【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-11-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-11-3 及答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，分数：40.00)1.监督检查完成后，药品监督管理部门在医疗机构制剂许可证副本上除载明检查情况，还应记载的内容有 ( )（分数：1.00）A.检查结论B.配制的制剂是否发生重大质量事故C.配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量公报通告D.制剂宣是否有违法配制行为及查处情况E.制剂室当年是否无配制制剂行为2.国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定的查处职责，属于刑法第四百一十四条规定的“情节严重”的情形包括 ( )（分数：1.00）A.放纵生产、销售假药犯罪行

2、为的B.放纵生产、销售有毒、有害食品的C.放纵依法可能判处 2 年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的D.对 3 个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的E.致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的3.药品零售企业的行为规则包括( )（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过柱对C.有真实完整的药品购销记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4.调配毒性处方时，必须( )（分数：1.00）A.认真负责，计量准确B.按医嘱注明要求C.由配方人员签名盖章后方可发出D.由配方人员及

3、具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出E.由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出5.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据有( )（分数：1.00）A.工艺流程B.照明度C.厂长(经理)的工作经验D.所要求的空气洁净级别E.周围环境6.医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )（分数：1.00）A.制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录B.物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录C.配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录D.留样观察制度和记录E.

4、制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录7.药品批发企业的行为规则包括( )（分数：1.00）A.必须按 GSP 组织经营B.建立并执行进货检查验收制度C.必须有真实完整的购进记录D.必须制定和执行药品保管制度E.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品8.特殊管理药品包括( )（分数：1.00）A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品E.毒性药品9.执业药师的职责是( )（分数：1.00）A.忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效B.提供用药咨询，指导合理用药C.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告D.严

5、格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策E.监督管理执业范围内的药品质量10.经营者进行价格活动，享有的权利有 ( )（分数：1.00）A.自主制定属于市场调节的价格B.在政府指导价规定的幅度内制定价格C.制定属于政府指导价、政府定价产品范围内的新产品的试销价格，特定产品除外D.检举、控告侵犯其依法自主定价权利的行为E.以低于成本的价格倾销商品11.申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的互联网药品信息服务申请表，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交的材料有( )（分数：1.00）A.企业营业执

6、照复印件B.网站域名注册的相关证书或者证明文件C.网站栏目设置说明D.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明E.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明12.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.逾期朱按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任B.逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位C.对取得执业药师资格证书者，单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师D.执业药师必须参加继续教育，执业药师实行继续教育登记制度E.执业药师在执业期间违反中华人民共和国药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任13.简易程序是指当场作出

7、行政处罚的程序，适用于( )（分数：1.00）A.对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚B.对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚C.对法人或其他组织处以 2000 元以下罚款的行政处罚D.对法人或其他组织处以 1000 元以下罚款的行政处罚E.警告的行政处罚14.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志( )（分数：1.00）A.待验库(区)B.合格品库(区)C.发货库(区)D.不合格品库(区)、退货库(区)E.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)15.生产工艺规程的内容包括( )（分数：1.00）A.品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求B.物料、中间产品、成品的质量标准和

8、技术参数C.储存注意事项D.物料平衡的计算方法E.成品容器、包装材料的要求16.申请执业药师资格注册者，必须 ( )（分数：1.00）A.再次注册，有参加继续教育的证明B.取得执业药师资格证书C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.身体键康，能坚持在执业药师岗位工作E.经所在单位考核同意17.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有( )（分数：1.00）A.对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件B.营业执照副本C.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明D.进口或者出口合同(协议)副本E.经办人的身份证明18.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外

9、用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，必须印有规定的标识的地方是( )（分数：1.00）A.小包装B.中包装C.大包装D.标签E.说明书19.药品的特殊性包括( )（分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度的专业性E.品种多样性20.卫生部规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的目的是( )（分数：1.00）A.加强对麻醉药品、第一类精神药品采购、使用管理B.保证正常医疗需求C.防止麻醉药品流入非法渠道D.防止第一类精神药品流入非法渠道E.购买麻醉药品21.下列属于我国生产及使用的麻醉药品的有( )（分数：1.00）A.可待因B.咖啡因C.可卡因D.哌醋甲酯E.甲丙

10、氨酯22.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.走私，贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任B.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.上述行为严重的，处 3 年至 7 年有期徒刑，并处罚金D.向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任E.如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员按上

11、述规定处罚23.经营者提供商品或服务应当承担民事责任的情况有( )（分数：1.00）A.商品存在缺陷的B.服务的费用和内容违反约定的C.不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的D.生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的物质的E.销售的商品数量不足的24.药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括( )（分数：1.00）A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C.检测和调节温、湿度的设备D.保持药品与地面之间有一定距离的设备E.避光、通风、排水设施25.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是( )（分数

12、：1.00）A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区B.必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志C.经当地市以上药监部门批准发给乙类非处方药经营许可证D.合理布局E.不得销售处方药和甲类非处方药26.药品生产企业生产或销售药品时必须 ( )（分数：1.00）A.具有药品生产企业许可证B.按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查C.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上D.警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使

13、用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药27.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到( )（分数：1.00）A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B.陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决28.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定，明码标价，注明商品的( )（分数：1.00）A.品名、产地、规格、等级B.计价单位C.服务项目、收费标准D.进销差价率E.价格2

14、9.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行广告宣传的药品包括 ( )（分数：1.00）A.特殊管理的药品B.戒毒药品C.试生产期新药D.医院自配制剂E.处方药30.药品的质量指标包括( )（分数：1.00）A.物理、化学指标B.生物药剂学指标C.安全性、有效性指标D.稳定性指标E.均一性指标31.我国微观药事管理组织包括( )（分数：1.00）A.药品研发组织B.药品生产、批发、销售代理、零售组织C.药品招标代理组织、药品使用组织D.药品物流组织、传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织、网上药品零售组织32.下列有关说法正确的是( )（分数：1.00）A.下位法不能和上位法

15、相抵触B.部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行C.同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定D.除了特别规定以外，法不溯及既往E.规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉讼33.制剂室应有的文件包括( )（分数：1.00）A.医疗机构制剂许可证及申报文件、验收整改记录B.制剂品种申报及批准文件C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录D.质量管理文件E.质量检验规程34.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括( )（分数：1.00）A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度B.

16、起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息C.负责首营企业和首营品种的质量审核D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程35.药品生产企业、经营企业( )（分数：1.00）A.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品B.不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件C.不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D.以偿还债务、贷

17、款的方式向无许可证的单位或个人提供药品E.不得购进和销售医疗机构配制的制剂36.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关( )（分数：1.00）A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.对主要责任人员进行行政处分37.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括 ( )（分数：1.00）A.确定供货企业的法定资格及质量信誉B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性C.验证销售人员的合法资格D.对首营品种填写“首

18、次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批E.签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款38.监督检查时，医疗机构应当提供的情况和材料有( )（分数：1.00）A.实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查情况B.医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D.制剂室接受监督检查及整改落实情况E.不合格制剂被质量公报通告后的整改情况及需要审查的其他材料39.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当( )（分数：1.00）A.向消费者做出真实的说明和明确的警

19、示B.立即向有关行政部门报告C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.采取防止危害发生的方法E.拒绝销售40.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使用，必须是( )（分数：1.00）A.发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有供应B.临床急需，而市场上没有供应C.经省级食品药品监督管理部门批准D.经国家食品药品监督管理部门批准E.经卫生行政管理部门批准执业药师药事管理与法规-11-3 答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，分数：40.00)1.监督检查完成后，药品监督管理部门在医疗机构制剂许可证副本上除载明检查情况，还应记载的内容有 ( )（分数：1

20、.00）A.检查结论 B.配制的制剂是否发生重大质量事故 C.配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量公报通告 D.制剂宣是否有违法配制行为及查处情况 E.制剂室当年是否无配制制剂行为 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：监督检查2.国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定的查处职责，属于刑法第四百一十四条规定的“情节严重”的情形包括 ( )（分数：1.00）A.放纵生产、销售假药犯罪行为的 B.放纵生产、销售有毒、有害食品的 C.放纵依法可能判处 2 年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的 D.对 3 个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或

21、者个人不履行追究职责的 E.致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的 解析：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为情节严重的情形3.药品零售企业的行为规则包括( )（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B.调配处方必须经过柱对 C.有真实完整的药品购销记录 D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项 E.从合法药品生产、经营企业购药 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售的质量管理4.调配毒性处方时，必须( )（分数：1.00）A.认真负责，计量准确 B.按医嘱注明要求 C.由配方人员签名盖章后方可发出D.由配方人员

22、及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 E.由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定5.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据有( )（分数：1.00）A.工艺流程 B.照明度C.厂长(经理)的工作经验D.所要求的空气洁净级别 E.周围环境解析：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施6.医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )（分数：1.00）A.制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录 B.物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部

23、门及患者的反馈、投诉等制度和记录 C.配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录 D.留样观察制度和记录 E.制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录 解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件7.药品批发企业的行为规则包括( )（分数：1.00）A.必须按 GSP 组织经营 B.建立并执行进货检查验收制度 C.必须有真实完整的购进记录 D.必须制定和执行药品保管制度 E.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发的质量管理8.特殊管理药品包括( )（分数：1.00）A.戒毒药品B.麻醉药品 C.精神药品

24、D.放射性药品 E.毒性药品 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理9.执业药师的职责是( )（分数：1.00）A.忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B.提供用药咨询，指导合理用药 C.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告D.严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策 E.监督管理执业范围内的药品质量 解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的职责10.经营者进行价格活动，享有的权利有 ( )（分数：1.00）A.自主制定属于市场调节的价格 B.在政府指导价规定的幅度内制定

25、价格 C.制定属于政府指导价、政府定价产品范围内的新产品的试销价格，特定产品除外 D.检举、控告侵犯其依法自主定价权利的行为 E.以低于成本的价格倾销商品 解析：知识点 中华人民共和国价格法：经营者的价格行为11.申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的互联网药品信息服务申请表，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交的材料有( )（分数：1.00）A.企业营业执照复印件 B.网站域名注册的相关证书或者证明文件 C.网站栏目设置说明 D.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 E.药品监督管理部门在线浏览

26、网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序12.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.逾期朱按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任 B.逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位 C.对取得执业药师资格证书者，单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师 D.执业药师必须参加继续教育，执业药师实行继续教育登记制度 E.执业药师在执业期间违反中华人民共和国药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任 解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：罚则13.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用

27、于( )（分数：1.00）A.对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚B.对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚 C.对法人或其他组织处以 2000 元以下罚款的行政处罚D.对法人或其他组织处以 1000 元以下罚款的行政处罚 E.警告的行政处罚 解析：知识点 行政处罚的简易程序14.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志( )（分数：1.00）A.待验库(区) B.合格品库(区) C.发货库(区) D.不合格品库(区)、退货库(区) E.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区) 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备15.生产工艺规程的内容包括( )（分数：

28、1.00）A.品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求 B.物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数 C.储存注意事项 D.物料平衡的计算方法 E.成品容器、包装材料的要求 解析：知识点 药品生产质量管理规范：文件16.申请执业药师资格注册者，必须 ( )（分数：1.00）A.再次注册，有参加继续教育的证明 B.取得执业药师资格证书 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.身体键康，能坚持在执业药师岗位工作 E.经所在单位考核同意 解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册17.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有( )（分数：1.00）A.对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企

29、业联合年检合格证书)复印件 B.营业执照副本 C.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明 D.进口或者出口合同(协议)副本 E.经办人的身份证明 解析：知识点 易制毒化学品管理条例：申请进口或者出口易制毒化学品需要提交的材料18.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，必须印有规定的标识的地方是( )（分数：1.00）A.小包装B.中包装C.大包装D.标签 E.说明书 解析：知识点 药品说明书和标签管理规定；药品的标识19.药品的特殊性包括( )（分数：1.00）A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度的专业性 E.品种

30、多样性 解析：知识点 药品的特殊性20.卫生部规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的目的是( )（分数：1.00）A.加强对麻醉药品、第一类精神药品采购、使用管理 B.保证正常医疗需求 C.防止麻醉药品流入非法渠道 D.防止第一类精神药品流入非法渠道 E.购买麻醉药品解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：制定本规定的目的21.下列属于我国生产及使用的麻醉药品的有( )（分数：1.00）A.可待因 B.咖啡因C.可卡因 D.哌醋甲酯E.甲丙氨酯解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：麻醉药品品种目录知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品

31、种目录22.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.走私，贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任 B.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.上述行为严重的，处 3 年至 7 年有期徒刑，并处罚金 D.向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任 E.如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责

32、任人员按上述规定处罚 解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：走私、贩卖、运输、制造毒品罪23.经营者提供商品或服务应当承担民事责任的情况有( )（分数：1.00）A.商品存在缺陷的 B.服务的费用和内容违反约定的 C.不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的 D.生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的物质的 E.销售的商品数量不足的 解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：法律责任24.药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括( )（分数：1.00）A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备

33、 C.检测和调节温、湿度的设备 D.保持药品与地面之间有一定距离的设备 E.避光、通风、排水设施 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备25.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是( )（分数：1.00）A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区 B.必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志 C.经当地市以上药监部门批准发给乙类非处方药经营许可证D.合理布局 E.不得销售处方药和甲类非处方药 解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：普通商业企业零售26.药品生产企业生产或销售药品时必须 ( )（分数：1.00）A.具有药品生产企业许可证 B.按照分

34、类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 C.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 D.警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药 解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售27.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到( )（分数：1.00）A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.

35、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生 C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理 E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理陈列与储存28.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定，明码标价，注明商品的( )（分数：1.00）A.品名、产地、规格、等级 B.计价单位 C.服务项目、收费标准 D.进销差价率E.价格 解析：知识点 中华人民共和国价格法；经营者的价格行为29.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行广告宣传的药品包括 ( )（分数：1.00）A.特殊管

36、理的药品 B.戒毒药品 C.试生产期新药 D.医院自配制剂 E.处方药 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理，医疗机构药剂管理30.药品的质量指标包括( )（分数：1.00）A.物理、化学指标 B.生物药剂学指标 C.安全性、有效性指标 D.稳定性指标 E.均一性指标 解析：知识点 药品质量的特性及其指标31.我国微观药事管理组织包括( )（分数：1.00）A.药品研发组织 B.药品生产、批发、销售代理、零售组织 C.药品招标代理组织、药品使用组织 D.药品物流组织、传统药品交易中介服务组织 E.网上药品交易中介服务组织、网上药品零售组织 解析：知识点 微观药事组织及其职

37、能32.下列有关说法正确的是( )（分数：1.00）A.下位法不能和上位法相抵触 B.部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行 C.同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定 D.除了特别规定以外，法不溯及既往 E.规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉讼 解析：知识点 行政法的法律效力的层次33.制剂室应有的文件包括( )（分数：1.00）A.医疗机构制剂许可证及申报文件、验收整改记录 B.制剂品种申报及批准文件 C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录 D.质量管理文件E.质量检验规程解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件

38、34.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括( )（分数：1.00）A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 C.负责首营企业和首营品种的质量审核 D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训 E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程 解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责35.药品生产企业

39、、经营企业( )（分数：1.00）A.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品 B.不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 C.不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 D.以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品E.不得购进和销售医疗机构配制的制剂 解析：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理36.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关( )（分数：1.00）A.责令负有责任的广告主、广告经营

40、者、广告发布者停止发布 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务E.对主要责任人员进行行政处分解析：知识点 中华人民共和国广告法：法律责任37.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括 ( )（分数：1.00）A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性 C.验证销售人员的合法资格 D.对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批 E.签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款 解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货

41、与验收38.监督检查时，医疗机构应当提供的情况和材料有( )（分数：1.00）A.实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查情况 B.医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证 C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况 D.制剂室接受监督检查及整改落实情况 E.不合格制剂被质量公报通告后的整改情况及需要审查的其他材料 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：监督检查39.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当( )（分数：1.00）A.向消费者做出真实的说明和明确的警示 B.立即向有关行政部门报告C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 D.采取防止危害发生的方法 E.拒绝销售解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务40.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使用，必须是( )（分数：1.00）A.发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有供应 B.临床急需，而市场上没有供应 C.经省级食品药品监督管理部门批准 D.经国家食品药品监督管理部门批准 E.经卫生行政管理部门批准解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理