【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-3-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-3-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)二 A药品经营企业 B首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配（分数：2.50）(1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为( )。（分数：0.50）A.

2、B.C.D.E.(5).经营药品的专营或者兼营企业称为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一般生产区 B300000 级洁净室 C100000 级洁净室 D10000 级洁净室 E100 级洁净室（分数：2.00）(1).不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).口服固体药品的暴露工序

3、在( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品不良反应 B新药监测期内的药品 C新药监测期已满的药品 D进口药品首次获准进口之日起 5 年内 E获准进口满 5 年的药品（分数：2.50）(1).( )应报告该药品发生的所有不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).( )报告进口药品发生的所有不良

4、反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范（分数：1.00）(1).药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药物临床研究机构必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 D由政府价

5、格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格（分数：1.50）(1).政府定价是指( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).政府指导价是指( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).市场调节价是指( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处（分数：2.00）(1).( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )对药品进入市场时采取的必要的事

6、前管理。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )对药品流通、销售等进行监督管理。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语（分数：2.00）(1).药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是( )。（分数：0.50）A.B

7、.C.D.E.(3).农药广告不得有的内容是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并处罚款 D吊销其执业证书 E并没收违法所得和违法销售的药品（分数：2.00）(1).未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )。（分数：

8、0.50）A.B.C.D.E.(3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，应( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，应( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一级保护野生药材物种 B二级保护野生药材物种 C三级保护野生药材物种 D四级保护野生药材物种 E五级保护野生药材物种（分数：1.50）(1).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是

9、( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A新药 B假药 C劣药 D医药商品 E麻醉药品（分数：2.50）(1).违反规定擅自审批的药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).擅自仿制中药保护品种的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未取得批准文号生产的药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).超过有效期的药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药品、医疗器械、化学试剂、玻璃食品称为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E

10、. A3 个月 B6 个月 C1 年 D3 年 E5 年（分数：1.50）(1).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是( )。（分数：0.50）A.B.C

11、.D.E. A50 元以下罚款 B50 元以上罚款 C1000 元以上罚款 D1000 元以下罚款 E2000 元以下罚款（分数：1.00）(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品临床试验管理规范(GCP) B药物非临床研究质量管理规范(GLP) C药品生产质量管理规范(GMP) D药品经营质量管理规范(GSP) E优良制剂规范(GPP)（分数：1.50）(1).药品生产企业必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.

12、(2).药品经营企业必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构配制制剂必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A省级药品监督管理局 B市级药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D药品检验机构 E省级卫生行政部门（分数：1.50）(1).组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对申报生产的三批样品进行检验的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对批准生产的新药设立监测期的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-3-2 答案解析(总分：25.

13、00，做题时间：90 分钟)二 A药品经营企业 B首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配（分数：2.50）(1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范首营企业的含义(2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品直调的含义(3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范首营品种的含义

14、(4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范处方调配的含义(5).经营药品的专营或者兼营企业称为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品经营企业的含义 A一般生产区 B300000 级洁净室 C100000 级洁净室 D10000 级洁净室 E100 级洁净室（分数：2.00）(1).不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理

15、规范(GMP)附录：洁净室的卫生管理(2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录：洁净室的卫生管理(3).能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录：洁净室的卫生管理(4).口服固体药品的暴露工序在( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录：洁净室的卫生管理 A药品不良反应 B新药监测期内的药品 C新药监测期已满的药品 D进口药品首次获准

16、进口之日起 5 年内 E获准进口满 5 年的药品（分数：2.50）(1).( )应报告该药品发生的所有不良反应。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告(2).( )实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告(3).( )报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告(4).( )报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品

17、不良反应报告和监测管理办法报告(5).( )报告进口药品发生的所有不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范（分数：1.00）(1).药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(2).药物临床研究机构必须遵守( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制 A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B由政府价

18、格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格（分数：1.50）(1).政府定价是指( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法政府定价的概念(2).政府指导价是指( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法政府指导价的概念(3).市场调节价是指( )。（分数：0.50）A

19、. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法市场调节价的概念 A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处（分数：2.00）(1).( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品监督管理的主要内容(2).( )对药品进入市场时采取的必要的事前管理。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容(3).( )对药品流通、销售等进行监督管理。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容(4)

20、.( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容 A使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语（分数：2.00）(1).药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任(2).仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点

21、中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任(3).农药广告不得有的内容是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任(4).在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并处罚款 D吊销其执业证书 E并没收违法所得和违法销售的药品（分数：2.00）(1).未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应

22、( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(2).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，应( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(4).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，应( )。

23、（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任 A一级保护野生药材物种 B二级保护野生药材物种 C三级保护野生药材物种 D四级保护野生药材物种 E五级保护野生药材物种（分数：1.50）(1).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知

24、识点 野生药材资源保护管理条例 A新药 B假药 C劣药 D医药商品 E麻醉药品（分数：2.50）(1).违反规定擅自审批的药品是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(2).擅自仿制中药保护品种的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(3).未取得批准文号生产的药品是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(4).超过有效期的药品是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(5

25、).药品、医疗器械、化学试剂、玻璃食品称为( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法附则 A3 个月 B6 个月 C1 年 D3 年 E5 年（分数：1.50）(1).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任(2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( )。（分数：0.

26、50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任(3).提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 A50 元以下罚款 B50 元以上罚款 C1000 元以上罚款 D1000 元以下罚款 E2000 元以下罚款（分数：1.00）(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国行政处罚法行政处罚的决定(2).有关行政机关对法

27、人可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国行政处罚法行政处罚的决定 A药品临床试验管理规范(GCP) B药物非临床研究质量管理规范(GLP) C药品生产质量管理规范(GMP) D药品经营质量管理规范(GSP) E优良制剂规范(GPP)（分数：1.50）(1).药品生产企业必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品生产企业管理(2).药品经营企业必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品经营企业管理(3).医疗机构配制制剂

28、必须遵守( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法医疗机构药剂管理 A省级药品监督管理局 B市级药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D药品检验机构 E省级卫生行政部门（分数：1.50）(1).组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批(2).对申报生产的三批样品进行检验的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批(3).对批准生产的新药设立监测期的是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法新药监测期的管理