1、执业药师药事管理与法规-21-2 及答案解析(总分:25.00,做题时间:90 分钟)一、B 型题(总题数:11,分数:25.00) A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所(分数:2.50)(1).全国药品检验所业务技术的指导中心是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).负责进口药品质量检验的部门是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).负责全国性药品质量监督检验的部门是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(4).负责制定和修订国家药品标准的部门是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(5).全国药品检验的最高技术仲裁机构
2、是(分数:0.50)A.B.C.D.E. A进出口检验 B抽查性检验 C委托检验 D复核检验 E技术仲裁检验(分数:2.50)(1).定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).因不具备条件,请药品检验所进行的检验是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而进行的检验是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(4).由法定的口岸药品检验所进行的检验是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(5).公正判定、裁决有质量争议的药品,保护当事人正当权益的检验是(分数:0.50)A.B.C.D.
3、E. AOTC 药 B处方药 C试生产的新药 D第一类精神药品 E医疗用毒性药品(分数:2.50)(1).只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).仅供医疗单位在医生指导下使用(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方配方(分数:0.50)A.B.C.D.E.(4).可不凭医师处方销售、购买和使用(分数:0.50)A.B.C.D.E.(5).只准在专业性医药报刊进行广告宣传(分数:0.50)A.B.C.D.E. A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药(分数:2.50)(1).列入国家二级重点保护野
4、生药材物种名录的药材是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).禁止采猎的野生药材是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(4).属于资源严重减少的野生药材是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(5).不得出口的药材是(分数:0.50)A.B.C.D.E. A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查制度 D必须标明产地 E必须准确无误(分数:2.50)(1).药品经营企业购进药品,必须建立并执行(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).药品经营企业必须制定和执行(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).
5、药品入库和出库必须执行(分数:0.50)A.B.C.D.E.(4).药品经营企业销售中药材(分数:0.50)A.B.C.D.E.(5).药品经营企业销售药品(分数:0.50)A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗保险定点医疗机构 E政府价格主管部门(分数:2.50)(1).应当向患者提供所用药品的价格清单(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报(分数:0.50)A.B.C.D
6、.E.(4).负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格(分数:0.50)A.B.C.D.E.(5).掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料(分数:0.50)A.B.C.D.E. A生物等效性试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验(分数:1.50)(1).治疗作用初步评价阶段(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应(分数:0.50)A.B.C.D.E. A白底绿字 B白底红字 C绿底白字 D红底白字 E黑底白字(分数:1
7、.50)(1).医疗用毒性药品的标签应为(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).甲类非处方药的标签应为(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).乙类非处方药的标签应为(分数:0.50)A.B.C.D.E. A一般生产区 B300000 级洁净室 C100000 级洁净室 D10000 级洁净室 E100 级洁净室(分数:2.00)(1).不得检出5m 的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).能在最后容器中灭菌的小容量注射
8、液的配液、滤过、灌封在(分数:0.50)A.B.C.D.E.(4).口服固体药品的暴露工序在(分数:0.50)A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级(食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家(分数:2.50)(1).主管本行政区域内的药品不良反应监测工作(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).主管全国药品不良反应监测工作(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作(分数:0.50)A.B.C.D.E.(4).应按规定报告所发现的药品不良反应(分数:0.50)A.
9、B.C.D.E.(5).鼓励有关单位和个人报告药品不良反应(分数:0.50)A.B.C.D.E. A药品不良反应 B新药监测期内的药品 C新药监测期已满的药品 D进口药品首次获准进口之日起 5 年内 E获准进口满 5 年的药品(分数:2.50)(1).应报告该药品发生的所有不良反应(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).报告该药品引起的新的和严重的不良反应(分数:0.50)A.B.C.D.E.(4).报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应(分数:0.50)A.B.C.D.E.(5).报告进口药品发生
10、的所有不良反应(分数:0.50)A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-21-2 答案解析(总分:25.00,做题时间:90 分钟)一、B 型题(总题数:11,分数:25.00) A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所(分数:2.50)(1).全国药品检验所业务技术的指导中心是(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析:(2).负责进口药品质量检验的部门是(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析:(3).负责全国性药品质量监督检验的部门是(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析:(4).负责制定和修订国家药品标准的部门是(
11、分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:(5).全国药品检验的最高技术仲裁机构是(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析: A进出口检验 B抽查性检验 C委托检验 D复核检验 E技术仲裁检验(分数:2.50)(1).定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析:(2).因不具备条件,请药品检验所进行的检验是(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析:(3).为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而进行的检验是(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(4).由法定的口岸药品检验所进行的检验是(分数:0.50)A.
12、B.C.D.E.解析:(5).公正判定、裁决有质量争议的药品,保护当事人正当权益的检验是(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析: AOTC 药 B处方药 C试生产的新药 D第一类精神药品 E医疗用毒性药品(分数:2.50)(1).只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(2).仅供医疗单位在医生指导下使用(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析:(3).医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方配方(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(4).可不凭医师处方销售、购买和使用(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:(5)
13、.只准在专业性医药报刊进行广告宣传(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析: A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药(分数:2.50)(1).列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析:(2).禁止采猎的野生药材是(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:(4).属于资源严重减少的野生药材是(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析:(5).不得出口的药材是(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析: A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查制度
14、D必须标明产地 E必须准确无误(分数:2.50)(1).药品经营企业购进药品,必须建立并执行(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:(2).药品经营企业必须制定和执行(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析:(3).药品入库和出库必须执行(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析:(4).药品经营企业销售中药材(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(5).药品经营企业销售药品(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析: A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗保险定点医疗机构 E政府价格主管部门(分数:2.50)(1).应当向患者提供所用药品的价格清单(分数:0
15、.50)A.B.C. D.E.解析:(2).应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(3).应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:(4).负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(5).掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析: A生物等效性试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验(分数:1.50)(1).治疗作用初
16、步评价阶段(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(3).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析: A白底绿字 B白底红字 C绿底白字 D红底白字 E黑底白字(分数:1.50)(1).医疗用毒性药品的标签应为(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(2).甲类非处方药的标签应为(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(3).乙类非处方药的标签应为(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析: A一般生产区 B300000 级洁净室 C10
17、0000 级洁净室 D10000 级洁净室 E100 级洁净室(分数:2.00)(1).不得检出5m 的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(3).能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(4).口服固体药品的暴露工序在(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析: A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级(食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经
18、营企业、医疗卫生机构 E国家(分数:2.50)(1).主管本行政区域内的药品不良反应监测工作(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析:(2).主管全国药品不良反应监测工作(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:(3).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析:(4).应按规定报告所发现的药品不良反应(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(5).鼓励有关单位和个人报告药品不良反应(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析: A药品不良反应 B新药监测期内的药品 C新药监测期已满的药品 D进口药品首次获准进口之日起 5 年内 E获准进口满 5 年的药品(分数:2.50)(1).应报告该药品发生的所有不良反应(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析:(2).实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:(3).报告该药品引起的新的和严重的不良反应(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析:(4).报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(5).报告进口药品发生的所有不良反应(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析: