【医学类职业资格】药事管理与法规-6及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-6 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B多项选择题/B(总题数：16，分数：48.00)1.药品质量的固有特性包括 A.安全性 B.有效性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性（分数：3.00）A.B.C.D.E.2.药品作为特殊商品的特征包括 A.专属性 B.广泛使用性 C.两重性 D.质量的重要性 E.时限性（分数：3.00）A.B.C.D.E.3.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有 A.药物非临床研究质量管理规范：GLP B.药品生产质量管理规范：GAP C.药品经营质量管理规范：GSP D.中药材生产质量管理规范(试行)：GMP

2、E.药物临床试验质量管理规范：GCP（分数：3.00）A.B.C.D.E.4.药品检验机构药品检验的性质 A.更高的权威性 B.更高的标准性 C.更强的仲裁性 D.第三方检验的公正性 E.检验范围的广泛性（分数：3.00）A.B.C.D.E.5.药品国家药品编码的分类不包括 A.本位码 B.企业码 C.商标码 D.监管码 E.分类码（分数：3.00）A.B.C.D.E.6.国家药品标准包括 A.中国药典 B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准 C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 D.外国颁布的药品标准 E.中国药典增补本（分数：3.00）A.B.C.D.E.7.药品生产质量管理

3、规范(2010 年版)的主要特点包括 A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性 D.进一步完善了药品安全保障措施 E.加强了药品生产质量管理体系建设（分数：3.00）A.B.C.D.E.8.药品生产质量管理规范(2010 年版)对药品生产质量管理的基本要求包括 A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.具有适当的资质并经培训合格的人员 C.具有正确的原辅料、包装材料和标签 D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 E.降低药品发运过程中的质量风险（分数：3

4、.00）A.B.C.D.E.9.行政处罚的原则包括 A.处罚法定原则 B.处罚公正、公开的原则 C.处罚与违法行为相适应的原则 D.处罚与教育相结合的原则 E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则（分数：3.00）A.B.C.D.E.10.根据中华人民共和国行政处罚法，不适用行政处罚简易程序的是 A.违法事实需要立案调查 B.对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚 C.对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚 D.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚 E.对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚（分数：3.00）A.B.C.D.E.11.中华人民共和国行政处

5、罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有 A.警告 B.责令停产停业 C.吊销许可证或者执照 D.一千元以下罚款 E.较大数额罚款（分数：3.00）A.B.C.D.E.12.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的适用条件包括 A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范 B.行政相对人的行为依法应当受到处罚 C.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为 D.已满十四周岁的人实施了违法行为 E.违法行为未超过两年的追究时效（分数：3.00）A.B.C.D.E.13.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的

6、情形是 A.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B.违法行为在二年内未被发现的 C.受他人胁迫有违法行为的 D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 E.精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的（分数：3.00）A.B.C.D.E.14.根据中华人民共和国行政处罚法，不予行政处罚的情形是 A.违法行为在二年内未被发现的 B.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 C.精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的 D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的（分数：3.00）A.B.C.D.E.15.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

7、 A.药品生产许可 B.保健食品上市许可 C.药物临床试验许可 D.药物临床前研究许可 E.执业药师执业许可（分数：3.00）A.B.C.D.E.16.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括 A.罚款 B.警告 C.吊销许可证 D.拘役 E.行政拘留（分数：3.00）A.B.C.D.E.二、B最佳选择题/B(总题数：8，分数：12.00)17.下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.药品注册管理办法 B.医疗机构药事管理规定 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 E.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）A.B.C.D.E.18

8、.设定和实施行政许可的原则不包括 A.公开、公平、公正原则 B.法定原则 C.信赖保护原则 D.权利与义务对等原则 E.便民和效率原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.从轻或者减轻行政处罚的情形不包括 A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 B.受他人胁迫有违法行为的 C.当事

9、人经济困难的 D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的 E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的 D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是 A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B.对行政法规

10、、规章提起的诉讼 C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起 A.15 日内 B.20 日内 C.30 日内 D.60 日内 E.3 个月内（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起 A.1 个月内 B

11、.2 个月内 C.3 个月内 D.6 个月内 E.1 年内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、B配伍选择题/B(总题数：8，分数：40.00) A.人身罚 B.资格罚 C.财产罚 D.声誉罚 E.生命罚（分数：4.00）(1).是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的行政处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的行政处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.处罚与教育相结合的原则（分数：4.00）(1).

12、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.暂扣许可证或执照 B.一千元以下罚款 C.没收违法所得 D.没收非法财务 E.较大数额罚款 中华人民共和国行政处罚法规定（分数：4.00）(1).行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.对公民处 50 元以下罚款 B.对公民

13、处 500 元罚款 C.行政拘留 D.吊销许可证 E.没收非法所得 根据中华人民共和国行政处罚法（分数：4.00）(1).可以适用简易程序的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).可以适用听证程序的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月 E.1 年 根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民（分数：4.00）(1).提出行政复议的时效一般为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.10 日内 B.15 日内 C

14、.60 日内 D.3 个月内 E.6 个月内 中华人民共和国行政诉讼法规定（分数：4.00）(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.违宪责任 B.刑事责任 C.民事责任 D.行政责任 E.行政处分（分数：8.00）(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业在购销活动中履行合同

15、行为不当，承担违约责任，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.地方政府规章（分数：8.00）(1).卫生部部委会议通过的药品经营质量管理规范(卫生部令第 90 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国务院常务会议通过的麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第 442 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).全国人民代表大

16、会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法(主席令第 45 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E.药事管理与法规-6 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B多项选择题/B(总题数：16，分数：48.00)1.药品质量的固有特性包括 A.安全性 B.有效性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性（分数：3.00）A. B. C.D. E. 解析：2.药品作为特殊商品的特征包括 A.专属性 B.广泛使用性 C.两重性 D.质量的重要性

17、 E.时限性（分数：3.00）A. B.C. D. E. 解析：3.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有 A.药物非临床研究质量管理规范：GLP B.药品生产质量管理规范：GAP C.药品经营质量管理规范：GSP D.中药材生产质量管理规范(试行)：GMP E.药物临床试验质量管理规范：GCP（分数：3.00）A. B.C. D.E. 解析：4.药品检验机构药品检验的性质 A.更高的权威性 B.更高的标准性 C.更强的仲裁性 D.第三方检验的公正性 E.检验范围的广泛性（分数：3.00）A. B.C. D. E.解析：5.药品国家药品编码的分类不包括 A.本位码 B.企业码 C

18、.商标码 D.监管码 E.分类码（分数：3.00）A.B. C. D.E.解析：6.国家药品标准包括 A.中国药典 B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准 C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 D.外国颁布的药品标准 E.中国药典增补本（分数：3.00）A. B. C.D.E. 解析：7.药品生产质量管理规范(2010 年版)的主要特点包括 A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性 D.进一步完善了药品安全保障措施 E.加强了药品生产质量管理体系建设（分数：3.00）A. B.

19、C. D. E. 解析：8.药品生产质量管理规范(2010 年版)对药品生产质量管理的基本要求包括 A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.具有适当的资质并经培训合格的人员 C.具有正确的原辅料、包装材料和标签 D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 E.降低药品发运过程中的质量风险（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：9.行政处罚的原则包括 A.处罚法定原则 B.处罚公正、公开的原则 C.处罚与违法行为相适应的原则 D.处罚与教育相结合的原则 E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：

20、10.根据中华人民共和国行政处罚法，不适用行政处罚简易程序的是 A.违法事实需要立案调查 B.对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚 C.对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚 D.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚 E.对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚（分数：3.00）A. B.C. D.E. 解析：11.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有 A.警告 B.责令停产停业 C.吊销许可证或者执照 D.一千元以下罚款 E.较大数额罚款（分数：3.00）A.B. C. D.E. 解析

21、：12.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的适用条件包括 A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范 B.行政相对人的行为依法应当受到处罚 C.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为 D.已满十四周岁的人实施了违法行为 E.违法行为未超过两年的追究时效（分数：3.00）A. B. C.D. E. 解析：13.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是 A.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B.违法行为在二年内未被发现的 C.受他人胁迫有违法行为的 D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 E.精神病人在不能辨认自己行为时有

22、违法行为的（分数：3.00）A. B.C. D. E.解析：14.根据中华人民共和国行政处罚法，不予行政处罚的情形是 A.违法行为在二年内未被发现的 B.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 C.精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的 D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的（分数：3.00）A. B.C. D.E. 解析：15.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 A.药品生产许可 B.保健食品上市许可 C.药物临床试验许可 D.药物临床前研究许可 E.执业药师执业许可（分数：3.00）A. B. C. D.E. 解析：16.根据

23、中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括 A.罚款 B.警告 C.吊销许可证 D.拘役 E.行政拘留（分数：3.00）A. B. C. D.E. 解析：二、B最佳选择题/B(总题数：8，分数：12.00)17.下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.药品注册管理办法 B.医疗机构药事管理规定 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 E.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：18.设定和实施行政许可的原则不包括 A.公开、公平、公正原则 B.法定原则 C.信赖保护原则 D.权利与义务对等原则 E.便民和效率原则

24、（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：19.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：20.从轻或者减轻行政处罚的情形不包括 A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 B.受他人胁迫有违法行为的 C.当事人经济困难的 D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的 E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的（分数：1.00）

25、A.B.C. D.E.解析：21.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的 D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：22.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是 A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B.对行政法规、规章提起的诉讼 C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 D.对行政机关工作人

26、员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：23.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起 A.15 日内 B.20 日内 C.30 日内 D.60 日内 E.3 个月内（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：24.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起 A.1 个月内 B.2 个月内 C.3 个月内 D.6 个月内 E.1 年内提出（分数：2.00）A.B

27、.C. D.E.解析：三、B配伍选择题/B(总题数：8，分数：40.00) A.人身罚 B.资格罚 C.财产罚 D.声誉罚 E.生命罚（分数：4.00）(1).是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的行政处罚（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的行政处罚（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.处罚与教育相结合的原则（分数：4.00）(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（分数：2.

28、00）A. B.C.D.E.解析：(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.暂扣许可证或执照 B.一千元以下罚款 C.没收违法所得 D.没收非法财务 E.较大数额罚款 中华人民共和国行政处罚法规定（分数：4.00）(1).行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.对公民处 50 元以下罚款 B.对公民处 500 元罚款 C.行政拘

29、留 D.吊销许可证 E.没收非法所得 根据中华人民共和国行政处罚法（分数：4.00）(1).可以适用简易程序的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).可以适用听证程序的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月 E.1 年 根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民（分数：4.00）(1).提出行政复议的时效一般为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.10 日内 B.15 日内

30、C.60 日内 D.3 个月内 E.6 个月内 中华人民共和国行政诉讼法规定（分数：4.00）(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.违宪责任 B.刑事责任 C.民事责任 D.行政责任 E.行政处分（分数：8.00）(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).药品批

31、发企业在购销活动中履行合同行为不当，承担违约责任，属于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.地方政府规章（分数：8.00）(1).卫生部部委会议通过的药品经营质量管理规范(卫生部令第 90 号)是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).国务院常务会议通过的麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第 442 号)是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法(主席令第 45 号)是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：