【医学类职业资格】药事管理与法规2000年(一)及答案解析.doc

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1、药事管理与法规 2000 年(一)及答案解析(总分：39.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：39，分数：39.00)1.批准仿制药品进行人体生物等效性试验的部门是 A国家药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所 C省级药品监督管理部门 D省级药品检验所 E国家药品监督管理局药品市评中心（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的制定依据是 A处方药与非处方药分类管理办法 B中华人民共和国药品管理法 C国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 D药品流通监督管理办法（暂行） E关于城镇医药卫生体制改革的指导意见（分数：1.00）A.

2、B.C.D.E.3.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过 A二日常用量、连续使用不得超过五天 B二日常用量、连续使用不得超过七天 C三日常用量、连续使用不得超过五天 D三日常用量、连续使用不得超过七天 E五日常用量、连续使用不得超过七天（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品有效期是指药品在一定的贮存条件下 A使用安全的期限 B疗效保证的期限 C性状稳定的期限 D作用可靠的期限 E能够保持其质量的期限（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知规定，医疗机构和药品经营业必须向取得 A药品 GMP 认证资格证书的企业采购药品 BGB/T190

3、00-ISO/9000 标准系列的企业采购药品 C药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品 D合法生产或者经营药品资格的企业采购药品 E药品生产企业许可证和药品 GMP 认证合格的企业采购药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 A建立完整的生产记录，保存十年备查 B建立完整的生产记录，保存八年备查 C建立完整的生产记录，保存六年备查 D建立完整的生产记录，保存五年备查 E建立完整的生产记录，保存三年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.国务院决定在全

4、国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的目的是 A建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效 B加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 C保障职工医疗用药 D加强和规范城镇职工基本医疗保障定点医疗机构管理 E加强和规范城镇职工基本医疗保障定零售药店管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.按照关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知，购买非处方药品需 A医生处方 B社区医护人员处方 C消费者自行判断 D生产厂家销售人员推荐 E药店销售人员介绍（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.医院药事管理委员会的组成人员为 A主管院长、药剂科主任及有关科室负责人 B主管院长、人事科长有关

5、科室负责人 C药剂科主任及有关科室负责人 D主管院长、药剂科主任、人事科长 E药剂科主任、人事科长及有关科室负责人（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.医药实用新型专利权期限自申请日起计算为 A7 年 6 个月 B10 年 C20 年 D7 年 E12 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.依照中药品种保护条例受保护的中药品种，必须是列入 A国家基本药物目录品种 B国家药品标准的品种 C国家基本医疗保险用药目录品种 D国家第一批非处方药目录品种 E公费医疗报销用药目录品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.在 1999 年开始的药品生产企业许可证换证工作中，暂不换证的是

6、A生产药用化工原料的企业 B生产药用空心胶囊的企业 C血液制品生产企业 D近两年来开办的企业 E近两年发生重大质量事故的企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.依据中华人民共和国行政处罚法对责令停产业、吊销许可证等行为，当事人要求听证的，应与在行政机关告知后 A十日内提出 B十五日内提出 C三日内提出 D五日内提出 E七日内提出（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.国家药品监督管理局药品注册司的职责之一是 A拟定、修订和颁布药品的法定标准 B拟定、修订医疗器械、卫生材料的法定标准 C核发医疗器械产品注册证和生产许可证 D审核临床药理基地 E拟定、修订药品经营质量管理规范并监仔实施

7、（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.国家药品监督管理局制定并实行进口药品国内销售代理商备案规定的根据是 A新药审批办法 B进口药品管理办法 C医药商品质量管理规范 D药品流通监督管理办法（暂行） E城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为 A研制、生产、流通、价格、广告、监督 B研制、生产、检验、流通、价格、广告 C研制、生产、流通、使用、广告、监督 D生产、流通、价格、广告、监督、使用 E研制、生产、流通、价格、广告、使用（分数：1.00）A.B.C.D.

8、E.17.调配中药饮片用的计量器具应定期校验，并有 A复核签字手续 B验收制度 C报告制度 D合格标志 E检查记录（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.医院药剂管理办法规定，调剂和制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有标准的经过安全试验并经 A医院主管院长批准后方可使用 B药剂科主任批准后方可使用 C科室副主任药师以上人员批准后方可使用 D药事管理委员会审核批准后方可使用 E省级药品监督管理部门批准后方可使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.与关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知规定不符合的是 A对以药品展销中心名义变根开办的药品集贸市场必须依法予以取缔 B除国家主

9、管部门批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种药材市场 C中药材专业市场严禁出售国家规定限据销售的中药材 D城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材 E城乡集贸市场可以出售中药饮片（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.戒毒药品管理办法规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是 A卫生部 B公安部 C国家药品监督管理局 D国家经济贸易委员会 E国家中医药管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益可以依法向行政机关提出 A协商执行 B进行调解 C暂缓执行 D行政复议申请 E行政诉讼（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.

10、按照药品经营企业许可证（零售）标准规定的划分大、中、小型企业的标准为年零售额 A2000 万元以上，3002000 万元、300 万元以下 B500 万元以上，75500 万元、75 万元以下 C800 万元以上，1001000 万元、100 万元以下 D1000 万元以上，5001000 万元、500 万元以下 E20000 万元以上，300020000 万元、3000 万元以下（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.新药保护和技术转让的规定适用于中国境内 A研究、开发、经营的新药品种 B开发、经营、生产的新药品种 C研究、经营、生产的新药品种 D研究、开发、生产的新药品种 E研究、生产

11、、使用的新药品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.制定整顿中药材专业市场的标准目的是 A整顿和规范药品经营企业的管理 B整顿和规范药品经营批发市场 C加快推动中药材产业现代化步伐 D整顿并加强毒性中药饮片定点生产管理 E整顿和规范现有的中药材专业市场（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚的程序，其适用的法规是 A药品流通监督管理办法（暂行） B中华人民共和国产品质量法 C药品监督行政处罚程序 D中华人民共和国行政复议法 E中华人民共和国行政诉讼法（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.国家

12、基本医疗保险药品目录中，以“基本医疗保险基金不予支付“的方列出药品目录的是 A中药材 B血液制品 C中成药 D中药饮片 E西药（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.依据进口药品管理办法，国家对进口药品实行 A认证管理制度 B注册审批制度 C分类管理制度 D资格认证制度 E登记备案制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.加强毒性中药材饮片生产生产管理是为了保证 A企业树立市场观念 B企业积极参与市场竞争 C促进毒性中药材的饮片加工 D满足市场需求 E人民群众用药安全、有效（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪。销售记录内容包括 A

13、药品生产企业、商品名、生产批号、规格 B发货日期、发货人和复核人 C品名、规格、厂名、生产批号 D购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 E购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 A处以罚款、并责令停业整顿 B通过新闻媒介公开曝光，并吊销药品经营企业许可证 C追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可证 D对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位药品经营企业许可证 E没收收受的回扣款等非法所

14、得，并以行贿，受贿论处（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.中华人民共和国标准化法规定，地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后 A继续使用 B部分使用 C参考使用 D即行废止 E并行使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.依据新生物制品审批办法，多家联合研制的新生物制品，允许其中两个单位生产的是 A第一类新生物制品 B第二类新生物制品 C第三类新生物制品 D第四类新生物制品 E第五类新生物制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.精神药品管理办法规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，、滥用精神药品的直接责任人员，应 A由其所在单位给予行政处分 B由司法

15、机关依法追究其刑事责任 C由其所在单位的上级主管部门进行通报批评 D由药品监督管理部门处以罚款 E由药品监督管理部门给予警告（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.中医药的发展应 A以化学药品的研究方法为指导 B遵循中医药理论体系为指导 C以现代药学的研究思路和方法为指导 D与国际规范惯例接轨为方向 E适应国际上对中药使用的要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.药品非临床研究质量管理规范规定，该规范适用于 A为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B为申请药品生产上市而进行的非临床研究 C为申请新药而进行的非临床研究 D为申请药品证书注册而进行的非临床研究 E为申请药品出口而进行的

16、非临床研究（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.关于药品 GMP 管理工作有关问题的通知规定，实施 GMP 工作将与换证的工作相结合，并分步骤 A按企业规模组织实施 B按企业技术设施和设备水平组织实施 C按地区组织实施 D按企业管理水平组织实施 E按品种、按剂型组织实施（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.执业药师资格制度暂行规定明确执业药师资格注册机构为 A国家药品监督管理局 B人事部 C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D省、自治区、直辖市人事厅 E省级、地市级、县级药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.药品 GMP 认证管理办法规定，国家药品监督管理局药品

17、认证管理中心负责 A对取得药品 GMP 证书的企业进行抽查 B对取得药品 GMP 证书的监督检查工作 C对药品 GMP 检查员的培训、考核和聘任 D全国药品 GMP 认证的具体工作 E国际药品贸易中药品 GMP 互认工作（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.药品不良反应主要是指 A合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E合格药品在正常用法用量下出现的有害反应（分数：1.00）A.B.C

18、.D.E.药事管理与法规 2000 年(一)答案解析(总分：39.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：39，分数：39.00)1.批准仿制药品进行人体生物等效性试验的部门是 A国家药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所 C省级药品监督管理部门 D省级药品检验所 E国家药品监督管理局药品市评中心（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：2.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的制定依据是 A处方药与非处方药分类管理办法 B中华人民共和国药品管理法 C国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 D药品流通监督管理办法（暂行） E关于城镇医药卫生体制改革的指导意见（分数

19、：1.00）A.B.C. D.E.解析：3.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过 A二日常用量、连续使用不得超过五天 B二日常用量、连续使用不得超过七天 C三日常用量、连续使用不得超过五天 D三日常用量、连续使用不得超过七天 E五日常用量、连续使用不得超过七天（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：4.药品有效期是指药品在一定的贮存条件下 A使用安全的期限 B疗效保证的期限 C性状稳定的期限 D作用可靠的期限 E能够保持其质量的期限（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：5.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知规定，医疗机构和药品经营业必须向取得 A药品 GMP 认证

20、资格证书的企业采购药品 BGB/T19000-ISO/9000 标准系列的企业采购药品 C药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品 D合法生产或者经营药品资格的企业采购药品 E药品生产企业许可证和药品 GMP 认证合格的企业采购药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 A建立完整的生产记录，保存十年备查 B建立完整的生产记录，保存八年备查 C建立完整的生产记录，保存六年备查 D建立完整的生产记录，保存五年备查 E建立完整的生产记录，保存三年备查（分数：

21、1.00）A.B.C.D. E.解析：7.国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的目的是 A建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效 B加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 C保障职工医疗用药 D加强和规范城镇职工基本医疗保障定点医疗机构管理 E加强和规范城镇职工基本医疗保障定零售药店管理（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.按照关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知，购买非处方药品需 A医生处方 B社区医护人员处方 C消费者自行判断 D生产厂家销售人员推荐 E药店销售人员介绍（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：9.医院药事管理委员会的组成

22、人员为 A主管院长、药剂科主任及有关科室负责人 B主管院长、人事科长有关科室负责人 C药剂科主任及有关科室负责人 D主管院长、药剂科主任、人事科长 E药剂科主任、人事科长及有关科室负责人（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：10.医药实用新型专利权期限自申请日起计算为 A7 年 6 个月 B10 年 C20 年 D7 年 E12 年（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：11.依照中药品种保护条例受保护的中药品种，必须是列入 A国家基本药物目录品种 B国家药品标准的品种 C国家基本医疗保险用药目录品种 D国家第一批非处方药目录品种 E公费医疗报销用药目录品种（分数：1.00）A.

23、B. C.D.E.解析：12.在 1999 年开始的药品生产企业许可证换证工作中，暂不换证的是 A生产药用化工原料的企业 B生产药用空心胶囊的企业 C血液制品生产企业 D近两年来开办的企业 E近两年发生重大质量事故的企业（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：13.依据中华人民共和国行政处罚法对责令停产业、吊销许可证等行为，当事人要求听证的，应与在行政机关告知后 A十日内提出 B十五日内提出 C三日内提出 D五日内提出 E七日内提出（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：14.国家药品监督管理局药品注册司的职责之一是 A拟定、修订和颁布药品的法定标准 B拟定、修订医疗器械、卫生材料

24、的法定标准 C核发医疗器械产品注册证和生产许可证 D审核临床药理基地 E拟定、修订药品经营质量管理规范并监仔实施（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：15.国家药品监督管理局制定并实行进口药品国内销售代理商备案规定的根据是 A新药审批办法 B进口药品管理办法 C医药商品质量管理规范 D药品流通监督管理办法（暂行） E城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：16.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为 A研制、生产、流通、价格、广告、监督 B研制、生产、检验、流通、价格、广告 C研制、生产、流通

25、、使用、广告、监督 D生产、流通、价格、广告、监督、使用 E研制、生产、流通、价格、广告、使用（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：17.调配中药饮片用的计量器具应定期校验，并有 A复核签字手续 B验收制度 C报告制度 D合格标志 E检查记录（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：18.医院药剂管理办法规定，调剂和制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有标准的经过安全试验并经 A医院主管院长批准后方可使用 B药剂科主任批准后方可使用 C科室副主任药师以上人员批准后方可使用 D药事管理委员会审核批准后方可使用 E省级药品监督管理部门批准后方可使用（分数：1.00）A.B.C.D. E

26、.解析：19.与关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知规定不符合的是 A对以药品展销中心名义变根开办的药品集贸市场必须依法予以取缔 B除国家主管部门批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种药材市场 C中药材专业市场严禁出售国家规定限据销售的中药材 D城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材 E城乡集贸市场可以出售中药饮片（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：20.戒毒药品管理办法规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是 A卫生部 B公安部 C国家药品监督管理局 D国家经济贸易委员会 E国家中医药管理局（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：21.公民、法人或者其他组织

27、认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益可以依法向行政机关提出 A协商执行 B进行调解 C暂缓执行 D行政复议申请 E行政诉讼（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：22.按照药品经营企业许可证（零售）标准规定的划分大、中、小型企业的标准为年零售额 A2000 万元以上，3002000 万元、300 万元以下 B500 万元以上，75500 万元、75 万元以下 C800 万元以上，1001000 万元、100 万元以下 D1000 万元以上，5001000 万元、500 万元以下 E20000 万元以上，300020000 万元、3000 万元以下（分数：1.00）A.B. C.D.E.

28、解析：23.新药保护和技术转让的规定适用于中国境内 A研究、开发、经营的新药品种 B开发、经营、生产的新药品种 C研究、经营、生产的新药品种 D研究、开发、生产的新药品种 E研究、生产、使用的新药品种（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：24.制定整顿中药材专业市场的标准目的是 A整顿和规范药品经营企业的管理 B整顿和规范药品经营批发市场 C加快推动中药材产业现代化步伐 D整顿并加强毒性中药饮片定点生产管理 E整顿和规范现有的中药材专业市场（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：25.县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚的程序，其

29、适用的法规是 A药品流通监督管理办法（暂行） B中华人民共和国产品质量法 C药品监督行政处罚程序 D中华人民共和国行政复议法 E中华人民共和国行政诉讼法（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：26.国家基本医疗保险药品目录中，以“基本医疗保险基金不予支付“的方列出药品目录的是 A中药材 B血液制品 C中成药 D中药饮片 E西药（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：27.依据进口药品管理办法，国家对进口药品实行 A认证管理制度 B注册审批制度 C分类管理制度 D资格认证制度 E登记备案制度（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：28.加强毒性中药材饮片生产生产管理是为了保证

30、A企业树立市场观念 B企业积极参与市场竞争 C促进毒性中药材的饮片加工 D满足市场需求 E人民群众用药安全、有效（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：29.药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪。销售记录内容包括 A药品生产企业、商品名、生产批号、规格 B发货日期、发货人和复核人 C品名、规格、厂名、生产批号 D购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 E购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：30.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知中、对在药品购销活动中检查出来的

31、单位或个人的回扣问题的处罚是 A处以罚款、并责令停业整顿 B通过新闻媒介公开曝光，并吊销药品经营企业许可证 C追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可证 D对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位药品经营企业许可证 E没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：31.中华人民共和国标准化法规定，地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后 A继续使用 B部分使用 C参考使用 D即行废止 E并行使用（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：32.依据新生物制品审批办法，多家联合研制的新生物制品，允许其中两个单位生产的是 A第一类新生物制品 B第二类新

32、生物制品 C第三类新生物制品 D第四类新生物制品 E第五类新生物制品（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：33.精神药品管理办法规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，、滥用精神药品的直接责任人员，应 A由其所在单位给予行政处分 B由司法机关依法追究其刑事责任 C由其所在单位的上级主管部门进行通报批评 D由药品监督管理部门处以罚款 E由药品监督管理部门给予警告（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：34.中医药的发展应 A以化学药品的研究方法为指导 B遵循中医药理论体系为指导 C以现代药学的研究思路和方法为指导 D与国际规范惯例接轨为方向 E适应国际上对中药使用

33、的要求（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：35.药品非临床研究质量管理规范规定，该规范适用于 A为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B为申请药品生产上市而进行的非临床研究 C为申请新药而进行的非临床研究 D为申请药品证书注册而进行的非临床研究 E为申请药品出口而进行的非临床研究（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：36.关于药品 GMP 管理工作有关问题的通知规定，实施 GMP 工作将与换证的工作相结合，并分步骤 A按企业规模组织实施 B按企业技术设施和设备水平组织实施 C按地区组织实施 D按企业管理水平组织实施 E按品种、按剂型组织实施（分数：1.00）A.B.C.D.E

34、. 解析：37.执业药师资格制度暂行规定明确执业药师资格注册机构为 A国家药品监督管理局 B人事部 C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D省、自治区、直辖市人事厅 E省级、地市级、县级药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：38.药品 GMP 认证管理办法规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责 A对取得药品 GMP 证书的企业进行抽查 B对取得药品 GMP 证书的监督检查工作 C对药品 GMP 检查员的培训、考核和聘任 D全国药品 GMP 认证的具体工作 E国际药品贸易中药品 GMP 互认工作（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：39.药品不良反应主要是指 A合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E合格药品在正常用法用量下出现的有害反应（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：