【医学类职业资格】药事管理与法规2001年-1及答案解析.doc

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1、药事管理与法规 2001年-1 及答案解析(总分：40.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：31，分数：31.00)1.中华人民共和国行政处罚法规定，行政法规可以设定除 A限制人身自由以外的行政处罚 B警告以外的行政处罚 C罚款以外的行政处罚 D罚款以外的行政处罚 E没收违法所得以外的行政处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B认为行政机关违法要求履行义务的 C认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E对拘留、

2、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.依据药品行政保护条例，下列仿制行为可能会构成对他人权利侵犯的是 A仿制 1986年以前的任何外国药品（产品）发明专利 B仿制 1989年获美国药品发明专利，我国 1990的已批量进口上市的药品 C仿制已获我国药品行政保护证书的品种 D仿制 1993年以后获外国药品发明专利，但优先权已过，未在我国申请专利的药品 E仿制已过专利保护期的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者 A姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业 B姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址 C姓名

3、、药品名称、剂量、用法、住址 D姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量 E姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药品流通监督管理办法（暂行）规定，药品生产企业设立的办事机构不得 A向跨地区连锁零售药店销售现货 B向批发企业销售现货 C向零售药店销售现货 D向医疗机构销售现货 E进行药品现货销售活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.药品非临床研究质量管理规范适用范围正确的论述为 A本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 B本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究 C本规范适用于一类药品的安全性研究 D本规范适用于一、二类药品的安全性研究

4、 E本规范适用于化学药品的安全性研究（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托有医药工程设计资格的单位设计，项目建设期限为 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动应遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 A能使消费者理解 B用语清楚明白 C公平、诚实信用 D提高服务质量 E有利人民身心健康（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.国家停止受理和审查在大众媒介发布广告的处方药的时间是 A2000 年 12月 1日 B2001 年 2月 1日 C2001 年 3月 1日 D2

5、001 年 4月 1日 E2001 年 5月 1日（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.某药品批号为 970612（同生产日期），其有效期为 2年，该药品可使用至 A1999 年 6月 11日 B1999 年 6月 12日 C1999 年 5月 11日 D1999 年 6月 30日 E1999 年 7月 1日（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.医院药剂管理办法规定 A乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会 B县级医院要设立药事管理委员会 C县级以上医院（含县）要设立药事管理委员会 D地（市）级医院要设立药事管理委员会 E地（市）级以上医院要设立药事管理委员会（分数：1.00

6、）A.B.C.D.E.12.国家药品监督管理局的职责之一是 A负责药品的储备管理 B制订医药行业的发展规划 C拟定、修订和颁布药品法定标准 D负责医药行业各专业统计工作 E组织实施中药、生化制药的行业管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.医疗单位配制制剂的洁净室温度，应控制在 A1826 B2025 C1824 D1830 E2026（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部门是国家药品监督管理局 A药品注册司 B安全监管司 C市场监督司 D医疗器械司 E国际合作司（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.第一类新生物制品的制造检定规程试

7、行期为 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知“中明确规定，城乡集贸市场可以出售 A中药饮片 B化学原料药 C自种自采的地产中药材 D诊断用药 E中成药（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.申请设立中药材专业市场报经国家有关部门审查同意，进行市场核准并发放市场登记证的机关是 A国家药品监督管理局 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家工商行政管理局 E国家经济贸易委员会（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.新开办的化学药品生产企业，应具有国内未生产的 A三类以上（含三类）新药证书 B

8、二类以上（含二类）新药证书 C二类以上新药证书 D四类以上新药证书 E二个以上（含二个）三类新药证书（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于 A药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B药品零售企业、药品生产企业 C药品批发企业、药品零售企业 D药品零售企业、医疗机构 E药品生产企业、药品批发企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.调剂过程应严格执行“三查七对“，三查是指 A查处方、查药品、查禁忌 B查处方、查药品、查用量 C查处方、查禁忌、查用法 D查处方、查禁忌、查科别 E查药品、查用法、查用量（分数：1.00）A.B.C.D.

9、E.21.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确，我国卫生事业是 A社会福利事业 B社会主义市场经济指导非盈利事业 C把社会效益放在首位的非盈利事业 D政府实行的一定福利政策的社会公益事业 E社会统筹和个人帐户相结合的社会事业（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括 A医学、流行病学及有关专业的技术人员 B医学、药学及有关专业的技术人员 C流行病、药学、统计学专业技术人员 D医学、药理、流行病学专业的技术人员 E药学、统计学专业技术人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为 A三十年、二

10、十年、十年、 B二十年、十年、八年、 C二十年、十年、八年、 D二十年、十年、五年、 E十年、五年、三年、（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.2001年 2月 28日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A临床需要而市场上没有供应的品种 B临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E临床需要而市场上供应不足的品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.负责对申请仿制生物制品的企业进行现场抽样及检定的部门是 A省级药品检验所 B省级药品监督管理部门 C中国

11、药品生物制品检定所 D国家药品管理局 E省级药品检验所或中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.依据戒毒药品管理办法，下列论述正确的是 A戒毒药品的新药分为四类 B第二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年 C第一类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年 D第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年 E戒毒药品的临床研究分 III期进行（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.药品生产质量管理规范规定负责对药品 GMP检查员培训、考核和聘任的部门是 A国家中医药管理局 B国家药品监督管理局 C省级药品监督管理局 D国家经济贸易委员会 E卫生部（分数：1

12、.00）A.B.C.D.E.28.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 A2 日剂量 B3 日剂量 C2 日极量 D3 日极量 E4 日剂量（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的 A指导原则 B基本准则 C实施指南 D验收细则 E原则要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.新药保护和技术转让的规定要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A药品生产企业许可证 B营业执照 C药品生产企业许可证和营业执照 D药品生产企业许可证和药品 GMP证书 E新药证书和营业执照（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.药

13、品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是 A经营管理核心 B对外批发部门 C物流机构 D跨地区连锁的管理部门 E经营销售部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A应明确质量条款(总题数：5，分数：2.50)32.药品经营企业购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.药品经营企业对首营企业应进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.药品经营企业购进药品的合同（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.药品经营企业购进首营品种（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.药品经营企业对进货情况（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A抽

14、查性检验(总题数：5，分数：2.50)37.药品检验所对各级医疗单位自制制剂进行的检验属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.检验结果由国家药品监督管理部门发布药品质量公报的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品质量进行的检验属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.医疗单位提请药品检验所进行的检验属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A印有国家指定的非处方药专有标记(总题数：5，分数：2.50)42.非处方药的每个销售基本单元包装必须（

15、分数：0.50）A.B.C.D.E.43.非处方药的标签和说明书必须经（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.非处方药的包装上必须（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.经营处方药与非处方药的批发企业必须（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.零售乙类非处方药的商业企业必须经（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单(总题数：4，分数：2.00)47.生产、销售假药、对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.生产、销售劣药，对人体健康造成

16、严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在 5万元以上不满 20万元的（分数：0.50）A.B.C.D.E.药事管理与法规 2001年-1 答案解析(总分：40.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：31，分数：31.00)1.中华人民共和国行政处罚法规定，行政法规可以设定除 A限制人身自由以外的行政处罚 B警告以外的行政处罚 C罚款以外的行政处罚 D罚款以外的行政处罚 E没收违法所得以外的行政处罚（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：2.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A认

17、为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B认为行政机关违法要求履行义务的 C认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：3.依据药品行政保护条例，下列仿制行为可能会构成对他人权利侵犯的是 A仿制 1986年以前的任何外国药品（产品）发明专利 B仿制 1989年获美国药品发明专利，我国 1990的已批量进口上市的药品 C仿制已获我国药品行政保护证书的品种 D仿制 1993年以后获外国药品发明专利，但优先权已过，未在我国申请专利的药品 E仿制已过专利保护期的

18、药品（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：4.精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者 A姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业 B姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址 C姓名、药品名称、剂量、用法、住址 D姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量 E姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：5.药品流通监督管理办法（暂行）规定，药品生产企业设立的办事机构不得 A向跨地区连锁零售药店销售现货 B向批发企业销售现货 C向零售药店销售现货 D向医疗机构销售现货 E进行药品现货销售活动（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：6.药品非临

19、床研究质量管理规范适用范围正确的论述为 A本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 B本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究 C本规范适用于一类药品的安全性研究 D本规范适用于一、二类药品的安全性研究 E本规范适用于化学药品的安全性研究（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：7.新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托有医药工程设计资格的单位设计，项目建设期限为 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动应遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 A能使消费者理解 B用语清楚明白 C公平、诚实

20、信用 D提高服务质量 E有利人民身心健康（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：9.国家停止受理和审查在大众媒介发布广告的处方药的时间是 A2000 年 12月 1日 B2001 年 2月 1日 C2001 年 3月 1日 D2001 年 4月 1日 E2001 年 5月 1日（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.某药品批号为 970612（同生产日期），其有效期为 2年，该药品可使用至 A1999 年 6月 11日 B1999 年 6月 12日 C1999 年 5月 11日 D1999 年 6月 30日 E1999 年 7月 1日（分数：1.00）A.B.C.D. E.解

21、析：11.医院药剂管理办法规定 A乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会 B县级医院要设立药事管理委员会 C县级以上医院（含县）要设立药事管理委员会 D地（市）级医院要设立药事管理委员会 E地（市）级以上医院要设立药事管理委员会（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：12.国家药品监督管理局的职责之一是 A负责药品的储备管理 B制订医药行业的发展规划 C拟定、修订和颁布药品法定标准 D负责医药行业各专业统计工作 E组织实施中药、生化制药的行业管理（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：13.医疗单位配制制剂的洁净室温度，应控制在 A1826 B2025 C1824 D1830

22、 E2026（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：14.负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部门是国家药品监督管理局 A药品注册司 B安全监管司 C市场监督司 D医疗器械司 E国际合作司（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：15.第一类新生物制品的制造检定规程试行期为 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：16.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知“中明确规定，城乡集贸市场可以出售 A中药饮片 B化学原料药 C自种自采的地产中药材 D诊断用药 E中成药（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：17.申请

23、设立中药材专业市场报经国家有关部门审查同意，进行市场核准并发放市场登记证的机关是 A国家药品监督管理局 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家工商行政管理局 E国家经济贸易委员会（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：18.新开办的化学药品生产企业，应具有国内未生产的 A三类以上（含三类）新药证书 B二类以上（含二类）新药证书 C二类以上新药证书 D四类以上新药证书 E二个以上（含二个）三类新药证书（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：19.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于 A药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B药品零售企业、药品生产企业 C药品批发企业、药

24、品零售企业 D药品零售企业、医疗机构 E药品生产企业、药品批发企业（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：20.调剂过程应严格执行“三查七对“，三查是指 A查处方、查药品、查禁忌 B查处方、查药品、查用量 C查处方、查禁忌、查用法 D查处方、查禁忌、查科别 E查药品、查用法、查用量（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：21.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确，我国卫生事业是 A社会福利事业 B社会主义市场经济指导非盈利事业 C把社会效益放在首位的非盈利事业 D政府实行的一定福利政策的社会公益事业 E社会统筹和个人帐户相结合的社会事业（分数：1.00）A.B.C.D. E

25、.解析：22.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括 A医学、流行病学及有关专业的技术人员 B医学、药学及有关专业的技术人员 C流行病、药学、统计学专业技术人员 D医学、药理、流行病学专业的技术人员 E药学、统计学专业技术人员（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：23.中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为 A三十年、二十年、十年、 B二十年、十年、八年、 C二十年、十年、八年、 D二十年、十年、五年、 E十年、五年、三年、（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：24.2001年 2月 28日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是

26、本单位 A临床需要而市场上没有供应的品种 B临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E临床需要而市场上供应不足的品种（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：25.负责对申请仿制生物制品的企业进行现场抽样及检定的部门是 A省级药品检验所 B省级药品监督管理部门 C中国药品生物制品检定所 D国家药品管理局 E省级药品检验所或中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：26.依据戒毒药品管理办法，下列论述正确的是 A戒毒药品的新药分为四类 B第二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期

27、为三年 C第一类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年 D第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年 E戒毒药品的临床研究分 III期进行（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：27.药品生产质量管理规范规定负责对药品 GMP检查员培训、考核和聘任的部门是 A国家中医药管理局 B国家药品监督管理局 C省级药品监督管理局 D国家经济贸易委员会 E卫生部（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：28.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 A2 日剂量 B3 日剂量 C2 日极量 D3 日极量 E4 日剂量（分数：1.00）A.B.C. D.E.

28、解析：29.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的 A指导原则 B基本准则 C实施指南 D验收细则 E原则要求（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：30.新药保护和技术转让的规定要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A药品生产企业许可证 B营业执照 C药品生产企业许可证和营业执照 D药品生产企业许可证和药品 GMP证书 E新药证书和营业执照（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：31.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是 A经营管理核心 B对外批发部门 C物流机构 D跨地区连锁的管理部门 E经营销售部门（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：二、B 型题(总题数：

29、0，分数：0.00)三、A应明确质量条款(总题数：5，分数：2.50)32.药品经营企业购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：33.药品经营企业对首营企业应进行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：34.药品经营企业购进药品的合同（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：35.药品经营企业购进首营品种（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：36.药品经营企业对进货情况（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：四、A抽查性检验(总题数：5，分数：2.50)37.药品检验所对各级医疗单位自制制剂进行的检验属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：38.

30、检验结果由国家药品监督管理部门发布药品质量公报的属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：39.药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品质量进行的检验属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：40.药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：41.医疗单位提请药品检验所进行的检验属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：五、A印有国家指定的非处方药专有标记(总题数：5，分数：2.50)42.非处方药的每个销售基本单元包装必须（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：43.非处方药的标签和说明书必须经（分数：0.50）A.B

31、.C.D. E.解析：44.非处方药的包装上必须（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：45.经营处方药与非处方药的批发企业必须（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：46.零售乙类非处方药的商业企业必须经（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：六、A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单(总题数：4，分数：2.00)47.生产、销售假药、对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：48.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：49.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：50.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在 5万元以上不满 20万元的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：