【医学类职业资格】药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)及答案解析.doc

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1、药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)及答案解析(总分：16.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A连续生产的原料药的一个批号(总题数：4，分数：2.00)1.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A验证(总题数：4，分数：2.00)5.药品

2、生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A30 万级洁净区(总题数：4，分数：2.00)9.不得设置地漏的洁净室(区)是（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.使用的传输设备不得穿越较低级别区域（分数

3、：0.50）A.B.C.D.E.11.室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.批生产记录属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A药品生产许可证(总题数：4，分数：2.00)13.由工商行政管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.由药监部门核发，有效期为 5年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在“药品生产许可证“上的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A使用同一

4、台混合设备生产的一次混合量(总题数：5，分数：2.50)17.中成药丸剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.冻干粉针剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.软膏剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.胶囊剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.原料药的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A在变更后 15日内将变更人员简历及学历(总题数：3，分数：1.50)22.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.负责对受托方进行考核（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.药品生产企

5、业发生重大质量事故的必须（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A在变更后 15日内将变更人员简历及学历(总题数：4，分数：2.00)25.跨省委托生产的提交申请及有关资料给（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.药品生产企业关键生产设施等条件与药品 CMP认证时发生变化的（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A粉针剂的一个批号(总题数：5，分数：2.50)29.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均

6、质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)答案解析(总分：16.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A连续生产的原料药的一个批号(总题数：4，分数：2.00)1.在

7、一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：2.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：3.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：4.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、A验证(总题数：4，分数：2.00)5.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：6.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可

8、允许是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：7.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：8.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：四、A30 万级洁净区(总题数：4，分数：2.00)9.不得设置地漏的洁净室(区)是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：10.使用的传输设备不得穿越较低级别区域（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：11.室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落（分数：0.50）A.B.C.D

9、.E. 解析：12.批生产记录属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：五、A药品生产许可证(总题数：4，分数：2.00)13.由工商行政管理部门核发的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：14.由药监部门核发，有效期为 5年的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：15.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：16.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在“药品生产许可证“上的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：六、A使用同一台混合设备生产的一次混合量(总题数：5，分数：2.50)17.中成药丸剂的

10、一个批号（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：18.冻干粉针剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：19.软膏剂的一个批号（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：20.胶囊剂的一个批号（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：21.原料药的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：七、A在变更后 15日内将变更人员简历及学历(总题数：3，分数：1.50)22.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：23.负责对受托方进行考核（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：24.药品生产企业发生重大质量事故

11、的必须（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：八、A在变更后 15日内将变更人员简历及学历(总题数：4，分数：2.00)25.跨省委托生产的提交申请及有关资料给（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：26.药品生产企业关键生产设施等条件与药品 CMP认证时发生变化的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：27.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：28.审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：九、A粉针剂的一个批号(总题数：5，分数：2.50)29.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：30.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：31.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：32.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：33.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：