【医学类职业资格】药事管理与法规模拟试卷112及答案解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 112 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册2.关于执业药师职责范畴，错误的是（分数：2.00）A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执

2、行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素4.关于建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，正确的是（分数：2.00）A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体

3、系5.基本药物优先选择和合理使用制度是指（分数：2.00）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.应当从国家基本药物目录调出的药品是（分数：2.00）A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.发生严重不良反应的药品C.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品D.人工饲养或栽培的动植物药材7.根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是（分数：2.00）A.应当建立健全

4、药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度B.加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量C.药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药D.食品药品监督管理部门应当加强基本药物质量的日常监督检查8.根据20112015 年药品电子监管工作规划目标，正确的是（分数：2.00）A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管9.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层

5、医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（分数：2.00）A.全国零售指导价销售B.“零差率”销售C.在进价的基础上加价 5销售D.在进价的基础上加价 10销售10.负责组织制定国家基本药物制度的机关是（分数：2.00）A.卫生计生部门B.中医药管理部门C.商务管理部门D.发展和改革宏观调控部门11.处方管理办法规定，急诊处方印制用纸应为（分数：2.00）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色12.处方管理办法规定，保存期满的处方销毁须经（分数：2.00）A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案D.经省以上卫生行政部

6、门批准、登记备案13.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（分数：2.00）A.15 日内B.立即C.1 日内D.2 日内14.药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是（分数：2.00）A.已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的生物制品的注册B.已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的天然药物的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册15.药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有（分数：2.00）A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度

7、16.药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（分数：2.00）A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人17.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店（分数：2.00）A.对陈列的药品应按季进行检查B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C.可以开架销售处方药D.购进药品时，应索要该批号药品的质量检验报告书18.药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的采购活动是（分数：2.00）A.从非法药品市场采购B.采购医疗机构配制的制剂C.向无药品经营许可证的单位和个人采购D.从城乡集市贸易市场

8、采购中药材19.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务，通过互联网提供交易服务的产品不包括（分数：2.00）A.处方药B.直接接触药品的包装材料C.医疗器械D.医疗机构制剂20.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是（分数：2.00）A.制剂室负责人B.药学部门负责人C.有效期限D.配制地址21.根据药品说明书和标签管理规定，药品标签上有效期的具体表述形式正确的为（分数：2.00）A.有效期至年B.有效期至年月C.有效期自生产之日起年D.有效期至日月年22.根据药品说明书和标签管理规定，有关药品商品名称规定的表述，

9、正确的是（分数：2.00）A.未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写23.根据药品说明书和标签管理规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是（分数：2.00）A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.放射性药品D.以上都是24.违反中华人民共和国广告法规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是（分数：2.00）A.药品监督管

10、理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门25.药品广告审查发布标准规定，可以发布广告的药品为（分数：2.00）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.非处方药26.根据药品广告审查办法规定，提供虚假材料申请药品广告审批的，被药品广告审查机关在受理审查中发现的几年内不受理该企业该品种的广告审批申请（分数：2.00）A.1 年内B.2 年内C.3 年内D.4 年内27.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有（分数：2.00）A.处方药B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.戒毒药品28.以下有关消费者权利的表述，不符合中华

11、人民共和国消费者权益保护法规定的是（分数：2.00）A.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C.消费者享有自主选择商品或者服务的权利D.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利29.根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，不属于侵犯商业秘密的行为是（分数：2.00）A.通过签订合同获取权利人的商业秘密B.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密C.披露、使用或者允许他人使用不正当手段获取的权利人的商业秘密D.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者

12、允许他人使用其所掌握的商业秘密30.具有药品生产特色的职业道德要求不包括（分数：2.00）A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.发展企业，追求利润最大化C.质量第一，自觉遵守规范D.依法促销，诚信推广31.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是（分数：2.00）A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的32.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是（分数：2.00）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药

13、品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品33.根据麻醉药品和精神药品管理办法实施条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（分数：2.00）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决34.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书规定的说法，错误的是（分数：2.00）A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味35.某药品，生产日期为 2016 年 07 月 13 日，若保质期为 2 年，则有效期的标注格式正确的是（分数

14、：2.00）A.有效期至 2018 年 07 月B.有效期至 2018 年 07 月C.有效期至 13 日 06 月 2018 年D.有效期至 2018 年 07 月 12 日36.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是（分数：2.00）A.地西泮B.美沙酮口服液C.吗啡阿托品注射液D.六味地黄丸37.甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。根据反不正当竞争法的规定，下列对甲商场发帖行为定性的表述中，正确的是（分数：2.00）A.侵犯商业秘密行为B.诋毁商誉行为C.比较广告行为D.虚假陈述行为38.下列情形中，应按假药论处的是（分数：2.00）

15、A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑39.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（分数：2.00）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处40.保健食品批准证书有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.5 年D.7 年二、A3 型题(总题数：18，分数：100.00)A国家卫生和计划生育委员会 B人力资源和社会保障部 C国家发展和改革委员会 D商务部（分数：6.00）(1).制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责组织制定国

16、家药物政策和国家基本药物制度的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A请求消费者协会组织调解 B与经营者协商和解 C向有关行政部门申请行政裁决 D向人民法院提起诉讼（分数：4.00）(1).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（分数：2.00）A.B.C.D.(2).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（分数：2.00）A.B.C.D.A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学

17、本科以上学历 C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中（分数：6.00）(1).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（分数：2.00）A.B.C.D.A有涉及药品的宣传广告 B在大众传播媒介发布广告 C发布广告 D在零售药店销售（分数：6.00）(1).处方药不得（分数：2.00）A.B.C.D.(2

18、).非药品不得（分数：2.00）A.B.C.D.(3).未取得广告批准文号的药品不得（分数：2.00）A.B.C.D.A中药 B处方药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂（分数：4.00）(1).不得在市场上销售或者变相销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).实行品种保护的是（分数：2.00）A.B.C.D.A国内供应不足的药品 B新发现和从国外引种的药材 C有关部门规定的生物制品 D没有实施批准文号管理的中药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检

19、验机构进行检验合格方可进口的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：2.00）A.B.C.D.A责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 B处二万元以上十万元以下的罚款 C五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款（分数：4.00）(1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A.B.

20、C.D.A国务院质量技术监督管理部门负责 B国务院卫生行政部门负责 C国务院药品监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：6.00）(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.A市(地)级药品监督管理机构 B国务院工商行政管理部门 C省级人民政府药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：8.00

21、）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制（分数：2.00）A.B.C.D.(4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A药品生产企业定价 B药品经营企业定价 C医疗机构定价 D国家价格主管部门定价中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：4.00）(1).计划生育药品（分数：2.00）A.B.C.D.(

22、2).中药饮片（分数：2.00）A.B.C.D.A处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或者没收财产 B处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或者没收财产 C处十年以下有期徒刑，并处以罚金 D处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金根据中华人民共和国刑法规定（分数：6.00）(1).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产、销售劣药，后果特别严重的（分数：2.00）A.B.C.D.A布桂嗪 B哌醋甲酯 C曲马多 D麦角酸（分数：8.00）(1

23、).按药品类易制毒化学品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志（分数：4.00）(1).非处方药绿色专有标识图案用于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).非处方药红色专有标识图案用于（分数：2.00）A.B.C.D.A当日 B三日 C五日 D七日处方管理办法规定（分数：8.00）(1).处方的有效

24、期限一般为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).处方最长有效期不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(3).急诊处方的用量一般不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(4).一般处方的用量不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.A新药申请 B进口药品申请 C补充申请 D仿制药申请药品注册管理办法规定（分数：4.00）(1).未曾在中国境内处上市销售的药品的注册申请为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为（分数：2.00）A.B.C.D.A蓝色标志 B红色标志 C黄色标志 D绿色标志药品经营质量管理规范实施细则规定（分数：6.00）(1

25、).不合格药品库(区)是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).退货药品库(区)是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).合格药品库(区)是（分数：2.00）A.B.C.D.A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D基本医疗保险药品目录中的中药饮片（分数：6.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是（分数：2.

26、00）A.B.C.D.A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉根据中国执业药师职业道德准则适用指导（分数：4.00）(1).“执业药师应当在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下提供必要的药学服务和救助措施”属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).“执业药师不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者”属于（分数：2.00）A.B.C.D.三、案例分析题(总题数：6，分数：40.00)甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化

27、药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（分数：8.00）(1).下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是（分数：2.00）A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品(2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（分数：2.00）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗(3).下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（分数：2.00）A.治疗性生物

28、制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片(4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是（分数：2.00）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂国家基本药物工作委员会的职能包括：负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；确定国家基本药物制度框架；确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录。请回答下列问题：（分数：8.00）(1).基本药物遴选原则不包括（分数：2.00）A.防治必需B.价格合理C.中西医并重D.临床首选(2).根据基药办法规定，下列药品除哪

29、项外，均不纳入国家基本药物目录遴选范围（分数：2.00）A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的(3).国家基本药物目录的调整时间是（分数：2.00）A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年(4).应当从国家基本药物目录中调出的品种不包括（分数：2.00）A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的D.发生不良反应的母亲甲和 10 月的孩子乙分别有低烧和咳嗽症状，医师分别给甲和乙开具

30、处方一和处方二。根据以上资料，回答下列问题。（分数：8.00）(1).处方一的印刷用纸为（分数：2.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).根据处方管理办法规定，下列符合处方书写规则的是（分数：2.00）A.医疗机构可以编写统一的药品缩写名称B.每张处方不限于一名患者的用药C.药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.西药和中药饮片可以开具在一张处方(3).处方一不得超过（分数：2.00）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(4).处方一和处方二分别应当保存（分数：2.00）A.1 年 2 年B.1 年 3 年C.2 年 3 年D.1 年

31、1 年2010 年 1 月，欧盟医药产品委员会称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风概率，太极集团紧急召回曲美产品，请回答下列问题。（分数：8.00）(1).应制定召回计划并组织实施的主体是（分数：2.00）A.省药品监督管理部门B.药店C.国家药品监督管理部门D.药品生产企业(2).对该药品应实施几级召回（分数：2.00）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回(3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.00）A.12 小时内B.24 小时内C.48 小时内D.72 小时内(4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理

32、部门备案的时限为（分数：2.00）A.1 日内B.3 日内C.7 日内D.15 日内黄药师按照郭大夫开具的处方，给一个 10 个月大的男童小强调剂一支含有青霉素针剂。根据以上资料，回答下列问题。（分数：4.00）(1).郭大夫开具的处方，处方不合理的地方是（分数：2.00）A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过 5 种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重(2).该处方的印刷用纸为（分数：2.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师开具，请回答下列问题。（分数：4.00）(1

33、).麻醉药品的处方用纸颜色是（分数：2.00）A.白色B.淡绿色C.淡黄色D.淡红色(2).罂粟壳的每张处方用量不得超过（分数：2.00）A.1 天B.2 天C.3 天D.4 天四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.经所在单位考核同意C.遵纪守法、遵守药师职业道德D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作42.根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有（分数：2.00）A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使

34、用C.急诊处方一般不超过 3 日用量D.门诊处方一般不得超过 7 日用量43.下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（分数：2.00）A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚44.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机

35、构药事组织机构的说法，正确的有（分数：2.00）A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会45.根据处方药与非处方药分类管理办法，对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的（分数：2.00）A.品种B.规格C.适应证D.剂量46.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（分数：2.00）A.必须具有药品经营许可证B.不得以开架自选方式销售处方

36、药C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药47.药品召回管理办法规定，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的（分数：2.00）A.应当立即停止销售或者使用该药品B.应当通知药品生产企业或者供货商C.应当立即退给药品生产企业或者供货商D.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品48.医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括（分数：2.00）A.中药注射剂B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品49.药品广告审查发布标准规定，处方药（分数：2.00）A.不可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣

37、传B.不可以在国务院卫生行政部门和 CFDA 共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.不可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告D.不可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名50.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（分数：2.00）A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.医疗机构制剂药事管理与法规模拟试卷 112 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.香港、澳门、台湾居民，按照规

38、定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册解析：解析：凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。 申请参加执业药师资格考试的人员必须是中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用，机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。 各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地执业药师资格证书

39、的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与台港澳人员就业证上所注明的用人单位相一致。2.关于执业药师职责范畴，错误的是（分数：2.00）A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方 解析：解析：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违

40、反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节

41、消除各种药品风险因素 解析：解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。 药品安全的自然风险，又称“必然风险”或“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。 药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。4.关于建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基

42、本内容的说法，正确的是（分数：2.00）A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系解析：解析：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。四大体系包括： 建立健全公共卫生服务体系。 进一步完善医疗服务体系。 加快建设医疗保障体系。 加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。5.基本药物优先选择和合理使用制度是指（分数：2.00）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

43、B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售解析：解析：从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。 建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管。医疗机构要按照国家基本药物临

44、床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。 促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。6.应当从国家基本药物目录调出的药品是（分数：2.00）A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.发生严重不良反应的药品 C.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品D.人工饲养或栽培的动植物药材解析：解析：从国家基本药物目录中调出的情形： 药品标准被取消的； 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的； 发生严重不良反应的； 根据药

45、物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。7.根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是（分数：2.00）A.应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度 B.加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量C.药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药D.食品药品监督管理部门应当加强基本药物质量的日常监督检查解析：解析：关于加强基本药物质量监督管理的规定第 15 条规定：基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分

46、析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。8.根据20112015 年药品电子监管工作规划目标，正确的是（分数：2.00）A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节 C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管解析：解析：20112015 年药品电子监管工作规划具体目标： 20122015 年实现药品制剂(含进口药品)“全品种”电子监管。 在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸(流通

47、“全过程”)。 拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务(“大数据”时代)。9.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（分数：2.00）A.全国零售指导价销售B.“零差率”销售 C.在进价的基础上加价 5销售D.在进价的基础上加价 10销售解析：解析：政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行“零差率销售”。10.负责组织制定国家基本药物制度的机关是（分数：2.00）A.卫生计生部门 B.中医药管理部门C.商务管理部门D.发展和改革宏观调控部门解析：解析：卫生计生

48、部门的职责： 负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划； 负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制； 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。11.处方管理办法规定，急诊处方印制用纸应为（分数：2.00）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色 D.淡绿色解析：解析：急诊处方印制用纸为淡黄色；儿科处方为淡绿色；麻醉药品和精一处方为淡红色；普通处方和精二处方为白色。12.处方管理办法规定，保存期满的处方销毁须经（分数：2.00）A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案D.经省以上卫生行政部门批准

49、、登记备案解析：解析：保存期满的处方销毁须经医疗机构主要负责人批准、登记备案。13.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（分数：2.00）A.15 日内B.立即 C.1 日内D.2 日内解析：解析：药品发生群体不良反应的报告时限是立即，若出现死亡病例也是立即报告；新的、严重的不良反应的报告时限是 15 日内；一般不良反应的报告时限是 30 日内。14.药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是（分数：2.00）A.已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的生物制品的注册B.已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的天然药物的注册 C.已上市药品改变剂型的注册D