【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-10-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-10-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)二 A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责全国药品价格工作的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E6 个月（分数：1.00）(1).社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).外配处方

2、保存备查的时间为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 天内 B7 天内 C15 天内 D30 天 E6 个月（分数：1.00）(1).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后不需检验的，做出是否立案的决定的期限应当自采取行政强制措施之口起( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后需要检验的做出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A新药 B城镇职上基本医疗保险药品 C国家基本药物 D处方药 E非处方药（分数：1.50）(1).按照“临床必需、安全有

3、效。价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).分为甲类目录药品和乙类目录药品的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业市场准入条件之一 B药品生产企业行为规则之一 C药品批发企业市场准入程序 D药品零售企业市场准入程序 E药品批发企业行为规则之一（分数：1.00）(1).必须按照 GMP 组织生产是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).必须经省级药品监督管理部门批准发给

4、药品经营许可证，并到工商行政管理部门办理注册登记是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A特殊管理制度 B品种保护制度 C分类管理制度 D批准文号管理制度 E药品保管制度（分数：2.00）(1).国家对新药生产实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家对第二类精神药品实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家对处方药和非处方药实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).国家对中药实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省级人民政府药品监督管理

5、部门 E省级人民政府卫生行政部门（分数：2.00）(1).医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由( )部门规定。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发给医疗机构制剂许可证的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由( )部门规定。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上

6、3 万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款 E给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款（分数：1.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D国务院药品监督管理部门会同国务

7、院公安部门 E国务院农业主管部门（分数：1.50）(1).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A印有国家指定的非处方药专有标记 B省级以上药品监督管理部门批准 C附有标签和说明书 D国家食品药品监督管理局批准 E具有药品经营企业许可证（分数：2.00）(1).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的每个销售基本单元包装必须( )。（分数：0.5

8、0）A.B.C.D.E.(2).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的标签和说明书必须经( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的包装上必须( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).处方药与非处方药分类管理办法规定：经营处方药与非处方药的批发企业必须( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志 E刊登药品广告时使用的指南性标志（分数：1.00）(1).非处方药绿色专有标识图案用于( )。（分数：0.50）A.B.C.

9、D.E.(2).非处方药红色专有标识图案用于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药典品种的通用名 B非药典品种的通用名 C曾用名 D药品的商标 E商品名（分数：2.00）(1).必须与药典一致的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).采用中国药品通用名称所规定的名称是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).原地方标准采用的名称是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品零售企业主要负责人 B药品零售企业专职质量管理人员 C药品零售企

10、业中处方审核人员 D药品零售企业质量负责人 E药品零售企业法定代表人（分数：2.00）(1).药品经营质量管理规范规定：应具有药学专业技术职称的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营质量管理规范规定：应对经营药品的质量负领导责任的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营质量管理规范规定：应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营质量管理规范规定：应具体负责企业质量管理工作的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应明确质量条款 B资格和质量保证能力的审核 C应进行质量审核，

11、审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货（分数：2.00）(1).药品经营企业对首营企业应进行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业鉴定进货合同( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业购进首营品种( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营企业对进货情况( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D普通商业企业 E医疗机构药房（分数：2.00）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是( )。（分数：0.50）A.B.C.D

12、.E.(2).药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 C成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 E灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品（分

13、数：2.00）(1).固体、半固体制剂的一个批号是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).粉针剂的一个批号是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).大、小容量注射剂的一个批号是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).间歇生产的原料药的一个批号是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-10-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)二 A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责全国药品价格工作的是

14、( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 国务院价格主管部门的行政职能(2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 省级人民政府价格主管部门的行政职能 A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E6 个月（分数：1.00）(1).社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店管理的规定(2).外配处方保存备查的时间为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗

15、保险定点零售药店管理暂行办法外配处方管理的规定 A5 天内 B7 天内 C15 天内 D30 天 E6 个月（分数：1.00）(1).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后不需检验的，做出是否立案的决定的期限应当自采取行政强制措施之口起( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品监督(2).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后需要检验的做出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品监督 A新药 B城镇职上基本医

16、疗保险药品 C国家基本药物 D处方药 E非处方药（分数：1.50）(1).按照“临床必需、安全有效。价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 国家基本药物目录的遴选原则(2).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险药品(3).分为甲类目录药品和乙类目录药品的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险药品 A药品生产企业市场准入条件之一 B药品生产企业行为规则之一 C药品

17、批发企业市场准入程序 D药品零售企业市场准入程序 E药品批发企业行为规则之一（分数：1.00）(1).必须按照 GMP 组织生产是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产企业管理(2).必须经省级药品监督管理部门批准发给药品经营许可证，并到工商行政管理部门办理注册登记是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品批发企业管理 A特殊管理制度 B品种保护制度 C分类管理制度 D批准文号管理制度 E药品保管制度（分数：2.00）(1).国家对新药生产实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理

18、(2).国家对第二类精神药品实行( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(3).国家对处方药和非处方药实行( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(4).国家对中药实行( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级人民政府卫生行政部门（分数：2.00）(1).医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由( )部门规定。（分数：

19、0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品的价格管理(2).发给医疗机构制剂许可证的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法医疗机构药剂管理(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品经营企业管理(4).药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由( )部门规定。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品经营企业管理 A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以

20、下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款 E给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款（分数：1.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知

21、识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 E国务院农业主管部门（分数：1.50）(1).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产(2).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产(3).批准开展麻醉药品和精神药品实验研究

22、活动的部门是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产 A印有国家指定的非处方药专有标记 B省级以上药品监督管理部门批准 C附有标签和说明书 D国家食品药品监督管理局批准 E具有药品经营企业许可证（分数：2.00）(1).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的每个销售基本单元包装必须( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理(2).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的标签和说明书必须经( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知

23、识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理(3).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的包装上必须( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理(4).处方药与非处方药分类管理办法规定：经营处方药与非处方药的批发企业必须( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志 E刊登药品广告时使用的指南性标志（分数：1.00）(1).

24、非处方药绿色专有标识图案用于( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)非处方药专有标识的颜色(2).非处方药红色专有标识图案用于( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)非处方药专有标识的颜色 A药典品种的通用名 B非药典品种的通用名 C曾用名 D药品的商标 E商品名（分数：2.00）(1).必须与药典一致的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 化学药品说明书规范细则化学药品说明书各项内容书写要求(2).经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称是( )。

25、（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 化学药品说明书规范细则化学药品说明书各项内容书写要求(3).采用中国药品通用名称所规定的名称是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 化学药品说明书规范细则化学药品说明书各项内容书写要求(4).原地方标准采用的名称是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 化学药品说明书规范细则化学药品说明书各项内容书写要求 A药品零售企业主要负责人 B药品零售企业专职质量管理人员 C药品零售企业中处方审核人员 D药品零售企业质量负责人 E药品零售企业法定代表人（分数：2.00）(1).药品经营质量管理规范规定：应

26、具有药学专业技术职称的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于人员与培训(2).药品经营质量管理规范规定：应对经营药品的质量负领导责任的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于管理职责(3).药品经营质量管理规范规定：应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于人员与培训(4).药品经营质量管理规范规定：应具体负责企业质量管理工作的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点

27、药品经营质量管理规范药品零售关于管理职责 A应明确质量条款 B资格和质量保证能力的审核 C应进行质量审核，审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货（分数：2.00）(1).药品经营企业对首营企业应进行( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发进货(2).药品经营企业鉴定进货合同( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发进货(3).药品经营企业购进首营品种( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发进货(4).药品经营企业对

28、进货情况( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发进货 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D普通商业企业 E医疗机构药房（分数：2.00）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产、批发企业销售(2).药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是

29、( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定普通商业企业零售(4).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定医疗机构处方与使用 A同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 C成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 E灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品（分数：2.00）(1).固体、半固体制剂的一个批号是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录：批的划分原则(2).粉针剂的一个批号是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录：批的划分原则(3).大、小容量注射剂的一个批号是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录：批的划分原则(4).间歇生产的原料药的一个批号是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录：批的划分原则