【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-105及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-105 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.药品审评中心 D.药品评价中心 E.国家药典委员会（分数：6.00）(1).对仿制药注册申请进行审批的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是（分数：2.00）A.B.C.

2、D. A.国家药品监督管理部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门（分数：8.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).依法成立药品价格评审中心的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).主管全国药品监督管理工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).负责监管城乡集贸市场中药材经营行为的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.2011 年 3 月 1 日起 B.2011 年 12 月 31 日前 C.2012 年 12 月 31 日前 D.2013 年 12 月

3、 31 日前 E.2015 年 12 月 31 日前 2010 年修订的 GMP 规定，（分数：8.00）(1).新建药品生产企业应符合GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应达到GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D.(4).现有药品生产企业口服药品的生产，应达到GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D. A.行政许可

4、 B.行政处罚 C.行政诉讼 D.行政复议 E.行政处分（分数：6.00）(1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服的，可申请（分数：2.00）A.B.C.D.(3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予（分数：2.00）A.B.C.D. A.蔓荆子 B.莱菔子 C.马鹿鹿茸 D.梅花鹿鹿茸 E.天麻（分数：4.00）(1).资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D. A.处方药 B.非处方药

5、C.乙类非处方药 D.甲类非处方药 E.传统药（分数：4.00）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同海关总署 C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E.国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是（分数：2.

6、00）A.B.C.D.(3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门制定 B.国务院卫生行政部门制定 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 E.国务院制定（分数：4.00）(1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药品种保护制度的具体办法由（分数：2.00）A.B.C.D. A.疫苗 B.放射性药品 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 E.中成药（分数：8.00）(1).不得委托生产的药品是（分数

7、：2.00）A.B.C.D.(2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).可不取得批准文号即可生产的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门（分数：6.00）(1).没收违法所得，并处以罚款的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书

8、的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.负责标定国家药品标准品、对照品 B.负责国家药品标准的制定和修订 C.制定检验费收缴办法 D.对已经批准生产的药品进行再评价 E.核定进口药品检验费项目和收费标准 中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门（分数：2.00）A.B.C.D. A.足以严重危害人体健康 B.危害人体健康 C.对人体健康造成特别严重危害 D.对人体健康造成严

9、重危害 E.对人体健康造成特别重大损失经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定（分数：6.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质的，应认定为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为（分数：2.00）A.B.C.D. A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门

10、 麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：8.00）(1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.甲巯咪唑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.阿托品

11、 E.艾司唑仑（分数：8.00）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于麻醉药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).属于毒性药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.国家人事部 C.国家药品监督管理部门和人事部 D.省级药品监督管理部门 E.省级人事部门（分数：4.00）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师资格考试机构是（分数：2.00）A.B.C.D. A.大窗口或者柜台式发药 B.按日剂

12、量配发 C.单剂量调剂配发 D.集中调配供应 E.中心摆药制配发 根据医疗机构药事管理规定（分数：4.00）(1).医疗机构对口服制剂药品实行（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行（分数：2.00）A.B.C.D. A.1 日常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量 处方管理办法规定（分数：3.99）(1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：1.33）A.B.C.D.(2).诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：1.33）A.B.C.D.

13、(3).诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方为（分数：1.33）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-105 答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.药品审评中心 D.药品评价中心 E.国家药典委员会（分数：6.00）(1).对仿制药注册申请进行审批的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).对仿制药注册申请进行技

14、术审评的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.国家药品监督管理部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门（分数：8.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).依法成立药品价格评审中心的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).主管全国药品监督管理工作的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).负责监管城乡集贸市场中药材经营行为的是（分数：2.00）A.B

15、.C.D. 解析： A.2011 年 3 月 1 日起 B.2011 年 12 月 31 日前 C.2012 年 12 月 31 日前 D.2013 年 12 月 31 日前 E.2015 年 12 月 31 日前 2010 年修订的 GMP 规定，（分数：8.00）(1).新建药品生产企业应符合GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应达到GMP(2010 年修订)

16、要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).现有药品生产企业口服药品的生产，应达到GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.行政许可 B.行政处罚 C.行政诉讼 D.行政复议 E.行政处分（分数：6.00）(1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服的，可申请（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.蔓荆子 B.莱菔子 C.马鹿鹿茸 D.梅

17、花鹿鹿茸 E.天麻（分数：4.00）(1).资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.处方药 B.非处方药 C.乙类非处方药 D.甲类非处方药 E.传统药（分数：4.00）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同海关总署 C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

18、 D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E.国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.国务院药品监督管理部门制定 B.国务院卫生行政部门制定 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 E.国务院制定（分数：4.00）(1)

19、.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).中药品种保护制度的具体办法由（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.疫苗 B.放射性药品 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 E.中成药（分数：8.00）(1).不得委托生产的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).可不取得批准文号即可生产的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：

20、A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门（分数：6.00）(1).没收违法所得，并处以罚款的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.负责标定国家药品标准品、对照品 B.负责国家药品标准的制定和修订 C.制定检验费收缴办法 D.对已经批准生产的药品进行再评价 E.核定进口药品检验费项目和收费标准 中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1

21、).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门（分数：2.00）A.B.C.D.解析：注意易混淆处：A 标定药品标准品是中检所的职责，而非药典委员会；C 检验费收费办法由财务部会同 SFDA 核定；而 E 收费标准由财务部会同价格主管部门核定。 A.足以严重危害人体健康 B.危害人体健康 C.对人体健康造成特别严重危害 D.对人体健康造成严重危害 E.对人体健康造成特别重大损失经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的

22、药品检验机构鉴定（分数：6.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质的，应认定为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：8.00）(1

23、).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.甲巯咪唑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.阿托品 E.艾司唑仑（分数：

24、8.00）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.解析：(3).属于麻醉药品品种的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).属于毒性药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.国家药品监督管理部门 B.国家人事部 C.国家药品监督管理部门和人事部 D.省级药品监督管理部门 E.省级人事部门（分数：4.00）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).执业药师资格考试机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.大窗口或

25、者柜台式发药 B.按日剂量配发 C.单剂量调剂配发 D.集中调配供应 E.中心摆药制配发 根据医疗机构药事管理规定（分数：4.00）(1).医疗机构对口服制剂药品实行（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).医疗机构肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.1 日常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量 处方管理办法规定（分数：3.99）(1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：1.33）A.B. C.D.解析：(2).诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：1.33）A.B. C.D.解析：(3).诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方为（分数：1.33）A.B. C.D.解析：