【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-3-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-3-1 及答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一1.特殊管理的药品是指( )。 A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品 B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品 D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品 E麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.毒性药品是指( )。 A毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品 B毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 C毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致

2、人中毒或死亡的药品 D毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品 E毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付的是( )。 A“甲类”目录 B“乙类”目录 C中药饮片 D中药材 E西药（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.“新药”系指( )。 A我国未生产过的药品 B我国未使用过的药品 C我国未研究过的药品 D未曾在中国境内上市销售的药品 E我国药典未收载过的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.我国药事管理的主要内容包括( )。 A宏观药事管理 B微观

3、药事管理 C宏观和微观药事管理 D药品管理 E药品监督管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合( )。 A药理标准 B化学标准 C食用要求 D药用要求 E生产要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处( )。 A违法所得 5 倍以下罚款 B违法所得 3 倍以下罚款 C2 万元以下罚款 D1 万元以下罚款 E5000 元以下罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑的药品( )。 A可以自行处理 B可以退换货

4、 C可以自行作销售或退换货处理 D不得自行销售，只可退货 E不得自行作销售或退、换货处理（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的机构是( )。 A县级卫生行政部门 B设区的市级卫生行政部门 C县级药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门 E设区的市级卫生行政部门会同药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于( )。 A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则（分数：1.00）A.B.

5、C.D.E.11.药品首要的特殊性是( )。 A需要迫切性 B缺乏需求价格弹性和消费者低选择性 C社会公共性 D与人的生命健康相关性 E质量标准严格和专业技术性强（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.中华人民共和国行政诉讼法规定，受理行政诉讼案件的机关是( )。 A当地人民政府 B人民检察院 C省级药品监督管理部门 D当事人的上一级行政机关 E人民法院（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.我国生产及使用的第一类精神药品有( )。 A舒芬太尼 B丁丙诺啡 C扎来普隆 D咪达唑仑 E硝西泮（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.国务院有权限制或禁止出口的药品是( )。 A生物制品

6、B中成药 C原料药 D国内供应不足的药品 E血液制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.洁净室仅限于进入的人员为( )。 A该企业人员 B该企业生产操作人员 C该企业管理人员 D该区域生产操作人员 E该区域生产操作人员和经批准的人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过( )。 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.精神药品的管理不正确的是( )。 A精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 B医疗单位购买的精神药

7、品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用 C医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买 D第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 E第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.药事组织管理模式的根本目的是( )。 A针对不同的药事组织采取不同的管理方法和措施 B保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康 C保证药品经营的正常秩序 D企业准入的前置式管理与行为规范相结合 E提高药品监督管理的效率（分数：1.00）A.B.C.D.E.19

8、.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的执业范围是( )。 A药品生产、经营、使用单位 B药品生产、经营、使用和监督管理单位 C药品研制、生产、经营、使用 D药品教育、生产、经营、使用 E药品研制、生产、经营、使用、监督管理单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.下列说法错误的是( )。 A处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天 B每张处方只限于一名患者的用药 C年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方 D西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超

9、过 4 种药品 E药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.下列行为中不属于不正当竞争行为的是( )。 A对商品的质量进行引人误解的宣传 B季节性降价 C披露非法取得的商业秘密 D在商品包装上冒用认证标志 E擅自使用知名商标（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存，保存期满后经( )方可销毁。 A医疗机构药剂科负责人批准、登记备案 B医疗机构主要负责人批准、登记备案 C医疗机构仓库负责人批准、登记备案 D医疗机构医务负责人批准、登记备案 E医疗机构安全负责人批准、登记备案（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.我国

10、生产及使用的第二类精神药品有( )。 A右丙氧芬 B双氢可待因 C福尔可定 D纳布啡 E三唑仑（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.药品广告的审批机关是( )。 A药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省级工商行政管理部门 D市级药品监督管理部门 E县级以上药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.药品不良反应是指( )。 A合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 E合格药品在正常用法用量下出

11、现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为( )。 A明码标价单位 B价格公示单位 C优先定价单位 D特殊定价单位 E价格监测定点单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.药学职业道德的根本宗旨是( )。 A提高药品质量 B全心全意为人民服务 C防病治病 D提供医疗 E提高职业道德（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.根据药品说明书和标签管理规定，药品的通用名称与商品名称用字比例不得小于( )。 A1:1 B1:2 C1:3 D1:4 E1:5（分数：1.00）A.B.C.D.E.29

12、.药品广告须经( )。 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 E所在地的县级药监部门批准，发给证明（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.具有( )以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。 A药士 B药师 C主管药师 D副主任药师 E主任药师（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.关于药品定价正确的是( )。 A全部放开由市场调节 B全部由国家定价 C省级价格主管部门不负责药品定价 D国家制定药品出厂价、批发价和零售价 E由政府价

13、格主管部门制定最高零售价（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.药品的每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位并附有( )。 A质量合格的标志 B批准文号 C生产企业 D产品批号 E有效期（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.药品批准文号( )。 A在 5 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 B在 10 年内不得变更，但停产 4 年以上的药品，其批准文号作废 C在 10 年内不得变更，但停产 5 年以上的药品，其批准文号作废 D在 7 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 E在 5 年内不得变更，但停产 2 年以上的药品，其批准文号作废（分数

14、：1.00）A.B.C.D.E.34.负责已有国家标准药品注册审批的是( )。 A县级卫生行政部门 B市级卫生行政部门 C省级卫生行政部门 D国务院药品监督管理部门 E卫生部（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.发布广告前应提出广告审批申请的产品是( )。 A药品、医疗器械、食品 B药品、医疗器械、食品、化妆品 C药品、医疗器械、食品、兽药 D药品、医疗器械、保健食品、兽药 E药品、医疗器械、农药、兽药（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存( )。 A1 年备查 B2 年备查 C3 年备查 D4 年备查 E5 年备查（分数：

15、1.00）A.B.C.D.E.37.药学道德规范是用于( )。 A判断药学人员行为是非、善恶的标准 B判断药学人员能力大小、水平高低的标准 C判断药学人员服务优劣的标准 D判断药学人员理论和实践的统一的标准 E判断药学人员思想与行为的统一的标准（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )。 A1 年备查 B2 年备查 C3 年备查 D4 年备查 E5 年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发

16、给药品批准文号( )。 A国家经贸委医药司 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家食品药品监督管理局 E中国医药工业公司（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.药品管理法实施条例规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。 A3 天内提出 B30 天内提出 C3 个月内提出 D6 个月内提出 E12 个月内提出（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-3-1 答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一1.特殊管理的药品是指( )。 A麻醉药

17、品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品 B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品 D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品 E麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法特殊管理的药品2.毒性药品是指( )。 A毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品 B毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 C毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 D毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中

18、毒的药品 E毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品定义3.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付的是( )。 A“甲类”目录 B“乙类”目录 C中药饮片 D中药材 E西药（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理4.“新药”系指( )。 A我国未生产过的药品 B我国未使用过的药品 C我国未研究过的药品 D未曾在中国境内上市销售的药品 E我国药典未收载过的药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理

19、法实施条例新药的概念5.我国药事管理的主要内容包括( )。 A宏观药事管理 B微观药事管理 C宏观和微观药事管理 D药品管理 E药品监督管理（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 药事管理的主要内容6.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合( )。 A药理标准 B化学标准 C食用要求 D药用要求 E生产要求（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品生产企业管理7.违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处( )。 A违法所得 5 倍以下罚款 B违法所得 3 倍以下罚款 C2 万元以下罚款 D1 万元以下罚款 E5

20、000 元以下罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国价格法法律责任8.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑的药品( )。 A可以自行处理 B可以退换货 C可以自行作销售或退换货处理 D不得自行销售，只可退货 E不得自行作销售或退、换货处理（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理9.审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的机构是( )。 A县级卫生行政部门 B设区的市级卫生行政部门 C县级药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门 E设区的市级卫生行政部门会同药品监督管理部门

21、（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定10.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于( )。 A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品监督管理的原则11.药品首要的特殊性是( )。 A需要迫切性 B缺乏需求价格弹性和消费者低选择性 C社会公共性 D与人的生命健康相关性 E质量标准严格和专业技术性强（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品的特殊性12.中华

22、人民共和国行政诉讼法规定，受理行政诉讼案件的机关是( )。 A当地人民政府 B人民检察院 C省级药品监督管理部门 D当事人的上一级行政机关 E人民法院（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国行政诉讼法总则13.我国生产及使用的第一类精神药品有( )。 A舒芬太尼 B丁丙诺啡 C扎来普隆 D咪达唑仑 E硝西泮（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知第一类精神药品的举例14.国务院有权限制或禁止出口的药品是( )。 A生物制品 B中成药 C原料药 D国内供应不足的药品 E血液制品（分数：1.00）A.B.C.D. E

23、.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理15.洁净室仅限于进入的人员为( )。 A该企业人员 B该企业生产操作人员 C该企业管理人员 D该区域生产操作人员 E该区域生产操作人员和经批准的人员（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)洁净室的管理16.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过( )。 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)材料的贮存期17.精神药品的管理不正确的是( )。 A精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的

24、管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 B医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用 C医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买 D第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 E第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例精神药品的管理18.药事组织管理模式的根本目的是( )。 A针对不同的药事组织采取不同的管理方法和措施 B保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康 C

25、保证药品经营的正常秩序 D企业准入的前置式管理与行为规范相结合 E提高药品监督管理的效率（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 药事组织管理的特征19.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的执业范围是( )。 A药品生产、经营、使用单位 B药品生产、经营、使用和监督管理单位 C药品研制、生产、经营、使用 D药品教育、生产、经营、使用 E药品研制、生产、经营、使用、监督管理单位（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的执业范围20.下列说法错误的是( )。 A处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，

26、但有效期最长不得超过 3 天 B每张处方只限于一名患者的用药 C年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方 D西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过 4 种药品 E药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方管理办法处方有效期和书写规则21.下列行为中不属于不正当竞争行为的是( )。 A对商品的质量进行引人误解的宣传 B季节性降价 C披露非法取得的商业秘密 D在商品包装上冒用认证标志 E擅自使用知名商标（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国反

27、不正当竞争法非不正当竞争行为22.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存，保存期满后经( )方可销毁。 A医疗机构药剂科负责人批准、登记备案 B医疗机构主要负责人批准、登记备案 C医疗机构仓库负责人批准、登记备案 D医疗机构医务负责人批准、登记备案 E医疗机构安全负责人批准、登记备案（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法销毁程序23.我国生产及使用的第二类精神药品有( )。 A右丙氧芬 B双氢可待因 C福尔可定 D纳布啡 E三唑仑（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知第二类精神药品的举例24.药品广告的审批机关是

28、( )。 A药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省级工商行政管理部门 D市级药品监督管理部门 E县级以上药品监督管理部门（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品的广告管理25.药品不良反应是指( )。 A合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 E合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品不良反应报

29、告和监测管理办法药品不良反应的概念26.政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为( )。 A明码标价单位 B价格公示单位 C优先定价单位 D特殊定价单位 E价格监测定点单位（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品价格管理27.药学职业道德的根本宗旨是( )。 A提高药品质量 B全心全意为人民服务 C防病治病 D提供医疗 E提高职业道德（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 药学职业道德的根本宗旨28.根据药品说明书和标签管理规定，药品的通用名称与商品名称用字比例不得小于( )。 A1:1 B1:2 C1:3 D

30、1:4 E1:5（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品说明书和标签管理规定药品名称和注册商标的使用29.药品广告须经( )。 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 E所在地的县级药监部门批准，发给证明（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品的广告管理30.具有( )以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。 A药士 B药师 C主管药师 D副主任药师 E主任药师（分数：1.00）A

31、.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法处方审核工作的处理人员31.关于药品定价正确的是( )。 A全部放开由市场调节 B全部由国家定价 C省级价格主管部门不负责药品定价 D国家制定药品出厂价、批发价和零售价 E由政府价格主管部门制定最高零售价（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 政府定价药品的价格管理32.药品的每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位并附有( )。 A质量合格的标志 B批准文号 C生产企业 D产品批号 E有效期（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理33.药品批准文号( )。 A在 5 年内不得变

32、更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 B在 10 年内不得变更，但停产 4 年以上的药品，其批准文号作废 C在 10 年内不得变更，但停产 5 年以上的药品，其批准文号作废 D在 7 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 E在 5 年内不得变更，但停产 2 年以上的药品，其批准文号作废（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品批准文号的变更34.负责已有国家标准药品注册审批的是( )。 A县级卫生行政部门 B市级卫生行政部门 C省级卫生行政部门 D国务院药品监督管理部门 E卫生部（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识

33、点 药品注册管理办法已有国家标准药品的申报与审批35.发布广告前应提出广告审批申请的产品是( )。 A药品、医疗器械、食品 B药品、医疗器械、食品、化妆品 C药品、医疗器械、食品、兽药 D药品、医疗器械、保健食品、兽药 E药品、医疗器械、农药、兽药（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任36.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存( )。 A1 年备查 B2 年备查 C3 年备查 D4 年备查 E5 年备查（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)文件的保存期3

34、7.药学道德规范是用于( )。 A判断药学人员行为是非、善恶的标准 B判断药学人员能力大小、水平高低的标准 C判断药学人员服务优劣的标准 D判断药学人员理论和实践的统一的标准 E判断药学人员思想与行为的统一的标准（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 药学职业道德规范38.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )。 A1 年备查 B2 年备查 C3 年备查 D4 年备查 E5 年备查（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)使用管理

35、39.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号( )。 A国家经贸委医药司 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家食品药品监督管理局 E中国医药工业公司（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批40.药品管理法实施条例规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。 A3 天内提出 B30 天内提出 C3 个月内提出 D6 个月内提出 E12 个月内提出（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理