【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-12-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-12-2 及答案解析(总分：23.50，做题时间：90 分钟)一、二配伍选择题(总题数：15，分数：23.50) A使用同一台混合设备生产的一次混合量 B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量 C同一批原料在同一天分装的产品 D经最后混合具有均一性的成品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品（分数：1.00）(1).原料药的一个批号( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).软膏剂的一个批号( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A劳动与社会保障部门 B药品监督管理部门 C经济贸易部门 D社会发展计划部门 E工

2、商行政管理部门（分数：2.00）(1).依法行使药品监督管理，保证人民用药安全、有效的行政执法部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).依法对药品广告进行监督查处的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A安全性指标 B相容性 C均一性指标 D相关性 E稳定性（分数：1.00）(1).药品活性成分在每一单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性

3、、稳定性等指标等同程度的指标是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品的“三致”，毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A假药 B劣药 C医疗机构制剂 D非处方药 E新药（分数：1.00）(1).未标明有效期或者更改有效期的属于 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A退货记录 B检验记录 C药品质量检验室 D双人验收制度 E药品仓库（分数：2.00）(1).应保存 3 年的是( )（分数：0.50）A.B

4、.C.D.E.(2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对特殊管理的药品要严格执行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).原始记录检验依据必须完整的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A新药 B假药 C劣药 D医药商品 E麻醉药品（分数：2.00）(1).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品成分的含量不符合国家药品标准的

5、药品是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).未标明有效期或者更改有效期的药品是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品批发组织的职能 B药品销售代理组织的职能 C药品零售组织的职能 D药品物流组织的职能 E传统药品交易中介服务组织的职能（分数：1.00）(1).保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).根据委托方的要求依法储藏、配送药品是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 个工作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20 个工作日 E30 个工作日（分数：1.00）(1)

6、.医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门批准 B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C国务院卫生行政部门批准 D所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 E国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门批准（分数：2.00）(1).从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业应当经(

7、 )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).从事第二类精神药品制剂生产的企业是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A质量领导组织 B质量管理机构 C企业主要负责人 D药品检验和验收部门 E药品养护组织（分数：2.00）(1).( )保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )的职责

8、是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )在企业内部对药品质量具有裁决权（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检（分数：0.50）A.B.C.D.E. A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号 B向发布地省级药品监督管理部门备案 C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间 D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号 E交原核发部门处理（分数：2.00）(1).发布进口药品广

9、告( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).异地发布药品广告( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )不得发布该品种药品广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 B实行人道主义 C敬业爱岗、尽职尽责 D不为名利、廉洁奉公 E全心全意为人民服务（分数：1.00）(1).药学职业道德的根本宗旨是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药学职业道德传统的精华是( )（分数：0.50）A.B

10、.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级人民政府卫生行政部门（分数：2.00）(1).医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由( )部门规定（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发给医疗机构制剂许可证的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由( )部门规定（分数：0.50）A.B.C.D.E. A3 日内 B5 日内 C10 日内

11、 D20 日内 E40 日内（分数：1.50）(1).市级卫生行政部门审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的时限是接到医疗机构的申请后( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构到市级卫生行政部门办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的时限是自变更发生之日起 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).市级卫生行政部门完成印鉴卡变更手续的时限是自收到医疗机构变更申请之日起( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请 B依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额 25

12、倍罚款 C省药品监督管理部门应当吊销其医疗机构制剂许可证，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，申请人在 5 年内不得再申请 D对委托方和受托方均依制售劣药处罚 E对委托方和受托方均依制售假药处罚（分数：2.00）(1).申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构制剂许可证的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执

13、业药师药事管理与法规-12-2 答案解析(总分：23.50，做题时间：90 分钟)一、二配伍选择题(总题数：15，分数：23.50) A使用同一台混合设备生产的一次混合量 B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量 C同一批原料在同一天分装的产品 D经最后混合具有均一性的成品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品（分数：1.00）(1).原料药的一个批号( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：原料药批的划分原则(2).软膏剂的一个批号( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量

14、管理规范附录：非无菌药品批的划分原则 A劳动与社会保障部门 B药品监督管理部门 C经济贸易部门 D社会发展计划部门 E工商行政管理部门（分数：2.00）(1).依法行使药品监督管理，保证人民用药安全、有效的行政执法部门是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 宏观药事组织及其职能(2).依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 宏观药事组织及其职能(3).依法对药品广告进行监督查处的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 宏观药事组织及其职能(4).依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零

15、售药店进行必要的行政管理的部门是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 宏观药事组织及其职能 A安全性指标 B相容性 C均一性指标 D相关性 E稳定性（分数：1.00）(1).药品活性成分在每一单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标是 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品质量的特性及其指标(2).药品的“三致”，毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品质量的特性及其指标 A假药 B劣药 C医疗机构制剂 D非处方药 E新药（分

16、数：1.00）(1).未标明有效期或者更改有效期的属于 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(2).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属于( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 A退货记录 B检验记录 C药品质量检验室 D双人验收制度 E药品仓库（分数：2.00）(1).应保存 3 年的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮

17、、防风、防鼠等仓储条件的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于设施和设备(3).对特殊管理的药品要严格执行( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于验收与检验(4).原始记录检验依据必须完整的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于验收与检验 A新药 B假药 C劣药 D医药商品 E麻醉药品（分数：2.00）(1).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是( )（分数：0.50

18、）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(2).以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(3).药品成分的含量不符合国家药品标准的药品是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(4).未标明有效期或者更改有效期的药品是 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 A药品批发组织的职能 B药品销售代理组织的职能 C药品零售组织的职能 D药品物流组织的职能 E传统

19、药品交易中介服务组织的职能（分数：1.00）(1).保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量是 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 微观药事组织及其职能(2).根据委托方的要求依法储藏、配送药品是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 微观药事组织及其职能 A5 个工作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20 个工作日 E30 个工作日（分数：1.00）(1).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民

20、共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理(2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理 A国务院药品监督管理部门批准 B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C国务院卫生行政部门批准 D所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 E国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门批准（分数：2.00）(1).从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业应当经( )（分数：0.50）A. B.

21、C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产(2).从事第二类精神药品制剂生产的企业是 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产(3).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营(4).专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营 A质量领导组织 B质量管理机构 C企业主要负责人 D药

22、品检验和验收部门 E药品养护组织（分数：2.00）(1).( )保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于管理职责(2).( )的职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于管理职责(3).( )在企业内部对药品质量具有裁决权（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于管理职责(4).( )对由于异常原因可能出现质量

23、问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发储存与养护 A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号 B向发布地省级药品监督管理部门备案 C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间 D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号 E交原核发部门处理（分数：2.00）(1).发布进口药品广告( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品广告管理(2).异地发布药品广告( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.

24、解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品广告管理(3).( )不得发布该品种药品广告（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品广告管理(4).接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品广告管理 A对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 B实行人道主义 C敬业爱岗、尽职尽责 D不为名利、廉洁奉公 E全心全意为人民服务（分数：1.00）(1).药学职业道德的根本宗旨是( )（分数：0.50）A.B.C.

25、D.E. 解析：知识点 药学职业道德的基本原则(2).药学职业道德传统的精华是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药学职业道德的基本原则 A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级人民政府卫生行政部门（分数：2.00）(1).医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由( )部门规定（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理(2).发给医疗机构制剂许可证的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理

26、法：医疗机构药剂管理(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理(4).药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由( )部门规定（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理 A3 日内 B5 日内 C10 日内 D20 日内 E40 日内（分数：1.50）(1).市级卫生行政部门审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的时限是接到医疗机构的申请后( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品

27、购用印鉴卡管理规定：印鉴卡审批机构和变更手续的管理规定(2).医疗机构到市级卫生行政部门办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的时限是自变更发生之日起 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：印鉴卡审批机构和变更手续的管理规定(3).市级卫生行政部门完成印鉴卡变更手续的时限是自收到医疗机构变更申请之日起( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：印鉴卡审批机构和变更手续的管理规定 A省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请

28、B依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额 25 倍罚款 C省药品监督管理部门应当吊销其医疗机构制剂许可证，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，申请人在 5 年内不得再申请 D对委托方和受托方均依制售劣药处罚 E对委托方和受托方均依制售假药处罚（分数：2.00）(1).申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构制剂许可证的 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：法律责任(2).申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证的( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：法律责任(3).未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：法律责任；中华人民共和国药品管理法：法律责任(4).未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：法律责任；中华人民共和国药品管理法：法律责任