的药品 C新药监测期已满的药品 D进口药品首次获准进口之日起 5 年内 E获准进口满 5 年的药品（分数：2.50）(1).应报告该药品发生的所有不良反应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).报告该药品引起的新的和严重的不良反应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(5).报告进口药品发生的所有不良反应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：