【医学类职业资格】药事管理与法规-63及答案解析.doc

《【医学类职业资格】药事管理与法规-63及答案解析.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【医学类职业资格】药事管理与法规-63及答案解析.doc（39页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、药事管理与法规-63 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：53，分数：86.00)1.当前我国中医药发展的基本任务是 A.继承、改革、现代化、国际化 B.继承、创新、现代化、国际化 C.改革、创新、现代化、国际化 D.继承、创新、现代化、大众化（分数：1.00）A.B.C.D.2.下列不符合有关中药材的种植、养殖管理规定的是 A.对集中化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理 B.严禁非法贩卖野生动植物和非法采挖野生药材资源 C.禁止在非适宜区种植中药材 D.禁止施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥（

2、分数：1.00）A.B.C.D.3.下列关于中药材专业市场管理的措施不符合药品管理法及其实施条例规定的是 A.药品经营企业销售中药材，必须标明产地 B.严禁销售假劣中药材 C.城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的药品 D.严禁销售国家规定的毒性药材品种（分数：1.00）A.B.C.D.4.国家对野生药材资源实行 A.保护与人工养殖相结合原则 B.保护与采猎相结合原则 C.保护与严格管理相结合原则 D.限量保护原则（分数：1.00）A.B.C.D.5.根据野生药材资源保护管理条例，国家二级野生药材物种是指 A.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小，资源处于衰竭状

3、态的重要野生药材物种 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：1.00）A.B.C.D.6.关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证和药品 GMP证书 B.经营中药饮片必须持有药品经营许可证和药品 GSP证书 C.运输中药饮片过程中必须有包装，并附有质量合格的标志 D.持有药品 GSP证书的经营企业可以从事饮片分包装活动（分数：1.00）A.B.C.D.7.中药品种保护条例的适用范围 A.适用于中国境内生产制造的中成药 B.适用于中国境内生产的中药饮片 C.适用于中国境内经营的中成药 D.适用于中国境内生产制

4、造的中药品种（分数：1.00）A.B.C.D.8.麻醉药品是指 A.使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药品 B.连续使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药品 C.连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖的药品 D.连续使用后能够产生身体依赖性的药品（分数：1.00）A.B.C.D.9.精神药品是指 A.作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药品 B.作用于神经系统，连续使用后可产生依赖性的药品 C.作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体依赖性的药品 D.直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生依赖性的药品（分数：1.00）A.B.C.D.10.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是 A.国务院安全监督管

5、理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院卫生监督管理部门 D.省级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.11.属于我国生产的麻醉药品品种的是 A.右丙氧芬 B.戊巴比妥 C.地西泮 D.甲丙氨酯（分数：1.00）A.B.C.D.12.属于我国自行生产的第二类精神药品的是 A.马吲哚 B.哌醋甲酯 C.舒芬太尼 D.丁丙诺啡透皮贴剂（分数：1.00）A.B.C.D.13.麻醉药品药用原植物年度种植计划的依据是 A.麻醉药品上一年度的使用量 B.麻醉药品上一年度种植数量 C.麻醉药品上一年度生产量 D.麻醉药品年度生产计划（分数：1.00）A.B.C.D.14.制定麻醉药品年度生

6、产计划的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门 C.国务院农业主管部门 D.国家卫生监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.15.麻醉药品定点生产企业销售麻醉药品时不得 A.使用信用卡交易 B.使用现金交易 C.使用个人网银进行交易 D.使用个人银行卡交易（分数：1.00）A.B.C.D.16.经所在地设区的市级药监部门批准的药品零售连锁企业可以从事 A.第一类精神药品批发业务 B.第二类精神药品批发业务 C.第一类精神药品零售业务 D.第二类精神药品零售业务（分数：1.00）A.B.C.D.17.精神药品可分为 A.甲类精神药品和乙类精神药品 B.中枢精神药品和周围

7、精神药品 C.第一类精神药品和第二类精神药品 D.外用精神药品和内用精神药品（分数：1.00）A.B.C.D.18.药品批发企业销售麻醉药品时应当 A.将药品送至零售企业，再由零售企业送至医疗机构 B.将药品送至医疗机构，医疗机构也可选择自行提货 C.将药品有偿送至医疗机构，或医疗机构自行提货 D.将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货（分数：1.00）A.B.C.D.19.麻醉药品和第一类精神药品不得 A.批发 B.零售 C.向医疗机构供应 D.向区域性的批发企业供应（分数：1.00）A.B.C.D.20.麻醉药品和第一类精神药品的储存专用账册保存期限为 A.自药品有效期满之日起不少于 1

8、年 B.自药品有效期满之日起不少于 2年 C.自药品有效期满之日起不少于 3年 D.自药品有效期满之日起不少于 5年（分数：1.00）A.B.C.D.21.因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种应当 A.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省药监部门申请销毁 B.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省以上卫生部门申请销毁 C.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地市以上药监部门申请销毁 D.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地县以上药监部门申请销毁（分数：2.00）A.B.C.D.22.运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应向省级管理部门申领 A.麻醉药品和第一类精神药品运输许

9、可证 B.麻醉药品和第一类精神药品运输资格证 C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明 D.麻醉药品和第一类精神药品运输说明书（分数：2.00）A.B.C.D.23.运输麻醉药品时收货人必须为 A.单位，不得为个人 B.药品生产企业的质量受权人 C.药品批发企业的质量负责人 D.医疗机构药学部门负责人（分数：2.00）A.B.C.D.24.铁路运输麻醉药品必须采用 A.专列专线运输，中途不得停车过夜 B.专列专人运输，中途不得更换人员 C.捆扎牢固的列车运输 D.封闭式车辆，有专人押运，中途不得停车过夜（分数：2.00）A.B.C.D.25.医疗用毒性药品是指 A.具有毒性，使用不当会致人中毒的药

10、品 B.毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品 C.毒性剧烈，使用不当会致人中毒的药品 D.具有毒性，使用不当会影响人体中枢神经系统功能的药品（分数：2.00）A.B.C.D.26.毒性药品分为 A.第一类毒性药品和第二类毒性药品两大类 B.甲类毒性药品和乙类毒性药品两大类 C.一级毒性药品和二级毒性药品两大类 D.毒性西药和毒性中药两大类（分数：2.00）A.B.C.D.27.毒性药品专有标识的颜色为 A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.白底黑字（分数：2.00）A.B.C.D.28.毒性药品年度生产计划的制定和下达部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.

11、市级药品监督管理部门 D.国家农业主管部门（分数：2.00）A.B.C.D.29.毒性药品每次配料必须 A.经过二人以上复核无误并详细记录和签字 B.经过三人以上复核无误并详细记录和签字 C.经过主管药师以上人员复核无误并详细记录和签字 D.经过部门负责人复核无误并详细记录和签字（分数：2.00）A.B.C.D.30.生产毒性药品时建立的生产记录应保存 A.1年备查 B.2年备查 C.3年备查 D.5年备查（分数：2.00）A.B.C.D.31.医疗机构供应和调配毒性药品时必须 A.凭执业药师签名并盖有医院公章的正式处方 B.凭执业医师签名并盖有医务科公章的正式处方 C.凭执业医师签名的正式处

12、方 D.凭执业医师和执业药师共同签名的正式处方（分数：2.00）A.B.C.D.32.毒性药品处方保存时间为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年（分数：2.00）A.B.C.D.33.第一类易制毒化学品是指 A.可以用于制毒的化学配剂 B.可用于制造麻醉剂前体的物质 C.可用于制造毒性药品原料的物质 D.可以用于制毒的主要原料（分数：2.00）A.B.C.D.34.药品类易制毒化学品分为 A.麦角胺和麦角新碱 B.麦角酸和麻黄素等物质 C.麻黄素和伪麻黄素 D.甲基麻黄素和伪麻黄素（分数：2.00）A.B.C.D.35.国家对药品类易制毒化学品实行 A.购买许可制度 B.购买审核制度 C.

13、使用许可制度 D.使用审批制度（分数：2.00）A.B.C.D.36.药品类易制毒化学品购用证明的有效期为 A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.1年（分数：2.00）A.B.C.D.37.药品类易制毒化学品禁止 A.使用信用卡进行交易 B.使用个人银行卡名义进行交易 C.个人独立操作交易 D.使用现金或实物进行交易（分数：2.00）A.B.C.D.38.可经营含特殊药品复方制剂的条件为 A.具有药品生产许可证 B.具有药品经营许可证 C.具有药品制剂许可证 D.具有药品经营合格证（分数：2.00）A.B.C.D.39.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须 A.按规定给购货单位开具销售凭

14、证，并在购销合同中予以注明 B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明 C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一 D.按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一（分数：2.00）A.B.C.D.40.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方药时的要求为 A.一次销售不得超过 1个最小包装 B.一次销售不得超过 3个最小包装 C.一次销售不得超过 5个最小包装 D.一次销售不得超过 10个最小包装（分数：2.00）A.B.C.D.41.药品生产企业和批发企业禁止 A.使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易 B.使用储蓄卡进行含特殊药品复方制

15、剂的交易 C.使用信用卡进行含特殊药品复方制剂的交易 D.使用银行卡进行含特殊药品复方制剂的交易（分数：2.00）A.B.C.D.42.不得委托生产的药品有 A.含生物碱类复方制剂 B.含人参皂苷类复方制剂 C.含黄铜类复方制剂 D.含麻黄碱类复方制剂（分数：2.00）A.B.C.D.43.2014 年兴奋剂目录分为 A.兴奋剂品种和对运动员进行兴奋剂检查的有关规定两部分 B.蛋白同化制剂和刺激剂两部分 C.兴奋剂品种和刺激及品种两部分 D.兴奋剂品种和药品类易制毒化学品两部分（分数：2.00）A.B.C.D.44.2014 年兴奋剂目录共收录的药品品种有 A.七大类，共计 632个品种 B.

16、七大类，共计 326个品种 C.七大类，共计 236个品种 D.九大类，共计 326个品种（分数：2.00）A.B.C.D.45.含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注明 A.“运动员禁用”字样 B.“运动员慎用”字样 C.“运动员勿用”字样 D.“未成年人慎用”字样（分数：2.00）A.B.C.D.46.蛋白同化剂处方的保存时间为 A.半年 B.1年 C.2年 D.3年（分数：2.00）A.B.C.D.47.肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售 A.肽类激素产品 B.肽类激素中的促性激素 C.肽类激素中的人体生长激素 D.肽类激素中的胰岛素（分数：2.00）A.B.C.D.48.疫苗是

17、指 A.为了控制传染病的发生、流行，用于预防接种的疫苗类预防性生物制剂 B.为了预防传染病的发生、流行，用于预防接种的疫苗类预防性生物制剂 C.为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂 D.为了预防、控制传染病的发生、流行，用于预防接种的疫苗类预防性生物制剂（分数：2.00）A.B.C.D.49.经批准后可以经营疫苗的单位是 A.药品批发企业 B.药品零售连锁企业 C.全国性的大型零售连锁企业 D.疫苗经营特许店（分数：2.00）A.B.C.D.50.负责第一类疫苗的分发组织工作的部门是 A.省级疾病预防控制机构 B.市级疾病预防控制机构 C.县级疾病预防控制机

18、构 D.省级药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.51.疾病预防控制机构购进疫苗时向对方单位索取的证明文件应保存至 A.超过疫苗有效期 1年 B.超过疫苗有效期 2年 C.超过疫苗有效期 3年 D.超过疫苗有效期 4年（分数：2.00）A.B.C.D.52.冷链是指 A.为保证疫苗的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备 B.为保证疫苗的质量而在储存、运输过程中设置的冷藏设施设备 C.为保证疫苗全过程的质量而在储存、运输中采取的冷藏设备 D.为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备（分数：2.00）A.B.C.D.53.疾病预防控制机构监测冰箱温度的方

19、式为 A.每天进行一次温度记录 B.每天上午和下午各进行一次温度记录 C.每天上午和下午各进行二次温度记录 D.每天上午和下午每小时进行一次温度记录（分数：2.00）A.B.C.D.二、BC 型题/B(总题数：3，分数：14.00)随着经济社会的快速发展以及“注重提高生活质量”生活观念的形成，中药材的药用价值也越来越受到关注。像鹿茸、羚羊角等一些野生药材已远远不能满足人们的需求。为了减小我国野生动植物的资源安全的威胁，国家药品管理部门颁布野生动植物保护条例的同时，也鼓励野生药材物种人工制成品的发展，进一步加大了对国家重点保护野生动植物的保护力度。（分数：4.00）(1).以下列入国家二级保护野

20、生药材物种的是 A.羚羊角 B.鹿茸(马鹿) C.鹿茸(梅花鹿) D.石斛（分数：2.00）A.B.C.D.(2).鹿茸(梅花鹿)的人工制成品属于 A.国家一级保护野生药材物种 B.中药一级保护品种 C.国家二、三保护野生药材物种 D.中药二级保护品种（分数：2.00）A.B.C.D.2012年在某地有 4名初中二年级的女生，因学习及生活中的琐事产生了轻生的念头，于是 4人结伴前来当地一家个体诊所购买了 4盒(规格为每盒 1mg20片)艾司唑仑片，其中 2名女孩一次各服用了 1盒药品，其他 2名女孩被家人及时发现尚未服用该药。（分数：6.00）(1).艾司唑仑属于 A.麻醉药品 B.第一类精神

21、药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品（分数：2.00）A.B.C.D.(2).个体诊所销售艾司唑仑行为的认定，正确的是 A.艾司唑仑属于精神药品，可以在诊所凭处方销售 B.艾司唑仑属于毒性药品，不可以在诊所无处方销售 C.艾司唑仑属于第一类精神药品，不允许在诊所销售 D.艾司唑仑属于第二类精神药品，不允许在诊所无处方销售（分数：2.00）A.B.C.D.(3).一次购买 4盒艾司唑仑行为的认定，正确的是 A.不凭处方超剂量销售第二类精神药品属违规行为 B.不凭处方销售麻醉药品属违规行为 C.不凭处方超剂量销售第一类精神药品属违规行为 D.不凭处方销售精神药品属违规行为（分数：2.00）

22、A.B.C.D.2013年 2月至 2014年 5月期间，汪某某个人尽管不具有药品经营资质，但其以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，利用以上公司的药品经营资质从深圳制药有限公司、南京药业集团有限公司、湖北医药有限公司购买复方磷酸可待因口服溶液 195080瓶，并将其批发给个人，造成大量复方磷酸可待因口服溶液流向不明。（分数：4.00）(1).汪某某购进复方磷酸可待因口服溶液的行为认定，正确的是 A.复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，汪某某个人可以从事该药品的销售 B.汪某某以合作经营的名义，获取了药品经营企业的经营资质，可以从事该药品的销售，但销售的量过大了 C

23、.复方磷酸可待因口服溶液应由具备合法资格的药品经营企业进行批发，汪某某个人不得从事该药品的销售 D.汪某某以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，可以销售该药品（分数：2.00）A.B.C.D.(2).汪某某将复方磷酸可待因口服溶液销售给个人的行为定性，正确的是 A.汪某某不具备药品的经营资格，不可从事批发业务，同时也不可将该药批发给个人 B.汪某某具备复方磷酸可待因口服溶液的经营资格，可以将该药销售给个人 C.复方磷酸可待因口服溶液批发给个人时必须凭医生处方 D.复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，可以将其销售给个人（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-

24、63 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：53，分数：86.00)1.当前我国中医药发展的基本任务是 A.继承、改革、现代化、国际化 B.继承、创新、现代化、国际化 C.改革、创新、现代化、国际化 D.继承、创新、现代化、大众化（分数：1.00）A.B. C.D.解析：解析 中医药创新发展规划纲要(20062020 年)指出：中医药创新发展的基本任务是“继承、创新、现代化、国家化”。其中：继承：系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。创新：推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。现代化：推进中

25、医药现代化发展的主要任务是：建设现代中医诊疗体系，开展中医药防治重大、疑难疾病以及预防、保健、康复作用的研究；建立中医药疗效、安全性评价方法与标准；研发中医诊疗技术与专用仪器设备，提高中医诊疗水平。选择疗效确切的传统中药进行细致的系统研究和开发；开展以中药为基源的药品、食品、保健品、化妆品和农用、兽用等高附加值的新产品研发；提高中药产品的质量标准和技术水平。发展绿色中药材种植(养殖)业，促进中药材规范化生产，确保中药产业可持续发展；研制适用于中药生产的工程技术及其设备，提高中药制造业水平；加强对中药商业及其流通方式的现代化研究。国际化：中医药国际化发展的主要任务是：建立符合中医药特点的标准规范

26、并争取成为传统医药的国际标准；加强符合国际市场需求的医疗、保健产品研究开发；争取中医药的合法地位，使中医药能够进入西方国家医院、药房和医疗保险系统；建立国际化的中医药研究与技术平台、信息平台和人才队伍；积极推进中医药医疗、教学、科研、生产合作与学术、技术交流；通过联合办医、办学、合办研究机构等，是中医药知识与文化得到有效的传播。其他项均为干扰项，故正确答案为 B。 考点 中医药创新发展规划纲要主要内容的基本任务。2.下列不符合有关中药材的种植、养殖管理规定的是 A.对集中化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理 B.严禁非法贩卖野生动植物和非法采挖野

27、生药材资源 C.禁止在非适宜区种植中药材 D.禁止施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。国家鼓励培育中药材，对集中化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理。禁止在非适宜区种植中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物

28、生长调节剂和除草剂。但必要时，可以根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥，禁止施用城市垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。按照中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。故最佳答案为 D。 考点 中药材的生产、经营和使用规定中的中药材种植、养殖管理。3.下列关于中药材专业市场管理的措施不符合药品管理法及其实施条例规定的是 A.药品经营企业销售中药材，必须标明产地 B.严禁销售假劣中药材 C.城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的药品 D.严禁销售国家规定的毒性药材品种（分数：1.

29、00）A.B.C. D.解析：解析 药品管理法及其实施条例规定，城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，所以 C项不符合规定。另外，还规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。严禁销售国家规定的 27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的 42种野生药材。A、B、D 都符合规定，故最佳答案为 C。 考点 中药材专业市场管理的措施。4.国家对野生药材资源实行 A.保护与人工养殖相结合原则 B.保护与采猎相结合原则 C.保护与严格管

30、理相结合原则 D.限量保护原则（分数：1.00）A.B. C.D.解析：解析 由国务院制定的野生药材资源保护管理条例规定：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工养殖。在我国境内采猎、经营野生药材的单位或个人，除另有规定外，都必须遵守本条例。因此 A，C，D 项都属于干扰项，故最佳答案为 B。 考点 野生药材资源保护。5.根据野生药材资源保护管理条例，国家二级野生药材物种是指 A.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数

31、：1.00）A.B. C.D.解析：解析 国家对重点保护野生药材物种分三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材比物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。A 项为干扰项，C 和 D不符合题干要求。故最佳答案为 B。 考点 国家重点保护野生药材物种的分级。6.关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证和药品 GMP证书 B.经营中药饮片必须持有药品经营许可证和药品 GSP证书 C.运输中药饮片过程中必须有包装，并附有质量合格的标志 D.持

32、有药品 GSP证书的经营企业可以从事饮片分包装活动（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 关于加强中药饮片包装监督管理的通知规定：中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，必须持有药品生产许可证、药品 GMP证书，必须以中药材为起始原料，使用符合药品标准的中药材，并尽量固定药材产地。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品 GSP证书，必须从持有药品 GMP证书和药品 GSP证书企业的生产和经营企业采购中药材。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。严禁生产企业外购中药饮片半成品或

33、成品进行分包装或改换标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片经营资质的单位或个人采购中药饮片，所以，D 项说法不正确，药品经营企业不能从事饮片的分包装、改换标签等活动。故最佳答案为 D。 考点 中药饮片生产经营行为监管。7.中药品种保护条例的适用范围 A.适用于中国境内生产制造的中成药 B.适用于中国境内生产的中药饮片 C.适用于中国境内经营的中成药 D.适用于中国境内生产制造的中药品种（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品，不包

34、括中药饮片，所以 B项不正确，A 项说法不完善。中药品种保护条例是国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种，主要是就中药的生产制造环节的实行的一种分级保护制度，所以 C项都属于干扰项。故最佳答案为 D。 考点 中药品种保护条例的适用范围。8.麻醉药品是指 A.使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药品 B.连续使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药品 C.连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖的药品 D.连续使用后能够产生身体依赖性的药品（分数：1.00）A.B.C. D.解析：解析 麻醉药品与精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品一起被称为特殊管理的药品。为了加强对它们的管理，国务院

35、专门出台了麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法对其进行规范化的要求。在麻醉药品和精神药品管理条例中对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、审批程序及监督管理等方面做了具体规定。本题涉及麻醉药品的概念，此概念中强调产生的是身体的依赖性，除此之外，依赖性还包括精神依赖性。两者对机体的危害程度是不同的，身体的依赖性是指一旦停药会出现一系列的如打喷嚏、流鼻涕、流眼泪等类似感冒的症状，对器官和功能已造成了改变。因此，麻醉药品的概念为连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖的药品；该条例所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。选项 A、B

36、、D 对概念表达均不完善。故本题最佳答案为 C。 考点 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。9.精神药品是指 A.作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药品 B.作用于神经系统，连续使用后可产生依赖性的药品 C.作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体依赖性的药品 D.直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生依赖性的药品（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 精神药品与麻醉药品，加上医疗用毒性药品和放射性药品一起被称为特殊管理的药品。为了加强管理，国务院专门出台了麻醉药品和精神药品管理条例。其中对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存

37、、运输、审批程序及监督管理等方面做了具体规定。本题涉及精神药品的概念，此概念中强调两点，其一，此药作用的部位是中枢神经系统，而非其他部位；其二，连续使用后产生的是依赖性，这里所说的依赖性应包括身体和精神两个方面。因此，精神药品的概念为直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品；该条例所称精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。选项 A、B、C 对概念表达均不完善。故本题最佳答案为 D。 考点 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。10.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是 A.国务院安全监督管理部门 B.国务院药品监督

38、管理部门 C.国务院卫生监督管理部门 D.省级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B. C.D.解析：解析 我国为了加强对麻醉药品和精神药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了麻醉药品和精神药品管理条例，其中对麻醉药品和精神药品的管理部门也做了严格规定。条例指出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本行政区域内

39、造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故本题最佳答案为 B。 考点 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的管理部门、职责。11.属于我国生产的麻醉药品品种的是 A.右丙氧芬 B.戊巴比妥 C.地西泮 D.甲丙氨酯（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于 2013年 11月 11日联合公布了麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(食药监药化监2013230 号)。其中麻醉药品品种目录(2013 年版)共计 121个品种，我国生产及

40、使用的品种，以及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27个品种。选项 B、C、D 所列药品均为精神药品目录中所列品种。故本题最佳答案为 A。 考点 麻醉药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。12.属于我国自行生产的第二类精神药品的是 A.马吲哚 B.哌醋甲酯 C.舒芬太尼 D.丁丙诺啡透皮贴剂（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于 2013年 11月 11日联合公布了麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(食药监药化监2013230 号

41、)。精神药品品种目录(2013 年版)共计 149个品种，第一类精神药品有 68个，第二类精神药品有 81个。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有 7个品种，第二类精神药品有 29个品种。选项 A、B 所列药品为第一类精神药品品种，而选项 C所列药品为麻醉药品目录中所列品种。故本题最佳答案为 D。 考点 麻醉药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。13.麻醉药品药用原植物年度种植计划的依据是 A.麻醉药品上一年度的使用量 B.麻醉药品上一年度种植数量 C.麻醉药品上一年度生产量 D.麻醉药品年度生产计划（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 由于麻醉药品属于特殊

42、管理的药品，因此其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性的计划进行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制定。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划共同制定。故本题最佳答案为 D。 考点 麻醉药品和精神药品生产中的生产总量控制。14.制定麻醉药品年度生产计划的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门 C.国务院农业主管部门 D.国家卫生监督

43、管理部门（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 麻醉药品属于特殊管理的药品，其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性的计划进行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制定。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划共同制定。故本题最佳答案为 A。 考点 麻醉药品和精神药品生产中的生产总量控制。15.麻醉药品定点生产企业销售麻醉药品时不得 A.使用信用卡交易

44、 B.使用现金交易 C.使用个人网银进行交易 D.使用个人银行卡交易（分数：1.00）A.B. C.D.解析：解析 国家对麻醉药品实行定点生产，国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品的需求总量确定麻醉药品定点生产企业的数量和布局；定点企业则按照年度生产计划安排生产，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况；为保证药品的质量，确保其合法的流通渠道，我国还规定，定点生产的麻醉药品不得委托加工，定点生产企业销售麻醉药品时不得使用现金进行交易。故本题最佳答案为 B。 考点 麻醉药品和精神药品生产中的定点生产和渠道限制。16.经所在地设区的市级药监部门批准的药品零售连锁企

45、业可以从事 A.第一类精神药品批发业务 B.第二类精神药品批发业务 C.第一类精神药品零售业务 D.第二类精神药品零售业务（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 为了加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全通道，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营，麻醉药品和精神药品的定点批发企业除应满足药品经营企业的开办条件，还应符合 4项要求。即：第一，有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的药品储存条件；第二，又通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布

46、局。具备了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。如从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品的批发业务；此外，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故本题最佳答案为 D。 考点 麻醉药品和精神药品经营中的定点经营资格审批。17.精神药品可分为 A.甲类精神药品和乙类精神药品 B.中枢精神药品和周围精神药品 C.第一类精神药品和第二类精神药品 D.外用精神药品和内用精神药品（分数：1.00）A.B.C. D.解析：解析 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，

47、使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品；该条例所称精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品可分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品品种目录(2013 年版)共计 149个品种，第一类精神药品有 68个，第二类精神药品有 81个。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有 7个品种，第二类精神药品有 29个品种。故本题最佳答案为 C。 考点 麻醉药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。18.药品批发企业销售麻醉药品时应当 A.将药品送至零售企业，再由零售企业送至医疗机构 B.将药品送至医疗机构，医疗机构也可选择自行提货 C.将药品有偿送至医疗机构，或