【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-19-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-19-2 及答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：24.50) A红色色标 B蓝色色标 C绿色色标 D黄色色标 E黑色色标（分数：1.50）(1).待验药品库(区)( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).退货药品库(区)( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).合格药品库(区)( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）(1).医疗机构药品购进记录保存至超过药品有效期( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的销

2、售凭证应当保存超过药品有效期 1 年，但不得少于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 B向消费者出具服务单据 C按约定履行，不得无理拒绝 D作出明确的答复 E立即向有关行政部门报告和告知消费者（分数：2.00）(1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯

3、例应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 B只能在本医疗机构使用，不得对外销售 C凭执业医师出具的处方按规定剂量销售 D可在普通商业企业销售 E只能在零售药店销售（分数：1.50）(1).医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品目录中的罂粟壳( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医疗机构制剂 B基本准则 C全过程 D医疗机构制剂许可证 E质量监督（分数：2.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

4、是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)适用于制剂配制的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不得调剂 B处方审核 C安全用药指导 D拒绝调剂 E四查十对（分数：2.00）(1).药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药师调剂处方时必须做到( )（分

5、数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A发布广告 B在零售药店销售 C在医学、药学专业刊物上介绍 D在大众传播媒介发布广告 E有涉及药品的广告宣传（分数：1.50）(1).处方药不得( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非药品不得( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未取得广告批准文号的药品不得 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A已被撤销批准

6、证明文件的药品 B对已确认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（分数：2.50）(1).( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）A

7、.B.C.D.E.(4).( )应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行政处理决定（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处（分数：2.00）(1).( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )对药品进入市场时采取的必要的事前管

8、理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )对药品流通、销售等进行监督管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（分数：0.50）A.B.C.D.E. A3 个月 B6 个月 C12 个月 D3 年 E5 年（分数：1.00）(1).试行标准药品转正的时间是试行期满前 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).“三证”换发的时间是期满前( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”的药品 C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录

9、”的药品 D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.00）(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品研究与开发组织 B药品生产组织 C药品批发组织 D药品销售代理组织 E药品物流组织（分数：1.00）(1).对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科

10、研机构属于 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志 E刊登药品广告时使用的指南性标志（分数：1.00）(1).非处方药绿色专有标识图案用于 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药红色专有标识图案用于 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品零售企业主要负责人 B药品零售企业专职质量管理人员 C药品零售企业中处方审核人员 D药品零售企业质量管理和药品检验人员 E药品零售企业法定代表人（分数：2.00）(1).药品经营质量管理规范规定：应具有药学专业技术职

11、称的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营质量管理规范规定：应对经营药品的质量负领导责任的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营质量管理规范规定：应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营质量管理规范规定：应具体负责企业质量管理工作的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应当在变更之日起 30 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案 B在变更前 30 日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出审批决定

12、C应当自发生变化之日起 30 日内报所在地省药品监督管理部门备案 D应当在有关部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 E应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记（分数：2.50）(1).医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构变更登记事项的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂室的药

13、检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-19-2 答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：24.50) A红色色标 B蓝色色标 C绿色色标 D黄色色标 E黑色色标（分数：1.50）(1).待验药品库(区)( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).退货药品库(区)( )（分数：0.50）A.

14、B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(3).合格药品库(区)( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）(1).医疗机构药品购进记录保存至超过药品有效期( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法：医疗机构购进、储存药晶的监督管理(2).药品批发企业的销售凭证应当保存超过药品有效期 1 年，但不得少于( )（分数：0.50）A.B.C

15、. D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法：医疗机构购进、储存药品的监督管理 A保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 B向消费者出具服务单据 C按约定履行，不得无理拒绝 D作出明确的答复 E立即向有关行政部门报告和告知消费者（分数：2.00）(1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(3).经营者发现其提供

16、的商品存在严重缺陷的应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务 A只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 B只能在本医疗机构使用，不得对外销售 C凭执业医师出具的处方按规定剂量销售 D可在普通商业企业销售 E只能在零售药店销售（分数：1.50）(1).医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：使

17、用(2).第二类精神药品( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营(3).麻醉药品目录中的罂粟壳( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：罂粟壳使用规定 A医疗机构制剂 B基本准则 C全过程 D医疗机构制剂许可证 E质量监督（分数：2.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则(2).医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )（分数：0

18、.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则(3).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)适用于制剂配制的( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则(4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则 A不得调剂 B处方审核 C安全用药指导 D拒绝调剂 E四查十对（分数：2.00）(1).药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方管理办

19、法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定(2).药师调剂处方时必须做到( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定(3).药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定(4).具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法：处方审核工作的处理人员 A发布广告 B在零售药店销售 C在医学、药学专业刊物上介绍 D在大

20、众传播媒介发布广告 E有涉及药品的广告宣传（分数：1.50）(1).处方药不得( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理(2).非药品不得( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理(3).未取得广告批准文号的药品不得 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理 A已被撤销批准证明文件的药品 B对已确认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的

21、药品（分数：2.50）(1).( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：药品不良反应的控制规定(2).( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：药品不良反应的控制规定(3).( )药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）

22、A.B.C. D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告(4).( )应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告(5).( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行政处理决定（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：药品不良反应的控制规定 A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处（分数

23、：2.00）(1).( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品监督管理的主要内容(2).( )对药品进入市场时采取的必要的事前管理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容(3).( )对药品流通、销售等进行监督管理（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容(4).( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容 A3 个月 B6 个月 C1

24、2 个月 D3 年 E5 年（分数：1.00）(1).试行标准药品转正的时间是试行期满前 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理(2).“三证”换发的时间是期满前( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理和医疗机构的药剂管理 A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”的药品 C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”的药品 D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.00）(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，

25、同类药品中价格略高的药品是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：西药、中成药的分类原则和方式(2).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：西药、中成药的分类原则和方式 A药品研究与开发组织 B药品生产组织 C药品批发组织 D药品销售代理组织 E药品物流组织（分数：1.00）(1).对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点

26、微观药事组织及其职能(2).专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构属于 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 微观药事组织及其职能 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志 E刊登药品广告时使用的指南性标志（分数：1.00）(1).非处方药绿色专有标识图案用于 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：非处方药专有标识的颜色(2).非处方药红色专有标识图案用于 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 非处方药专有标识管理

27、规定(暂行)：非处方药专有标识的颜色 A药品零售企业主要负责人 B药品零售企业专职质量管理人员 C药品零售企业中处方审核人员 D药品零售企业质量管理和药品检验人员 E药品零售企业法定代表人（分数：2.00）(1).药品经营质量管理规范规定：应具有药学专业技术职称的是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于人员与培训(2).药品经营质量管理规范规定：应对经营药品的质量负领导责任的是 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于管理职责(3).药品经营质量管理规范规定：应是执业药师或有药师以上专

28、业技术职称的是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于人员与培训(4).药品经营质量管理规范规定：应具体负责企业质量管理工作的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A应当在变更之日起 30 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案 B在变更前 30 日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出审批决定 C应当自发生变化之日起 30 日内报所在地省药品监督管理部门备案 D应当在有关部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发

29、证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 E应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记（分数：2.50）(1).医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理(2).医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理(3).医疗机构变更登记事项的( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 医疗机梅制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理(4).医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理(5).医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理