【医学类职业资格】药事管理与法规真题（三）及答案解析.doc

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1、药事管理与法规真题（三）及答案解析(总分：100.00，做题时间：150 分钟)一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分(总题数：40，分数：40.00)1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（分数：1.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药学服务体系E.药品供应保障体系2.设定和实施行政许可的原则不包括（分数：1.00）A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.法定原则E.公开、公平、公正原则3.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是（分数：1.00）A.国家一级保护野生药材物种B.己申请专利的中药品种C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

2、D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.对特定疾病有显著疗效的中药品种4.中药材生产质量管理规范是（分数：1.00）A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则5.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是（分数：1.00）A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E.加强药

3、品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保征人民用药安全，维护人民身体健康6.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是（分数：1.00）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度7.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是（分数：1.00）A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.市场上没有供应的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种8.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当（分数：1

4、.00）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查9.某药品经营企业末在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（分数：1.00）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以二万元罚款D.没收购进的药品E.吊销药品经营许可证10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（分数：1.00）A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理B.该单位拒绝抽

5、验的药品按劣药处理C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号E.对该单位进行警告并限期整改11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当（分数：1.00）A.经国家药品监督管理部门批准B.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（分数：1.00）A.应由医

6、院自行到药品批发企业提货B.应由药品批发企业将药品送至医院C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院13.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5 年14.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（分数：1.00）A.每次处方剂量不得超过三日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.应当拒绝调配E.取药后处方保存一年备查15.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫

7、苗时，应索取的有效证明文件是（分数：1.00）A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监音管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章16.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（分数：1.00）A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得

8、者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效17.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是（分数：1.00）A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C.处方药只可在医疗机构使用D.非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传E.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准18.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于（分数：1.00）A.需放于冷藏处贮存的药品B.需放于阴凉处贮存的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.经营非处方药的指南性标志19.根据处方管理办法，不

9、符合处方规则的是（分数：1.00）A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.字迹清楚，不得涂改C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具E.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明20.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（分数：1.00）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监甘管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人

10、员21.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（分数：1.00）A.合格药品在正常用法下手致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应22.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（分数：1.00）A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.IV 期临床试验E.生物等效性试验23.药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是（分数：1.00）A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B

11、.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册E.已上市药品增加新适应症的注册24.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：1.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D.药品经营许可证被依法宣布无效的E.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的25.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是（分数：1.00）A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账

12、、货相符D.按规定保存购货记录E.每两年应对进货情况进行质量评审26.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是（分数：1.00）A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员27.根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是（分数：1.00）A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营

13、企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理28.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（分数：1.00）A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不

14、得上网销售药品E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚29.根据医疗机构药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是（分数：1.00）A.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作E.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则30.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是（分数：1.00）A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液E.地

15、西泮糖桨31.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录各查，原始记录的最短保存期限为（分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5 年32.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（分数：1.00）A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更E.注册地址变更33.根据药品说明书和标签管理规定以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是（分数：1.00）A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准

16、印刷在包装标签上B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写E.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色34.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书药品名称项中所列顺序正确的是（分数：1.00）A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音35.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，不属于

17、审查和确定定点零售药店原则的是（分数：1.00）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.合理控制药品服务成本C.方便参保人员就医后购药D.提升企业市场竞争力E.便于社会保险经办机构的管理36.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是（分数：1.00）A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应症C.第二类精神药每不得做广告D.药品广告可以使用“国家级新药”用语E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明37.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是（分数：1.00）A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但

18、允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.必须含有“无效退款”的保征内容E.其内客必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致38.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为（分数：1.00）A.国药广审(文)第 2009083201 号B.京药广审(视)第 2008083202 号C.京药广审(文)第 2008083203 号D.京药广审(声)第 2008083204 号E.京药广审(文)第 2009083205 号39.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中

19、知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（分数：1.00）A.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正E.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品40.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是（分数：1.00）A.团结协作，尊重同仁B.指导用药，做好药学服务C.合法采购，规范进药D.质量第一，自觉遵守规范E.忠诚事业，献身药学二、配伍选择题，共 80 题，每题 05 分(总题数：28，分数：40.00)4143 A抽查检验 B注册

20、检验 C指定检验 D委托检验 E复验（分数：1.50）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).包括样品检验和药品标准复核的检验是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4445 A对公民处 50 元以下罚款 B对公民处 500 元罚款 C没收非法所得 D吊销许可证 E行政拘留 根据中华人民共和国行政处罚法（分数：1.00）(1).可以适用听证程序的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).可以适用简易程序的是（

21、分数：0.50）A.B.C.D.E.4648 A品种保护制度 B分类管理制度 C特殊管理制度 D专线运输制度 E冷链管理制度（分数：1.50）(1).对中药实行 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对精神药品实行 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对处方药与非处方药实行（分数：0.50）A.B.C.D.E.4952 A确认为假药 B确认为劣药 C按假药论处 D按劣药论处 E确认为合格药品（分数：2.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

22、 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料末取得批准文号，该药品应 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.5355 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门合同海关总署 C国务院财政部门合同国务院价格主管部门 D国务院财政部门合同国务院药品监督管理部门 E国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是 （分

23、数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.5659 A药品进口注册证 B医药产品注册证 C进口药品通关单 D医疗机构执业许可证 E药品经营许可证（分数：2.00）(1).进口台湾地区生产的药品应取得 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口美国生产的药品应取得 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.6061 A 五年

24、以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B管制 C拘役 D没收财产 E七年以上有期徒刑 根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).违反国家规定买卖药品经营许可证，扰乱市场秩序，情节严重的，处 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.6264 A3 年以下有期徒刑或者拘役 B3 年以上 7 年以下有期徒刑 C3 年以上 10 年以下有期徒刑 D10 年以上有期徒刑或者无期徒刑 E10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 根据中华人民共和国刑法（分数：1.50）(1).生产假药致人死亡，处 （分数：

25、0.50）A.B.C.D.E.(2).生产假药造成轻度、中度残疾，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产劣药造成三人以上重伤，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.6568 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：2.00）(1).精神药品处方至少保存 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品处方至少保存 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（分数

26、：0.50）A.B.C.D.E.6971 A哌唑嗪 B布桂嗪 C氯胺酮 D麦角酸 E氨酚氢可酮片（分数：1.50）(1).属于第一类精神药品的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于第二类精神药品的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7273 A第一类疫苗 B第二娄疫苗 C第一类精神药品 D第二类精神药品 E麻醉药品（分数：1.00）(1).最小包装上标注有“免费”字样的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.74-75 A中药保

27、护品种 B含有国家濒危野生动植物药材的 C发生严重不良反应的 D血液制品 E控缓释制剂 根据国家基本药物目录管理办法(暂行) （分数：1.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当从国家基本药物目录中调出的（分数：0.50）A.B.C.D.E.7679 A一次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量 根据处方管理办法（分数：2.00）(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

28、 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.8082 A1 日用量 B2 日用量 C3 日用量 D5 日用量 E7 日用量 根据处方管理办法，开具处方药品用量要求为（分数：1.50）(1).急诊处方不得超过 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).一般处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.8386 A县级以上卫生行

29、政部门 B国家食品药品监督管理局合同卫生部 C国家食品药品监督管理局 D国家药品不良反应监测中心 E省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：2.00）(1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是（分数：0.50）A.B.C

30、.D.E.8788 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品 E进口药品分包装 根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).甲药品批准文号为国药准字 J20080022，其中 J 表示 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).乙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示（分数：0.50）A.B.C.D.E.8992 A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召回 根据药品召回管理办法（分数：2.00）(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品

31、生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.9395 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少

32、为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E.9697 A红色色标 B黄色色标 C蓝色色标 D绿色色标 E紫色色标 根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).退货药品库(区)应标示 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).待发药品库(区)应标示（分数：0.50）A.B.C.D.E.98100 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D医

33、疗机构 E计划生育技术服务机构 根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.101-102 A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 B药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不

34、良反应、注意事项 D药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业 E药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项 根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).原料药的标签应当注明（分数：0.50）A.B.C.D.E.103106 A适应症 B注意事项 C药物相互作用 D不良反应 E禁忌 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：2.00）(1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(

35、2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E.107108 A中成药 B中药饮片 C民族药 D血液制品 E进口药品 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.

36、109110 A无需经过药品广告审查机关审查 B由发布地省级药品监督管理部门审查 C由发布地省级药品监督管理部门备案 D由发布地工商行政管理部门市查 E由国家药品监督管理部门审查 根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).异地发布药品广告的 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的（分数：0.50）A.B.C.D.E.111112 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告

37、审批申请 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.113114 A盈利性互联网药品交易服务 B非盈利性互联网药品交易服务 C经营性互联网药品信息服务 D非经营性互联网药品信息服务 E互联网药品交易服务 根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务

38、的活动，属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.115116 A安全保障权 B知悉真情权 C自主选择权 D监督权 E获得赔偿权（分数：1.00）(1).甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C 片，此行为侵犯消费者的 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（分数：0.50）A.B.C.D.E.117120 A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导（分数：2.00）(1).执业药师应当科学指导用药

39、，确保药品质量 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为 （分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、多项选择题，共 20 题，每题 1 分(总题数：20，分数：20.00)41.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（分数：1.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GLPB.药品生产质量管理规范：GAPC.药品经营质量管理规范：GSPD.中药材生产质量管理

40、规范(试行)：GMPE.药物临床试验质量管理规范：GCP42.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（分数：1.00）A.鹿茸(梅花鹿)B.蟾蜍C.川贝母D.龙胆E.天麻43.根据中华人民共和国药品管理法，我国必须遵守该法的活动有（分数：1.00）A.销售境外生产的药品B.医疗机构使用药品C.进行药物非临床研究D.个体培育中药材E.个体诊所使用急救药品44.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.未经批准生产、进口的药品C.微生物限度超标的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药

41、品E.夸大宣传疗效的药品45.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有（分数：1.00）A.涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告B.生产企业部分药品被法院查封、扣押C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告D.药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告E.被撤销药品广告批准文号的广告46.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括（分数：1.00）A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人验收E.设立监控报警设施47.根据疫苗流通和预防接种管理条例

42、，疫苗的批发企业可以把第二类疫苗销售给（分数：1.00）A.疾病预防控制机构B.接种单位C.其他批发企业D.零售药店E.零售连锁药店48.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E.经所在单位考核同意49.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的有（分数：1.00）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处

43、方不得擅自更改E.处方必须留存 3 年以上50.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（分数：1.00）A.药品通用名称B.药品汉语拼音C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称E.复方制剂药品名称51.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有（分数：1.00）A.医疗用毒性药品处方B.普通处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方52.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：1.00）A.药物相互作用引起的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应E.所有可

44、疑的不良反应53.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有（分数：1.00）A.传染病患者B.心血管疾病患者C.皮肤病患者D.体表有伤口者E.矫正视力在 50 以下者54.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合（分数：1.00）A.药品标准B.包装材料标准C.生物制品规程D.医药行业标准E.制药工业标准55.药品经营许可证许可事项变更包括（分数：1.00）A.经营范围变更B.注册地址变更C.仓库地址变更D.质量负责人变更E.企业执业药师变更56.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（分数：1.00）A.药品质量检验管理的规定B.药品

45、销售及处方管理的规定C.首营企业和首营品种审核的规定D.药品不良反应报告的规定E.质量信息的管理规定57.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括（分数：1.00）A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件C.审核本机构临床科室中请的新购入药品D.指导临床合理用药E.负责药品成本核算和财务管理58.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（分数：1.00）A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用质量标志D.在商品上伪造产地E.在商品上使用经营者的联系电话号码5

46、9.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方式支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的小额广告礼品的，应视为商业贿赂E.经营者以销售商品在经营活动中出奇为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为60.药学工作人员在直接面对服务对象时应当遵守的职业道德规范包括（分数：1.00）A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新E.宣传医药知识，承

47、担治疗保健职责药事管理与法规真题（三）答案解析(总分：100.00，做题时间：150 分钟)一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分(总题数：40，分数：40.00)1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（分数：1.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药学服务体系 E.药品供应保障体系解析：2.设定和实施行政许可的原则不包括（分数：1.00）A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则D.法定原则E.公开、公平、公正原则解析：3.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是（分数：1.00）A.国家一级保护野生药材物种B.己申请专利的中药品种C.对

48、特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.对特定疾病有显著疗效的中药品种解析： 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护条例，故 B 错误。中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。 (1)可以申请一级保护的中药品种：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特殊疾病的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。 (2)可以申请二级保护的中药品种：对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。DE 均属于可申请中药二级保护品种。C 属于可申请中药一级保护品种。故选 C。4.中药材生产质量管理规范是（分数：1.00）A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则 C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则解析：5.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是（分数：1.