【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-3 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：1，分数：4.00) A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验依照药品注册管理办法（分数：4.00）(1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（分数：0.80）A.B.C.D.E.(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：0.80）A.B.C.D.E.(3).城镇中的个体行医人员和个体诊所U /U A.可以设置药房 B.不得设置药房 C.可以将药品销售给前来求医人员 D.可以销售给求医人员急

2、需的少量药品 E.可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动（分数：0.80）A.B.C.D.E.(4).药品经营企业对效期已过的药品U /U。 A.降价销售 B.按兽药销售 C.抽验后质量合格者可以限期销售 D.一律不得流通 E.抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号（分数：0.80）A.B.C.D.E.(5).GLP 是 A.药品非临床研究质量管理规范 B.药品临床前研究质量管理规范 C.药物临床研究质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.药物非临床研究质量管理规范（分数：0.80）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：6，分数：11.50) A.进口药品注册证 B.医药产品注

3、册证 C.进口准许证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口在台湾地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).进口在香港地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.省、自治区、直辖市简称 B.化学制剂 C.中药制剂 D.中成药 E.西药制剂（分数：1.50）(1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年

4、号+4 位流水号，各字母的含义：H 为U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X 为U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z 为U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.限于一名患者的用药 B.应当在修改处签名并注明修改日期 C.单独开具处方 D.分别开具处方，也可以开具一张处方 E.每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品（分数：1.50）(1).每张处方（分

5、数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方如果需要修改（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动 B.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 C.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动 D.通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动 E.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动（分数：3.00）(1).互联网药品信息服务（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).经营性互联网药品信息服务（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3)

6、.非经营性互联网药品信息服务（分数：1.00）A.B.C.D.E. A.1 年 B.5 年 C.3 年 D.4 年 E.2 年（分数：2.00）(1).药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品验收记录保存至超过药品有效期是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品验收记录保存不得少于U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.执业药师的责任 B.执业药师的权力 C.执业药师的义务 D.执业药师的权利 E.

7、执业药师的执业行为规范（分数：1.50）(1).维护病患者的健康利益和其他合法权益是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).开展用药调查及药品利用评价是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应对其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.依照中华人民共和国行政复议法，下列表述正确的是 A.申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人 B.申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议 C.有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议 D.申请人申请行政复议，可以口头申请

8、 E.申请人向人民法院提起，行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于U /U A.对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 B.对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚 C.对法人或其他组织处以 2000 元以下罚款的行政处罚 D.对法人或其他组织处以 1000 元以下罚款的行政处罚 E.警告的行政处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.国务院药品监督管理部门负责U /U的 GMP 认证工作 A.新药 B.注射剂 C.放射性药品 D.麻醉药品 E.国家规定的生物制品（分数：1.00）A.B.C.D

9、.E.4.不得委托生产的药品有 A.血液制品 B.精神药品 C.麻醉药品 D.疫苗制品 E.医疗用毒性药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师 A.对处方进行审核、签字 B.拒绝调配、销售有副作用的处方 C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 D.对处方不得擅自更改或代用 E.拒绝调配、销售超剂量的处方（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 A.变质的药品 B.被污染的药品 C.超过有效期的药品 D.不注明或更改生产批号的药品 E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品（分数：1.0

10、0）A.B.C.D.E.7.下列哪几种情况按假药处理U /U A.以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的 B.必须检验而未经检验即销售的 C.擅自生产中药品种的 D.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的 E.变质的（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射性药品 D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 E.抗生素原料药及其制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.医院药学工作中的道德要求有U /U A.精心调剂、耐心解释 B.精益求精，确保质量 C.合法采购

11、，规范进药 D.维护患者利益 E.提高生命质量（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.对涂改、伪造或以不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员的处理是U /U A.发证机构收回证书 B.取消执业药师资格 C.注销注册 D.并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任 E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-3 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：1，分数：4.00) A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床

12、试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验依照药品注册管理办法（分数：4.00）(1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（分数：0.80）A.B. C.D.E.解析：(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：0.80）A. B.C.D.E.解析：(3).城镇中的个体行医人员和个体诊所U /U A.可以设置药房 B.不得设置药房 C.可以将药品销售给前来求医人员 D.可以销售给求医人员急需的少量药品 E.可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动（分数：0.80）A.B. C.D.E.解析：(4).药品经营企业对效期已过的药品U /U。 A.降价

13、销售 B.按兽药销售 C.抽验后质量合格者可以限期销售 D.一律不得流通 E.抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号（分数：0.80）A.B.C.D. E.解析：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理(5).GLP 是 A.药品非临床研究质量管理规范 B.药品临床前研究质量管理规范 C.药物临床研究质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.药物非临床研究质量管理规范（分数：0.80）A.B.C.D.E. 解析：注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前”的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前”研究则指临床试验前所有的研究，包

14、括非临床研究。二、BB 型题/B(总题数：6，分数：11.50) A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口准许证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).进口在台湾地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).进口在香港地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.省、自治区、直辖市简称 B.化

15、学制剂 C.中药制剂 D.中成药 E.西药制剂（分数：1.50）(1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H 为U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式(2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X 为U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式(3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号

16、，各字母的含义：Z 为U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式 A.限于一名患者的用药 B.应当在修改处签名并注明修改日期 C.单独开具处方 D.分别开具处方，也可以开具一张处方 E.每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品（分数：1.50）(1).每张处方（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).处方如果需要修改（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动 B.通过

17、互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 C.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动 D.通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动 E.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动（分数：3.00）(1).互联网药品信息服务（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).经营性互联网药品信息服务（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).非经营性互联网药品信息服务（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析： A.1 年 B.5 年 C.3 年 D.4 年 E.2 年（分数：2.00）(1).药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是U

18、/U。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范药品零售关于进货与验收(2).药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是U /U。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范药品批发关于人员与培训(3).药品验收记录保存至超过药品有效期是U /U。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范药品零售关于进货与验收(4).药品验收记录保存不得少于U /U。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范药品零售关于进货与验收 A.执业药师的责任 B.执业药师的权力 C.执业药师的义务

19、 D.执业药师的权利 E.执业药师的执业行为规范（分数：1.50）(1).维护病患者的健康利益和其他合法权益是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).开展用药调查及药品利用评价是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).应对其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：本题考查执业药师的责任、权力、权利、职业药师的义务。 1执业药师的责任： (1)管理药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。(2)审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程，保证处

20、方药调配、销售或供应工作的质量。(3)指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、合理用药。(4)与医师合作为特殊病人制定安全、有效、经济、合理的临床用药方案，监测药物使用情况。(5)管理毒麻精等特殊管理的药品及抗生素等处方药的使用，保证此来药品安全、有效、合理地使用。(6)向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导用药。(7)决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进、储藏药品的质量。(8)与医师合作收集并依法及时报告新的药物不良反应情况。(9)指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量。(10)宣传药品、保健知识和有关法律知识。(11)开展用药调查及用

21、药利用评价。(12)参与慢性病的治疗及用药。(13)依法签署有关药学业务文件。(14)开展社区药学保健服务。(15)指导药学实习生实习。 2执业药师的权力(与责任对应+否决权和特殊处方权)：全权负责药品和药学服务质量管理；有权审核、监督医师处方；有权指导、监督和管理技术助理的工作；为保证合理用药，有否决权和特殊处方权：如拒绝调配不合理处方、有权否决危害药品和药学服务质量的方案；如在保证药品质量和疗效等同并经购药者的情况下，有权替换更经济的药品；在患者生命安全存在危险的特殊情况下，有权紧急提供药品；有权根据医生对诊断和医嘱向慢性病患者提供处方药。 3执业药师的权利(最基本的法定权益)：如受尊重权

22、、获取知识权、组织协会权、获得报酬权、投诉权、诉讼复议权等。 4职业药师的义务：履行自己的职责为病患者提供质量保证的药品和安全、有效、经济、合理的药学服务。遵守法律、职业道德和相应得技术和管理规范。拒绝违法指令，抵制违法行为，维护病患的合法权益。及时了解与执业相关的法律变化，并积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程。指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作。向公众宣传医药保健及法律知识。不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质，不断增强全面履行职责和正确行使权利的能力。执业药师的执业行为规范共 30 条，第 1 务执业药师应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则为整篇行为规范定

23、下了总原则。执业药师应对其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是其中的第 22 条。三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.依照中华人民共和国行政复议法，下列表述正确的是 A.申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人 B.申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议 C.有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议 D.申请人申请行政复议，可以口头申请 E.申请人向人民法院提起，行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议（分数：1.00）A. B.C.D. E.解析：解析 本题考查中华人民共和国行政复议法。 依据申请行政复议的一般条件与形式条

24、件，可知答案为 AD。2.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于U /U A.对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 B.对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚 C.对法人或其他组织处以 2000 元以下罚款的行政处罚 D.对法人或其他组织处以 1000 元以下罚款的行政处罚 E.警告的行政处罚（分数：1.00）A.B. C.D. E. 解析：解析 行政处罚的简易程序3.国务院药品监督管理部门负责U /U的 GMP 认证工作 A.新药 B.注射剂 C.放射性药品 D.麻醉药品 E.国家规定的生物制品（分数：1.00）A.B. C. D.E. 解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：

25、药品生产企业管理4.不得委托生产的药品有 A.血液制品 B.精神药品 C.麻醉药品 D.疫苗制品 E.医疗用毒性药品（分数：1.00）A. B.C.D. E.解析：5.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师 A.对处方进行审核、签字 B.拒绝调配、销售有副作用的处方 C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 D.对处方不得擅自更改或代用 E.拒绝调配、销售超剂量的处方（分数：1.00）A. B.C. D. E. 解析：6.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 A.变质的药品 B.被污染的药品 C.超过有效期的药品 D.不注明或更改生产批号的药品 E.所含成分与国家药品标准

26、规定的成分不符的药品（分数：1.00）A.B.C. D. E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法中假劣药的定义。 根据第四十九条，禁止生产、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选 CD。关于假劣药的定义必须掌握，历年均进行考查。7.下列哪几种情况按假药处理U /U A.以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的 B

27、.必须检验而未经检验即销售的 C.擅自生产中药品种的 D.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的 E.变质的（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 中华人民共和国药品管理法：药品管理8.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射性药品 D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 E.抗生素原料药及其制剂（分数：1.00）A. B. C.D. E. 解析：解析 药品经营企业经营范围：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；(2)生物制品；(3)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗

28、生素原料药及其制剂、生化药品。故选 ABDE。9.医院药学工作中的道德要求有U /U A.精心调剂、耐心解释 B.精益求精，确保质量 C.合法采购，规范进药 D.维护患者利益 E.提高生命质量（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 医院药学工作中的道德要求10.对涂改、伪造或以不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员的处理是U /U A.发证机构收回证书 B.取消执业药师资格 C.注销注册 D.并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任 E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：解析 执业药师资格制度暂行规定：罚则