【医学类职业资格】药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)-1及答案解析.doc

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1、药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)-1 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A软膏剂(总题数：4，分数：2.00)1.将药物按规定方法与配方制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液等，称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.将药物与适当的基质混合制成的半固体外用制剂，称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥制剂，称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.将原料药物按规定方法与配方制成适于临床治疗应用的形式，称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A硫酸阿托品片(0.

2、3mg)(总题数：4，分数：2.00)5.规定检查均匀度的药物是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.规定检查溶出度的药物是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.规定检查澄明度的药物是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.规定检查微生物限度的制剂是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A5%(总题数：4，分数：2.00)9.1.01.5g 颗粒剂装量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.0.30g以下胶囊剂装量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.阿司匹林片(每片 0.5g)的重量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.醋酸泼尼松龙片(每

3、片 5mg)的重量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A差示紫外分光光度法(总题数：2，分数：1.00)13.对氨基水杨酸钠肠溶片的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.复方磺胺甲恶唑片的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、AHPLC(总题数：4，分数：2.00)15.复方炔诺酮片的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.复方碘口服液中碘化钾含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.复方碘口服液中碘的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚的含量测定法（分数：0.50）A.B.

4、C.D.E.七、A三十二烷(总题数：3，分数：1.50)19.HPLC测定复方炔诺酮片的含量（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.GC检查氨苄西林中的 N，N-二甲基苯胺特殊杂质（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.反相 TLC检查头孢羟氨苄中的有关物质（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A加酸分解法(总题数：4，分数：2.00)22.碘量法测定维生素 C注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.碘量法测定安乃近注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.紫外分光光度法测定盐酸异丙嗪注射液含量消除抗氧剂

5、干扰的方法是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.亚硝酸钠滴定法测定磺胺嘧啶钠注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A配位滴定法(总题数：3，分数：1.50)26.硬脂酸根离子干扰（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.润滑剂硬脂酸镁中的镁离子干扰（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.注射液中抗氧剂干扰（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A溶解度小于 0.1%1%(总题数：4，分数：2.00)29.片剂重量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.Q(规定限度)值应为标示量的（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.符合

6、规定均匀度的口服固体制剂标准（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.溶出度的检查（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A含锌碘化钾淀粉指示剂涂于白瓷板上(总题数：4，分数：2.00)33.复方碘口服液中碘含量的测定法采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.复方碘口服液中碘化钾总量的测定法采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚含量测定法采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.复方对乙酰氨基酚片中咖啡因含量的测定法采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A15 分钟内(总题数：4，分数：2.00)37.除另有规定外，一般片

7、剂的崩解时限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.肠溶衣片按规定方法检查崩解时限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.糖衣片或浸膏片的崩解时限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.泡腾片按规定方法检查 6片，每片完全崩解的时间是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A溶出度(总题数：2，分数：1.00)41.醋酸地塞米松片(每片 0.75rug)（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.磺胺嘧啶片(每片 0.5g)（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A钙盐(总题数：3，分数：1.50)43.干扰在氢氧化钠碱性溶液中，加入紫脲酸铵指示液，用 EDTA2Na

8、 滴定液(005mol/L)滴定硫酸钙（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.干扰维生素 C片的铈量法（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.干扰硫酸奎宁片的非水滴定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A102mg(总题数：4，分数：2.00)46.1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于的咖啡因的量(咖啡因的分子量为 212.2l)（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.lml Na2S2O3滴定液(0.1mol/L)相当于碘的量(碘的原子量为 126.90)（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.1ml NaNO2滴定液(0.1mol/L)相当于对乙酰氨基酚的量(

9、对乙酰氨基酚的分子量为 151.16)（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.1ml AgN03滴定液(0.1mol/L)相当于刚的量(钾的原子量为 39.10)（分数：0.50）A.B.C.D.E.十六、A不溶性微粒(总题数：1，分数：0.50)50.以植物油为溶剂的注射剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)-1 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A软膏剂(总题数：4，分数：2.00)1.将药物按规定方法与配方制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液等，称为（分数：0.50）A.B.C

10、.D. E.解析：2.将药物与适当的基质混合制成的半固体外用制剂，称为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：3.将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥制剂，称为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：4.将原料药物按规定方法与配方制成适于临床治疗应用的形式，称为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：三、A硫酸阿托品片(0.3mg)(总题数：4，分数：2.00)5.规定检查均匀度的药物是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：6.规定检查溶出度的药物是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：7.规定检查澄明度的药物是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析

11、：8.规定检查微生物限度的制剂是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：四、A5%(总题数：4，分数：2.00)9.1.01.5g 颗粒剂装量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：10.0.30g以下胶囊剂装量差异限度（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：11.阿司匹林片(每片 0.5g)的重量差异限度（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：12.醋酸泼尼松龙片(每片 5mg)的重量差异限度（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：五、A差示紫外分光光度法(总题数：2，分数：1.00)13.对氨基水杨酸钠肠溶片的含量测定法（分数：0.50）A.B. C.

12、D.E.解析：14.复方磺胺甲恶唑片的含量测定法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：六、AHPLC(总题数：4，分数：2.00)15.复方炔诺酮片的含量测定法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：16.复方碘口服液中碘化钾含量测定法（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：17.复方碘口服液中碘的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：18.复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚的含量测定法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：七、A三十二烷(总题数：3，分数：1.50)19.HPLC测定复方炔诺酮片的含量（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：2

13、0.GC检查氨苄西林中的 N，N-二甲基苯胺特殊杂质（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：21.反相 TLC检查头孢羟氨苄中的有关物质（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：八、A加酸分解法(总题数：4，分数：2.00)22.碘量法测定维生素 C注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：23.碘量法测定安乃近注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：24.紫外分光光度法测定盐酸异丙嗪注射液含量消除抗氧剂干扰的方法是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：25.亚硝酸钠滴定法测定磺胺嘧啶钠注射液含

14、量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：九、A配位滴定法(总题数：3，分数：1.50)26.硬脂酸根离子干扰（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：27.润滑剂硬脂酸镁中的镁离子干扰（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：28.注射液中抗氧剂干扰（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十、A溶解度小于 0.1%1%(总题数：4，分数：2.00)29.片剂重量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：30.Q(规定限度)值应为标示量的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：31.符合规定均匀度的口服固体制剂标准（分数：0.50

15、）A.B.C. D.E.解析：32.溶出度的检查（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十一、A含锌碘化钾淀粉指示剂涂于白瓷板上(总题数：4，分数：2.00)33.复方碘口服液中碘含量的测定法采用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：34.复方碘口服液中碘化钾总量的测定法采用（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：35.复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚含量测定法采用（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：36.复方对乙酰氨基酚片中咖啡因含量的测定法采用（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十二、A15 分钟内(总题数：4，分数：2.00)37.除另有规定外，一

16、般片剂的崩解时限是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：38.肠溶衣片按规定方法检查崩解时限是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：39.糖衣片或浸膏片的崩解时限是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：40.泡腾片按规定方法检查 6片，每片完全崩解的时间是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十三、A溶出度(总题数：2，分数：1.00)41.醋酸地塞米松片(每片 0.75rug)（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：42.磺胺嘧啶片(每片 0.5g)（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十四、A钙盐(总题数：3，分数：1.50)43.干扰在氢氧化

17、钠碱性溶液中，加入紫脲酸铵指示液，用 EDTA2Na 滴定液(005mol/L)滴定硫酸钙（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：44.干扰维生素 C片的铈量法（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：45.干扰硫酸奎宁片的非水滴定法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十五、A102mg(总题数：4，分数：2.00)46.1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于的咖啡因的量(咖啡因的分子量为 212.2l)（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：47.lml Na2S2O3滴定液(0.1mol/L)相当于碘的量(碘的原子量为 126.90)（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：48.1ml NaNO2滴定液(0.1mol/L)相当于对乙酰氨基酚的量(对乙酰氨基酚的分子量为 151.16)（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：49.1ml AgN03滴定液(0.1mol/L)相当于刚的量(钾的原子量为 39.10)（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十六、A不溶性微粒(总题数：1，分数：0.50)50.以植物油为溶剂的注射剂（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：