【医学类职业资格】药事管理与法规-66及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-66 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：8，分数：67.50) A.1/2 B.1/3 C.1/4 D.1/5（分数：7.50）(1).药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品商品名称其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品通用名称必须在标签多少范围内显著位置标出（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品

2、批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 B.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 C.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。 D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等。根据药品说明书和标签管理规定，（分数：10.00）(1).药品的内标签应当包含（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品的外标签应当注明（分数：2.50）A.B.C.D.(3).用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明（分数：2.50）A.B.C.D.(4).原料药包装的标签应当注明（分数：2

3、.50）A.B.C.D. A.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验 B.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验 C.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验 D.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作（分数：10.00）(1).指定检验（分数：2.50）A.B.C.D.复验A.B.C.D.(3).评价抽验（分数：2.50）A.B.C.D

4、.(4).监督抽验（分数：2.50）A.B.C.D. A.广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” B.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布药品广告 C.名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，可使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 D.使用以药品名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名（分数：5.00）(1).属于处方药广告的发布要求（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于非处方药广告的发布要求（分数：2.50）A.B.C.D. A.省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广

5、告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B.由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请 C.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号（分数：10.00）(1).药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的（分数：2.50）A.B.C.D.(3).任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效的（分数：2.50）A.B.C.D.(4).提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的（分数

6、：2.50）A.B.C.D. A.违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件的行为 B.捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为 C.伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为 D.为了排挤竞争对手，以低于成本的价格销售商品（分数：7.50）(1).属于不正当竞争行为中混淆行为的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于不正当竞争行为中低价倾销行为的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于不正当竞争行为中限制竞争行为的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.消费者在购买使用商品和接受服务时，有个人信息依法得到保护的权利 B.

7、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 C.消费者享有获得有关消费者和消费者权益保护方面的知识的权利 D.消费者在购买商品或者接受服务时，有权拒绝经营者的强制交易行为（分数：7.50）(1).真情知悉权是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).受尊重权是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).公平交易权是（分数：2.50）A.B.C.D. A.经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，并按照消费者的要求予以说明 B.经营者向消费者提供有关商品

8、或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得做虚假或者引人误解的宣传 C.经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品 D.采用网络提供商品的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品的数量和质量、价款、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息（分数：10.00）(1).属于为消费者提供相关服务信息的义务是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于不得单方作出对消费者不利规定的义务是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于不得侵犯消费者人身自由的权利的义务是（分数：2.50）_(4).属于提供信息的义务（分数：

9、2.50）A.B.C.D.二、BX 型题/B(总题数：14，分数：32.50)1.下列关于外用药品的标识表述正确的是 A.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字 B.药品标签中的外用药品标识应当彩色印制 C.药品说明书中的外用药品标识可以单色印制 D.外用药品标识为红色方框底色内标注黑色“外”字（分数：1.00）A.B.C.D.2.下列关于药品说明书的修改表述正确的是 A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请 B.国家食品药品监督管理部门可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品说明书获准修改后，药品生产企业

10、应按要求及时使用修改后的说明书和标签，不用立即将修改的内容通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门 D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书和标签中醒目标示（分数：1.50）A.B.C.D.3.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇表述的是 A.药学专业名词 B.疾病名称 C.临床检验名称和结果 D.药品名称（分数：2.50）A.B.C.D.4.关于同一药品生产企业生产的同一药品表述正确的是 A.药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B.药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或规格项明显标注 C.分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显

11、区别 D.药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色视情况决定（分数：2.50）A.B.C.D.5.下列关于药品质量监督检验的定义与性质表述正确的是 A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程 B.药品质量监督检验是依法应用检验的方式客观地评价接受监督管理的药品是否符合国家药品标准，确保上市药品质量的活动 C.药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的 D.药品质量监督离不开检验，检验的目的是为了监督（分数：2.50）A.B.C.D.6.下列关于

12、药品质量公告的作用表述正确的是 A.指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用 B.向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益 C.使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享，以便通过国家和各省的药品质量公告对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管 D.对药品生产企业有效的警示，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平，完善质量管理，提高药品质量（分数：2.50）A.B.C.D.7.下列关于药品质量监督检验中抽查检验表述正确的有 A.抽查检验是指药品检验所按照申请人申报或者国

13、家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验 B.药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支 C.药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级 D.省级药品抽查检验以评价抽验为主（分数：2.50）A.B.C.D.8.根据药品广告审查发布标准，不得发布广告的药品有 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.医疗机构配制的制剂 C.军队特需药品 D.国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品（分数：2.50）A.B.C.D.9.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现的情形有 A.说明治愈率或者有效率的

14、 B.与其他药品的功效和安全性进行比较的 C.暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需的 D.明示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证的（分数：2.50）A.B.C.D.10.采用下列手段从事市场交易损害竞争对手，属于混淆行为的有 A.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量做引人误解的虚假表示的行为 B.销售明知是假冒注册商标的商品的行为 C.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品的行为 D.以歧义性语言或者其他引人误解的方式进行商品宣传的行为（分数：2.50）A.B.C.D.11.下列关于消费者的界定表述正确的有 A.为社会生活消费需要购买、使用

15、商品或者接受服务的自然人 B.为了个人目的购买或者使用商品和接受服务的个体社会成员 C.为个人生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的自然人 D.为了生活目的购买或者使用商品和接受服务的个体社会成员（分数：2.50）A.B.C.D.12.经营者的义务是消费者权利的重要保障，经营者应当承担的义务有 A.真实标记的义务 B.收集、使用消费者个人信息的义务 C.履行义务的义务 D.保证安全的义务（分数：2.50）A.B.C.D.13.下列关于消费者权益保护的措施表述正确的有 A.有关行政部门在各自的职责范围内，应当定期或者不定期对经营者提供的商品和服务进行抽查检验，并及时向经营者公布抽查检验结果 B

16、.人民法院应当采取措施，方便消费者提起诉讼 C.有关国家机关应当依据法律、法规的规定，惩处经营者在提供商品和服务中侵害消费者合法权益的违法犯罪行为 D.国家制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准，应当听取消费者、经营者以及消费者协会等组织的意见（分数：2.50）A.B.C.D.14.关于解决消费者和经营者发生消费者权益争议的特别规定正确的是 A.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，其合法权益受到损害，因原企业分立、合并的，可以向变更后承受其权利义务的企业要求赔偿 B.消费者在展销会购买商品，其合法权益受到损害的，展销会结束后，也可以向展销会的举办者要求赔偿 C.网络交易平台提供者不

17、能提供服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿 D.消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起三个工作日内，予以处理并告知消费者（分数：2.50）A.B.C.D.药事管理与法规-66 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：8，分数：67.50) A.1/2 B.1/3 C.1/4 D.1/5（分数：7.50）(1).药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药品商品名称其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（分数：2.5

18、0）A. B.C.D.解析：(3).药品通用名称必须在标签多少范围内显著位置标出（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 药品说明书和标签管理规定第四章规定： 第二十五条：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； 第二十六条：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一； 第二十七条：药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名

19、称所用字体的四分之一。 故第 1 小题的最佳答案为 C，第 2 小题的最佳答案为 A，第 3 小题的最佳答案为 B。 考点 药品名称和注册商标的标注和使用要求。 A.药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 B.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 C.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。 D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等。根据药品说明书和标签管

20、理规定，（分数：10.00）(1).药品的内标签应当包含（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).药品的外标签应当注明（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).原料药包装的标签应当注明（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 药品说明书和标签管理规定第三章规定： 第十七条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容； 第十八条：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、

21、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容； 第十九条：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容； 第二十条：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 故第 1 小题的最佳答案为 B，第 2 小题的最佳答案为 A，第 3 小题的最佳答案为 C，第 4 小题的最佳答案为 D。 考点 药品标签标示的内容。 A.当事人对药品检验机构的

22、药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验 B.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验 C.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验 D.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作（分数：10.00）(1).指定检验（分数：2.50）A.B.C. D.解析：复验A. B.C.D.解析：(3).评价抽验（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).监督抽验（分数：2

23、.50）A.B. C.D.解析：解析 根据药品质量监督抽验管理规定第五条：抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 故本题的最佳答案为选项 C、A、D、B。 考点 药品质量监督检验的类型。 A.广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” B.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布药品广告 C.名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，可使用该商标、企业字号在医学、药学专业

24、刊物以外的媒介变相发布广告 D.使用以药品名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名（分数：5.00）(1).属于处方药广告的发布要求（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).属于非处方药广告的发布要求（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 药品广告审查发布标准规定： 第四条：处方药可以在国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。选项 B为处方药广告的发布要求。 第五条：处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不

25、得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。选项 C 和 D 中“可以使用”错误。 第八条：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 故第 1 小题的最佳答案为 B，第 2 小题的最佳答案为 A。 考点 处方药和非处方药药品广告发布的要求。 A.省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B.由药品监督管理部门责令立即停止该

26、药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请 C.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号（分数：10.00）(1).药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品广告

27、审查发布标准规定： 第二十二条：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 第二十三：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 故第 4 小题选择 C。因此本题最佳答案依次为 D、B、A、C。 考点 药品广告检查内容和方式。 A.违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件的行为 B.捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为 C.伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标

28、标识的行为 D.为了排挤竞争对手，以低于成本的价格销售商品（分数：7.50）(1).属于不正当竞争行为中混淆行为的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).属于不正当竞争行为中低价倾销行为的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).属于不正当竞争行为中限制竞争行为的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 根据中华人民共和国反不正当竞争法第二章，不正当竞争行为有混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为 8种。选项 B 为诋毁商誉行为。故本题最佳答案为 C、D、A。 考点 混淆行为、限制竞争行为、商业

29、贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定。 A.消费者在购买使用商品和接受服务时，有个人信息依法得到保护的权利 B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 C.消费者享有获得有关消费者和消费者权益保护方面的知识的权利 D.消费者在购买商品或者接受服务时，有权拒绝经营者的强制交易行为（分数：7.50）(1).真情知悉权是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).受尊重权是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).公平交易权是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 根据消费者权益保护法第二章规定消费者的权

30、利：安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。 选项 C 是知识获取权。故本题最佳答案为 B、A、D。 考点 消费者的权益。 A.经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，并按照消费者的要求予以说明 B.经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得做虚假或者引人误解的宣传 C.经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品 D.采用网络提供商品

31、的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品的数量和质量、价款、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息（分数：10.00）(1).属于为消费者提供相关服务信息的义务是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).属于不得单方作出对消费者不利规定的义务是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).属于不得侵犯消费者人身自由的权利的义务是（分数：2.50）_解析：(4).属于提供信息的义务（分数：2.50）A.B. C. D.解析：解析 根据消费者权益保护法第三章规定经营者的义务： 第十六条：第一款，经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照本法和其他有关法

32、律、法规的规定履行义务。 第二十条：第一款，经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得做虚假或者引人误解的宣传。 第二十六条：第一款，经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。 第二十七条：经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。 第二十八条：采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保

33、险、银行等金融服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息。 选项 A 符合第26 条规定，选项 B 符合第 20 条规定，选项 C 符合第 27 条规定，选项 D 符合第 28 条规定。故本题的最佳答案为选项 D、A、C、B。 考点 经营者的义务。二、BX 型题/B(总题数：14，分数：32.50)1.下列关于外用药品的标识表述正确的是 A.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字 B.药品标签中的外用药品标识应当彩色印制 C.药品说明书中的外用药品标识可以单色印制 D.外用药品

34、标识为红色方框底色内标注黑色“外”字（分数：1.00）A. B. C. D.解析：解析 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药品标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。故本题最佳答案为 ABC。 考点 外用药品标识。2.下列关于药品说明书的修改表述正确的是 A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请 B.国家食品药品监督管理部门可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品说明书获准修改后，药品生产企业应按要求及时使用修改后的说明书和标签，不用立即将修改的内容通知相关药品

35、经营企业、使用单位及其他部门 D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书和标签中醒目标示（分数：1.50）A. B. C.D.解析：解析 药品说明书和标签管理规定第二章规定： 第十二条：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书； 第十三条：药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签； 第十五条：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目

36、标示。 选项 C 中“不要立即”错误，选项 D 中应该仅有“说明书”而没有“标签”。故本题最佳答案为 AB。 考点 药品说明书的修改要求。3.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇表述的是 A.药学专业名词 B.疾病名称 C.临床检验名称和结果 D.药品名称（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 药品说明书和标签管理规定第二章第十条：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。故本题最佳答案为 ABCD。 考点 药品说明书的编写要求。4.关于同一药品生产企业生产的同一药品

37、表述正确的是 A.药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B.药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或规格项明显标注 C.分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 D.药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色视情况决定（分数：2.50）A. B. C. D.解析：解析 药品说明书和标签管理规定第三章第二十一条：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包

38、装颜色应当明显区别。故本题最佳答案为 ABC。 考点 同品种药品标签的规定。5.下列关于药品质量监督检验的定义与性质表述正确的是 A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程 B.药品质量监督检验是依法应用检验的方式客观地评价接受监督管理的药品是否符合国家药品标准，确保上市药品质量的活动 C.药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的 D.药品质量监督离不开检验，检验的目的是为了监督（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 药品质量监督检验的定义

39、：药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。 药品质量监督检验的性质：国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。 故本题最佳答案为 ABCD。 考点 药品质量监督检验的界定与性质。6.下列关于药品质量公告的作用表述正确的是 A.指导药品监督管理部门查处不合格药

40、品，对不合格药品起到控制作用 B.向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益 C.使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享，以便通过国家和各省的药品质量公告对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管 D.对药品生产企业有效的警示，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平，完善质量管理，提高药品质量（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 药品质量公告的作用：药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础；药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。 通过药品质量公告，可以指

41、导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理；同时，向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益；又使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享，以便通过国家和各省的药品质量公告对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管；另外，还起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平，完善质量管理，提高药品质量。 故本题最佳答案为 ABCD。 考点 药品质量公告的作用。7.下列关于药品

42、质量监督检验中抽查检验表述正确的有 A.抽查检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验 B.药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支 C.药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级 D.省级药品抽查检验以评价抽验为主（分数：2.50）A.B. C. D.解析：解析 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验。 抽查检验，简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，其是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。 根据药品质量

43、抽查检验管理规定规定： 第五条：抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 第六条：药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省(区、市)药品抽验以监督抽验为主。 选项 A 是药品注册检验中样品检验的定义，选项 D 中“以评价抽验为主”错误。故本题最佳答案为 BC。 考点 药品质量监督检验的类型。8.根据药品广告审查发布标准，不得发布广告的药品有 A.麻醉药品、精神药

44、品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.医疗机构配制的制剂 C.军队特需药品 D.国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 药品广告审查发布标准第三条规定，下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(二)医疗机构配制的制剂；(三)军队特需药品；(四)国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；(五)批准试生产的药品。本题最佳答案为ABCD。 考点 药品广告的发布。9.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现的情形有 A.说明治愈率或

45、者有效率的 B.与其他药品的功效和安全性进行比较的 C.暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需的 D.明示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证的（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 根据药品广告审查发布标准第十条关于药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形的规定： (一)含有不科学地表示功效的断言或者保证的； (二)说明治愈率或者有效率的； (三)与其他药品的功效和安全性进行比较的； (四)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的； (五)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的

46、； (六)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的； (七)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的； (八)其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。 故本题的最佳答案是 ABCD。 考点 药品广告内容的要求。10.采用下列手段从事市场交易损害竞争对手，属于混淆行为的有 A.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量做引人误解的虚假表示的行为 B.销售明知是假冒注册商标的商品的行为 C.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商

47、品的行为 D.以歧义性语言或者其他引人误解的方式进行商品宣传的行为（分数：2.50）A. B. C. D.解析：解析 根据反不正当竞争法第二章第五条：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：假冒他人的注册商标；擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量做引人误解的虚假表示。 以上不正当竞争行为均为混淆行为，选项 D属于虚假宣传行为。故本题最佳答案为 ABC。 考点 不正当竞争行为中混淆行为与虚假宣传行为的认定。11.下列关于消费者的界定表述正确的有 A.为社会生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的自然人 B.为了个人目的购买或者使用商品和接受服务的个体社会成员 C.为个人生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的自然人 D.为了生活目的购买或者使用商品和接受服务的个体社会成员（分数：2.50）A.B. C. D.解析：解析 根据消费者