【医学类职业资格】药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1及答案解析.doc

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1、药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1 及答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，分数：50.00)1.药品生产企业名称应符合的原则是 A药品生产企业分类管理的原则 B药品分类管理原则 C实际生产的原则 D国家药品监督管理局规定的方法 E国家药品监督管理局规定类别的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.批生产记录 A应按生产日期归档 B应按批号归档 C应按检验报告日期顺序归档 D应按药品分等细则归档 E应按药品入库日期归档（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.“药品委托生产批件“的有效期 A不得超过 1年 B不得超过 2年 C不得超过 3

2、年 D不得超过 4年 E不得超过 5年（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品 GMP认证足 A国家对药品监管力度的一种体现 B国家对药品加强法制管理的一种办法 C国家对医药行业监管的一种办法 D国家对药品生产企业监督检查的一种手段 E国家在医药行业与国际接轨的一种手段（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.戒毒药品临床试验或验证工作按 A“中华人民共和国药品管理法“衫行 B“麻黄素管理办法“执行 C“抗阿片类戒断症状药物临床试验 60指导原则“执行 D“精神药品管理办法“执行 E“麻醉药品管理办法“执行（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.GMP的适用范围是 A中药材的选种栽培

3、B药品生产的关键工序 C注射剂品种的生产过程 D药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 E原料药生产的全过程（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误 A企业生产管理部门 B企业总工程师 C企业负责人 D企业质量管理部门 E企业宜传部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A换气次数、沉降菌数 B尘埃粒子数、浮游菌数 C换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 D浮游菌数、换气次数 E尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.进入洁净室(区)的人员不得 A化妆和佩带

4、饰物 B带入食品 C带入书籍和其他用品 D裸手直接接触药品 E化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.开办药品生产企业应符合 A国家发布的药品行业发展规划和产业政策 B国家发布的药品行业发展规划 C国家发布的药品行业产业政策 D国家发布的“十五规划” E国家发布的行业产业政策（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.药品生产企业 GMP的文件管理系统包括 A技术标准和工作标准 B标准和制度 C制度和记录 D标准和记录 E工作标准和原始记录（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.药品生产许可证编号和生产范围应按 A国家药品监督管理局规定的方法填写 B

5、国家药品监督管理局规定的类别填写 C工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写 D国家药品监督管理局规定的方法和类别填写 E商务部的规定填写（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A设备清洁卫生 B设备的登记 C设备验证 D设备检修 E设备维护、保养（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A青霉素类等高致敏药品 B毒性药品 C放射性药品 D一般生化类药物 E普通药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.药品委托生产批件有效期是 A不超过 5年 B不得超过 4年 C不得超过

6、3年 D不得超过 2年 E不得超过 1年（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.原料药生产的关键工序是指原料药的 A精制 B干燥 C包装 D精制、包装 E精制、干燥、包装（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是 A生产厂长的生产工作经验 B采光和照明 C周边环境 D领导意图和专家意见 E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.洁净室的温度和湿度应分别控制在 A1826，45%65% B2025，45%65% C1824，45%75% D1830，45%65% E2026，45%65%（分数：1.00）A.B.C

7、.D.E.19.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有 A医药或相关专业大专以上学历 B受过中等专业教育或具有相当学历 C受过成人高等教育 D受过成人中等教育 E受过中等教育或具有相当学历（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.药品生产许可证年检情况应在 A作为药品 GMP证书换证的依据 B药品生产许可证副本载明 C药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据 D企业的营业执照上载明 E作为届时换药品生产许可证的依据（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A不与药品发生分解反应 B不与药品发生化合反应 C不

8、与药品发生反应 D不与药品发生化学变化或吸附作用 E不与药品发生吸附作用（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.药品监督管理部门在进行监督检查时应 A如实记录现场检查情况 B把检查结果以书面形式告知被检单位 C如实记录调研检查情况并形成文件 D把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 E如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为 A

9、三个级别 B四个级别 C五个级别 D六个级别 E二个级别（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 A药品生产合格证 B药品生产许可证 C药品 GMP证书 D药品生产认可证 E药品生产验收合格证（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.药品生产企业的质量管理的直接领导人由 A企业负责人经理(厂长)担任 B副经理(副厂长)担任 C总工程师担任 D质量检验科长担任 E化验室主任担任（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.药品 GMP认证可分为 A标准认证和安全认证 B标准认证和企业认证 C企业认证和计量认证 D品种认证和企业认证 E计量认证和产品认证

10、（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.以下药品属于不得委托生产的是 A血液制品、抗生素 B抗肿瘤药、小儿用药 C血液制品、疫苗制品 D解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 E镇咳药、平喘药（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 A直接接触药品的包装材料的最终处理 B需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 C需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 D罐装前需除菌滤过的药液的配制 E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A15 帕和 10帕(Pa) B10 帕和 5帕 C12 帕

11、和 4帕 D8 帕和 2帕 E5 帕和 1帕（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A取样室 B称量室和备料室 C化验室 D更衣室 E留样观察室（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A普通药品 B青霉素类等高致敏药品 C毒性药品 D放射性药品 E一般生化类药物（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.CMP规定，厂房的合理布局主要按 A领导意图和专家意见 B生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 C生产厂长的生产工作经验 D采光和照明 E周边环境（分数

12、：1.00）A.B.C.D.E.34.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A五年 B四年 C三年 D二年 E一年（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.根据验证对象，验证应提出的内容包括 A起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施 B起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告 C提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告 D提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施 E起草验证方案、审批验证方案、组织实施（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.药品退货和收回的记录内容包括 A退货和收回单位、原因、日期 B品名、批号、规格、数量 C

13、退货和收回单位的地址 D处理意见 E品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.药品生产监督管理是指 A药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 B药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动 C药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动 E药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 A需最终灭

14、菌的小容量注射剂的灌封 B需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 C罐装前需除菌滤过的药液的配制 D需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 E直接接触药品的包装材料的最终处理（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.管理机构对药品生产许可证实行 A特许制度 B保护制度 C审批制度 D年检制度 E验收制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A激素类、抗肿瘤类化学药品 B生化制品、普通药品 C放射性药品、一般药品 D毒性药品、外用药 E激素类药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.41.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A设备验证 B设备

15、检修 C设备维护、保养 D设备清洁卫生 E设备的登记（分数：1.00）A.B.C.D.E.42.开办药品生产企业应符合 A国家发布的药品行业发展规划 B国家发布的药品行业产业政策 C国家发布的药品行业发展规划和产业政策 D国家发布的各个行业十五规划 E国家发布的中药产业政策（分数：1.00）A.B.C.D.E.43.药品 GMP认证可分为 A品种认证和企业认证 B计量认证和产品认证 C标准认证和安全认证 D标准认证和企业认证 E企业认证和计量认证（分数：1.00）A.B.C.D.E.44.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A生化制品、普通药品 B放射性药品、一般药品

16、C毒性药品、外用药 D激素类药品 E激素类、抗肿瘤类化学药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.45.药品 GMP认证是 A国家对药品加强法制管理的一种办法 B国家对医药行业监管的一种办法 C国家对药品生产企业监督检查的一种手段 D国家在医药行业与国际接轨的一种手段 E国家对药品监管力度的一种体现（分数：1.00）A.B.C.D.E.46.任何单位和个人对“药品生产许可证“均不得 A伪造、变造、买卖 B出租、出借、买卖 C变买、出租、出借 D伪造、买卖、出租 E伪造、变造、买卖、出租、出借（分数：1.00）A.B.C.D.E.47.戒毒药品临床试验或验证工作执行 A药品的相关法律、法规 B“

17、抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则“ C特殊管理药品的规定 D咖啡因管理的规定 E麻黄素管理的规定（分数：1.00）A.B.C.D.E.48.药品监督管理部门在进行监督检查时，应 A如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 B把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 C如实记录现场检查情况 D把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 E如实记录调研检查情况，并形成正式文件（分数：1.00）A.B.C.D.E.49.批生产记录在填写过程中 A不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 B允许更改，经车间负责人批准，注明“作废“，保留原错填记录，重新填写并签名 C允许更改，在更改处签名，并使

18、原数据仍可辨认 D允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 E允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字（分数：1.00）A.B.C.D.E.50.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A不与药品发生反应 B不与药品发生化学变化或吸附药品 C不与药品发生吸附作用 D不与药品发生分解反应 E不与药品发生化合反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1 答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，分数：50.00)1.药品生产企业名称应符合的原则是 A药品生产企业分类管理的原

19、则 B药品分类管理原则 C实际生产的原则 D国家药品监督管理局规定的方法 E国家药品监督管理局规定类别的原则（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：2.批生产记录 A应按生产日期归档 B应按批号归档 C应按检验报告日期顺序归档 D应按药品分等细则归档 E应按药品入库日期归档（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：3.“药品委托生产批件“的有效期 A不得超过 1年 B不得超过 2年 C不得超过 3年 D不得超过 4年 E不得超过 5年（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：4.药品 GMP认证足 A国家对药品监管力度的一种体现 B国家对药品加强法制管理的一种办法 C国家对医药行

20、业监管的一种办法 D国家对药品生产企业监督检查的一种手段 E国家在医药行业与国际接轨的一种手段（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：5.戒毒药品临床试验或验证工作按 A“中华人民共和国药品管理法“衫行 B“麻黄素管理办法“执行 C“抗阿片类戒断症状药物临床试验 60指导原则“执行 D“精神药品管理办法“执行 E“麻醉药品管理办法“执行（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：6.GMP的适用范围是 A中药材的选种栽培 B药品生产的关键工序 C注射剂品种的生产过程 D药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 E原料药生产的全过程（分数：1.00）A.B.C.D. E.

21、解析：7.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误 A企业生产管理部门 B企业总工程师 C企业负责人 D企业质量管理部门 E企业宜传部门（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：8.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A换气次数、沉降菌数 B尘埃粒子数、浮游菌数 C换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 D浮游菌数、换气次数 E尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：9.进入洁净室(区)的人员不得 A化妆和佩带饰物 B带入食品 C带入书籍和其他用品 D裸手直接接触药品 E化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析

22、：10.开办药品生产企业应符合 A国家发布的药品行业发展规划和产业政策 B国家发布的药品行业发展规划 C国家发布的药品行业产业政策 D国家发布的“十五规划” E国家发布的行业产业政策（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：11.药品生产企业 GMP的文件管理系统包括 A技术标准和工作标准 B标准和制度 C制度和记录 D标准和记录 E工作标准和原始记录（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：12.药品生产许可证编号和生产范围应按 A国家药品监督管理局规定的方法填写 B国家药品监督管理局规定的类别填写 C工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写 D国家药品监督管理局规定的方法和类别

23、填写 E商务部的规定填写（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：13.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A设备清洁卫生 B设备的登记 C设备验证 D设备检修 E设备维护、保养（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：14.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A青霉素类等高致敏药品 B毒性药品 C放射性药品 D一般生化类药物 E普通药品（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：15.药品委托生产批件有效期是 A不超过 5年 B不得超过 4年 C不得超过 3年 D不得超过 2年 E不得超过 1年（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：16.原

24、料药生产的关键工序是指原料药的 A精制 B干燥 C包装 D精制、包装 E精制、干燥、包装（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：17.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是 A生产厂长的生产工作经验 B采光和照明 C周边环境 D领导意图和专家意见 E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：18.洁净室的温度和湿度应分别控制在 A1826，45%65% B2025，45%65% C1824，45%75% D1830，45%65% E2026，45%65%（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：19.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

25、 A医药或相关专业大专以上学历 B受过中等专业教育或具有相当学历 C受过成人高等教育 D受过成人中等教育 E受过中等教育或具有相当学历（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：20.药品生产许可证年检情况应在 A作为药品 GMP证书换证的依据 B药品生产许可证副本载明 C药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据 D企业的营业执照上载明 E作为届时换药品生产许可证的依据（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：21.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A不与药品发生分解反应 B不与药品发生化合反应 C不与药品发生反应 D不与药品发生化学变化或吸附作

26、用 E不与药品发生吸附作用（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：22.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：23.药品监督管理部门在进行监督检查时应 A如实记录现场检查情况 B把检查结果以书面形式告知被检单位 C如实记录调研检查情况并形成文件 D把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 E如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：24.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为 A三个级别 B四个级别

27、C五个级别 D六个级别 E二个级别（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：25.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 A药品生产合格证 B药品生产许可证 C药品 GMP证书 D药品生产认可证 E药品生产验收合格证（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：26.药品生产企业的质量管理的直接领导人由 A企业负责人经理(厂长)担任 B副经理(副厂长)担任 C总工程师担任 D质量检验科长担任 E化验室主任担任（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：27.药品 GMP认证可分为 A标准认证和安全认证 B标准认证和企业认证 C企业认证和计量认证 D品种认证和企业认证 E计量认证和产品认

28、证（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：28.以下药品属于不得委托生产的是 A血液制品、抗生素 B抗肿瘤药、小儿用药 C血液制品、疫苗制品 D解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 E镇咳药、平喘药（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：29.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 A直接接触药品的包装材料的最终处理 B需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 C需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 D罐装前需除菌滤过的药液的配制 E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：30.GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A15 帕和 10帕(Pa) B1

29、0 帕和 5帕 C12 帕和 4帕 D8 帕和 2帕 E5 帕和 1帕（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：31.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A取样室 B称量室和备料室 C化验室 D更衣室 E留样观察室（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：32.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A普通药品 B青霉素类等高致敏药品 C毒性药品 D放射性药品 E一般生化类药物（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：33.CMP规定，厂房的合理布局主要按 A领导意图和专家意见 B生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 C生产

30、厂长的生产工作经验 D采光和照明 E周边环境（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：34.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A五年 B四年 C三年 D二年 E一年（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：35.根据验证对象，验证应提出的内容包括 A起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施 B起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告 C提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告 D提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施 E起草验证方案、审批验证方案、组织实施（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：36.药品退货和收回

31、的记录内容包括 A退货和收回单位、原因、日期 B品名、批号、规格、数量 C退货和收回单位的地址 D处理意见 E品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：37.药品生产监督管理是指 A药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 B药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动 C药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动 E药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动（分数：1.00）A.B.C. D.E.