【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-9-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-9-3 及答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)二 A国家食品药品监督管理局 B劳动保障行政部门 C社会保险经办机构 D卫生部 E劳动保障行政部门会同卫生部、财政部、国家食品药品监督管理局等有关部门（分数：2.00）(1).负责对零售药店定点资格进行审查的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责制定定点药店的资格审定办法的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责对医疗机构的定点资格进行审查的是( )。（分数：0.50）A

2、.B.C.D.E. A企业主要负责人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员（分数：1.00）(1).( )经专业培训并考核合格后持证上岗。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品使用机构 E药品研发组织（分数：2.00）(1).( )是保证药品质量的前位关键环节。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师

3、或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A2左右 B6左右 C10左右 D30左右 E4 倍左右（分数：1.00）(1).基本医疗保险费中用人单位的缴费率应控制在职工工资总额的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).基本医疗保险费

4、中职工缴费率一般为本人工资收入的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品注册管理 B药品生产管理 C药品流通管理 D药品使用管理 E药品监督查处（分数：1.50）(1).新药审批并颁发新药证书( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药登记管理( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对药品的合法性进行监督管理( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录（分数：2.50）(1).基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )。（分数：0.5

5、0）A.B.C.D.E.(2).基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).主要起滋补营养作用的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门 E县以上药品监督管理部门（分数：2.00）(1).审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业(

6、 )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).审批区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).审批从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法

7、所得，并处以罚款（分数：2.00）(1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).违反规定出口野生药材( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.三1.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件是( )。（分数：1.00）A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从

8、事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的管理人员E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度2.中药、天然药物处方药说明书格式中哪些内容按国家药品标准书写( )。（分数：1.00）A.药品名称、性状B.功能主治、用法用量C.规格、贮藏D.有效期E.批准文号、生产企业3.药品出库应遵循的原则为( )。（分数：1.00）A.先产先出B.近期先出C.液体药剂先出D.先进先出E.按批号发货4.第一、二类新药的试产品仅限供应( )。（分数：1.00）A.国家一级站调拨B.省级以上医药公司经

9、营C.省级新药特药商店零售D.国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售E.医疗单位使用5.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书( )。（分数：1.00）A.疗效不确B.不良反应大C.其他原因危害人体健康D.价格过高E.临床用量极小6.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行广告宣传的药品包括( )。（分数：1.00）A.特殊管理的药品B.戒毒药品C.试生产期新药D.医院自配制剂E.处方药7.执业药师注册的条件包括( )。（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师

10、岗位工作D.经所在单位考核同意E.有一定的工作经验8.药品流通监督管理办法规定按无证经营处理的是( )。（分数：1.00）A.有药品经营企业许可证从事异地经营的B.非处方药经营单位经营处方药的C.非法收购药品的D.兽用药品经营单位经营人用药品的E.将处方药销售给非处方药经营单位的9.由国家定价的药品( )。（分数：1.00）A.列入医保目录的甲类药品B.列入医保目录中民族药C.列入医保目录的乙类药品D.中药饮片、医院制剂E.生产经营具有垄断性的药品10.人民法院审理行政案件时依法实行( )。（分数：1.00）A.合议制度B.回避制度C.公开审判制度D.一审终审制度E.两审终审制度11.制定药品

11、流通监督管理办法的目的是( )。（分数：1.00）A.为加强药品监督管理B.规范药品流通秩序C.维护人民用药的合法权益D.保障人民用药安全有效E.保证药品质量12.下列说法正确的是( )。（分数：1.00）A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告C.完成期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告D.临床试验时间超过 1 年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告E.药物临床试验被批准后应当在 3 年内实

12、施13.哪些人员不得从事直接接触药品的生产( )。（分数：1.00）A.传染病患者B.体表有伤口者C.高血压患者D.皮肤病患者E.药物过敏者14.制定麻醉药品和精神药品管理条例的目的是( )。（分数：1.00）A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的质量C.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用D.防止麻醉药品和精神药流入非法渠道E.维护患者的合法权益15.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有( )。（分数：1.00）A.对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件B.营业执照副本C.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明D.进口

13、或者出口合同(协议)副本E.经办人的身份证明16.申请经营第一类易制毒化学品，应当具备的条件有( )。（分数：1.00）A.属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业B.有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施C.有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络D.企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录E.法律、法规、规章规定的其他条件17.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动( )。（分数：1.00）A.将处方药销售给非处方药经营单位B.销售更改生产批号的药品C.销售说明书、标签不符合规定的药品D.在集贸市场销

14、售本企业生产的药品E.销售违反批准文号管理规定的药品18.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人( )。（分数：1.00）A.没收其全部毒性药品B.处以警告C.由公安机关给予处罚D.由其单位给予行政处分E.按非法所得 510 倍罚款19.关于中药有效期的说法正确的是( )。（分数：1.00）A.中药可以没有有效期B.中药制剂部分有有效期C.中药品种必须制定有效期D.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案E.中药有效期一律为 3 年20.药品生产企业生产管理文件包括( )。（分数：1.00）

15、A.生产工艺规程B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C.批检验记录D.岗位操作规程E.药品的申请和审批文件执业药师药事管理与法规-9-3 答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)二 A国家食品药品监督管理局 B劳动保障行政部门 C社会保险经办机构 D卫生部 E劳动保障行政部门会同卫生部、财政部、国家食品药品监督管理局等有关部门（分数：2.00）(1).负责对零售药店定点资格进行审查的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 基本医疗保险定点药店管理(2).负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.

16、解析：知识点 基本医疗保险定点药店管理(3).负责制定定点药店的资格审定办法的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 基本医疗保险定点药店管理(4).负责对医疗机构的定点资格进行审查的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 基本医疗保险定点药店管理 A企业主要负责人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员（分数：1.00）(1).( )经专业培训并考核合格后持证上岗。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于人

17、员与培训(2).( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于人员与培训 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品使用机构 E药品研发组织（分数：2.00）(1).( )是保证药品质量的前位关键环节。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产、经营组织(2).( )经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品零售组织(3).( )采购、仓储、运输、

18、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品批发组织(4).( )对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品使用组织 A2左右 B6左右 C10左右 D30左右 E4 倍左右（分数：1.00）(1).基本医疗保险费中用人单位的缴费率应控制在职工工资总额的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理(2).基本医疗保险费中职工缴费率一般为本人工资收入的( )。（分数：

19、0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理 A药品注册管理 B药品生产管理 C药品流通管理 D药品使用管理 E药品监督查处（分数：1.50）(1).新药审批并颁发新药证书( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(2).非处方药登记管理( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(3).对药品的合法性进行监督管理( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品监督管理体制 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目

20、录（分数：2.50）(1).基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理(2).基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理(3).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理(4).临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理(5).主要起滋补营养作用的药品

21、( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门 E县以上药品监督管理部门（分数：2.00）(1).审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(2).审批区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(3).审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业( )。（分数：0.50）A.B

22、. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(4).审批从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款（分数：2.00）(1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。（分数：0.50）A.

23、B.C.D. E.解析：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定(2).违反规定出口野生药材( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 对野生药材物种的出口管理规定(3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定(4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定三1.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件是( )。（分数：1.00）A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

24、B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的管理人员E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定2.中药、天然药物处方药说明书格式中哪些内容按国家药品标准书写( )。（分数：1.00）A.药品名称、性状 B.功能主治、用法用量 C.规格、贮藏 D.有效期E.批准文号、生产企业解析：知识点 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求说明书各项内容撰写的具体要求3.药品出库应遵循的

25、原则为( )。（分数：1.00）A.先产先出 B.近期先出 C.液体药剂先出D.先进先出E.按批号发货 解析：知识点 药品出库应遵循的原则4.第一、二类新药的试产品仅限供应( )。（分数：1.00）A.国家一级站调拨B.省级以上医药公司经营C.省级新药特药商店零售 D.国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售E.医疗单位使用 解析：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批5.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书( )。（分数：1.00）A.疗效不确 B.不良反应大 C.其他原因危害人体健康 D.价格过高E.临床用量极小解析：

26、知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理6.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行广告宣传的药品包括( )。（分数：1.00）A.特殊管理的药品 B.戒毒药品 C.试生产期新药 D.医院自配制剂 E.处方药 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品的广告管理知识点 中华人民共和国药品管理法医疗机构药剂管理7.执业药师注册的条件包括( )。（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书 B.遵纪守法，遵守药师职业道德 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.经所在单位考核同意 E.有一定的工作经验解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册8.药品流通监督管理办法规定按无证经营处

27、理的是( )。（分数：1.00）A.有药品经营企业许可证从事异地经营的 B.非处方药经营单位经营处方药的 C.非法收购药品的 D.兽用药品经营单位经营人用药品的 E.将处方药销售给非处方药经营单位的解析：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理9.由国家定价的药品( )。（分数：1.00）A.列入医保目录的甲类药品 B.列入医保目录中民族药C.列入医保目录的乙类药品D.中药饮片、医院制剂E.生产经营具有垄断性的药品 解析：知识点 政府定价药品的目录及价格管理10.人民法院审理行政案件时依法实行( )。（分数：1.00）A.合议制度 B.回避制度 C.公开审判制度 D.一审终审制度E.两审

28、终审制度 解析：知识点 中华人民共和国行政诉讼法总则11.制定药品流通监督管理办法的目的是( )。（分数：1.00）A.为加强药品监督管理 B.规范药品流通秩序 C.维护人民用药的合法权益D.保障人民用药安全有效E.保证药品质量 解析：知识点 药品流通监督管理办法本法制定的目的12.下列说法正确的是( )。（分数：1.00）A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验 B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告 C.完成期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告 D.临床试验时间超过 1 年的，申请人应当

29、自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告 E.药物临床试验被批准后应当在 3 年内实施 解析：知识点 药品注册管理办法附则13.哪些人员不得从事直接接触药品的生产( )。（分数：1.00）A.传染病患者 B.体表有伤口者 C.高血压患者D.皮肤病患者 E.药物过敏者 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)卫生14.制定麻醉药品和精神药品管理条例的目的是( )。（分数：1.00）A.加强麻醉药品和精神药品的管理 B.保证麻醉药品和精神药品的质量C.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 D.防止麻醉药品和精神药流入非法渠道 E.维护患者的合

30、法权益解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例总则15.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有( )。（分数：1.00）A.对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件 B.营业执照副本 C.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明 D.进口或者出口合同(协议)副本 E.经办人的身份证明 解析：知识点 易制毒化学品管理条例申请进口或者出口易制毒化学品需要提交的材料16.申请经营第一类易制毒化学品，应当具备的条件有( )。（分数：1.00）A.属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业 B.有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国

31、家技术标准的仓储设施 C.有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络 D.企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录 E.法律、法规、规章规定的其他条件 解析：知识点 易制毒化学品管理条例申请经营第一类易制毒化学品的条件17.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动( )。（分数：1.00）A.将处方药销售给非处方药经营单位 B.销售更改生产批号的药品 C.销售说明书、标签不符合规定的药品 D.在集贸市场销售本企业生产的药品 E.销售违反批准文号管理规定的药品 解析：知识点 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理18.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品

32、的单位或个人( )。（分数：1.00）A.没收其全部毒性药品 B.处以警告 C.由公安机关给予处罚D.由其单位给予行政处分E.按非法所得 510 倍罚款 解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理19.关于中药有效期的说法正确的是( )。（分数：1.00）A.中药可以没有有效期B.中药制剂部分有有效期C.中药品种必须制定有效期 D.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案 E.中药有效期一律为 3 年解析：知识点 中药、天然药物处方药说明书样式中药说明书规范细则的总体要求20.药品生产企业生产管理文件包括( )。（分数：1.00）A.生产工艺规程 B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程 C.批检验记录 D.岗位操作规程E.药品的申请和审批文件解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)文件