【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-4-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-4-2 及答案解析(总分：26.00，做题时间：90 分钟)二 A药品不良反应 B药品不良反应报告和监测 C新的药品不良反应 D药品不良反应报告的内容和统计资料 E药品严重不良反应（分数：2.50）(1).( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )是指药品说明书中未载明的不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（分数：0.

2、50）A.B.C.D.E.(5).( )是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A已被撤销批准证明文件的药品 B对已确认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（分数：2.50）(1).( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )药品生产、经营企业和医疗卫生

3、机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行政处理决定。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A法定凭证 B5 年 C伪造、出租 D许可事项变更 E工作档案（分数：2.00）(1).发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、

4、变更等情况，应建立( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发证机关对因故收回、作废的药品经营许可证，应建档保存( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营许可证是企业从事药品经营活动的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对于药品经营许可证，任何单位和个人不得( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A临床研究申请 B新药申请 C已有国家标准的药品申请 D进口药品申请 E补充申请（分数：2.00）(1).生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).境外生产的药品在中国上市销售

5、的注册申请是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录（分数：2.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).怕压商品( )。（分数：

6、0.50）A.B.C.D.E.(3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).有效期的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. AGPP BGCP CGMP DGLP EGSP（分数：1.00）(1).药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药物临床试验机构必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B必须使用独立的厂房与设施

7、，分装室应保持相对负压 C其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统 D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开（分数：1.00）(1).青霉素类等高致敏性药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).-内酰胺结构类药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号 B向发布地省级药品监督管理部门备案 C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间 D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号 E交

8、原核发部门处理（分数：2.00）(1).发布进口药品广告( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).异地发布药品广告( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得发布该品种药品广告( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A生产劣药行为 B生产假药行为 C从重处罚行为 D无证经营行为 E采购渠道不合法行为（分数：1.50）(1).个体诊所向患者超范围提供药品的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构不按省级药品监督

9、管理部门批准的标准配制制剂的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).更改药品生产批号的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10万元以下的罚款 B没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 D没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 E依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追

10、究刑事责任（分数：2.00）(1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售劣药的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售假药的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A确定国家基本药物目录 B从宏观上进行医药经济管理 C对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行管理 D对药品广告进行监督查处

11、 E对药品价格进行管理（分数：2.00）(1).劳动与社会保障部门( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国务院药品监督管理部门( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).社会发展计划部门( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).经济贸易部门( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关（分数：2.50）(1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理( )。（分数：0.50）A.B.C.

12、D.E.(2).负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的

13、，取消其定点生产资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 D由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 E由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处

14、 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分（分数：2.50）(1).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的( )。（分数：0.50）A.B.C.D

15、.E.(4).第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-4-2 答案解析(总分：26.00，做题时间：90 分钟)二 A药品不良反应 B药品不良反应报告和监测 C新的药品不良反应 D药品不良反应报告的内容和统计资料 E药品严重不良反应（分数：2.50）(1).( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品不良反应报告

16、和监测管理办法药品严重不良反应的概念(2).( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应的概念(3).( )是指药品说明书中未载明的不良反应。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法新的药品不良反应的概念(4).( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告的内容和统计资料(5).( )是加强药品监督管理、指导合理用药

17、的依据。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告的内容和统计资料 A已被撤销批准证明文件的药品 B对已确认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（分数：2.50）(1).( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(2).( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。（分数：0.50）A. B

18、.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(3).( )药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(4).( )应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(5).( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日

19、内依法作出行政处理决定。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督 A法定凭证 B5 年 C伪造、出租 D许可事项变更 E工作档案（分数：2.00）(1).发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营许可证管理办法药品经营许可证证书的使用管理规定(2).发证机关对因故收回、作废的药品经营许可证，应建档保存( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法药品经营许可证证书的使用管理规定(3).药品经营许可证是企业从事药品经营活动

20、的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法申领的程序(4).对于药品经营许可证，任何单位和个人不得( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法申领的程序 A临床研究申请 B新药申请 C已有国家标准的药品申请 D进口药品申请 E补充申请（分数：2.00）(1).生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请(2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点

21、 药品注册管理办法药品注册的申请(3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请(4).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请 A应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录（分数：2.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品( )。（分

22、数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于陈列与储存知识点 麻醉药品和精神药品管理条例储存(2).怕压商品( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于陈列与储存(3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于陈列与储存(4).有效期的药品( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于陈列与储存(5).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品( )。（分数：

23、0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于陈列与储存 AGPP BGCP CGMP DGLP EGSP（分数：1.00）(1).药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品质量管理规范的名称及适用范围(2).药物临床试验机构必须遵守( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品质量管理规范的名称及适用范围 A其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压 C其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统 D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房

24、内进行，其储存要严格分开 E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开（分数：1.00）(1).青霉素类等高致敏性药品( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)厂房与设施(2).-内酰胺结构类药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)厂房与设施 A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号 B向发布地省级药品监督管理部门备案 C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间 D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号 E

25、交原核发部门处理（分数：2.00）(1).发布进口药品广告( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品广告管理(2).异地发布药品广告( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品广告管理(3).不得发布该品种药品广告( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品广告管理(4).接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理

26、法实施条例药品广告管理 A生产劣药行为 B生产假药行为 C从重处罚行为 D无证经营行为 E采购渠道不合法行为（分数：1.50）(1).个体诊所向患者超范围提供药品的( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任(2).医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任(3).更改药品生产批号的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 A没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以

27、下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10万元以下的罚款 B没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 D没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 E依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：2.00）(1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的( )。（分数：0.50）A.B.C

28、.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任(2).生产、销售劣药的( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任(3).生产、销售假药的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任(4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 A确定国家基本药物目录 B从宏观上进行医药经济管理 C对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行管理 D对药品广告进行监督查处 E对

29、药品价格进行管理（分数：2.00）(1).劳动与社会保障部门( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 劳动与社会保障部门的药事管理职能(2).国务院药品监督管理部门( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 国务院药品监督管理部门的药事管理职能(3).社会发展计划部门( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 社会发展计划部门的药事管理职能(4).经济贸易部门( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 经济贸易部门的药事管理职能 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门

30、D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关（分数：2.50）(1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例总则(2).负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例总则(3).负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例总则(4).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流

31、入非法渠道的行为进行查处( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例总则(5).制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例总则 A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 C由药品监督管理部门责令限期

32、改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 D由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 E由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分（分数：2.50）(1).定点生产企业未依照规定储存

33、麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(2).定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(3).定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(4).第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(5).取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任