【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-155及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-155 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，分数：100.00)1.依照中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是_ A.处方药 B.非处方药 C.精神药品 D.化学原料药 E.中药饮片（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.各省、自治区、直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整(增加和减少)品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的_ A.5% B.8% C.10% D.15% E.20%（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括_ A.加盖本企业原印章

2、的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件 C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.定点零售药店审查和确定的原则不包括_ A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.引入竞争机制 C.合理控制药品服务成本 D.中西药并重 E.方便参保人员就医后购药和便于管理（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.违反药品管理法有关药品广告管理规定的，可撤销其广告批准文号的机构是_ A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.

3、药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.小王在药店选购某感冒药品时觉得该药品的品牌、质量不合心意，打算离开，被该产品的促销员拦住，称小王必须要买该药品，否则不允许离开，促销员的行为侵犯了小王的_ A.公平交易权 B.自主选择权 C.受尊重权 D.知情了解权 E.人身自由权（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.药品生产企业的销售记录_ A.应保存至药品有效期后 1年 B.应保存至药品有效期后 1年，未规定有效期的药品，其销售记录应保存 2年 C.应保存至药品有效期后 2年 D.应保存至药品有效期后 2年，未规定有效期的药品，其销售记录应保

4、存 3年 E.应保存至药品有效期后 1年，未规定有效期的药品，其销售记录应保存 3年（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.负责执业药师继续教育实施工作的部门是_ A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.设区的市级卫生行政部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.下列说法错误的是_ A.中药品种保护条例适用于中国境内生产的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 B.中药材和中药饮片包装上应标明批准文号 C.野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工

5、种养 D.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 E.中药材生产质量管理规范的适用范围是中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.执业药师注册有效期为_ A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.根据我国疫苗流通和预防接种管理条例，县级疾病预防控制机构可以_ A.向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B.向个体诊所销售第二类疫苗 C.向接种单位销售第二类疫苗 D.向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 E.向定点零售企业销售第二类疫苗（分数：2.00）A

6、.B.C.D.E.12.药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准_ A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.卫生部和国家食品药品监督管理局 D.省级食品药品监督管理局 E.省级卫生主管部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.二级召回是_ A.使用该药品可能引起严重健康危害的 B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C.使用该药品一般不会引起健康危害的 D.由于其他原因需要收回的 E.不良反应大，及其他原因危害人体健康的（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的_ A.通用名称 B.批准文号 C.生

7、产日期 D.商品名称 E.贮存条件（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.关于医疗机构储存药品错误的是_ A.应当制订和执行有关药品保管、养护的制度 B.采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量 C.中药材、中药饮片、化学药品、处方药、中成药应分别储存、分类存放 D.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放 E.应当将药品与非药品分开存放（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.依照药品生产质量管理规范附则规定，有关洁净室(区)说法错误的是_ A.洁净室(区)内人员数量应严格控制 B.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、

8、物流走向合理 C.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落 D.100000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域 E.洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.关于医疗用毒性药品供应和调配管理的论述，不正确的是_ A.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 3日极量 B.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 C.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求 D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 E.处方一次有效，取药后处方保存 2年备查（分数：2.00）A.B.C.

9、D.E.18.人力资源和社会保障部门的职责不包括_ A.负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准 B.拟订医疗保险、生育保险基金管理办法 C.组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作 D.制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 E.拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由_ A.县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分 B.县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处 2000元以下的罚款；情节严重的

10、，吊销其执业证书 C.设区的市级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分 D.设区的市级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以 2000元以下的罚款情节严重的，吊销其执业证书 E.县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动情节严重的，吊销其执业证书（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.药品批发应设置质量管理机构，机构下设_ A.质量管理组、质量验收组和药品检验室 B.质量管理组和药品检验室 C.质量管理组、质量验收组 D.药品养护组、质量验收组和质量管理组 E.药品检验室、药品养护组和质量管理组（分数：2.00）A.

11、B.C.D.E.21.药品生产企业在实施召回的过程中，各级召回应当多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况_ A.一级召回每日，二级召回每 5日，三级召回 10日 B.一级召回每日，二级召回每 2日，三级召回 3日 C.一级召回每 3日，二级召回每 2日，三级召回每日 D.一级召回每日，二级召回每 3日，三级召回 7日 E.一级召回每 7日，二级召回每 3日，三级召回每日（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.医疗机构药事管理暂行规定是由哪个部门颁布的_ A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家中医药管理局 D.卫生部和国家食品药品监督管理局 E.卫生部和国家中医药

12、管理局（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是_ A.配制地址变更 B.配制范围变更 C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更 E.配制品种变更（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.药品注册管理办法属于_ A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.其他规范性文件（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是_ A.国家一级保护野生药材物种 B.已申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

13、 E.对特定疾病有显著疗效的中药品种（分数：2.00）A.B.C.D.E.26.依照麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于第二类精神药品的是_ A.羟考酮 B.氯氮 C.马吲哚 D.哌甲酯 E.地芬诺酯（分数：2.00）A.B.C.D.E.27.医疗机构应当按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括_ A.患者姓名、用药数量、处方医生 B.患者姓名、用药数量、调剂药师 C.发药日期、用药数量、处方医生 D.发药日期、患者姓名、用药数量 E.发药日期、患者姓名、调剂药师（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.按照处方管理办法的规定，关于麻醉药品注射剂

14、的说法错误的是_ A.一般情况下，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 B.对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品注射剂可以在医疗机构之外使用 C.盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 D.对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，盐酸哌替啶注射液处方为 3日常用量 E.盐酸二氢埃托啡注射液处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.开办药品生产企业必须首先取得_ A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E

15、.药品经营许可证（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片的标签可以不注明的内容是_ A.品名 B.有效期 C.生产企业 D.产地 E.产品批号（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门发布的药品质量公告不当的，应当在自确认公告不当之日起几日内，在原公告范围内予以更正_ A.3日 B.5日 C.10日 D.15日 E.30日（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应立即停止发布的药品广告不包括_ A.未经省、

16、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告 B.异地发布广告未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的药品广告 C.责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 D.使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告 E.因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.药品不良反应的关联性评价为_ A.肯定有关、可能有关、可能无关、待评价 B.肯定有关、可疑、可能无关、无法评价 C.肯定有关、可疑、可能无关、待评价 D.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 E.肯定、可疑、可能、可能无关、无法评价（分数：2.00）A.B.C.D.

17、E.34.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过所在地哪个审查批准_ A.省级工商行政管理部门 B.省级中医药管理部门 C.省级卫生行政管理部门 D.省级食品药品监督管理部门 E.省级人民政府管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.对 GMP的实施和产品质量负责任的是_ A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 B.总工程师 C.化验室主任 D.副经理(副厂长) E.质量检验科长（分数：2.00）A.B.C.D.E.36.GMP规定，洁净室(区)的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在_ A.15-26 B.18-26 C.18-30 D.1

18、8以上 E.26以下（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.互联网药品交易服务审批暂行规定执行的时间是_ A.2004年 12月 1日 B.2005年 12月 1日 C.2006年 12月 1日 D.2007年 12月 1日 E.2008年 12月 1日（分数：2.00）A.B.C.D.E.38.医疗机构制剂的一批是指_ A.每天配制的一定数量的常规制剂 B.一定时间间隔制备出来的一定数量常规配制的制剂 C.一天内制备出来的相同数量常规配制的制剂 D.在同一配制周期中制备出来的常规配制的制剂 E.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.以下可以申

19、请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的单位是_ A.麻醉药品批发企业 B.麻醉药品经营单位 C.所有医疗机构 D.麻醉药品生产单位 E.设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.下列关于法的内容，错误的是_ A.法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系 B.我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次 C.所有法律均是在全国范围内生效的 D.法具有国家意志性和国家强制性 E.国家的存在是法存在的前提条件（分数：2.00）A.B.C.D.E.4

20、1.麻醉药品和第一类精神药品处方除了一般处方的要求外，还应当包括患者的那信息_ A.体重和身高 B.性别、年龄和体重 C.体重、临床诊断 D.身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号 E.籍贯和户口所在地（分数：2.00）A.B.C.D.E.42.企业主要负责人是指_ A.最高管理者 B.法定代表人 C.具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者 D.不具有法人资格的企业指其法定代表人；具有法人资格的企业指其最高管理者 E.法人（分数：2.00）A.B.C.D.E.43.根据药品经营质量管理规范的规定，怕压药品应_ A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.采取隔离措施

21、D.集中存放 E.定期翻垛（分数：2.00）A.B.C.D.E.44.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为_ A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.6年（分数：2.00）A.B.C.D.E.45.关于引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的说法错误的是_ A.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿 B.因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排 C.因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担 D.因疫苗质量

22、不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理 E.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，应当给予一次性补偿（分数：2.00）A.B.C.D.E.46.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是_ A.药品成分的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.未标明有效期或者更改有效期的（分数：2.00）A.B.C.D.E.47.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有_ A.标签

23、 B.中药饮片标识 C.拉丁文名称 D.功能与主治内容 E.禁忌内容（分数：2.00）A.B.C.D.E.48.医疗机构药事管理暂行规定规定医疗机构确属临床需要，欲在医疗机构之间调剂制剂必须经_ A.县级以上卫生行政部门批准 B.市级以上卫生行政部门批准 C.县级以上药品监督管理部门批准 D.市级以上药品监督管理部门批准 E.省级以上药品监督管理部门批准（分数：2.00）A.B.C.D.E.49.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是_ A.二级甲等以上的医疗机构 B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 C.有与使用麻醉药品和第一类精

24、神药品相关的诊疗科目 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统（分数：2.00）A.B.C.D.E.50.中华人民共和国药品管理法规定，国务院有权限制或禁止出口的药品是_ A.血液制品 B.中药保护品种 C.国内供应不足的药品 D.抗生素原料药 E.生物制品（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-155 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，分数：100.00)1.依照中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是_ A.处方药 B.非处方药 C.精神药品 D.

25、化学原料药 E.中药饮片（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：2.各省、自治区、直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整(增加和减少)品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的_ A.5% B.8% C.10% D.15% E.20%（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：3.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括_ A.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件 C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 E.加盖本企业原印章的营业执照

26、的复印件（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：4.定点零售药店审查和确定的原则不包括_ A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.引入竞争机制 C.合理控制药品服务成本 D.中西药并重 E.方便参保人员就医后购药和便于管理（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：5.违反药品管理法有关药品广告管理规定的，可撤销其广告批准文号的机构是_ A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：6.小王在药店选购某感冒药品时觉得该药品的品牌、质量不合心意，打算离开，被该产品的促销员拦住，称小王必须要买

27、该药品，否则不允许离开，促销员的行为侵犯了小王的_ A.公平交易权 B.自主选择权 C.受尊重权 D.知情了解权 E.人身自由权（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：7.药品生产企业的销售记录_ A.应保存至药品有效期后 1年 B.应保存至药品有效期后 1年，未规定有效期的药品，其销售记录应保存 2年 C.应保存至药品有效期后 2年 D.应保存至药品有效期后 2年，未规定有效期的药品，其销售记录应保存 3年 E.应保存至药品有效期后 1年，未规定有效期的药品，其销售记录应保存 3年（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：8.负责执业药师继续教育实施工作的部门是_ A.国务院药品监

28、督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.设区的市级卫生行政部门（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：9.下列说法错误的是_ A.中药品种保护条例适用于中国境内生产的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 B.中药材和中药饮片包装上应标明批准文号 C.野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 D.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 E.中药材生产质量管理规范的适用范围是中药材生产企业生产中药材(含植物、动

29、物药)的全过程（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：10.执业药师注册有效期为_ A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：11.根据我国疫苗流通和预防接种管理条例，县级疾病预防控制机构可以_ A.向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B.向个体诊所销售第二类疫苗 C.向接种单位销售第二类疫苗 D.向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 E.向定点零售企业销售第二类疫苗（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：12.药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准_ A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.卫生部和国家食品药品

30、监督管理局 D.省级食品药品监督管理局 E.省级卫生主管部门（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：13.二级召回是_ A.使用该药品可能引起严重健康危害的 B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C.使用该药品一般不会引起健康危害的 D.由于其他原因需要收回的 E.不良反应大，及其他原因危害人体健康的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：14.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的_ A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.贮存条件（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：15.关于医疗机构储存药品错误的是_ A.应当制订和执

31、行有关药品保管、养护的制度 B.采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量 C.中药材、中药饮片、化学药品、处方药、中成药应分别储存、分类存放 D.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放 E.应当将药品与非药品分开存放（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：16.依照药品生产质量管理规范附则规定，有关洁净室(区)说法错误的是_ A.洁净室(区)内人员数量应严格控制 B.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理 C.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落 D.100000级洁净室(区)使用的

32、传输设备不得穿越较低级别区域 E.洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：17.关于医疗用毒性药品供应和调配管理的论述，不正确的是_ A.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 3日极量 B.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 C.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求 D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 E.处方一次有效，取药后处方保存 2年备查（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：18.人力资源和社会保障部门的职责不包括_ A.负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准

33、 B.拟订医疗保险、生育保险基金管理办法 C.组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作 D.制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 E.拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：19.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由_ A.县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分 B.县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处 2000元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业证书 C.设区的市级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构

34、或者其上级单位给予纪律处分 D.设区的市级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以 2000元以下的罚款情节严重的，吊销其执业证书 E.县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动情节严重的，吊销其执业证书（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：20.药品批发应设置质量管理机构，机构下设_ A.质量管理组、质量验收组和药品检验室 B.质量管理组和药品检验室 C.质量管理组、质量验收组 D.药品养护组、质量验收组和质量管理组 E.药品检验室、药品养护组和质量管理组（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：21.药品生产企业在实施召回的过程中，各级召回应当多长时间向所

35、在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况_ A.一级召回每日，二级召回每 5日，三级召回 10日 B.一级召回每日，二级召回每 2日，三级召回 3日 C.一级召回每 3日，二级召回每 2日，三级召回每日 D.一级召回每日，二级召回每 3日，三级召回 7日 E.一级召回每 7日，二级召回每 3日，三级召回每日（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：22.医疗机构药事管理暂行规定是由哪个部门颁布的_ A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家中医药管理局 D.卫生部和国家食品药品监督管理局 E.卫生部和国家中医药管理局（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：23.根据医疗机构

36、制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是_ A.配制地址变更 B.配制范围变更 C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更 E.配制品种变更（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：24.药品注册管理办法属于_ A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.其他规范性文件（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：25.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是_ A.国家一级保护野生药材物种 B.已申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.对特定疾病有显著疗效的中药品种（分数：2

37、.00）A.B.C. D.E.解析：26.依照麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于第二类精神药品的是_ A.羟考酮 B.氯氮 C.马吲哚 D.哌甲酯 E.地芬诺酯（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：27.医疗机构应当按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括_ A.患者姓名、用药数量、处方医生 B.患者姓名、用药数量、调剂药师 C.发药日期、用药数量、处方医生 D.发药日期、患者姓名、用药数量 E.发药日期、患者姓名、调剂药师（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：28.按照处方管理办法的规定，关于麻醉药品注射剂的说法错误的是_ A.

38、一般情况下，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 B.对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品注射剂可以在医疗机构之外使用 C.盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 D.对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，盐酸哌替啶注射液处方为 3日常用量 E.盐酸二氢埃托啡注射液处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：29.开办药品生产企业必须首先取得_ A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.药品经营许可

39、证（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：30.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片的标签可以不注明的内容是_ A.品名 B.有效期 C.生产企业 D.产地 E.产品批号（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：31.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门发布的药品质量公告不当的，应当在自确认公告不当之日起几日内，在原公告范围内予以更正_ A.3日 B.5日 C.10日 D.15日 E.30日（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：32.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应立即停止发布的药品广告不包括_ A

40、.未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告 B.异地发布广告未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的药品广告 C.责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 D.使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告 E.因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：33.药品不良反应的关联性评价为_ A.肯定有关、可能有关、可能无关、待评价 B.肯定有关、可疑、可能无关、无法评价 C.肯定有关、可疑、可能无关、待评价 D.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 E.肯定、可疑、可能、可能无关、无法评价（分数：2.00

41、）A.B.C.D. E.解析：34.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过所在地哪个审查批准_ A.省级工商行政管理部门 B.省级中医药管理部门 C.省级卫生行政管理部门 D.省级食品药品监督管理部门 E.省级人民政府管理部门（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：35.对 GMP的实施和产品质量负责任的是_ A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 B.总工程师 C.化验室主任 D.副经理(副厂长) E.质量检验科长（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：36.GMP规定，洁净室(区)的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在_ A.15-2

42、6 B.18-26 C.18-30 D.18以上 E.26以下（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：37.互联网药品交易服务审批暂行规定执行的时间是_ A.2004年 12月 1日 B.2005年 12月 1日 C.2006年 12月 1日 D.2007年 12月 1日 E.2008年 12月 1日（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：38.医疗机构制剂的一批是指_ A.每天配制的一定数量的常规制剂 B.一定时间间隔制备出来的一定数量常规配制的制剂 C.一天内制备出来的相同数量常规配制的制剂 D.在同一配制周期中制备出来的常规配制的制剂 E.在同一配制周期中制备出来的一定数量的

43、制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：39.以下可以申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的单位是_ A.麻醉药品批发企业 B.麻醉药品经营单位 C.所有医疗机构 D.麻醉药品生产单位 E.设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：40.下列关于法的内容，错误的是_ A.法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系 B.我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次 C.所有法律均是在全国范围内生效的 D.法具有国家意志性和国家强制性

44、 E.国家的存在是法存在的前提条件（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：41.麻醉药品和第一类精神药品处方除了一般处方的要求外，还应当包括患者的那信息_ A.体重和身高 B.性别、年龄和体重 C.体重、临床诊断 D.身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号 E.籍贯和户口所在地（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：42.企业主要负责人是指_ A.最高管理者 B.法定代表人 C.具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者 D.不具有法人资格的企业指其法定代表人；具有法人资格的企业指其最高管理者 E.法人（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：43.根据药品经营质量管理规范的规定，怕压药品应_ A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.采取隔离措施 D.集中存放 E.定期翻垛（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：44.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为_ A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.6年（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：45.关于引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的说法错误的是_ A.因预防接种异常反