【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-3-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-3-3 及答案解析(总分：35.00，做题时间：90 分钟)二 A对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 B实行人道主义 C敬业爱岗、尽职尽责 D不为名利、廉洁奉公 E全心全意为人民服务（分数：1.50）(1).药学职业道德的根本宗旨是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药学职业道德传统的精华是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学职业道德的最低要求是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A淡红色 B淡黄色 C淡绿色 D淡蓝色 E白色（分数：2.00）(1).普通处方的印刷用纸为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.

2、E.(2).急诊处方的印刷用纸为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品处方的印刷用纸为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).儿科处方的印刷用纸为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A责令停产、停业整顿，并处 5千元以上 2万元以下的罚款 B处 2万元以上 10万元以下的罚款 C处 1万元以上 3万元以下的罚款 D处违法生产的药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款 E处违法生产的药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款（分数：1.00）(1).违反药品管理法规定，伪造、买卖、出租许可证，没收违法所得，并处罚款，没有进法所得的( )。（分数：0.5

3、0）A.B.C.D.E.(2).未取得药品生产许可证生产药品的，除依法予以取缔，没收违法所得外，并( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金或没收财产 B处 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金或没收财产 C处 3年以上 10年以下有期徒刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金 D处 3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%2 倍不等罚金 E处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金（分数：2.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( )。（分数：0.50）A.B.

4、C.D.E.(2).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售劣药，后果特别严重的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品经营企业不得经营 B由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 C由省级药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 D应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 E应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精

5、神药品的能力（分数：1.50）(1).麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E4 年（分数：2.00）(1).医疗用毒性药品处方保存期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品处方保存期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药和第一类精神药品

6、处方保存期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).普通处方、急诊处方保存期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应当在变更之日起 30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案 B在变更前 30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15个工作日内作出审批决定 C应当自发生变化之日起 30天内报所在地省药品监督管理部门备案 D应当在有关部门核准变更后 30天内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15个工作日内办理变更手续 E应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验

7、收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记（分数：2.50）(1).医疗机构变更医疗机构制剂许可证制剂室负责人的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构变更法定代表人的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学

8、人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神（分数：1.00）(1).药学职业道德的基本特点是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药学职业道德规范的内容是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验（分数：1.50）(1).( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安

9、全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。（分数：0.50）A.B.C.D.E.三1.质量管理部门的职责有( )。（分数：1.00）A.制定质量管理和检验人员的职责B.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告D.审核不合格品处理程序E.决定物料和中间产品的使用2.药品注册申请的种类包括( )。（分数：1.00）A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.

10、进口药品申请D.补充申请E.中药申请3.通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本药物政策充分发挥应有的作用有( )。（分数：1.00）A.保障全体人民的身体健康B.规范合理用药C.促进医疗保险体制的改革D.正确引导药物的研究与开发E.满足社会公众的健康要求4.省级药品监督管理部门进行专项检查的条件是，认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了( )。（分数：1.00）A.零售连锁门店数量B.经营条件C.经营场所D.经营范围E.经营规模5.树立正确的经营道德观表现在( )。（分数：1.00）A.经营宗旨是为人民健康服务B.依法办事(主要

11、是药品管理法和有关药事法规)C.正确处理社会效益和经济效益的关系D.工作严谨准确，文明装卸E.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济6.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照( )。（分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范7.直接接触药品的包装材料和容器必须( )。（分数：1.00）A.符合药用要求B.符合保障人体健康的标准C.经过国务院药品监督管理部门审批D.符合分析标准要求E.符合保障人体安全、有效的标准8.根据药品说明书和标签管理规定，药品包装、说明书和标签要求( )。（分数：1.00

12、）A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局子以核准B.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充E.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准9.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的哪些规定不合法，在对具体

13、行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请( )。（分数：1.00）A.乡、镇人民政府的规定B.地方人民政府规章C.县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定D.国务院部、委员会规章E.国务院部门的规定10.我国现行药品生产质量管理规范适用于( )。（分数：1.00）A.大输液的生产B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制D.片剂、胶囊剂、丸剂的生产E.制剂辅料的生产11.药品不予再注册的情形有( )。（分数：1.00）A.未在规定时间内提出再注册申请的B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的C.未按照要求完成期临床试验的D.未按照规定进行

14、药品不良反应监测的E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的12.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的处理为( )。（分数：1.00）A.不予受理该申请B.对申请人给予警告，1 年内不受理其申请C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请D.并处 1万元以上 3万元以下罚款E.情节严重的，给予行政处罚13.药品零售企业的特殊性表现在( )。（分数：1.00）A.药品零售企业必须建立质量检验和质量管理机构B.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众生命和健康C.药品零售活动直接面向

15、公众，药品质量和服务质量直接影响公众生命和健康D.药品零售活动面向企业或单位，以及直接面向消费者E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量14.下列按假药处理的是( )。（分数：1.00）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.不注明或者更改生产批号的C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D.使用应该取得而未取得批准文号的原料药生产的制剂E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的15.刑法所称的毒品是指( )。（分数：1.00）A.鸦片、海洛因B.甲基苯丙胺(冰毒)C.吗啡D.大麻、可卡因E.国家规定管制的其他能够使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品16.药厂生产操作区

16、内( )。（分数：1.00）A.不得存放非生产物料B.不得带入生活用品C.生产人员每两年至少体检一次D.操作人员不得化妆E.操作人员不得佩带装饰物17.申请 GSP认证的药品经营企业，应符合的条件( )。（分数：1.00）A.具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照B.企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求C.在申请认证前 12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题D.属于具有企业法人资格的药品经营企业E.在申请认证前 12个月内，企业没有因违规经营受到行政处罚18.药品经营方式包括( )。（分数：1.00）A.批发B.零售C.处方

17、药批发D.处方药零售E.零售连锁19.申请生产第一类易制毒化学品，应当具备的条件有( )。（分数：1.00）A.属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业B.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施C.有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案D.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录E.法律、法规、规章规定的其他条件20.关于药品采购监督管理正确的是( )。（分数：1.00）A.乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购B.乡村个体行医人员和诊所所用药品，可经批准委托乡镇卫生院统一采购C.必须从具有药

18、品经营许可证的企业采购，严禁从其他渠道采购药品D.严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人E.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得采购医疗机构配制的制剂执业药师药事管理与法规-3-3 答案解析(总分：35.00，做题时间：90 分钟)二 A对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 B实行人道主义 C敬业爱岗、尽职尽责 D不为名利、廉洁奉公 E全心全意为人民服务（分数：1.50）(1).药学职业道德的根本宗旨是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药学职业道德的根本宗旨(2).药学职业道德传统的精华是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药

19、学职业道德的基本原则与规范(3).药学职业道德的最低要求是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药学职业道德的基本原则与规范 A淡红色 B淡黄色 C淡绿色 D淡蓝色 E白色（分数：2.00）(1).普通处方的印刷用纸为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方管理办法处方印制要求(2).急诊处方的印刷用纸为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法处方印制要求(3).麻醉药品处方的印刷用纸为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方管理办法处方印制要求(4).儿科处方的印刷用纸为( )。（分

20、数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法处方印制要求 A责令停产、停业整顿，并处 5千元以上 2万元以下的罚款 B处 2万元以上 10万元以下的罚款 C处 1万元以上 3万元以下的罚款 D处违法生产的药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款 E处违法生产的药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款（分数：1.00）(1).违反药品管理法规定，伪造、买卖、出租许可证，没收违法所得，并处罚款，没有进法所得的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任(2).未取得药品生产许可证生产药品的，除依法予以取缔，没收违法所得外，并( )。（

21、分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 A处 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金或没收财产 B处 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金或没收财产 C处 3年以上 10年以下有期徒刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金 D处 3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%2 倍不等罚金 E处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金（分数：2.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社

22、会主义市场经济秩序罪(2).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪(3).生产、销售劣药，后果特别严重的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪 A药品经营企业不得经营 B由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 C由省级药品

23、监督管理部门规定的药品批发企业经营 D应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 E应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力（分数：1.50）(1).麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(2).供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(3).麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业(

24、)。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E4 年（分数：2.00）(1).医疗用毒性药品处方保存期限为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法处方保存期限(2).第二类精神药品处方保存期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方管理办法处方保存期限(3).麻醉药和第一类精神药品处方保存期限为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法处方保存期限(4).普通处方、急诊处方保存期限为( )。（分数：0.50）A.B.

25、C.D. E.解析：知识点 处方管理办法处方保存期限 A应当在变更之日起 30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案 B在变更前 30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15个工作日内作出审批决定 C应当自发生变化之日起 30天内报所在地省药品监督管理部门备案 D应当在有关部门核准变更后 30天内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15个工作日内办理变更手续 E应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记（分数：2.50）(1).医疗机构变更医疗机构制剂

26、许可证制剂室负责人的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理(2).医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理(3).医疗机构变更法定代表人的( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理(4).医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构

27、制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理(5).医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理 A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神（分数：1.00）(1).药学职业道德的基本特点是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药学职业道德的特征(

28、2).药学职业道德规范的内容是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药学职业道德规范的基本内容 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验（分数：1.50）(1).( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验(2).( )目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验(3).( )目的是考察在广泛使用条件

29、下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验三1.质量管理部门的职责有( )。（分数：1.00）A.制定质量管理和检验人员的职责 B.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 D.审核不合格品处理程序 E.决定物料和中间产品的使用 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)质量管理部门的职责2.药品注册申请的种类包括( )。（分数：1.00）A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补

30、充申请 E.中药申请解析：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请3.通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本药物政策充分发挥应有的作用有( )。（分数：1.00）A.保障全体人民的身体健康 B.规范合理用药 C.促进医疗保险体制的改革 D.正确引导药物的研究与开发 E.满足社会公众的健康要求 解析：知识点 制定基本药物目录的目的4.省级药品监督管理部门进行专项检查的条件是，认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了( )。（分数：1.00）A.零售连锁门店数量 B.经营条件 C.经营场所 D.经营范围 E.经营规模 解析：知识点 药品

31、经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)监督检查5.树立正确的经营道德观表现在( )。（分数：1.00）A.经营宗旨是为人民健康服务 B.依法办事(主要是药品管理法和有关药事法规) C.正确处理社会效益和经济效益的关系 D.工作严谨准确，文明装卸E.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济解析：知识点 药品流通领域中的道德责任6.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照( )。（分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理7.直接接触药品

32、的包装材料和容器必须( )。（分数：1.00）A.符合药用要求 B.符合保障人体健康的标准 C.经过国务院药品监督管理部门审批 D.符合分析标准要求E.符合保障人体安全、有效的标准解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理8.根据药品说明书和标签管理规定，药品包装、说明书和标签要求( )。（分数：1.00）A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局子以核准 B.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 D.药

33、品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充 E.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准 解析：知识点 药品说明书和标签管理规定药品包装、标签印制9.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的哪些规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请( )。（分数：1.00）A.乡、镇人民政府的规定 B.地方人民政府规章C.县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定 D.国务院部、委员会规章E.国

34、务院部门的规定 解析：知识点 中华人民共和国行政复议法行政复议范围10.我国现行药品生产质量管理规范适用于( )。（分数：1.00）A.大输液的生产 B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制 D.片剂、胶囊剂、丸剂的生产 E.制剂辅料的生产解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)总则一适用范围11.药品不予再注册的情形有( )。（分数：1.00）A.未在规定时间内提出再注册申请的 B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的 C.未按照要求完成期临床试验的 D.未按照规定进行药品不良反应监测的 E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 解析：知识点 药品注册

35、管理办法药品的再注册12.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的处理为( )。（分数：1.00）A.不予受理该申请 B.对申请人给予警告，1 年内不受理其申请 C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请 D.并处 1万元以上 3万元以下罚款 E.情节严重的，给予行政处罚 解析：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)监督管理13.药品零售企业的特殊性表现在( )。（分数：1.00）A.药品零售企业必须建立质量检验和质量管理机构B.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众生命和健康 C.

36、药品零售活动直接面向公众，药品质量和服务质量直接影响公众生命和健康 D.药品零售活动面向企业或单位，以及直接面向消费者E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量 解析：知识点 药品零售企业管理14.下列按假药处理的是( )。（分数：1.00）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.不注明或者更改生产批号的C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 D.使用应该取得而未取得批准文号的原料药生产的制剂 E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理15.刑法所称的毒品是指( )。（分数：1.00）A.鸦片、海洛因 B.甲基苯丙胺

37、(冰毒) C.吗啡 D.大麻、可卡因 E.国家规定管制的其他能够使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品 解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)毒品的概念16.药厂生产操作区内( )。（分数：1.00）A.不得存放非生产物料 B.不得带入生活用品 C.生产人员每两年至少体检一次D.操作人员不得化妆 E.操作人员不得佩带装饰物 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)卫生17.申请 GSP认证的药品经营企业，应符合的条件( )。（分数：1.00）A.具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照 B.企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求 C.在申请认证

38、前 12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题 D.属于具有企业法人资格的药品经营企业 E.在申请认证前 12个月内，企业没有因违规经营受到行政处罚解析：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)申请与受理18.药品经营方式包括( )。（分数：1.00）A.批发 B.零售 C.处方药批发D.处方药零售E.零售连锁解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例附则：名词19.申请生产第一类易制毒化学品，应当具备的条件有( )。（分数：1.00）A.属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业 B.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施 C.有严格的安全生产管

39、理制度和环境突发事件应急预案 D.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录 E.法律、法规、规章规定的其他条件 解析：知识点 易制毒化学品管理条例申请生产第一类易制毒化学品的条件20.关于药品采购监督管理正确的是( )。（分数：1.00）A.乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购 B.乡村个体行医人员和诊所所用药品，可经批准委托乡镇卫生院统一采购 C.必须从具有药品经营许可证的企业采购，严禁从其他渠道采购药品 D.严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人 E.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得采购医疗机构配制的制剂 解析：知识点 药品流通监督管理办法药品采购的监督管理