【医学类职业资格】药事管理与法规-67及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-67 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：14，分数：14.00)1.下列关于药品安全法律责任的概念表述错误的是 A.药品安全法律责任是指由于违反法律法规所应承担的法律后果 B.药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果 C.药品安全法律责任的构成要件之一是法律明文规定 D.药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项职权（分数：1.00）A.B.C.D.2.下列不属于假药的是 A.药品所含成分的含量与国家药品标准规定不符的 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.变质的

2、 D.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（分数：1.00）A.B.C.D.3.下列关于违反药品质量管理规范的法律责任表述错误的是 A.药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 B.药品生产企业新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 C.药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不

3、改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证 D.药品生产企业新建药品生产车间，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证（分数：1.00）A.B.C.D.4.下列不属于伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的法律责任是 A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B.没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款 C.情节严重的，撤销卖方、出租方、出借方的药品批准证明文件，五年

4、内不受理其申请 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：1.00）A.B.C.D.5.下列关于违反药品监督管理规定的法律责任表述错误的是 A.进口已获得药品进口注册证书的药品，未向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书 B.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得 C.药品经营企业没有相关规定要求的真实完整的购销记录，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证 D.药品标识不符合规定的，除依法应当按照假药、劣药论处

5、的外，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证（分数：1.00）A.B.C.D.6.下列关于违反药品易制毒化学品管理规定的法律责任表述错误的是 A.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 B.易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中不依法受理备案的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任 D.药品类易制毒化学品发生

6、退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的由省级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处 1 万元以上 5 万元以下的罚款（分数：1.00）A.B.C.D.7.医疗器械是指 A.直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 B.直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 C.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 D.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需

7、要的计算机软件（分数：1.00）A.B.C.D.8.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列不属于第二类医疗器械的是 A.超声三维系统软件 B.体温计 C.一次性使用输液器 D.皮肤缝合钉（分数：1.00）A.B.C.D.9.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为 A.1 类 B.2 类 C.3 类 D.4 类（分数：1.00）A.B.C.D.10.关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求表述错误的是 A.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 B.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 3

8、年 C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 D.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告（分数：1.00）A.B.C.D.11.下列不属于医疗器械使用单位的是 A.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构 B.一切医疗机构 C.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站 D.依法不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构（分数：1.00）A.B.C.D.12.医疗器械不良事件是指 A.获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

9、B.质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 C.获准上市的质量合格的医疗器械在使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 D.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（分数：1.00）A.B.C.D.13.下列关于保健食品的表述错误的是 A.保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能 B.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 C.保健食品是可以预防或者

10、治疗疾病，具有调节机体功能的食品 D.保健食品是适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品（分数：1.00）A.B.C.D.14.下列关于化妆品批准文号在管理方面表述错误的是 A.现行的批准文号有卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发两种形式 B.特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次 C.国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号)中“”的前 4 位为年份，后 4 位为行政许可的先后顺序 D.卫计委许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第号（分数：1.00）A.B.C.D.二、BB 型题/B(总题数：1

11、2，分数：37.00) A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.处十年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金 D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产（分数：3.00）(1).生产、销售假药的（分数：1.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药造成较大突发公共卫生事件的（分数：1.00）A.B.C.D.(3).生产、销售假药致人重度残疾的（分数：1.00）A.B.C.D. A.处三年以上十年以下有期徒刑，并根据具体情形处罚金 B.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 C.处三年以

12、上十年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产（分数：2.00）(1).生产、销售劣药造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的（分数：1.00）A.B.C.D.(2).生产、销售劣药造成十人以上轻伤的（分数：1.00）A.B.C.D. A.后果特别严重 B.其他特别严重情节 C.足以严重危害人体健康 D.对人体健康造成严重危害（分数：4.00）(1).生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的，被认定为（分数：1.00）A.B.C.D.(2).生产、销售的假药造成器官组织损伤导致一般功能障碍，被认定为（分数

13、：1.00）A.B.C.D.(3).生产、销售的假药造成十人以上轻伤，被认定为（分数：1.00）A.B.C.D.(4).生产、销售的劣药造成十人以上轻伤，被认定为（分数：1.00）A.B.C.D. A.由卫生行政部门或本单位给予处分并处以一万元以上五万元以下的罚款，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.由卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任 D.由工商行政管理部门处一万

14、元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：3.00）(1).药品生产企业给予使用其药品的医师以财物或者其他利益的法律责任（分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业负责人在药品购销中收受其代理人给予的财物的法律责任（分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗机构的医师收受药品生产企业给予的财物的法律责任（分数：1.00）A.B.C.D. A.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的

15、罚款 B.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款 C.由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分 D.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对相应药品不予再注册，并处五千元以上三万元以下的罚款（分数：3.00）(1).药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作（分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗机构不配合严重药品不良反

16、应和群体不良事件相关调查工作（分数：1.00）A.B.C.D. A.责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销许可证 B.责令停止销售和使用，并处 1000 元以上 5 万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证 C.予以警告，责令限期改正，并处 3 万元以下罚款 D.予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 2 万元以下罚款（分数：4.00）(1).药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的（分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业停止销售和使用需召回药品的（分数：

17、1.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（分数：1.00）A.B.C.D.(4).药品经营企业发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用（分数：1.00）A.B.C.D. A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 C.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯

18、罪的，依法追究刑事责任 D.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).药品监督管理部门未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的（分数：1.00）A.B.C.D.(2).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品（分数：1.00）A.B.C.D.(3).定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的（分数：1.00）A.B.C.D.(4).取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的（分数：1.00）A.B.C.D. A.依照刑法第三百四十七条的规定，以制造毒品罪定罪处罚 B.依照刑法

19、第三百五十条规定，以走私制毒物品罪定罪处罚 C.依照刑法第三百四十七条、第三百五十条规定，分别以制造毒品罪、走私制毒物品罪定罪处罚 D.依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚（分数：2.00）(1).将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖（分数：1.00）A.B.C.D.(2).以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂（分数：1.00）A.B.C.D. A.国(食)药监械(准)字3 第456 号 B.国(食)药监械(进)字3 第456 号 C.省(食)药监械(准)字3 第456 号 D.国(食)药监械(许)

20、字3 第456 号（分数：4.00）(1).境内第二类医疗器械的注册证编号是（分数：1.00）A.B.C.D.(2).境内第三类医疗器械的注册证编号是（分数：1.00）A.B.C.D.(3).香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是（分数：1.00）A.B.C.D.(4).进口第一类医疗器械的注册证编号是（分数：1.00）A.B.C.D. A.实行备案管理 B.实行许可管理 C.实行注册管理 D.不需要许可和备案（分数：3.00）(1).经营第一类医疗器械要求（分数：1.00）A.B.C.D.(2).经营第二类医疗器械要求（分数：1.00）A.B.C.D.(3).经营第三类医疗器械要求（分

21、数：1.00）A.B.C.D. A.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 B.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，召回在 3 日内 C.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 D.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，召回在 15 日内（分数：3.00）(1).表述符合一级召回的（分数：1.00）A.B.C.D.(2).表述符合二级召回的（分数：1.00）A.B.C.D.(3).表述符合三级召回的（分数：1.00）A.B.C.D. A.卫食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 B.卫食健字+4 位年代号第号 C.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 D.国食健字 J

22、+4 位年代号第号（分数：2.00）(1).卫计委批准的国产保健食品批准文号格式是（分数：1.00）A.B.C.D.(2).食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式是（分数：1.00）A.B.C.D.三、BC 型题/B(总题数：3，分数：13.00)白某在医药市场上大量购进便宜、滞销、过期药品，加以改制和伪造成其他药品后出售给无证经营的个体药贩张某。在此期间，白某将购置的医疗用毒性药品去掉原包装，贴上假标签并伪造批号变成其他药品，投向市场后经转手至农村医师孟某处，孟某于 2015 年 1 月 5 日先后使用该药物治疗患者，造成 1 人死亡，2 人当场休克(经抢救脱险)的严重后果。白某

23、于 2015 年 1 月 31 日被逮捕。（分数：3.00）(1).对于白某“生产”的药品的说法，正确的是 A.因为白某使用已经过期的药品改制，所以制成的药品属于劣药 B.白某将变质药品改制和伪造成其他药品，属于生产劣药行为 C.擅自更改药品生产批号，所以白某“生产”的是假药 D.白某以他种药品冒充此种药品，应按假药论处（分数：1.00）A.B.C.D.(2).白某被捕后，下列关于他可能承担的法律责任说法错误的是 A.生产、销售假药的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.白某 10 年内不得从事药品生产、经营活动 C.生

24、产、销售假药的刑事责任：处 20 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D.白某的行为应当从重处罚（分数：1.00）A.B.C.D.(3).下列关于张某的行为，表述正确的是 A.应依法予以取缔，没收张某违法销售的药品和违法所得，并处违法已经售出药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得 C.没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万以上 10 万元以下的罚款 D.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额

25、1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿（分数：1.00）A.B.C.D.某县医院医生高某，在给患者开的处方上多开了度冷丁的数量，然后对患者撒谎称其亲戚需要，从患者手中以低价购入再以高价卖出。还利用职务之便给予某定点生产企业总经理袁某财物，购入多支度冷丁以高价卖给吸毒人员胡某，导致胡某注射过量死亡。（分数：3.99）(1).材料中的度冷丁，属于 A.第一类精神药品 B.第二类精神药品 C.麻醉药品 D.医疗用毒性药品（分数：1.33）A.B.C.D.(2).下列对于高某行为的说法，错误的是 A.高某多开度冷丁的数量，医院可以取消他开具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 B.胡某自

26、己注射过量度冷丁而死亡，高某不必因此被吊销执业证书 C.高某许以袁某利益，属于商业贿赂行为 D.高某为了牟利将度冷丁卖给吸毒人员，应当追究其刑事责任（分数：1.33）A.B.C.D.(3).对于袁某及其定点生产企业的行为，下列说法错误的是 A.袁某收受高某给予的财物，应由工商行政管理部门处 1 万以上 10 万以下的罚款，有违法所得的，予以没收 B.应依法给予袁某处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究其刑事责任 C.药品监督管理部门责令企业限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万以上10 万以下的罚款 D.若企业造成的情节严重的，药品监督管理部门可以取消其定点生产资格（分数：

27、1.33）A.B.C.D.提高免疫力、减肥、辅助降血糖和改善睡眠等功能的保健食品是违法添加的“重灾区”。减肥产品常被检出添加西布曲明，缓解疲劳类、宣称壮阳的产品中，常被检出褪黑素、西地那非。市面上很多保健品存在假冒批准文号、超过保健食品批准证书有效期后仍然销售的现象。例如，批准文号为国食健字 G20080288的保健品，批准文号已经过期，却仍在非法销售。（分数：6.00）(1).下列关于保健品的说法正确的是 A.保健品区别于食品的重要特征是可以用于疾病的预防和诊断 B.保健品的使用可能对人体产生不良反应 C.保健品不需要标明是否有规定用量 D.保健品既可以使用普通食品的形态，也可以使用片剂、胶

28、囊等特殊剂型（分数：2.00）A.B.C.D.(2).下列不属于保健品特征的是 A.保健品的原料应该富含活性成分，包装应该标明功能主治 B.保健品不是药品，不能治疗疾病 C.保健品能针对某一种特定人群调节某种功能 D.保健品是食品的一个种类，具有食品的共性（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据有关规定，批准文号“国食健字 G20080288”的有效期应该至 A.2011 B.2012 C.2013 D.2014（分数：2.00）A.B.C.D.四、BX 型题/B(总题数：18，分数：36.00)15.下列哪些属于药品安全法律责任 A.民事责任 B.行政责任 C.刑事责任 D.违宪责任（

29、分数：2.00）A.B.C.D.16.下列关于生产、销售假药的行政责任表述正确的有 A.生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 B.从事生产、销售假药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚 D.生产假药经处理后重犯的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚（分数：2.00）A.B.C.D.

30、17.下列为劣药或者按劣药论处的是 A.未标明有效期或者更改有效期的 B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C.药品成分的含量不符合国家药品标准的 D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（分数：2.00）A.B.C.D.18.下列关于违反药品监督管理规定的法律责任表述正确的有 A.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法已销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.未取得药品生产许可证生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括

31、已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.医疗机构从无药品生产许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书 D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：2.00）A.B.C.D.19.下列属于骗取医疗机构制剂许可证的法律责任的

32、是 A.吊销医疗机构制剂许可证 B.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：2.00）A.B.C.D.20.药品生产企业有下列哪些违规情形会“由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；可以并处五千元以上三万元以下的罚款且对相应药品不予再注册” A.未建立和保存药品不良反应监测档案的 B.未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的 C.未按照要求提交定期安全性更新报告的 D.未按照要求开展重点监测的（分数：2.00）A.B.C.D.21.下列关于违反麻醉药品和精神

33、药品管理规定的法律责任表述正确的有 A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 B.执业医师未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 D.处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书（分数：2.00）A.B.C.D.22.下列关于医疗用毒性药品

34、相关规定表述正确的有 A.医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，会致人中毒或死亡的药品 B.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任 C.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上食品药品监督管理部门会同卫生行政部门批准后，供应部门方能发售 D.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量（分数：2.00）A.B.C.D.23.下列关于医疗器械产品的注册与备案管理表述错误的有 A

35、.进口第一类医疗器械实行注册管理，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证 B.香港第二类、第三类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案材料 C.境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 D.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证（分数：2.00）A.B.C.D.24.下列关于医疗器械说明书和标签的表述正确的有 A.第二类、第三类医疗器械的说明书和标签除规定要标明的事项，还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式 B.由消费者个人自行使用的医疗器械的说明书和标签除规定要标明的事项，还应当

36、具有安全使用的特别说明 C.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，也可以附加其他文种 D.医疗器械说明书和标签上的产品名称应当使用商品名称，且与医疗器械注册证中的产品名称一致（分数：2.00）A.B.C.D.25.下列关于医疗器械经营许可证相关规定表述错误的有 A.医疗器械经营许可证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 3 个月，向相关机构申请换发医疗器械经营许可证 B.医疗器械经营许可证应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等

37、项目 C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起 30 个工作日内做出是否核发医疗器械经营许可证的决定 D.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：食药监械经营许号（分数：2.00）A.B.C.D.26.企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度的内容有 A.医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等) B.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等) C.质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等) D.销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)（分数：2.00）A.B.C.D.27.下列关于医疗器械使

38、用管理要求表述正确的有 A.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所和条件 B.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度 C.医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 3 年 D.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应经检修后再确定是否停止使用（分数：2.00）A.B.C.D.28.下列关于医疗器械不良事件监测表述错误的有 A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使

39、用期后 2 年 B.医疗器械导致死亡事件于发现或知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 7 个工作日内报告 C.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向国家医疗器械不良事件监测技术机构报告 D.在一定条件下，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时可以越级报告（分数：2.00）A.B.C.D.29.下列关于医疗器械再评价和结果处理表述正确的有 A.医疗器械再评价，是指对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程 B.医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则 C.再评价结果表明已注册的医疗器

40、械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布 D.根据科学研究的发展，对已注册的医疗器械的安全、有效有认识上的改变的，省级以上食品药品监督管理部门应当对其组织开展再评价（分数：2.00）A.B.C.D.30.下列关于医疗器械召回管理表述错误的有 A.根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。 B.医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估 C.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三

41、级召回和四级召回 D.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，其中二级召回在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者（分数：2.00）A.B.C.D.31.下列关于化妆品的表述正确的有 A.化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品 B.生产特殊用途的化妆品，必须经国务院食品药品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产 C.特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 D.化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（分

42、数：2.00）A.B.C.D.32.下列关于化妆品生产许可证管理表述正确的有 A.2013 年前，省级食品药品监督管理部门向企业颁发化妆品生产企业卫生许可证，有效期5 年，每 2 年复核 1 次 B.2013 年前，省、自治区、直辖市质量技术监督局向化妆品生产企业颁发工业产品生产许可证，有效期 5 年 C.2013 年前，省级食品药品监督管理部门向企业颁发化妆品生产企业卫生许可证，有效期4 年，每 2 年复核 1 次 D.2013 年前，省、自治区、直辖市质量技术监督局向化妆品生产企业颁发工业产品生产许可证，有效期 3 年（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-67 答案解析(总分：

43、99.99，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：14，分数：14.00)1.下列关于药品安全法律责任的概念表述错误的是 A.药品安全法律责任是指由于违反法律法规所应承担的法律后果 B.药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果 C.药品安全法律责任的构成要件之一是法律明文规定 D.药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项职权（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括如下构成要件：以存在违法行为为前提；有法律明文规定；有国家强制力保证执行；由专门机构追究。 选

44、项 A违反的法律法规应该是“药品的”，缺失会使得概念范围变大，不够全面。故本题最佳答案为选项 A。 考点 药品安全法律责任的界定。2.下列不属于假药的是 A.药品所含成分的含量与国家药品标准规定不符的 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.变质的 D.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 根据中华人民共和国药品管理法第五章第四十八条规定： 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论

45、处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 选项 A“所含成分的含量”错误，故本题最佳答案为选项 A。 考点 假药的认定。3.下列关于违反药品质量管理规范的法律责任表述错误的是 A.药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 B.药品生产企业新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定

46、时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 C.药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证 D.药品生产企业新建药品生产车间，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解

47、析 根据中华人民共和国药品管理法第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 根据药品管理法实施条例第六十三条规定：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚： (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的； (二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。 选项 D 处以“五千元以上一万元以下”的罚款错误。故本题最佳答案为 D。 考点 违反药品质量管理规范的法律责任。4.下列不属于伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的法律责任是 A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B.没有违法所得的，处二万