【医学类职业资格】药事管理与法规-69及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-69 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，分数：100.00) A.中药一级保护品种 B.中药二级保护品种 C.两者均是 D.两者均不是（分数：10.00）(1).应当由生产企业在该品种保护期满前 6 个月申报申请延长保护期的中药品种是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).保护期限为 30 年的中药品种为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).向国外转让的中药品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密规定办理的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在保护期满后可以延长 7 年的中药品种是_（分数：2.00）A.B.

2、C.D.(5).擅自仿制则以生产假药论处的中药保护品种是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.以病人为中心，实现人道主义 B.坚持社会效益和经济效益并重 C.病人和药学人员双方的权利 D.承担的道德责任（分数：6.00）(1).所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药学职业道德的基本原则的主要内容之一是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药学职业道德规范的基本内容之一是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.为药学事业带来荣誉、发展和提高 B.提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 C.符合法律

3、法规和职业道德良心 D.只接受公正、公平、合理的职业报酬执业药师道德准则中包括（分数：8.00）(1).执业药师的工作报酬应是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师的执业行为是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).执业药师对病人的责任应是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).执业药师的执业活动应该_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.国务院经济综合主管部门 C.国家中医药管理局 D.省级食品药品监督管理部门（分数：6.00）(1).负责本行政区域内药品监督管理工作的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责制定国家的药品

4、行业发展规划和产业政策的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).主管全国药品监督管理工作的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.县级及其以上食品药品监督管理部门 D.县级食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批准开办药品零售企业的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).发放药品批发企业药品经营许可证的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品临床试验的批准部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.

5、A.执业药师的继续教育管理职责 B.药品、医疗器械质量管理规范认证职责 C.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责 D.优化药品注册和有关行政许可管理流程的职责国家食品药品监督管理总局与以往的国家药品监督管理部门相比，在职能上发生了一些转变（分数：8.00）(1).取消的职责_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).下放的职责_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).整合的职责_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).加强的职责_（分数：2.00）A.B.C.D. A.肽类激素 B.麻醉止痛剂 C.-阻断剂 D.刺激剂（分数：6.00）(1).麻黄碱属于_（分数：2.00）

6、A.B.C.D.(2).胰岛素属于_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).哌替啶属于_（分数：2.00）A.B.C.D. A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP（分数：6.00）(1).药品经营企业必须执行_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业必须执行_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药物的非临床安全性评价研究机构必须执行_（分数：2.00）A.B.C.D. A.GMP B.GSP C.GAP D.GCP（分数：8.00）(1).药物临床试验机构必须执行的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药材生产的全过程必须实施的是_（分数：2.00）A.

7、B.C.D.(3).药品经营质量管理和基本准则是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产质量管理和基本准则是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度 D.不良反应报告制度（分数：8.00）(1).针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发事件时的紧急调用，国家对药品实行_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业、医疗机构购进药品必须建立并执行_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品仓库必须制定和执行_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品入库和出库必须执行_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品

8、监督管理部门 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药典委员会 D.口岸食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).负责国家药品标准的制定和修订的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责标定国家药品标准品、对照品的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责发给进口药品通关单的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).负责发给麻醉药品、精神药品进(出)口准许证的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.价格 B.生产经营成本 C.药品零售价格 D.经营成本（分数：8.00）(1).药品生产经营企业对实行市场调节价的药品，制定和标明_（分数：2.00）A.B

9、.C.D.(2).医疗机构对实行市场调节价的药品，制定和标明_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产经营企业和医疗机构对实行政府定价、政府指导价的药品，不得以任何形式擅自提高_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业对实行政府定价、政府指导价的药品，如实提供_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.工商行政管理部门 D.国务院（分数：9.99）(1).药品广告的批准部门是_（分数：3.33）A.B.C.D.(2).发给药品广告批准文号的部门是_（分数：3.33）A.B.C.D.(3).药品广告的监督管理部门

10、是_（分数：3.33）A.B.C.D.药事管理与法规-69 答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，分数：100.00) A.中药一级保护品种 B.中药二级保护品种 C.两者均是 D.两者均不是（分数：10.00）(1).应当由生产企业在该品种保护期满前 6 个月申报申请延长保护期的中药品种是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).保护期限为 30 年的中药品种为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).向国外转让的中药品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密规定办理的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).在保护期

11、满后可以延长 7 年的中药品种是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(5).擅自仿制则以生产假药论处的中药保护品种是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.以病人为中心，实现人道主义 B.坚持社会效益和经济效益并重 C.病人和药学人员双方的权利 D.承担的道德责任（分数：6.00）(1).所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药学职业道德的基本原则的主要内容之一是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药学职业道德规范的基本内容之一是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.为药学事业带来荣誉、发展

12、和提高 B.提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 C.符合法律法规和职业道德良心 D.只接受公正、公平、合理的职业报酬执业药师道德准则中包括（分数：8.00）(1).执业药师的工作报酬应是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).执业药师的执业行为是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).执业药师对病人的责任应是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).执业药师的执业活动应该_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.国务院经济综合主管部门 C.国家中医药管理局 D.省级食品药品监督管理

13、部门（分数：6.00）(1).负责本行政区域内药品监督管理工作的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责制定国家的药品行业发展规划和产业政策的部门是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).主管全国药品监督管理工作的部门是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.县级及其以上食品药品监督管理部门 D.县级食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).批准开办药品零售企业的部门是_（分数：2.00）A.

14、B.C. D.解析：(3).发放药品批发企业药品经营许可证的部门是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品临床试验的批准部门是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.执业药师的继续教育管理职责 B.药品、医疗器械质量管理规范认证职责 C.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责 D.优化药品注册和有关行政许可管理流程的职责国家食品药品监督管理总局与以往的国家药品监督管理部门相比，在职能上发生了一些转变（分数：8.00）(1).取消的职责_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).下放的职责_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).整合的职

15、责_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).加强的职责_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.肽类激素 B.麻醉止痛剂 C.-阻断剂 D.刺激剂（分数：6.00）(1).麻黄碱属于_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).胰岛素属于_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).哌替啶属于_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP（分数：6.00）(1).药品经营企业必须执行_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品生产企业必须执行_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药物的非临床安

16、全性评价研究机构必须执行_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.GMP B.GSP C.GAP D.GCP（分数：8.00）(1).药物临床试验机构必须执行的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).中药材生产的全过程必须实施的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品经营质量管理和基本准则是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品生产质量管理和基本准则是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度 D.不良反应报告制度（分数：8.00）(1).针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发事件时的

17、紧急调用，国家对药品实行_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品经营企业、医疗机构购进药品必须建立并执行_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品仓库必须制定和执行_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品入库和出库必须执行_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药典委员会 D.口岸食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).负责国家药品标准的制定和修订的部门是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).负责标定国家药品标准品、对照品的部门是_（分数：2.00）A.B

18、. C.D.解析：(3).负责发给进口药品通关单的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).负责发给麻醉药品、精神药品进(出)口准许证的部门是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.价格 B.生产经营成本 C.药品零售价格 D.经营成本（分数：8.00）(1).药品生产经营企业对实行市场调节价的药品，制定和标明_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).医疗机构对实行市场调节价的药品，制定和标明_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品生产经营企业和医疗机构对实行政府定价、政府指导价的药品，不得以任何形式擅自提高_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品生产企业对实行政府定价、政府指导价的药品，如实提供_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.工商行政管理部门 D.国务院（分数：9.99）(1).药品广告的批准部门是_（分数：3.33）A.B. C.D.解析：(2).发给药品广告批准文号的部门是_（分数：3.33）A.B. C.D.解析：(3).药品广告的监督管理部门是_（分数：3.33）A.B.C. D.解析：