【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-10及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-10 及答案解析(总分：33.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：16，分数：16.00)1.药物临床试验过程中U /U。 A.受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 B.经济效益高于对科学和社会利益的考虑 C.科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、安全和健康的考虑 D.受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 E.受试者权益、安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.城镇中的个体行医人员和个体诊所U /U。 A.不得设置药房和从事药品购销活动 B.可以设置药房 C.边远地区可以从事药品购销活动 D

2、.交通不便的地方可以设置药房 E.交通不便的地方可以设置药房和从事药品购销活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.国营药店供应和调配毒性药品U /U A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3日极量 B.凭工作证销售给个人，不超过 2日极量 C.凭医师处方，不超过 3日极量 D.凭医师处方可供应 4日极量 E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 2日极量（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述错误的是 A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B.医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有

3、关药品保管、养护的制度 C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.医疗机构制剂许可证中，下列不属于由(食品)药品监督管理部门核准许可事项的是U /U。 A.制剂室负责人 B.法定代表人 C.配制地址 D.配制范围 E.有效期限（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由药品批发企业将药品送至医院 C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至

4、医院 D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.根据药品注册管理办法，药品注册申请不包括 A.新药申请 B.仿制药申请 C.药品出口申请 D.药品进口的申请 E.补充申请（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是 A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更 E.医疗机构类别变更（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列

5、哪方面的人员 A.药学 B.临床医学 C.医院感染管理 D.医院财务管理 E.医疗行政管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 A.可以销售其他企业经营的药品 B.销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药品 C.只能销售本企业经营的药品 D.只能经营本企业生产的药品 E.只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动的情况是U /U A.从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 B.无药

6、品生产许可证生产药品的 C.无药品经营许可证经营药品的 D.医疗机构配制的制剂在市场上销售的 E.为假药生产者提供运输等便利条件的（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.下列对药品实行法律保护的是U /U。 A.新药审批办法 B.进口药品管理办法 C.中药品种保护条例 D.专利法 E.药品行政保护条例（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：7，分数：11.00) A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.处罚与教育相结合的原则（分数：1.00）(1).设定和实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了（分数：0.

7、50）A.B.C.D.E.(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，体现了（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装 E.进口药品（分数：2.00）(1).药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批准文号的格式中各字母的含义：J 代表U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表U /U。（分数：0.50）A.B.

8、C.D.E. A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B.进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 C.进口药品自首次获准进口之日起 5年内 D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1个月内报告国家药品不良反应监测中心 E.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 15日内报告国家药品不良反应监测中心（分数：1.00）(1).U /U应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，U /U（分数：0.50）A.B.C.D

9、.E. A.一般不得超过 7日用量 B.一般不得超过 5日用量 C.一般不得超过 3日用量 D.一般不得超过 2日用量 E.可适当延长处方用量根据处方管理办法，处方用量管理的要求是（分数：2.00）(1).某些慢性病处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).普通处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).急诊处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).某些老年病处方（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品临床试验管理规范(GCP) B.药物非临床研究质量管理规范 (GLP) C.药品生产质量管理规范(GMP) D.药品经营质量管理规范(GSP) E.优良制剂规范(G

10、PP)（分数：1.50）(1).医疗机构配制制剂必须遵守U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业必须遵守U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业必须遵守U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 B.向消费者出具服务单据 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复 E.立即向有关行政部门报告和告知消费者（分数：2.00）(1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应U /

11、U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：1.50）(1).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品的专营或兼营企业须遵守的质

12、量管理规范，英文缩写是（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)13.非处方药专有标识管理说法正确的是U /U A.专有标识图案分为红色和绿色 B.红色专有标识用于甲类非处方药品 C.绿色专有标识用于乙类非处方药品 D.绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志 E.非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角这一固定位置（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.设定和实施行政许可的原则包括 A.法定原则 B.公开、公平、公正原则 C.信赖保护原则 D.利民与效益原则 E.便民和效率原则（分数：1.

13、00）A.B.C.D.E.15.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是 U /U A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库 C.具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房 D.具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统 E.具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.对于政府定价的药品，政府不制定药品的 A.基准价 B.出厂价 C.批发价 D.调拨价 E.零售价（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品。下列

14、叙述正确的有 A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌 E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.中药材生产质量管理规范对采收和加工的要求包括U /U A.采集应坚持“最大持续产量”原则 B.确定适宜的采收时间和方法 C.对采收机械、器具、加工场地的要求 D.对药用部分采收后的要求 E.地道药

15、材的加工（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是 A.必须是合法企业生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括 A.质量方针和目标管理 B.药品不良反应报告的有关规定 C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理 D.特殊管理药品的管理 E.不合格药品和退货药品的管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.医疗机构制剂注册管理办法(试行)

16、的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的U /U A.配制 B.调剂使用 C.制剂许可证 D.相关的审批、检验和监督 E.医疗机构制剂配制质量管理规范认证（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.根据中华人民共和国反不正当竞争法，正当的竞争行为包括 A.有奖销售日用品 B.以折扣销售药品 C.宣传中药材产地 D.公开竞争对手的保健食品经营信息 E.因歇业降价销售鱼腥草（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-10 答案解析(总分：33.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：16，分数：16.00)1.药物临床试验过程中U /U。 A.受试者获益

17、高于对科学和社会利益的考虑 B.经济效益高于对科学和社会利益的考虑 C.科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、安全和健康的考虑 D.受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 E.受试者权益、安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施2.城镇中的个体行医人员和个体诊所U /U。 A.不得设置药房和从事药品购销活动 B.可以设置药房 C.边远地区可以从事药品购销活动 D.交通不便的地方可以设置药房 E.交通不便的地方可以设置药房和从事药品购销活动（分数：1.00）A. B.C.D.

18、E.解析：解析 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理3.国营药店供应和调配毒性药品U /U A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3日极量 B.凭工作证销售给个人，不超过 2日极量 C.凭医师处方，不超过 3日极量 D.凭医师处方可供应 4日极量 E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 2日极量（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定4.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述错误的是 A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B.医疗机构储存药品，首先

19、应当制定和执行有关药品保管、养护的制度 C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并建立检查验收制度。5.医疗机构制剂许可证中，下列不属于由(食品)药品监督管理部门核准许可事项的是U /U。 A.制剂室负责人 B.法定代表人 C.配制地址 D.配制范围 E.有效期限（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理6.根据麻醉药品和精神

20、药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由药品批发企业将药品送至医院 C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：7.根据药品注册管理办法，药品注册申请不包括 A.新药申请 B.仿制药申请 C.药品出口申请 D.药品进口的申请 E.补充申请（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：8.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是 A.医疗机构名称变更 B.法

21、定代表人变更 C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更 E.医疗机构类别变更（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：9.根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 A.药学 B.临床医学 C.医院感染管理 D.医院财务管理 E.医疗行政管理（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：10.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 A.可以销售其他企业经营的药品 B.销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药品 C.只能销售本企业经营的药品 D.只能经营本企业生产的药品 E.只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品（分数

22、：1.00）A.B.C.D.E. 解析：11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动的情况是U /U A.从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 B.无药品生产许可证生产药品的 C.无药品经营许可证经营药品的 D.医疗机构配制的制剂在市场上销售的 E.为假药生产者提供运输等便利条件的（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法：法律责任12.下列对药品实行法律保护的是U /U。 A.新药审批办法 B.进口药品管理办法 C.中药品种保护条例 D.专利法 E.药品行政保护条例（分数：1.00）A.B.C.D. E

23、.解析：解析 药品的法律保护二、BB 型题/B(总题数：7，分数：11.00) A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.处罚与教育相结合的原则（分数：1.00）(1).设定和实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，体现了（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装 E.进口药品（分数：2.00）(1).药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表U /U。（分数：0.50）A

24、. B.C.D.E.解析：解析 药品注册管理办法附则(2).药品批准文号的格式中各字母的含义：J 代表U /U。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 药品注册管理办法附则(3).药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表U /U。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 药品注册管理办法附则(4).药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表U /U。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 药品注册管理办法附则 A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B.进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 C.进口药品自首次获准进口之日起 5年内 D.代理经

25、营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1个月内报告国家药品不良反应监测中心 E.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 15日内报告国家药品不良反应监测中心（分数：1.00）(1).U /U应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法：报告(2).进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，U /U（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 A.一般不得超过 7日用量 B.一般不得超过 5日用量

26、C.一般不得超过 3日用量 D.一般不得超过 2日用量 E.可适当延长处方用量根据处方管理办法，处方用量管理的要求是（分数：2.00）(1).某些慢性病处方（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).普通处方（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).急诊处方（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).某些老年病处方（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.药品临床试验管理规范(GCP) B.药物非临床研究质量管理规范 (GLP) C.药品生产质量管理规范(GMP) D.药品经营质量管理规范(GSP) E.优良制剂规范(GPP)（分数：1.50）(1).

27、医疗机构配制制剂必须遵守U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 中华人民共和国药品管理法：医疗机构药剂管理(2).药品生产企业必须遵守U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理(3).药品经营企业必须遵守U /U（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理 A.保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 B.向消费者出具服务单据 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复 E.立即向有关行政部门报告和告知消费者（分数：2.00）(1).经营者以产品说明书表

28、示商品质量状况的应U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务 A.G

29、LP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：1.50）(1).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品的专营或兼营企业须遵守的质量管理规范，英文缩写是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)13.非处方药专有标识管理说法正确的是U /U A.专有标识图案分为红色和绿色 B.红色专有标识

30、用于甲类非处方药品 C.绿色专有标识用于乙类非处方药品 D.绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志 E.非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角这一固定位置（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：14.设定和实施行政许可的原则包括 A.法定原则 B.公开、公平、公正原则 C.信赖保护原则 D.利民与效益原则 E.便民和效率原则（分数：1.00）A. B. C. D.E. 解析：15.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是 U /U A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.具有保证所经营药品储存质量要求的常温

31、库、阴凉库、冷库 C.具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房 D.具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统 E.具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 药品经营许可证管理办法：药品批发企业的设置标准16.对于政府定价的药品，政府不制定药品的 A.基准价 B.出厂价 C.批发价 D.调拨价 E.零售价（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：17.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有 A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用

32、该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌 E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：18.中药材生产质量管理规范对采收和加工的要求包括U /U A.采集应坚持“最大持续产量”原则 B.确定适宜的采收时间和方法 C.对采收机械、器具、加工场地的要求 D.对药用部分采收后的要求 E.地道药材的加工（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 中药材生产质量

33、管理规范(GAP)对采收和加工的要求19.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是 A.必须是合法企业生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：20.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括 A.质量方针和目标管理 B.药品不良反应报告的有关规定 C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理 D.特殊管理药品的管理 E.不合格药品和退货药品的管理（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：21.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的U /U A.配制 B.调剂使用 C.制剂许可证 D.相关的审批、检验和监督 E.医疗机构制剂配制质量管理规范认证（分数：1.00）A. B. C.D. E.解析：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：本办法的适用范围22.根据中华人民共和国反不正当竞争法，正当的竞争行为包括 A.有奖销售日用品 B.以折扣销售药品 C.宣传中药材产地 D.公开竞争对手的保健食品经营信息 E.因歇业降价销售鱼腥草（分数：1.00）A. B. C. D.E. 解析：