【医学类职业资格】药事管理与法规真题（二）及答案解析.doc

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1、药事管理与法规真题（二）及答案解析(总分：100.00，做题时间：150 分钟)一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分(总题数：40，分数：40.00)1.根据中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（分数：1.00）A.公共卫生保障体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应体系E.医疗卫生人才体系2.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括（分数：1.00）A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品监管码E.校验码3.下列规范性文件中，法律效力最高的是（分数：1.00）A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规

2、定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定E.药品注册管理办法4.药品生产中的职业道德要求不包括（分数：1.00）A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传E.指导用药，做好药学服务5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合（分数：1.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求E.卫生要求6.根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中，错误的是（分数：1.00）A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药

3、品C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品7.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是（分数：1.00）A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的内客8.根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以（分数：1.00）A.合有不科学的表示功效的保征B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效9.根据中华人民共和国药品管理法实施条

4、例，关于药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（分数：1.00）A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准C.药品生产企业不得使用未经批准的交接接触药品的包装材料和容器D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和客器，必须保障人体健康、安全的标准E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限不超过（分数：1.00）A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年E.3 年11.根

5、据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是（分数：1.00）A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年E.3 年12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（分数：1.00）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报

6、告经营信息的能力13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（分数：1.00）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.让患者到其他医疗机构购买D.对患者说明情况，自行解决E.从邻近戒毒所紧急调用14.取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应符合的条件（分数：1.00）A.有公安报警系统联网报警装置B.具有相关诊疗科目C.具有一定能力的主治职称以上医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一娄精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的计算机管理系统15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是（分数：1.00

7、）A.每次处方剂量不得超过二日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E.处方调配后，配方人和复核人员都应当签16.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是（分数：1.00）A.国家规定免疫规划受种的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗E.县级人民政府组织的应急接种的疫苗17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为（分数：1.00）A.国家药品

8、监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门18.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物报销比例是（分数：1.00）A.50B.60C.80D.90E.10019.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是（分数：1.00）A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称E.临床治疗首选程度20.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（分数：1.00）A.国务院卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.国家发展和

9、改革宏观调控部门D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门21.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药品的说法，错误的是（分数：1.00）A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志E.绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志22.根据处方管理办法，处方前记中应该标明（分数：1.00）A.药品金额B.临床诊断C.药品用法用量D.药品名称E.药品数量23.根据处方管理办法，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂需要的人员是（分数

10、：1.00）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员24.根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是（分数：1.00）A.国药准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字 S20090012D.国药准字 Z20090003E.国药准字 X2009001725.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（分数：1.00）A.

11、药品经营企业B.药品使用单位C.药品生产企业D.药品监督管理部门E.药品研究机构26.根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：1.00）A.药品批发企业跨省新增仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品经营企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围27.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：1.00）A.药品经营许可征有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认征的D.药品经营许可证被依法宣布无效E.不可抗力导致药

12、品经营许可证的许可事项无法实施的28.根据药品经营质量管理规范，下列说法中，错误的是（分数：1.00）A.药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行使康检查，并建立健康档案B.药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审C.药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称D.药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任E.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗，串斗，防止混药29.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是（分数：1.00）A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(合)以上药学学历B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应

13、是执业药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监音管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员30.根据药品流通监督管理办法，品生产企业的做法中，错误的是（分数：1.00）A.销售本企业生产的药品B.销售本企业受委托生产的药品C.不以订货会方式现货销售药品下列药D.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件E.销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可征复印件31.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（分数：1.00）A.互联网药品交易服务包括直接接触

14、药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码32.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可做医疗机构制剂申报的是（分数：1.00）A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.医院通过招标中标品种，市场供应不足的低价

15、药D.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆E.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆33.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括（分数：1.00）A.制剂名称B.制剂配制工艺C.制剂规格D.制剂批号E.制剂数量34.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的（分数：1.00）A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方35.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所

16、用的全部辅料名称的是（分数：1.00）A.中成药B.处方药C.新药D.注射剂E.生物制品36.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，用法用量项下要求的内容不包括（分数：1.00）A.用药的剂量B.用药次数C.用药的计量方法D.药品的装量E.疗程期限37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须（分数：1.00）A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定E.经统筹地区卫生行政

17、部门审查，并经药品监督管理部门确定38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由（分数：1.00）A.执业医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.社区医护人员开具D.定点医疗机构医师开具E.定点零售药店药师开具39.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为（分数：1.00）A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待图片D.狂犬疫苗E.龙胆泻肝九40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是（分数：1.00）A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易二、配伍选择题(总题数：29，分数：40.00)4

18、142 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C中国食品药品检定研究院 D省级药品检验机构 E市级药品检验机构（分数：1.00）(1).负责基本药物监督性抽验工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4346 A卫生行政部门 B国家发展和改革宏观调控部门 C人力资源和社会保障部门 D工业和信息化管理部门 E商务管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”（分数：2.00）(1).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责统筹拟订

19、医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4750 A中国药典 B企业标准 C注册标准 D行业标准 E炮制标准（分数：2.00）(1).国家药品标准的核心是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).每 5 年修订一次的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是 （分数：0.50）A

20、.B.C.D.E.(4).省级食品药品监督管理局制定的标准是（分数：0.50）A.B.C.D.E.5154 A有效性 B均一性 C专一性 D稳定性 E安全性（分数：2.00）(1).人体产生毒副反应的程度体现药品的 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).能满足治疗疾病的要求体现药品的 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.5557 A黄芪 B黄柏 C黄芩 D半夏 E羚羊角（分数：1.50）(1).分布区域缩小，资源处于衰

21、竭状态的重要野生药材物种是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：0.50）A.B.C.D.E.5860 A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密切协作（分数：1.50）(1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).要求执业药师应当拒绝调

22、配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.6163 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 E中药 根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).不得在市场销售或变相销售的药品是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在销售前必须经指定检验机构检验的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品管理法规定实行品种保护的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6465 A白蛋白 B福尔可定 C头抱派酮 D氧氯沙星 E鱼腥草注射液 根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).实行特殊管理的是 （分数：0.

23、50）A.B.C.D.E.(2).其标签必须印有专有标识的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6667 A药品生产许可汪 B药品经营许可汪 C医疗机构制剂许可汪 D医疗机构执业许可证 E进口准许证 根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：0.50）A.B.C.D.E.6871 A进口药品注册证 B医药产品注册证 C进口准许证 D药品经营许可证 E进口药品通关单 根据中华人民共和国药品管理法实

24、施条例（分数：2.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口在台湾地区生产的药品应取得 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).进口在香港地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.7275 A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监贷管理局 C设区的卫生管理部门 D县以上卫生管理部门 E工商管理部门 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是 （分数：0

25、.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7678 A 处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50以上 2 倍以下罚金 B处 3 年以下有期徒刑或者拘投，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金 D处 10 年

26、以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金或者没有财产 E处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金或者没收财产 根据中华人民共和国刑法（分数：1.50）(1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.7981 A05 万元以上 1 万元以下的罚款 B05 万元以上 2 万元以下的罚款 C1 万元以上 3 万元以下的罚款 D2 万

27、元以上 5 万元以下的罚款 E 5 万元以上 10 万元以下的罚款 根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：1.50）(1).销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处（分数：0.50）A.B.C.D.E.8284 A三唑仑 B枸橼

28、酸西地那非 C麦角胺 D布桂嗪 E麦角胺咖啡因片 根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.50）(1).属于麻醉药品的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于第一类精神药品的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于第二类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8586 A中成药 B生物制品 C疫苗 D发生严重不良反应的药品 E非临床治疗首选的药品 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：1.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：

29、0.50）A.B.C.D.E.8788 A国务院药品监督管理部门 B国家药典委员合 C国家劳动保障行政部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门 根据处方药与非处方药分类管理办法行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录审批的部门 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标签和说明书的批准部（分数：0.50）A.B.C.D.E.8991 A1 次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D6 日常用量 E7 日常用量 根据处方管理办法（分数：1.50）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).磷酸可待因片的处方最

30、大用量为 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：0.50）A.B.C.D.E.9295 A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 E对价格收费 根据处方管理办法（分数：2.00）(1).查处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).查药品 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).查配伍禁忌 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).查用药合理性（分数：0.50）A.B.C.D.E.9698 A每日报告 B每 2 日报告 C每 3 日报告 D每 7 日报告 E每 10 日报告 根据药品召回

31、管理办理，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求（分数：1.50）(1).一级召回应 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).二级召回应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).三级召回应（分数：0.50）A.B.C.D.E.99101 A质量审核 B专柜存放 C质量复核 D抽样检验 E抽样送检 根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).中药饮片装斗前应 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).购进首营品种应 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对拆零药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.102103 A2(最低不应少于 3

32、人) B3(最低不应少于 3 人) C4(最低不应少于 3 人) D5(最低不应少于 3 人) E6(最低不应少于 3 人) 根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的（分数：0.50）A.B.C.D.E.104105 A国家食品药品监督管理局 B国家信息产业部门 C国家工商行政管理部门 D省级食品药品监督管理部门 E市级食品药品监音管理部门 根

33、据互联网药品交易服务审批暂行规定（分数：1.00）(1).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批部门是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.l06108 A有效期 10 月2013 年 B2013 牟 11 月 C2013 年 10 月 31 日 D2013 年 11 月 1 日 E2013 年 10 月 30 日 根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.50）(1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的有效期为 （

34、分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的有效期为 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.109110 A说明书 B标签 C执行标准 D注册商标 E注意事项 根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品包装必须印有或贴有（分数：0.50）A.B.C.D.E.111112 A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”

35、C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.113114 A本广告仅供医学药学专业人士阅读 B请在医师或临床药师指导下购买和使用 C请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D请按医师处方或说明书购买和使用 E本广告仅供医药卫生专业人士阅读 根据药品广告审查发布标准（分数：1.00）

36、(1).处方药广告的忠告语是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药广告的忠告语是（分数：0.50）A.B.C.D.E.115116 A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C县级以上药品监贷管理部门 D县级以上工商行政管理部门 E省级工商行政管理部门 根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).药品广告审查机关是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品广告的监督管理机关是（分数：0.50）A.B.C.D.E.117118 A暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B辙消该药品广告批准文号 C责令停止销售 D1

37、 年 E3 年 根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在审查中发现的处以几年内不受理该品种审批 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对任意扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告，被药品监督管理部门发现的，应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.119120 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：0.

38、50）A.B.C.D.E.三、多项选择题，共 20 题，每题 1 分(总题数：20，分数：20.00)41.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见条例中的基本原则有（分数：1.00）A.坚持以人为本B.立足国情C.坚持公平与效益统一D.政企分开E.统筹兼顾42.根据中华人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括（分数：1.00）A.公民能够自主决定的事项B.市场竞争能够有效调整的事项C.行业组织能够自律管理的事项D.企业能够自我检验的事项E.行政管理采用事后监督能够解决的事项43.药学人员职业道德中对患者的职业道德规范是（分数：1.00）A.济世为怀，清廉正派B.仁爱救人，文明服务

39、C.严谨治学，理明术精D.相互监督，文明促销E.谦让谨慎，独立创新44.根据中华人民共和国药品管理法,国家对药品实行的相关制度有（分数：1.00）A.生物制品签发制度B.中药品种保护制度C.处方药与非处方药分类管理制度D.药品不良反应报告制度E.药品储备制度45.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括（分数：1.00）A.警告，责令改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.依法子以取缔，没收药品和违法所得D.处于药品销售销售金额 2 到 5 倍以下罚款E.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动46.根

40、据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有（分数：1.00）A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更登记E.同品种可以增加剂型47.根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（分数：1.00）A.医疗的需要B.科学研究的需要C.药品生产企业生产用原料的需要D.国家储备的需要E.高校教学的需要48.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应（分数：1.00）A.收回执业药师资格证书B.取消执

41、业药师资格C.注销执业药师注册证D.通报批评E.给予行政处罚49.下列药品销售行为中违法的有（分数：1.00）A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售雄 C 银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务E.处方药不采用开架自选方式销售50.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法中，正确的有（分数：1.00）A.处方药、非处方药应当分柜摆放B.非处方药可以采用开架自选销售方式C.非处方药可以采用有奖销售促销方式D.处方药不得采用网上销售方式E.非处方药可以作为礼品赠送消费者51.根据处方管理办法

42、，可以从事调剂工作的人员包括（分数：1.00）A.主管护师B.药师C.副主任药师D.主管药师E.医师52.根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括（分数：1.00）A.是否存在重复给药B.处方的前记、正文、后记是否清晰C.审查处方剂量、用法的正确性D.剂型与给药途径相符性E.是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌53.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是（分数：1.00）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用和召回药品C.对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件D.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究E.将有关措施

43、及时通报卫生部54.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业药品经营许可证的（分数：1.00）A.发征B.认证C.换征D.变更E.监督管理55.药品经营质量管理规范对零售企业陈列的要求有（分数：1.00）A.药品与非药品应分开陈列B.内服药与外用药应分开陈列C.处方药与非处方药应分开陈列D.危险品应专柜陈列E.易串味药品与一般药品应分开陈列56.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括（分数：1.00）A.首营企业和首营品种审核规定B.质量信息管理规定C.质量体系审核规定D.药品不良反应报告规定E.服务质量管理规定57.根据药品流通

44、监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的（分数：1.00）A.药品生产企业不得采用邮售方式支接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药E.药品生产企业只能销售本企业生产的药品58.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当（分数：1.00）A.回收并销毁B.填写回收记录C.收回记录应包括制剂名称，批号D.收回记录应包括收回部门E.收回记录应包括收回原因，处理意见59.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致

45、其测试结果不准确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消费者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的权力有（分数：1.00）A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权E.获取赔偿权60.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有（分数：1.00）A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，又如实入账E.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一

46、定比例的商品价款药事管理与法规真题（二）答案解析(总分：100.00，做题时间：150 分钟)一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分(总题数：40，分数：40.00)1.根据中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（分数：1.00）A.公共卫生保障体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应体系E.医疗卫生人才体系 解析：2.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括（分数：1.00）A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品监管码 E.校验码解析： 药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组

47、成，不留空格。故选 D。3.下列规范性文件中，法律效力最高的是（分数：1.00）A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定E.药品注册管理办法解析： 中华人民共和国药品管理法实施条例是法规，法律效力高于部门规章医疗机构药事管理规定、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定、药品注册管理办法和规范性文件城镇职工医疗保险用药范围暂行办法。故选 A。4.药品生产中的职业道德要求不包括（分数：1.00）A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传E.

48、指导用药，做好药学服务 解析：5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合（分数：1.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求 D.生产要求E.卫生要求解析：6.根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中，错误的是（分数：1.00）A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片 D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品解析：7.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是（分数：1.00）A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的内客解析： (1)假药的定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不